A Indústria Química do Estado
de Goiás (IQUEGO) é um laboratório oficial público, jurisdicionado à Secretaria
de Estado da Saúde do Governo de Goiás, servindo exclusivamente à população do
Sistema Único de Saúde (SUS). A IQUEGO tem como objetivo garantir melhor
atendimento e dar suporte às demandas estratégicas do SUS e neste sentido, fez
uma parceria estratégica com a HMD BioMedical para produção e venda de
glicosímetros com objetivo de oferecer a mais alta tecnologia em aferição de
glicemia para o SUS. A IQUEGO vem esclarecer algumas informações a respeito de
matérias na imprensa sobre reclamações de pacientes em relação aos
glicosímetros IQUEGO-HMD fornecidos pela Prefeitura de São Paulo.
Do Fornecimento dos
glicosímetros e tiras reagentes à Prefeitura Municipal de São Paulo – PMSP:
Em 2015, através de consulta
pública, a Iquego e a HMD BioMedical assinaram uma parceria para transferência
de tecnologia inovadora e única, não existente previamente no país para
produção de glicosímetros e tiras reagentes no Brasil. A parceria inclui a
construção de uma indústria da HMD BioMedical em Goiás, que será a primeira a
produzir os aparelhos e fitas no Brasil. A fábrica, localizada em Luziânia
(GO), já está em fase de construção.
A Prefeitura de São Paulo
estava procurando um novo aparelho de glicosímetro no mercado, que atendesse a
critérios como tecnologia mais avançada e mais segurança para o paciente. O
aparelho da IQUEGO-HMD atendeu a todos os requisitos do descritivo da
licitação. Os aparelhos utilizados até então pela Prefeitura de São Paulo
possuíam tecnologia ultrapassada, alvo de alertas pela Food and Drug
Administration (FDA), nos Estados Unidos, devido ao tipo de enzimas contidas
nas suas tiras. Com isso, o produto acabou sendo descontinuado em vários países.
No Brasil, houve dois alertas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) sobre o uso de produtos com tais enzimas. São os alertas 992/2009 e
1596/2015
(http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=992;
http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=1596)
O produto está sendo
considerado ultrapassado e foi descontinuado pelo próprio fabricante em locais
como a Austrália. (https://www.accu-chek.com.au/meter-systems/active; https://www.accu-chek.com.au/meter-systems)
Em julho do ano passado, a
IQUEGO fez a primeira venda de insumos para a Prefeitura de São Paulo, por
dispensa de licitação, apenas para uso hospitalar. A compra direta é legal em
operações que envolvem dois entes públicos de acordo com a Lei de Licitações
8.666/93 (confira Artigo 24 ao final da nota). Vale a pena ressaltar que o
glicosímetro IQUEGO-HMD foi utilizado em todos os hospitais sem nenhuma
reclamação. Ou seja, o aparelho foi testado por profissionais de saúde
qualificados e a validação da acurácia para uso foi aprovada.
Em novembro de 2017, houve a
primeira entrega de insumos para uso domiciliar. A cidade de São Paulo tem
cerca de 108 mil pacientes cadastrados no Programa de Automonitoramento
Glicêmico (PAMG). O pedido de compra da prefeitura foi de 110 mil
glicosímetros. Na ocasião, foram entregues 130 mil glicosímetros – uma reserva
técnica de 20 mil unidades – e 20 milhões de tiras. Em janeiro deste ano, houve
a entrega de mais 20 milhões de tiras.
A IQUEGO-HMD, com auxílio do
PAMG da PMSP, ministrou treinamentos de capacitação para todas as 467 Unidades
Básicas de Saúde (UBSs) da cidade de São Paulo e disponibilizou um software
para uso do gestor público, o GlicoSYS. Esse software permite monitoramento do perfil
glicêmico dos pacientes e melhor controle sobre a dispensação de insumos
através da plataforma Nuvem da PMSP. O software também disponibiliza aos
pacientes e aos profissionais de saúde acesso online aos seus próprios dados
armazenados na WEB de forma a melhorar o controle da glicemia e o tratamento do
diabetes. Além disso, na mesma plataforma os usuários do GlucoLeader têm acesso
a um canal de atendimento exclusivo e prioritário para dúvidas, reclamações e
sugestões. Ademais, houve a distribuição de scanners para as UBSs para fins de
rastreabilidade das tiras entregues.
O glicosímetro IQUEGO-HMD
possui a certificação ISO 15.197:2013, obedecendo à instrução normativa 09, da
ANVISA, de 26/12/2013, que estabelece que todos os aparelhos de glicemia comercializados
no Brasil precisam ter a certificação. Ainda, a mesma normativa da ANVISA
regulamenta e confere a acurácia que os sistemas de medição de glicose devem
garantir para a sua tecnologia. Ela determina os limites de variação de
precisão de +/- 15% em relação ao exame laboratorial.
Da reportagem do SP2 da Rede
Globo de televisão no dia 03/03/2018:
Do total de aparelhos
distribuídos, 393 foram devolvidos em janeiro. Os resultados mostram que apenas
11 apresentaram um possível defeito e este foi encaminhado ao fabricante para
avaliação, representado 0.0085%. Em todo o restante, não foi constatada quebra
ou dano físico no glicosímetro. Mesmo assim, todos os aparelhos foram repostos
para PMSP afim de garantir aparelhos para todos os pacientes. Além disso, a IQUEGO-HMD,
comprometida com a implementação eficaz, deu início a um projeto de educação
continuada nas UBSs, em conjunto com o PAMG da PMSP para profissionais de saúde
e pacientes.
