RESOLUÇÃO-RE Nº 1.883, DE 13
DE JULHO DE 2018
A Gerente-Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela
Portaria n° 749, de 04 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, Considerando os arts. 6º e 7º
da Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976;
Considerando o inciso XV do
art. 7º da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999;
Considerando os itens 2.2.1,
2.2.5, 2.2.5.1, 2.2.5.2, 2.2.6, 2.5.2, 3.1.3, 3.1.5, 3.2.1, 3.2.1.7, 3.2.1.9,
4.1.7, 4.1.10, 4.1.11, 4.2.1, 5.1.2, 5.1.1.4, 5.1.3.3, 5.1.3.4, 5.2.2.3, 5.3.4,
5.6, 6.2.1, 6.4.1, 6.5.1, 7.1.1.5, 7.2.1.1, 7.3.3, 9.1 e 9.2. da Resolução RDC
nº 16, de 28 de março de 2013;
Considerando as
irregularidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas
de Fabricação na empresa MOJE Keramik-Implantate GmbH & Co.KG localizada no
endereço Eschenweg 12, Petersberg 07616, Alemanha, fabricante de Implantes
Cerâmicos e Kits Instrumentais, no período de 04 a 07 de dezembro de 2017, que
foi considerada insatisfatória;
resolve:
Art. 1º Determinar como medida
de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da
importação, distribuição, comercialização e uso dos Implantes Cerâmicos e Kits
Instrumentais, fabricados pela empresa MOJE Keramik-Implantate GmbH &
Co.KG, localizada na Alemanha, importado pela empresa Helca Importação
Exportação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda., CNPJ: 00.004.286/0001-83.
Art. 2º Determinar que a
empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao
produto descrito no Art. 1º. Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de
sua publicação.
MARIÂNGELA TORCHIA DO
NASCIMENTO
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