RESOLUÇÃO-RE Nº 1.884, DE 13
DE JULHO DE 2018
A Gerente-Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela
Portaria n° 749, de 04 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016;
considerando os arts. 6º e 7º
da Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976;
considerando o art. 7º, XV, da
Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999;
considerando os itens 2.2.3,
2.5.1, 2.5.2, 2.5.3, 3.1.6, 5.1.1, 5.1.3, 5.1.6, 5.3.1, 5.4.2, 5.5.2, 6.1.1,
6.4.1 e 6.5.1 do anexo da Resolução RDC nº 16, de 28 de março de 2013;
considerando as
irregularidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas
de Fabricação realizada na empresa Stuckenbrock Medizintechnik GmbH, localizada
em Lessinsgstrasse, 50, Tuttlingen 78532, Baden Wurttemberg - Alemanha, que foi
considerada insatisfatória,
resolve:
Art. 1º Determinar, como
medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a proibição da
importação, comercialização e distribuição de todos os produtos fabricados pela
empresa Stuckenbrock Medizintechnik GmbH, importados pelas empresas KLS Martin
do Brasil Equipamentos Médicos Ltda (CNPJ: 19.524.713/0001-82) e Flex Lab Comércio
de Materiais Cirúrgicos e Hospitalares - Eireli - EPP (CNPJ:
02.620.178/0001-60).
Art. 2º Determinar que as
empresas promovam o recolhimento do estoque existente no mercado de todos os
produtos descritos no art. 1º.
Art. 3º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
MARIÂNGELA TORCHIA DO
NASCIMENTO
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