IQUEGO esclarece sobre glicosímetros fornecidos à Prefeitura de São Paulo

A Indústria Química do Estado de Goiás (IQUEGO) é um laboratório oficial público, jurisdicionado à Secretaria de Estado da Saúde do Governo de Goiás, servindo exclusivamente à população do Sistema Único de Saúde (SUS). A IQUEGO tem como objetivo garantir melhor atendimento e dar suporte às demandas estratégicas do SUS e neste sentido, fez uma parceria estratégica com a HMD BioMedical para produção e venda de glicosímetros com objetivo de oferecer a mais alta tecnologia em aferição de glicemia para o SUS. A IQUEGO vem esclarecer algumas informações a respeito de matérias na imprensa sobre reclamações de pacientes em relação aos glicosímetros IQUEGO-HMD fornecidos pela Prefeitura de São Paulo.

Do Fornecimento dos glicosímetros e tiras reagentes à Prefeitura Municipal de São Paulo – PMSP:

Em 2015, através de consulta pública, a Iquego e a HMD BioMedical assinaram uma parceria para transferência de tecnologia inovadora e única, não existente previamente no país para produção de glicosímetros e tiras reagentes no Brasil. A parceria inclui a construção de uma indústria da HMD BioMedical em Goiás, que será a primeira a produzir os aparelhos e fitas no Brasil. A fábrica, localizada em Luziânia (GO), já está em fase de construção.

A Prefeitura de São Paulo estava procurando um novo aparelho de glicosímetro no mercado, que atendesse a critérios como tecnologia mais avançada e mais segurança para o paciente. O aparelho da IQUEGO-HMD atendeu a todos os requisitos do descritivo da licitação. Os aparelhos utilizados até então pela Prefeitura de São Paulo possuíam tecnologia ultrapassada, alvo de alertas pela Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, devido ao tipo de enzimas contidas nas suas tiras. Com isso, o produto acabou sendo descontinuado em vários países. No Brasil, houve dois alertas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre o uso de produtos com tais enzimas. São os alertas 992/2009 e 1596/2015 (http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=992; http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=1596)

O produto está sendo considerado ultrapassado e foi descontinuado pelo próprio fabricante em locais como a Austrália. (https://www.accu-chek.com.au/meter-systems/active; https://www.accu-chek.com.au/meter-systems)

Em julho do ano passado, a IQUEGO fez a primeira venda de insumos para a Prefeitura de São Paulo, por dispensa de licitação, apenas para uso hospitalar. A compra direta é legal em operações que envolvem dois entes públicos de acordo com a Lei de Licitações 8.666/93 (confira Artigo 24 ao final da nota). Vale a pena ressaltar que o glicosímetro IQUEGO-HMD foi utilizado em todos os hospitais sem nenhuma reclamação. Ou seja, o aparelho foi testado por profissionais de saúde qualificados e a validação da acurácia para uso foi aprovada.

Em novembro de 2017, houve a primeira entrega de insumos para uso domiciliar. A cidade de São Paulo tem cerca de 108 mil pacientes cadastrados no Programa de Automonitoramento Glicêmico (PAMG). O pedido de compra da prefeitura foi de 110 mil glicosímetros. Na ocasião, foram entregues 130 mil glicosímetros – uma reserva técnica de 20 mil unidades – e 20 milhões de tiras. Em janeiro deste ano, houve a entrega de mais 20 milhões de tiras.

A IQUEGO-HMD, com auxílio do PAMG da PMSP, ministrou treinamentos de capacitação para todas as 467 Unidades Básicas de Saúde (UBSs) da cidade de São Paulo e disponibilizou um software para uso do gestor público, o GlicoSYS. Esse software permite monitoramento do perfil glicêmico dos pacientes e melhor controle sobre a dispensação de insumos através da plataforma Nuvem da PMSP. O software também disponibiliza aos pacientes e aos profissionais de saúde acesso online aos seus próprios dados armazenados na WEB de forma a melhorar o controle da glicemia e o tratamento do diabetes. Além disso, na mesma plataforma os usuários do GlucoLeader têm acesso a um canal de atendimento exclusivo e prioritário para dúvidas, reclamações e sugestões. Ademais, houve a distribuição de scanners para as UBSs para fins de rastreabilidade das tiras entregues.

O glicosímetro IQUEGO-HMD possui a certificação ISO 15.197:2013, obedecendo à instrução normativa 09, da ANVISA, de 26/12/2013, que estabelece que todos os aparelhos de glicemia comercializados no Brasil precisam ter a certificação. Ainda, a mesma normativa da ANVISA regulamenta e confere a acurácia que os sistemas de medição de glicose devem garantir para a sua tecnologia. Ela determina os limites de variação de precisão de +/- 15% em relação ao exame laboratorial.

