CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
RESOLUÇÃO Nº 580, DE 22 DE
MARÇO DE 2018
O Plenário do Conselho
Nacional de Saúde (CNS), em sua Trecentésima Terceira Reunião Ordinária,
realizada nos dias 21 e 22 de março de 2018, e no uso de suas competências
regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de
1990; pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990; pela Lei Complementar nº
141, de 13 de janeiro de 2012; pelo Decreto nº 5.839, de 11 de julho de 2006;
cumprindo as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de
1988, da legislação brasileira correlata; e
Considerando as previsões da
Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe, entre outros, sobre as
condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o
funcionamento dos serviços correspondentes;
Considerando que as atividades
de pesquisa e desenvolvimento tecnológico em saúde, atendendo ao disposto no
artigo 32, §5º da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, devem estar
incluídas nos respectivos Planos de Saúde, aprovada pelos Conselhos de Saúde nas
esferas respectivas (municipal, estadual e nacional);
Considerando o regramento da
Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, que dispõe sobre a participação da
comunidade na gestão do SUS e sobre transferências intergovernamentais de
recursos financeiros na área da saúde, bem como outras providências;
Considerando o disposto no
Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, publicado no Diário Oficial da União
de 29 de junho de 2011, que regulamenta a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de
1990, que dispõe sobre a organização do Sistema Único de Saúde (SUS), no que se
refere ao planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação
interfederativa, e dá outras providências;
Considerando que é um
requisito ético que os resultados e/ou achados das pesquisas sejam comunicados
às autoridades competentes, bem como aos órgãos legitimados pelo Controle
Social, em especial aqueles que puderem contribuir para a melhoria das
condições de vida da coletividade, preservando, porém, a imagem e assegurando
que os participantes da pesquisa não sejam estigmatizados;
Considerando que a atenção à
saúde constitui-se na razão e objetivo do Sistema Único de Saúde e que os
usuários buscam os serviços do SUS para prevenção de doenças, promoção e
recuperação da sua saúde, bem como a necessidade de normatizar a realização de
projetos de pesquisa de interesse estratégico para o SUS;
Considerando a necessidade de
articular o Sistema de Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e da Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde - CNS (Sistema
CEP/CONEP-CNS) nas diversas esferas de gestão do SUS, para a avaliação ética e
acompanhamento das pesquisas aprovadas;
Considerando as proposições do
Grupo de Trabalho das Pesquisas Estratégicas no SUS, da CONEP/CNS, que elaborou
propostas e sistematizou as contribuições da consulta pública à sociedade
realizada de 17 de julho a 15 de agosto de 2017, na proteção das
especificidades éticas das pesquisas de interesse estratégico para o SUS;
Considerando as disposições da
Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012, que estabelece as diretrizes e
normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos; e
Considerando o exposto na
Resolução CNS nº 553, de 9 de agosto de 2017, que dispõe sobre a carta dos
direitos e deveres da pessoa usuária da saúde;
resolve:
Regulamentar o disposto no
item XIII.4 da Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012, que estabelece
que as especificidades éticas das pesquisas de interesse estratégico para o
Sistema Único de Saúde (SUS) serão contempladas em Resolução específica, e dá
outras providências.
CAPÍTULO I
Dos termos e definições
Art. 1º Para os fins desta
Resolução adotam-se os seguintes termos e definições:
I - acervo: conjunto
organizado de documentos, em formato físico ou eletrônico, que pode servir como
fonte para a coleta de informações para a constituição de um banco de dados com
finalidade de pesquisa científica;
II - atenção à saúde: conjunto
de ações e serviços de saúde articulados em níveis de complexidade crescente,
com a finalidade de garantir a integralidade da assistência à saúde;
III - dirigente da instituição
coparticipante: responsável legal pela instituição, pública ou privada,
legitimamente constituída e habilitada, na qual alguma das fases ou etapas da
pesquisa se desenvolve, ou pessoa por ele delegada;
IV - dirigente da instituição
participante de pesquisa: responsável legal pela instituição, pública ou
privada, legitimamente constituída e habilitada, que participa de um estudo
multicêntrico e onde o projeto de pesquisa é conduzido de acordo com protocolo
único e com pesquisador responsável no centro;
V - dirigente da instituição
proponente de pesquisa: responsável legal pela instituição, pública ou privada,
legitimamente constituída e habilitada, à qual o pesquisador responsável está
vinculado, ou pessoa por ele delegada;
VI - instituição
coparticipante de pesquisa: organização, pública ou privada, legitimamente
constituída e habilitada, na qual alguma das fases ou etapas da pesquisa se
desenvolve, sem necessariamente ter a indicação de um pesquisador responsável
na instituição;
VII - instituição participante
da pesquisa: organização, pública ou privada, legitimamente constituída e
habilitada, que participa de um estudo multicêntrico e onde o projeto de
pesquisa é conduzido de acordo com protocolo único e com pesquisador
responsável no centro;
VIII - instituição proponente
da pesquisa: organização, pública ou privada, legitimamente constituída e
habilitada, à qual o pesquisador responsável está vinculado;
IX - instituição integrante do
SUS: órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da
administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público.