Estão sendo realizados
atendimentos nas UBSs com o objetivo de orientar os pacientes e agentes de
saúde nos procedimentos de realização de testes de glicemia, manuseio e cuidado
do aparelho. Um ponto fundamental é o esclarecimento sobre os problemas e/ou
divergências de resultados em diferentes aparelhos. A comparação de resultados
entre glicosímetros é totalmente inadequada e não recomendada por todos
fabricantes e órgãos competentes, pois distorce a interpretação dos resultados
e confunde o usuário da tecnologia. A comparação deve ser feita apenas com
testes de glicemia em laboratórios de referência.
A IQUEGO-HMD se coloca à
disposição dos pacientes para quaisquer esclarecimentos e manifesta preocupação
sobre divulgações nas mídias equivocadas sobre saúde pública. Como exposto, a
diferença de resultados de medicação de glicose é aceita dentro de uma
variável, portanto, a divulgação irresponsável de que a divergência de
resultados se deve a problemas nos glicosímetros pode acabar acarretando
prejuízos no tratamento dos pacientes diabéticos.
Do Questionamento sobre Quebra
de Compliance de Laboratório Concorrente:
O representante da HMD-IQUEGO
esteve presente em reuniões realizadas na Prefeitura de São Paulo com
representantes e mães de pacientes que reclamavam de divergências nos
resultados e falta de insumo nos glicosímetros. A primeira reunião aconteceu em
dezembro 2017 entre um grupo de usuários, profissionais da PAMG da PMSP e
representantes da HMD-IQUEGO. Apesar de ser restrita a estas partes, na segunda
reunião em março de 2018, foi constatada a presença de duas pessoas ligadas ao
laboratório concorrente da IQUEGO-HMD, antigo fornecedor do glicosímetro para a
prefeitura. Na oportunidade, o Secretário Dr. Milton Flávio questionou a
presença destas pessoas devido a conflito de interesse e a potencial infração
de ‘compliance’ e pediu que os representantes da concorrente se retirassem do
recinto, para que a reunião pudesse transcorrer dentro da normalidade e
legalidade. Houve uma terceira reunião entre as partes, onde todas as
solicitações do grupo de representantes dos usuários foram atendidas.
Diante do caso, o presidente
da IQUEGO, Antonio Faleiros, solicitou ao laboratório concorrente
esclarecimentos sobre a ocorrência e não houve resposta até o momento, frisando
que no Brasil este ato é proibido por LEI 12.846/2013.
Por fim, na última reportagem
do telejornal da Rede Globo, foi mostrada uma das mães do mesmo grupo que foi
atendido na reunião. A pessoa tinha dúvida sobre a acurácia do aparelho, e para
dirimir a dúvida foi decidido em conjunto a realização de um teste comparativo efetivado
em um laboratório de referência na cidade de São Paulo. O referido teste
comparativo foi realizado no dia 27/03/2018. O resultado entre o teste
GlucoLeader (IQUEGO-HMD) e o exame laboratorial clínico demostrou que o
aparelho está dentro dos padrões de conformidade da ISO15197/2013 e ANVISA. Com
isso, foi demonstrada à paciente a qualidade do equipamento. Causou-nos
estranheza a referida pessoa, após toda a comprovação, participar de uma
matéria questionando os resultados dos produtos já que a mesma demonstrou
aceitação com o resultado do teste.
Indústria Química do Estado de
Goiás – IQUEGO
SAC: 0800-622829
E-mail: sac@iquego.com.br
SAC: 0800-622829
E-mail: sac@iquego.com.br
HMD BioMedical Brasil
SAC: 11 3280 5450
e-mail: sac@hmdbio.com.br
SAC: 11 3280 5450
e-mail: sac@hmdbio.com.br
ANEXO:
Lei nº 8.666/93 – Art. 24, a compra direta é permitida nas seguintes situações:
VIII – para a aquisição, por pessoa jurídica de direito público interno, de bens produzidos ou serviços prestados por órgão ou entidade que integre a Administração Pública e que tenha sido criado para esse fim específico em data anterior à vigência desta Lei, desde que o preço contratado seja compatível com o praticado no mercado.
XXIII – na contratação realizada por empresa pública ou sociedade de economia mista com suas subsidiárias e controladas, para a aquisição ou alienação de bens, prestação ou obtenção de serviços, desde que o preço contratado seja compatível com o praticado no mercado.
XXXII – na contratação em que houver “transferência de tecnologia de produtos” estratégicos para o Sistema Único de Saúde – SUS, no âmbito da Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, conforme elencados em ato da direção nacional do SUS, inclusive por ocasião da aquisição destes produtos durante as etapas de absorção tecnológica.
Fonte:saude.go.gov.br
Lei nº 8.666/93 – Art. 24, a compra direta é permitida nas seguintes situações:
VIII – para a aquisição, por pessoa jurídica de direito público interno, de bens produzidos ou serviços prestados por órgão ou entidade que integre a Administração Pública e que tenha sido criado para esse fim específico em data anterior à vigência desta Lei, desde que o preço contratado seja compatível com o praticado no mercado.
XXIII – na contratação realizada por empresa pública ou sociedade de economia mista com suas subsidiárias e controladas, para a aquisição ou alienação de bens, prestação ou obtenção de serviços, desde que o preço contratado seja compatível com o praticado no mercado.
XXXII – na contratação em que houver “transferência de tecnologia de produtos” estratégicos para o Sistema Único de Saúde – SUS, no âmbito da Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, conforme elencados em ato da direção nacional do SUS, inclusive por ocasião da aquisição destes produtos durante as etapas de absorção tecnológica.
Fonte:saude.go.gov.br