Da reportagem do SP2 da Rede Globo de televisão no dia 03/03/2018:

Do total de aparelhos distribuídos, 393 foram devolvidos em janeiro. Os resultados mostram que apenas 11 apresentaram um possível defeito e este foi encaminhado ao fabricante para avaliação, representado 0.0085%. Em todo o restante, não foi constatada quebra ou dano físico no glicosímetro. Mesmo assim, todos os aparelhos foram repostos para PMSP afim de garantir aparelhos para todos os pacientes. Além disso, a IQUEGO-HMD, comprometida com a implementação eficaz, deu início a um projeto de educação continuada nas UBSs, em conjunto com o PAMG da PMSP para profissionais de saúde e pacientes.

Estão sendo realizados atendimentos nas UBSs com o objetivo de orientar os pacientes e agentes de saúde nos procedimentos de realização de testes de glicemia, manuseio e cuidado do aparelho. Um ponto fundamental é o esclarecimento sobre os problemas e/ou divergências de resultados em diferentes aparelhos. A comparação de resultados entre glicosímetros é totalmente inadequada e não recomendada por todos fabricantes e órgãos competentes, pois distorce a interpretação dos resultados e confunde o usuário da tecnologia. A comparação deve ser feita apenas com testes de glicemia em laboratórios de referência.

A IQUEGO-HMD se coloca à disposição dos pacientes para quaisquer esclarecimentos e manifesta preocupação sobre divulgações nas mídias equivocadas sobre saúde pública. Como exposto, a diferença de resultados de medicação de glicose é aceita dentro de uma variável, portanto, a divulgação irresponsável de que a divergência de resultados se deve a problemas nos glicosímetros pode acabar acarretando prejuízos no tratamento dos pacientes diabéticos.

Do Questionamento sobre Quebra de Compliance de Laboratório Concorrente:

O representante da HMD-IQUEGO esteve presente em reuniões realizadas na Prefeitura de São Paulo com representantes e mães de pacientes que reclamavam de divergências nos resultados e falta de insumo nos glicosímetros. A primeira reunião aconteceu em dezembro 2017 entre um grupo de usuários, profissionais da PAMG da PMSP e representantes da HMD-IQUEGO. Apesar de ser restrita a estas partes, na segunda reunião em março de 2018, foi constatada a presença de duas pessoas ligadas ao laboratório concorrente da IQUEGO-HMD, antigo fornecedor do glicosímetro para a prefeitura. Na oportunidade, o Secretário Dr. Milton Flávio questionou a presença destas pessoas devido a conflito de interesse e a potencial infração de ‘compliance’ e pediu que os representantes da concorrente se retirassem do recinto, para que a reunião pudesse transcorrer dentro da normalidade e legalidade. Houve uma terceira reunião entre as partes, onde todas as solicitações do grupo de representantes dos usuários foram atendidas.

Diante do caso, o presidente da IQUEGO, Antonio Faleiros, solicitou ao laboratório concorrente esclarecimentos sobre a ocorrência e não houve resposta até o momento, frisando que no Brasil este ato é proibido por LEI 12.846/2013.

Por fim, na última reportagem do telejornal da Rede Globo, foi mostrada uma das mães do mesmo grupo que foi atendido na reunião. A pessoa tinha dúvida sobre a acurácia do aparelho, e para dirimir a dúvida foi decidido em conjunto a realização de um teste comparativo efetivado em um laboratório de referência na cidade de São Paulo. O referido teste comparativo foi realizado no dia 27/03/2018. O resultado entre o teste GlucoLeader (IQUEGO-HMD) e o exame laboratorial clínico demostrou que o aparelho está dentro dos padrões de conformidade da ISO15197/2013 e ANVISA. Com isso, foi demonstrada à paciente a qualidade do equipamento. Causou-nos estranheza a referida pessoa, após toda a comprovação, participar de uma matéria questionando os resultados dos produtos já que a mesma demonstrou aceitação com o resultado do teste.

Indústria Química do Estado de Goiás – IQUEGO
SAC: 0800-622829
E-mail: sac@iquego.com.br

HMD BioMedical Brasil
SAC: 11 3280 5450
e-mail: sac@hmdbio.com.br

ANEXO:
Lei nº 8.666/93 – Art. 24, a compra direta é permitida nas seguintes situações:
VIII – para a aquisição, por pessoa jurídica de direito público interno, de bens produzidos ou serviços prestados por órgão ou entidade que integre a Administração Pública e que tenha sido criado para esse fim específico em data anterior à vigência desta Lei, desde que o preço contratado seja compatível com o praticado no mercado.
XXIII – na contratação realizada por empresa pública ou sociedade de economia mista com suas subsidiárias e controladas, para a aquisição ou alienação de bens, prestação ou obtenção de serviços, desde que o preço contratado seja compatível com o praticado no mercado.
XXXII – na contratação em que houver “transferência de tecnologia de produtos” estratégicos para o Sistema Único de Saúde – SUS, no âmbito da Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, conforme elencados em ato da direção nacional do SUS, inclusive por ocasião da aquisição destes produtos durante as etapas de absorção tecnológica.

Fonte:saude.go.gov.br

Republicado por:RM Consult