Destaques

quinta-feira, 9 de agosto de 2018

JULIA DINIZ CALATRONE é designada substituta da Gerente de Avaliação de Tecnologia e Pós Registro de Medicamentos Sintéticos, dispensada ANDREA RENATA CORNÉLIOO GEYER do cargo


JULIA DINIZ CALATRONE, para exercer o encargo de substituta de Gerente, código CGE-IV, da Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos, da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, da Diretoria de Autorização e Registro Sanitários, ficando dispensada, a pedido, do referido encargo, a servidora ANDREA RENATA CORNÉLIO GEYER

DANIELE CARUTE SOARES CAETANO é designada substituta da Coordenação de Imprensa e Comunicação do Gab. da Presidência, substituindo CARLOS AUGUSTO DE SOUZA MOURA


DANIELE CARCUTE SOARES CAETANO, matricula SIAPE nº. 1517458, para exercer o encargo de substituta de Coordenador, código CCT-V, da Coordenação de Imprensa e Comunicação, da Assessoria de Comunicação, do Gabinete do Diretor-Presidente, da ANVISA, ficando dispensado, a pedido, do referido encargo, o servidor CARLOS AUGUSTO DE SOUZA MOURA

XLVI Reunião Ordinária do SGT Nº 3 - MERCOSUL, em Montevidéu, Uruguai


ANTONIA MARIA DE AQUINO, LARISSA BERTOLLO GOMES PORTO, LIGIA LINDNER SCHREINER, RENATA DE ARAUJO FERREIRA e ROGERIO LUIZ FERREIRA Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA, participarão da XLVI Reunião Ordinária do SGT Nº 3 - MERCOSUL, em Montevidéu, Uruguai, no período de 26/8/18 a 31/8/18, incluído o trânsito

Pacientes com atrofia muscular espinhal pedem fim das restrições ao remédio para tratamento


A atrofia muscular espinhal, doença degenerativa de origem genética, pode ser tratada pelo medicamento Spinraza, que sofreu recentemente restrições para uso. O assunto foi debatido em audiência pública na Comissão de Direitos Humanos e Legislação Participativa (CDH) nesta quarta-feira (8).

Segundo o senador Romário (Pode-RJ), que propôs a discussão,  o remédio foi inicialmente liberado sem limitações a tipos de casos ou à idade do paciente. Atualmente, o Ministério da Saúde impõe algumas restrições ao uso da medicação, dificultando que pessoas com atrofia muscular espinhal possam iniciar o tratamento.

— Esse medicamento, Spinraza, tem que ser liberado para as pessoas que realmente precisam. Definitivamente, para que esse medicamento possa salvar a vida delas — defendeu.

Para a presidente da Associação Carioca de Distrofia Muscular, Maria Clara Migowski, é preciso que haja um cuidado ao falar sobre atrofia muscular espinhal. Em sua avaliação, as pessoas que têm doenças raras precisam de facilidade no acesso aos remédios para tratamento, mesmo que as doenças ainda não tenham cura.

— Diabetes, hipertensão, elas têm cura? Não. Mas elas são tratáveis. Por que que se trata de modo diferente as doenças raras? Por enquanto ainda não há cura, mas elas precisam e devem ser tratadas — argumentou.

Pessoas com o tipo mais grave da doença podem chegar a perder os movimentos e apresentar dificuldades para exercer funções motoras básicas, como respirar e engolir. Pacientes como a menina Laissa Silva, 12 anos, aguardam a liberação do remédio para retomar o tratamento. Para ela, que compareceu à audiência pública, cada segundo sem o medicamento afeta diretamente sua recuperação.

— Todos os dias eu estou morrendo um pouco. Então muitas pessoas não estão abrem os olhos para isso. Isso que é o triste — lamentou.

Entre os participantes da audiência pública, estavam presentes representantes do Tribunal Regional Federal da 1ª Região; da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); da Associação Brasileira de Atrofia Muscular Espinhal, entre outros.

