Intuito
é debater e aprimorar o ato de comunicar e notificar à Anvisa a intenção de
comercialização dos produtos médicos classificados como risco I.
A
proposta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC que dispõe sobre a migração
do regime de cadastro para o regime de notificação para os dispositivos médicos
de classe de risco I estará aberta para sugestões e contribuições de cidadãos,
entidades sociais e representantes do setor regulado a partir da próxima
segunda-feira (28/5).
A Consulta Pública 528/18, publicada no Diário Oficial da
União – DOU, nesta terça-feira (22/5), visa definir os requisitos do regime de
notificação para o controle sanitário dos dispositivos médicos de baixo risco
dispensados de registro na forma do § 1º do art. 25 da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976.
Dessa
forma, a CP irá debater e aprimorar o ato de comunicar e notificar à Anvisa a
intenção de comercialização dos produtos médicos classificados na classe de
risco I, destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação.
Como
contribuir
Os
interessados terão 60 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da
Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC por meio de formulário
on-line. Ao término do preenchimento do formulário eletrônico, será disponibilizado o número de
protocolo do registro de sua participação.
Em
caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados ou em casos de
contribuições internacionais, será permitido o envio de sugestões por escrito,
em meio físico, durante todo o prazo de consulta.
As
contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a
qualquer interessado pelas ferramentas contidas no formulário eletrônico,
inclusive durante o processo de consulta. Após o fim do prazo estipulado, as
contribuições serão analisadas e, ao final, o resultado da consulta pública
será publicado no portal da Agência.
Dispositivos
médicos
São
considerados dispositivos médicos os produtos médicos e os produtos para
diagnóstico in vitro classificados em classes de riscos, ou seja, são produtos
para diagnóstico com intenção de uso determinada pelo fabricante para análise
de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente, para
prover informações com propósitos de monitoramento, triagem ou para determinar
a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e órgãos, por
exemplo.
Por: Ascom/Anvisa
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