Coligação Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos 2018 ICMRA, em Washington, EUA

PATRICIA OLIVEIRA PEREIRA TAGLIARI, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA, participará da Coligação Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos 2018 ICMRA, em Washington, EUA, no período de 8/9/18 a 14/9/18, incluído o trânsito, conforme deliberação da Diretoria Colegiada por Circuito Deliberativo nº 296/2018. (Processo nº. 25351.927886/2018-19)

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Reunião informal de Grupo de Especialistas sobre legislação para combater produtos medicinais falsificados, em Viena, Áustria

CAMMILLA HORTA GOMES, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA, participará da Reunião informal de Grupo de Especialistas sobre legislação para combater produtos medicinais falsificados, em Viena, Áustria, no período de 8/9/18 a 14/9/18, incluído o trânsito, conforme deliberação da Diretoria Colegiada por Circuito Deliberativo nº 292/2018. (Processo nº. 25351.927657/2018-02).

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Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos - MDSAP RAC e do Comitê Gerenciador do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos - IMDRF, em Beijing, China

MARIA ANGELA DA PAZ, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA, participará do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos - MDSAP RAC e do Comitê Gerenciador do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos - IMDRF, em Beijing, China, no período de 8/9/18 a 22/9/18, incluído o trânsito, conforme deliberação da Diretoria Colegiada por Circuitos Deliberativos nº 291/2018 e 287/2018. (Processos nº 25351.926385/2018-15 e 25351.924457/2018-90)

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Simpósio de Boas Práticas Clínicas (BPC) do MHRA, em Leeds, Reino Unido

CARLA ABRAHAO BRICHESI CALIGARIS, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA, participará do Simpósio de Boas Práticas Clínicas (BPC) do MHRA, em Leeds, Reino Unido, no período de 3/9/18 a 7/9/18, incluído o trânsito, conforme deliberação da Diretoria Colegiada por Circuito Deliberativo nº 283/2018. (Processo nº 25351.913202/2018-00).

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Combination Products Conference, em Silver Spring, EUA,

LETÍCIA BAREL FILIER, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA, participará da Combination Products Conference, em Silver Spring, EUA, no período de 9/10/18 a 14/10/18, incluído o trânsito, conforme deliberação da Diretoria Colegiada por Circuito Deliberativo nº 278/2018.

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MILTON MARTINS AVELAR - DISPENSADO, A PEDIDO da função de Coordenador de Suporte Jurídico em Processos Licitatórios da CONJUR

PORTARIA Nº 2.747, DE 31 DE AGOSTO DE 2018

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 3º, do Decreto nº 8.821, de 26 de julho de 2016,

resolve: Dispensar, a pedido,

MILTON MARTINS AVELAR da função de Coordenador de Suporte Jurídico em Processos Licitatórios, código FCPE-101.3, nº 10.0023, da Coordenação Geral de Análise Jurídica de Licitações, Contratos e Instrumentos Congêneres, da Consultoria Jurídica.

GILBERTO OCCHI

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CONSELHO NACIONAL DE JUVENTUDE, GESTÃO 2017 A 2019, ATUALIZAÇÃO DOS REPRESENTANTES

SECRETARIA DE GOVERNO

PORTARIA Nº 139, DE 31 DE AGOSTO DE 2018

O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA SECRETARIA DE GOVERNO DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 5º do Decreto nº 9.024, de 5 de abril de 2017,

resolve:

Art. 1º Atualizar a relação dos membros representantes da sociedade civil e do poder público que integram o Conselho Nacional de Juventude na gestão 2017-2019.

REPRESENTANTES DA SOCIEDADE CIVIL DE ATUAÇÃO ESTADUAL, DISTRITAL, REGIONAL OU MUNICIPAL

http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=03/09/2018&jornal=529&pagina=2&totalArquivos=83

REGIÃO SUL

. Instituto Teotônio Vilela/PR Edson Luiz Lau Filho, titular

. Fundação Municipal de Cultura de Bombinhas Rafael Davi Campos, suplente

. Associação Candelariense de Juventude Rural Renan de Moura, titular

. Instituto Nacional de Tecnologia Social Antonio Carlos Basílio da Silva, suplente

. REGIÃO SUDESTE

. MDB Mulher - Jundiaí Márcia Regina Alves Gonçalves, titular

. Observatório Internacional de Juventude Daniel Calarco de Oliveira, suplente

. Grupo Pensar Cultural Tiago Gomes dos Santos, titular

. ONG Nova Cambuquira Trumai Nogueira de Vilhena, suplente

. Projeto SOS Brasil Diogo Cardoso de Almeida, titular

. Fundação Ulysses Guimarães/SP Bruno Gabriel de Mesquita, suplente

. REGIÃO CENTRO-OESTE

. Associação de Moradores dos Bairros Jardim, Jardim Petrópolis e Residencial Terezinha Braga/GO Larissa dos Santos Ferreira, titular.