Da Rádio Senado


Senado proíbe cobrança por marcação antecipada de assentos em aviões


As companhias aéreas podem ser proibidas de cobrar valor adicional para a marcação de assentos em voos operados no Brasil. O Plenário aprovou nesta quarta-feira (8) projeto com esse objetivo. O PLS 186/2018, do senador Reguffe (sem partido-DF), segue agora para a análise da Câmara dos Deputados.
O texto de Reguffe foi aprovado sem alterações. De acordo com a matéria, o passageiro tem direito à marcação gratuita. O PLS 186/2018 caracteriza como “prática abusiva ao direito do consumidor” a cobrança pela escolha prévia do lugar. A companhia aérea infratora fica sujeita ao pagamento de multa.
— Quando compra uma passagem, o consumidor tem que ter o direito à marcação de assento. A empresa não pode querer cobrar, já que, na medida em que compra a passagem, o consumidor tem que viajar em algum lugar. Isso é uma forma indireta de a empresa querer aumentar ainda mais os custos para o consumidor. Sempre foi assim, e agora as empresas aéreas estão querendo inventar a roda — afirmou Reguffe.
Urgência
O projeto aguardava votação na Comissão de Transparência, Governança, Fiscalização e Controle e Defesa do Consumidor (CTFC). O presidente do Senado, Eunício Oliveira, consultou os líderes dos partidos e todos concordaram com a decisão da matéria pelo Plenário. O relator do PLS 186/2018 na CTFC, senador Paulo Paim (PT-RS), classificou a cobrança antecipada para a marcação de assentos como “um ato discriminatório”.
— O que vai acontecer? Quem tem mais dinheiro poderá comprar o lugar, e quem não tem vai ter que ficar lá do lado esperando qual é o lugar onde vai sentar. A que ponto chegamos neste país? É um retrocesso enorme na história — disse Paim.
Omissão da Anac
O texto foi relatado em Plenário pelo senador Jorge Viana (PT-AC). Ele criticou a Agência Nacional de Aviação Civil (Anac), responsável pela regulação do setor, que não impediu a cobrança para a marcação de assentos.
— É inaceitável esse tipo de situação, e a Anac não faz nada. Parece que a Agência Nacional da Aviação Civil virou a Agência Nacional das Companhias Aéreas. Tínhamos 120 milhões de passageiros por ano. Agora estamos perto de 80 milhões de pessoas, por conta dos preços abusivos e dessas medidas absurdas de cobrar assento, separando as famílias na hora de pegar um voo. Isso é um escândalo — argumentou Viana.
O senador Magno Malta (PR-ES) também criticou os diretores da Anac. Ele defendeu uma mudança na legislação em vigor, para permitir a substituição de integrantes das agências reguladoras antes do fim dos mandatos.
— Nós temos as tarifas mais altas do mundo, e agora o cara tem que pagar pelo assento? É um acinte, uma irresponsabilidade criminosa contra o consumidor brasileiro. Que as agências reguladoras tenham seus membros alterados. Vamos acabar como essa história de eternização de mandatos — afirmou Malta.
Para a senadora Simone Tebet (MDB-MS) a cobrança para a marcação de assentos “é um tapa na cara do povo brasileiro”. Em referência às companhias aéreas, a senadora Ana Amélia (PP-RS) disse que os passageiros são “reféns desse poder”.
Votação na Câmara
O senador Humberto Costa (PT-PE) disse que a aprovação do PLS 186/2018 pelo Senado “não é a garantia de nada”. Ele lembrou que, em 2016, a Casa aprovou um projeto que proíbe a cobrança por bagagens despachadas. Mas a matéria ainda não foi pautada para votação pelo presidente da Câmara, deputado Rodrigo Maia (DEM-RJ).
— Nós aprovamos um projeto de resolução que impedia a cobrança de bagagens, mas o presidente da Câmara até hoje não colocou para votar. Ou o Senado se manifesta contra aquele preposto de empresa aérea, ou então isso vai permanecer como está — afirmou Costa.
O senador Reguffe (sem partido-DF) é o autor da proposta, que segue para a análise da Câmara dos Deputados
Proposições legislativas •   PLS 186/2018
Waldemir Barreto/Agência Senado


