DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC Nº 238, DE 25
DE JULHO DE 2018
Dispõe sobre o registro, a
renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos
dinamizados industrializados.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada- RDC n° 61, de 3 de
fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada,
conforme deliberado em reunião realizada em 17 de julho de 2018, e eu,
Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1° Fica aprovado o
regulamento técnico que estabelece os requisitos mínimos para o registro, a
renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos
dinamizados industrializados, nos termos desta Resolução.
CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES
INICIAIS
Seção I Objetivo
Art. 2° Esta Resolução tem
como objetivo estabelecer os requisitos mínimos para o registro, a renovação de
registro, as mudanças pós-registro e a notificação dos medicamentos dinamizados
industrializados. Seção II Abrangência Art. 3° Esta Resolução se aplica a
medicamentos dinamizados industrializados.
§ 1° São considerados
medicamentos dinamizados os medicamentos homeopáticos, antroposóficos e
anti-homotóxicos, enquadrados em cada categoria conforme os critérios dispostos
no art. 5º desta Resolução.
§ 2° Devem ser registrados os
medicamentos dinamizados industrializados:
I - em formas farmacêuticas
injetáveis; e
II - em qualquer forma
farmacêutica, se:
a. contiverem tintura-mãe, em
diluição menor que 1 (uma) parte para 10.000 (dez mil) partes de veículo no
produto acabado;
b. contiverem insumos ativos
novos;
c. contiverem insumos ativos
dinamizados em escala diferente da decimal ou da centesimal;
d. contiverem insumos ativos
em potência fora da faixa descrita na Tabela de potências para registro e
notificação de medicamentos dinamizados, publicada por meio da Instrução
Normativa nº 26, de 25 de julho de 2018, ou suas atualizações. e. estiverem
sujeitos à prescrição médica, nos termos desta Resolução.
§ 3° Devem ser notificados os
medicamentos dinamizados industrializados que não se enquadrem nos termos do
§2º deste art. 3
A integra pode ser acessada no
link:
0 comentários:
Postar um comentário