Todos os produtos usados em
procedimentos médicos e estéticos em comercialização no Brasil precisam ter
registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão
responsável pela avaliação quanto à segurança, eficácia e qualidade dos itens.
Somente após a análise técnica, esses produtos são liberados para venda e uso,
visando à proteção do paciente e do consumidor.
Uma das aplicações do
polimetilmetacrilato (PMMA) é na forma de gel para o preenchimento cutâneo de
pequenas áreas do corpo.
Um dos produtos que contém
PMMA é o Biossimetric, fabricado pela MTC Medical Comércio Indústria Importação
e Exportação de Produtos Biomédicos Ltda, que exige aplicação por profissional
médico habilitado.
O produto está autorizado para
as seguintes aplicações pela Anvisa:
· Correção
de lipodistrofia (alteração no organismo que leva à concentração de
gordura em algumas partes do corpo) provocada pelo uso de antirretrovirais em
pacientes com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
· Correção
volumétrica facial e corporal, que é uma forma de tratar alterações, como
irregularidades e depressões no corpo, fazendo o preenchimento em áreas
afetadas por meio de bioplastia.
A concentração de PMMA no
produto varia e há indicações claras dos locais do corpo onde as aplicações
podem ser feitas. De acordo com o fabricante, o produto pode conter 5, 10, 15
ou 30% de polimetilmetacrilato, apresentado em seringas plásticas de 1,0 mL ou
3,0 mL. Conforme a concentração do PMMA, o produto deve ser injetado nos locais
descritos a seguir:
· Biossimetric
com 5% de PMMA: deve ser injetado na derme profunda.
· Biossimetric
com 10 ou 15%: deve ser injetado no tecido celular subcutâneo.
· Biossimetric
com 30%: deve ser injetado a nível intramuscular ou justa periosteal ou
pericondrial.
Limite de aplicação
De acordo com as orientações
do fabricante, aprovadas pela Anvisa, a dose utilizada é aquela estritamente
necessária para a correção de defeitos tegumentares ou da pele. Portanto,
depende de avaliação médica.
Nos casos de atrofia
tegumentar da face secundária à AIDS, por exemplo, o fabricante do Biossimetric
descreve que a quantidade necessária varia de 4 a 12mL para cada lado do rosto.
Já em uma sequela de poliomielite com atrofia de musculatura da panturrilha, a
dose utilizada se situa em 120mL, dependendo do volume desejado para a
correção. Tal volume pode ser implantado de uma vez ou em etapas sucessivas,
com 45 dias de intervalo, dependendo da elasticidade da pele de cobertura.
Somente por profissional
habilitado
É muito importante ressaltar
que, conforme informações aprovadas nesta Agência, o produto deve ser
administrado por profissionais médicos treinados. Para cada paciente, o médico
deve determinar as doses injetadas e o número de injeções necessárias,
dependendo das características cutâneas, musculares e ósteocartilaginosas de
cada paciente, das áreas a serem tratadas e do tipo de indicação.
A Anvisa também esclarece que
o produto não é contraindicado para aplicação nos glúteos. Mas cabe ao profissional
médico responsável avaliar a aplicação de acordo com a correção a ser realizada
e as orientações técnicas de uso do produto.
PMMA
O polimetilmetacrilato, ou
PMMA, é um componente plástico com diversas utilizações na área de saúde e em
outros setores produtivos. Ou seja, é uma matéria-prima com vários tipos de
aplicações que vão variar de acordo com as formas de seu processamento e desenvolvimento.
Alguns exemplos de produtos que têm sua aplicação são as lentes de contato,
implantes de esôfago, cimento ortopédico, entre outros.
Uma das aplicações desse tipo
de produto é para o preenchimento cutâneo, com uso específico por profissionais
habilitados. Nesse caso, o PMMA é utilizado em microesferas, numa forma
semelhante ao gel.
No Brasil, o PMMA para
preenchimento subcutâneo precisa ser registrado na Anvisa, pois é um produto de
uso em saúde da classe IV (máximo risco). De acordo com o órgão, há registros
de produtos para essa finalidade há mais de 10 anos no Brasil.
Serviço para o cidadão
Em caso de dúvidas sobre o
registro de produtos no Brasil, basta usar um dos Canais de Atendimento
da Anvisa para esclarecer questões relacionadas a medicamentos,
insumos farmacêuticos, cosméticos, alimentos, entre diversos outros temas.
Ascom - ANVISA
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