56ª Reunião do Conselho Diretor da OPAS/70ª Sessão do Comitê Regional da OMS para as Américas e das Reuniões de Alto Nível sobre a Luta contra a Tuberculose e sobre a Prevenção e Controle das Doenças Crônicas Não Transmissíveis


FÁBIO CEREDA CORDEIRO, Chefe da Assessoria de Assuntos Internacionais de Saúde (AISA), do Ministério da Saúde, com a finalidade de participar da 56ª Reunião do Conselho Diretor da OPAS/70ª Sessão do Comitê Regional da OMS para as Américas e das Reuniões de Alto Nível sobre a Luta contra a Tuberculose e sobre a Prevenção e Controle das Doenças Crônicas Não Transmissíveis no contexto da 73ª Assembleia Geral das Nações Unidas, respectivamente em Washington-DC e Nova York - EUA, no período de 21 a 29 de setembro de 2018, inclusive trânsito.

Pronunciamento da ABPI sobre o Protocolo de Madri

quarta-feira, 8 de agosto de 2018

BIOMANGINHOS LICITA CONSTRUÇÃO DOS BLOCOS E CINTAS DAS FUNDAÇÕES DOS PRÉDIOS PARA O NOVO CENTRO DE PROCESSAMENTO FINAL DE VACINAS


AVISO DE LICITAÇÃO RDC ELETRÔNICO Nº 5/2018 - UASG 254445 Nº Processo: 25386001030201733.
Objeto: Construção dos Blocos e Cintas com chumbadores e insertos das Fundações dos Prédios e instalações no terreno destinado à Implantação do Novo Centro de Processamento Final de Vacinas de Bio-Manguinhos (NCPFI), conforme Projeto Básico .
Total de Itens Licitados: 1. Edital: 08/08/2018 das 08h00 às 12h00 e das 13h00 às 17h00. Endereço: Avenida Brasil, 4365 - Manguinhos, Manguinhos - Rio de Janeiro/RJ ou www.comprasgovernamentais.gov.br/edital/254445-99-00005-2018 .
Entrega das Propostas: a partir de 08/08/2018 às 08h00 no site www.comprasnet.gov.br.
Abertura das Propostas: 29/08/2018 às 09h00 no site www.comprasnet.gov.br. Informações Gerais: .
FLAVIO ISIDORO DA SILVA Presidente da Comissão


STENTS EM PACIENTES COM DOENÇA CORONARIANA ESTÁVEL - MS-SCTIE e SAS APROVAM AS DIRETRIZES BRASILEIRAS


SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE
PORTARIA CONJUNTA Nº 20, DE 24 DE JULHO DE 2018

Aprova as Diretrizes Brasileiras para Utilização de Stents em Pacientes com Doença Coronariana Estável

O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO À SAÚDE e o SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS, no uso de suas atribuições,
Considerando a necessidade de se atualizarem parâmetros sobre a angioplastia coronariana com stent no Brasil e diretrizes nacionais para a utilização de stents em pacientes com doença coronariana estável;
Considerando que os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas são resultado de consenso técnico-científico e são formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade e precisão de indicação;
Considerando o Registro de Deliberação No 302/2017 e o Relatório de Recomendação no 320 - Dezembro de 2017 da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), a busca e avaliação da literatura; e
Considerando a avaliação técnica do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS/SCTIE/MS) e do Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET/SAS/MS),
resolvem:

Art. 1º Ficam aprovadas as "Diretrizes Brasileiras para Utilização de Stents em Pacientes com Doença Coronariana Estável".
Parágrafo único. As Diretrizes de que trata este artigo, que contêm as recomendações para o uso de stent em pacientes com doença coronariana estável, disponíveis no sítio http://portalms.saude.gov.br/protocolos-e-diretrizes , são de caráter nacional e devem utilizadas pelas Secretarias de Saúde dos Estados, Distrito Federal e Municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes.