Também estão incluídas as instituições públicas federais, estaduais e
municipais de controle de qualidade, pesquisa e produção de insumos,
medicamentos, inclusive de sangue e hemoderivados, e de equipamentos para
saúde. A iniciativa privada poderá participar do SUS, em caráter complementar,
conforme dispõe o artigo 24, da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990;
X - material biológico humano:
espécimes, amostras e alíquotas de material original e seus componentes
fracionados;
XI - pesquisa de interesse
estratégico para o SUS: protocolos que contribuam para a saúde pública, a
justiça, a redução das desigualdades sociais e das dependências tecnológicas,
bem como, emergências em saúde pública, encaminhados à apreciação da CONEP
mediante solicitação da Secretaria de Ciência Tecnologia e Insumos Estratégicos
do Ministério da Saúde (SCTIE/MS);
XII - pesquisador: membro da
equipe de pesquisa, corresponsável pela integridade e bem-estar dos
participantes da pesquisa;
XIII - pesquisador
responsável: pessoa responsável pela coordenação da pesquisa e corresponsável
pela integridade e bem estar dos participantes da pesquisa;
XIV - Sistema Único de Saúde:
sistema público de promoção, proteção e recuperação da saúde, criado pela
Constituição Federal de 1.988 e regulamentado pelas Lei nº 8.080, de 19 de
setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, na forma de
serviços que integram proteção e promoção da saúde, prevenção e assistência,
prestadas por órgãos públicos federais, estaduais e municipais, da
Administração direta e indireta, fundações mantidas pelo Poder Público e por
instituições privadas, em caráter complementar;
XV - Termo de Anuência
Institucional (TAI): documento de anuência à realização da pesquisa na
instituição, que deve descrever as atividades que serão desenvolvidas, sendo
assinada pelo dirigente institucional ou pessoa por ele delegada, com
identificação de cargo/função e respectiva assinatura;
XVI - trabalhador da Saúde:
funcionários (empregados públicos, estatutários, celetistas, terceirizados,
entre outros) de instituições integrantes do SUS, no exercício de suas funções
profissionais; e
XVII - usuário da saúde:
pessoa que tem acesso a bens e serviços ordenados e organizados para a
prevenção de doenças e promoção, proteção, tratamento e recuperação da saúde;
CAPÍTULO II
Dos aspectos éticos das
pesquisas com seres humanos em instituições do SUS
Art. 2º As pesquisas
realizadas em instituições integrantes do SUS devem atender aos preceitos
éticos e de responsabilidade do serviço público e de interesse social, não
devendo ser confundidas com as atividades de atenção à saúde.
Art. 3º A utilização para fins
de pesquisa de acervo e/ou material biológico humano resultante das atividades
de atenção à saúde só poderá ser realizada com a devida apreciação e aprovação
ética do Sistema CEP/CONEP.
Art. 4º É dever do pesquisador
responsável, ou pessoa por ele delegada da equipe de pesquisa, explicitar, no
processo de obtenção do consentimento, ao participante da pesquisa recrutado em
serviço de saúde vinculado ao SUS (usuário do serviço de saúde), a diferença
entre o procedimento da pesquisa e o atendimento de rotina do serviço.
Parágrafo único. O atendimento
ao usuário não deverá ser prejudicado, independentemente de sua decisão de
participar ou não da pesquisa, devendo essa garantia estar explícita no processo
de consentimento e no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) quando
for o caso.
