Chamada de RNI, plataforma web permitirá o controle
e o rastreamento de implantes de quadril e joelho, além de stents coronários.
A
Anvisa apresentou nesta quarta-feira (23/5), durante a 25ª edição da Feira
Hospitalar, em São Paulo, o Registro Nacional de Implantes (RNI) para monitorar
próteses de quadril e joelhos e stents coronários. Trata-se de
um sistema que permitirá o cadastramento de pacientes submetidos a tais
procedimentos e que terá dados dos produtos implantados, do profissional e do
serviço de saúde onde foram realizados, entre outros.
O diretor de Controle e Monitoramento Sanitários da
Anvisa, William Dib, responsável pelo projeto, resumiu a proposta: “Queremos
dar segurança ao paciente que, eventualmente, precise desses implantes”,
afirmou. “Agora, com o RNI, temos meios para rastrear a vida útil destes
materiais”.
Os diretores de Regulação Sanitária, Renato Porto,
e de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,
Alessandra Soares, participaram da apresentação. “No futuro, esta base de dados
poderá ser uma referência inclusive para as associações médicas que são
parceiras neste projeto”, afirmou Porto. Já Alessandra Soares ressaltou a
importância do projeto e os benefícios que o RNI irá trazer para a sociedade.
A proposta do RNI foi desenvolvida pela
Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária
(GGMON) da Anvisa, com o apoio da Sociedade Brasileira de Ortopedia e
Traumatologia (SBOT) e da Sociedade de Hemodinâmica e Cardiologia Intensivista
(SHCI).
As presidentes das associações, as médicas Patrícia
Fucs (SBOT) e Viviana Lemke (SHCI), respectivamente, falaram sobre a
importância do RNI para a atuação profissional. Patrícia Fucs disse que a SBOT
tem, desde 2007, ações voltadas para garantir dispositivos mais seguros para o
paciente. Viviana Lemke destacou a tecnologia dos stents, desde sua
chegada ao mercado brasileiro até a introdução desse recurso para pacientes do
Sistema Único de Saúde (SUS).
A servidora da Gerência de Tecnovigilância (GETEC)
da Anvisa, Glória Vicente, apresentou o histórico do sistema RNI, cujo grupo de
trabalho foi formado em 2015 e com a fase-piloto do projeto ocorrendo no
segundo semestre de 2017. “Essa plataforma web desenvolvida pela Universidade
Federal de Santa Catarina terá dados sobre o paciente, procedimento cirúrgico e
implantes”, afirmou.
O RNI foi apresentado na 25ª edição da Feira
Hospitalar, realizada entre esses dias 22 e 25/05, no Expo Center Norte, em São
Paulo. A Hospitalar é considerada como o maior evento das Américas para
lançamentos voltados aos serviços de saúde e conta com uma programação
científica diversificada em jornadas, congressos e palestras.
Objetivos
O RNI é um sistema informatizado desenvolvido para
possibilitar o registro dos procedimentos cirúrgicos - para implantação de
próteses osteoarticulares (quadril e joelho) e de stent coronariano
- realizados no país.
Com o RNI, será possível gerar informações sobre
próteses e stents implantados, das técnicas cirúrgicas
utilizadas, do perfil dos pacientes e dos serviços de saúde envolvidos. Esses
dados serão úteis para aprimorar a regulação dos produtos implantáveis, bem
como indicar as melhores condutas terapêuticas e os materiais mais adequados.
A implantação do sistema RNI nos serviços de saúde
ocorrerá de maneira gradual. No primeiro momento, será de forma voluntária
e com a adesão dos hospitais que participaram do teste piloto ocorrido na fase
de desenvolvimento do sistema.
Gradativamente, o RNI será disponibilizado para
outros serviços de saúde, com a perspectiva de que, a médio prazo, sua adesão
seja compulsória pelos serviços de saúde, sejam eles públicos, privados,
filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de
ensino e pesquisa.
Regulamentação
Está em fase de discussão a proposição de uma
regulamentação específica para a implantação do RNI em serviços de saúde,
conforme a Proposta de Iniciativa Regulatória publicada em 1/08/2017, de acordo
com o Despacho de Iniciativa Nº 53/2017, sob a responsabilidade da GGMON. A
partir dessa proposta, será elaborada e publicada uma Consulta Pública, de modo
que a sociedade e setores interessados possam participar do processo.
Para mais informações sobre o RNI, entre em contato
pelo e-mail rni@anvisa.gov.br.
Por: Ascom/Anvisa
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