Art. 2º É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e eventos adversos relacionados ao uso de stent em pacientes com doença coronariana estável.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação.

Art. 4º Ficam revogadas no Anexo I - Diretrizes para o Implante de Prótese de Sustentação Intraluminal Arterial (Stent) da Portaria no 726/SAS/MS, de 06 de dezembro de 1999, publicada no Diário Oficial da União nº234-E, de 08 de dezembro de 1999, seção 1, páginas 24-27, as seguintes expressões/alíneas:
I - Em Indicações Classe I, A - Situações Eletivas A.1: "Pacientes com angina estável ou assintomáticos apresentando testes funcionais positivos"; A.2: "Pacientes com angina estável ou assintomáticos, com testes funcionais positivos";
II - Em indicações Classe II, A - Situações Eletivas ou de Emergência A.3: "e/ou isquemia miocárdica detectável pelos testes funcionais"; A.4 - "com presença de isquemia demonstrável funcionalmente" e
III - O item A.5: " Tronco de coronária esquerda não protegido por circulação colateral ou cirurgia de revascularização prévia, em pacientes com contraindicação operatória, desde que haja, sistema de suporte cardiocirculatório (esta indicação passará a classe III caso não haja suporte cardiocirculatório no laboratório de cateterismo cardíaco)".
FRANCISCO DE ASSIS FIGUEIREDO
Secretário de Atenção à Saúde
MARCO ANTÔNIO DE ARAÚJO FIREMAN
Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos


MAIRA RODRIGUES PAIVA É A NOVA CHEFE DA ASSESSORIA PARLAMENTAR DO GABINETE DO MINISTRO DA SAÚDE, em substituição a DAYANNE KELLY LEITE DE AZEVEDO


MINISTÉRIO DA SAÚDE
O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA
PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 2º do Decreto nº 8.821, de 26 de julho de 2016,
resolve:
Nº 932 - EXONERAR
DAYANNE KELLY LEITE DE AZEVEDO do cargo de Chefe da Assessoria Parlamentar do Gabinete do Ministro de Estado da Saúde, código DAS 101.4.
Nº 933 - NOMEAR
MAIRA RODRIGUES PAIVA, para exercer o cargo de Chefe da ‘Assessoria Parlamentar do Gabinete do Ministro de Estado da Saúde, código DAS 101.4.
ELISEU LEMOS PADILHA


terça-feira, 7 de agosto de 2018

NOVO CTA DA SCTIE DO MS PARA ANÁLISE DAS PROPOSTAS DE PROJETOS DE PARCERIAS PARA O ANO DE 2017, APROVADAS EM FASE RECURSAL





Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
PORTARIA Nº 25, DE 6 DE AGOSTO DE 2018