Art. 5º Os procedimentos da
pesquisa não deverão interferir na rotina dos serviços de assistência à saúde,
a não ser quando a finalidade do estudo o justificar, e for expressamente
autorizado pelo dirigente da instituição.
Art. 6º A pesquisa realizada
em instituição integrante do SUS não deverá interferir nas atividades
profissionais dos trabalhadores no serviço, exceto quando justificada a
necessidade, e somente poderá ser executada quando devidamente autorizada pelo
dirigente da instituição.
Art. 7º A pesquisa que incluir
trabalhadores da saúde como participantes deverá respeitar os preceitos
administrativos e legais da instituição, sem prejuízo das suas atividades
funcionais.
Art. 8º O projeto deverá
apresentar o orçamento conforme a normativa vigente.
Art. 9. É dever do pesquisador
divulgar os resultados da pesquisa para os participantes e instituições onde os
dados foram coletados, ao término do estudo.
Art. 10. A apreciação ética
dos estudos realizados em serviços integrantes do SUS deverá ser realizada em
CEP vinculado à instituição onde serão recrutados os participantes da pesquisa,
sem prejuízo do fluxo definido pelas demais resoluções do CNS. No caso de não
existir CEP na instituição, deverá ser seguido o fluxo definido pela CONEP.
§1º No caso de realização do
estudo em instituição que esteja enquadrada como participante ou coparticipante
da pesquisa, o Termo de Anuência Institucional deverá ser assinado pelo
dirigente da instituição e comporá o conjunto documental para a apreciação
ética da pesquisa.
§2º No caso de pesquisas com
utilização de acervo da instituição, o pesquisador deverá informar os
procedimentos que serão adotados para garantir o sigilo, a privacidade e a
confidencialidade dos dados do participante da pesquisa.
CAPÍTULO III
Das Pesquisas Estratégicas
para o SUS
Art. 11. As pesquisas
consideradas de interesse estratégico para o SUS pelo Ministério da Saúde serão
encaminhadas para apreciação inicial na CONEP (como CEP do Ministério da Saúde)
e poderão ter tramitação em caráter especial e de urgência.
§1º O Ministério da Saúde
definirá quais os protocolos de pesquisa que deverão ser priorizados, mediante
justificativa consubstanciada, para tramitação de urgência na CONEP.
§2º Tramitarão em caráter de
urgência os protocolos de pesquisa que respondam a emergências em saúde pública
e/ou subsidiar a implementação de políticas, ações, programas e serviços de
saúde, de modo a responder tempestivamente a questões de interesse público na
área da saúde.
§3º A solicitação do
Ministério da Saúde para urgência e tramitação especial na CONEP será efetuada
por meio de documento específico para cada projeto de encaminhamento do
Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da
Saúde.
Art. 12. Os projetos
considerados como pesquisas estratégicas e encaminhados pelo Ministério da
Saúde, com caráter de urgência para tramitação especial na CONEP, terão sua
primeira avaliação em até 10 (dez) dias úteis, com a apreciação de pelo menos
cinco membros titulares, sendo um desses, membro da Coordenação da CONEP.
CAPÍTULO IV Das pesquisas com cooperação ou copatrocínio do governo brasileiro
Art. 13. Para a tramitação dos
projetos de pesquisa com cooperação ou copatrocínio com o Governo Brasileiro,
conforme expresso no item IX.4, pontos 1.1 e 8, da Resolução CNS nº 466, de 12
de dezembro de 2012, deverá ser anexado o documento de encaminhamento do
Secretário da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do
Ministério da Saúde, específico por projeto, no protocolo. Parágrafo único.
Nesses casos, a apreciação será realizada pelo CEP da instituição proponente e
participantes, se for o caso, sem necessidade de tramitação na CONEP.
Art. 14. Aplicam-se as demais
normas éticas vigentes, quando não houver prejuízo ao disposto nesta Resolução.
Art. 15. Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
RONALD FERREIRA DOS SANTOS
Presidente do Conselho
Homologo a Resolução CNS Nº 580, de 22 de março de 2018, nos termos do Decreto
de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.
GILBERTO OCCHI
Ministro de Estado da Saúde