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 53, do Anexo ao Decreto n.º 7.797, de 30 de agosto de 2012, e considerando o disposto no art. 17 e no art. 39 do Anexo XCV, Portaria de Consolidação GM/MS n. 05/2017, que redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP e o respectivo monitoramento e avaliação, resolve:
Art. 1º Fica constituída a nova Comissão Técnica de Avaliação (CTA) para análise das propostas de projetos de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do ano 2017 aprovadas em fase recursal.
Art. 2º A nova Comissão Técnica de Avaliação (CTA) terá a seguinte composição:
I - Zênia Maria Maciel Lavra (titular) e Seila Tolentino (suplente) - Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) do Ministério da Saúde;
II - Genivano Pinto de Araújo (titular) e Mariana Schneider (suplente) - Secretaria Executiva (SE) do Ministério da Saúde;
III - Paola Barbosa Marchesini (titular) e Carlos Cezar Flores Vidotti (suplente) - Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS) do Ministério da Saúde;
IV - Fabiano Romanholo Ferreira (titular) e Ana Lucia de Assis Gurgel (suplente) - Secretaria de Atenção à Saúde (SAS) do Ministério da Saúde;
V - Geovana Barbosa Rodrigues (titular) e André Fábio de Souza (suplente) - Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços (MDIC);
VI - Thiago de Mello Moraes (titular) e Fabiano Borba Guimarães (suplente) - Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC);
VI - Carla Reis de Souza Neto (titular) e Luciano Machado (suplente) - Banco Nacional do Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES);
VII - Maria Fernanda Reis e Silva Thees (titular) e Lívia Carolina de Abreu Ribeiro (suplente) - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), e
VIII - Laila Cristina B. Boaventura (titular) e Mariana G. Tannus Filgueiras (suplente) - Financiadora de Estudos e Projetos (FINEP).
§ 1º Os membros suplentes substituirão os membros titulares em seus impedimentos eventuais ou permanentes.
§ 2º As funções dos membros da CTA não serão remuneradas e seu exercício será considerado serviço público relevante.
Art. 3º A coordenação desta Comissão Técnica de Avaliação (CTA) será exercida pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE).
Art. 4º Os objetos de trabalho desta Comissão Técnica de Avaliação (CTA) são:
I - Propostas de projetos de PDP do ano 2017 aprovadas em fase recursal.
Art. 5º Compete à nova Comissão Técnica de Avaliação (CTA):
I - emitir relatório quanto à proposta de projeto de PDP;
II - sugerir prazos, critérios e condicionantes específicos para execução do projeto de PDP;
III - avaliar o grau de integração produtiva em território nacional proposto para a produção nacional do produto;
IV - avaliar a economicidade e vantajosidade da proposta de projeto de PDP;
V - verificar se os prazos do desenvolvimento e absorção tecnológica, incluindo-se as etapas regulatórias, são compatíveis com o cronograma proposto;
VI - avaliar a possibilidade e a viabilidade de execução de mais de uma PDP relativas ao mesmo produto, visando-se estimular a concorrência e diminuir a vulnerabilidade do SUS, indicando, quando for o caso, a factibilidade de mais de um projeto por produto, seja por questões sanitárias, de escala técnica, econômica ou pelos investimentos requeridos;
VII - avaliar as propostas de alterações das tecnologias do projeto de PDP ou dos parceiros envolvidos no projeto de PDP;
VIII - avaliar as propostas de alteração do cronograma da PDP apresentadas pela instituição publica, quando iniciado o processo de aquisição, nos casos da proposta de alteração impactar na ampliação do período de aquisição do produto objeto da PDP conforme previsto no cronograma vigente; e
IX - outras competências que lhe forem atribuídas.
Art. 6º A coordenação da nova Comissão Técnica de Avaliação (CTA) poderá convidar representantes de outros órgãos e entidades, públicas ou privadas, bem como especialistas em assuntos relacionados ao tema, cuja presença seja considerada necessária.
Art. 7º Todos os participantes e convidados deverão assinar termo de confidencialidade e declaração de inexistência de conflito de interesses para participação nas atividades da CTA.
Art. 8º A nova Comissão Técnica de Avaliação para análise das propostas de projetos de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo do ano 2017 aprovadas em fase recursal terá suas atividades disciplinadas pelo regimento interno da Comissão Técnica de Avaliação.
Art. 9º O prazo para conclusão dos trabalhos e de vigência da nova Comissão Técnica de Avaliação será de 60 (sessenta) dias, a contar da publicação desta Portaria.
Artº. 10. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARCO ANTONIO DE ARAUJO FIREMAN



Audiência Pública sobre Patentes e o protocolo de Madri


Dep. Daniel Almeida abre os trabalhos da Comissão de Desenvolvimento Econômico, Indústria, Comércio e Serviços sobre o tema das Patentes e o Acordo de Madri - registro de Marcas e o regulamento comum. Presentes varias associações de classe, como: ABIF, ABPI, CNI, ABAPI, ABF, Maurício de Souza, MDIC, MRE, MAPA, OMPI, ASIPI e INPI





Na segunda mesa da AP o presidente do INPI confirma a capacidade e oportunidade do Instituto assumir o protocolo de Madri.

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