. Associação Desportiva de Futsal do Distrito Federal - ADEF/DF Marco Aurélio Meneghetti, suplente

. Juventude da Catedral das Assembleias de Deus de Madureira Samuel Coelho de Oliveira, titular.

. Associação Brasileira de Recursos Humanos Seccional de Mato Grosso do Sul, Rodney Custódio da Silva Ferreira Júnior, suplente

. Conselho Regional de Administração do MS Desire Queiroz dos Santos, titular

. Movimento Ação e Instituto Whidiney Corado da Silva, suplente

. REGIÃO NORTE

. Associação dos Moradores de Taquari Matheus Domingos Martins, titular

. União Metropolitana dos Estudantes Secundaristas – Tocantins Aramys Rocha, suplente

. Instituto Japiim Augusto Veloso Salgado, titular

. União Municipal dos Estudantes de Paraopebas/PA, Alexsandro M. Soares, suplente

. Associação Amor de Mãe Gustavo Henrique Lobo da Gama, titular

. Grêmio estudantil REM Jefferson do Vale Costa, suplente

. Movimento Respeita Roraima Marksjohnson Castro Ferreira, titular

. Diretório Central dos Estudantes - UFRR Jose Elso Parente Moreira Junior, suplente

. União Estadual dos Estudantes - RR Raphael Mendes de Matos, titular

. Centro Acadêmico de Medicina da UFRR Isabela Vanessa Sampaio dos Reis, suplente

. REGIÃO NORDESTE

. Federação dos Conselhos Comunitários e Associações Potiguares do RN Rillen Rossy Rocha Régis, titular

. Associação Integrando e Construindo o Conhecimento – AICC, José Lucas da Silva Pinheiro, suplente

. Central de Juventude do Maranhão Neilson Amaral Marques, titular

. Juventude Socialista Brasileira - PE João Ygor Gomes Rodrigues, suplente

. Coletivo Mude Jonathan Santos Hora, titular

. Movimento Jovens pela Mudança do Maranhão Adriano Santos Medeiros, suplente

. Galera Sangue Bom Juraci Nunes de Carvalho Junior, titular

. Centro de Integração Social Cultural Aprendiz do Futuro, Higo Serra de Souza, suplente

. Fundação Ulysses Guimarães - MA Hyago Antonio Araujo Andrade, titular

. Associação do Povoado de Retiro - AL Milton Muniz de Assis, suplente

. União Municipal dos Estudantes de PIO XII Deryck Passos Pinheiro, titular

. Serviço de Tecnologia Alternativa - SERTA Sandro Cipriano Pereira, suplente

. União Municipal dos Estudantes de Rosário – MA, Válber Carvalho Braga Neto, titular

. União Municipal dos Estudantes Secundaristas de Aracaju/SE, Antony Hora Santos, suplente

REPRESENTANTES DA SOCIEDADE CIVIL DE ATUAÇÃO NACIONAL

. PA RT I C I PA Ç Ã O

. Juventude do MDB Eryc Martins Grigório, titular

. Centro de Estudos e Memória da Juventude – CEMJ, Euzébio Jorge Silveira de Sousa, suplente

. AIESEC no Brasil Gabriela de Oliveira Toso, titular

. Instituto Global Atitude Rodrigo Giorgi Reis, suplente

. EDUCAÇÃO

. União Nacional dos Estudantes - UNE Marianna Dias, titular

. União Nacional dos Estudantes - UNE Bruna Chaves Brelaz, suplente

. Associação Nacional de Pós Graduação - ANPG Alecilda Aparecida Alves Oliveira, titular

. União Brasileira dos Estudantes Secundaristas – UBES, Pedro Gork, suplente

. Associação Movimento Mapa Educação Murilo Augusto de Medeiros, titular

. União dos Escoteiros do Brasil Pedro Henrique dos Santos Alves, suplente

. TRABALHO E RENDA

. Central dos Trabalhadores e Trabalhadoras do Brasil – CTB, Luiza de Almeida Bezerra, titular

. Central dos Trabalhadores e Trabalhadoras do Brasil – CTB, Rosivânia Santos de Jesus, suplente

. Confederação Brasileira de Empresas Juniores - Brasil Junior, Andrei Golfeto dos Santos, titular

. Confederação Nacional dos Jovens Empresários – CONAJE, Marcus Vinícius Barão Rocha, suplente

. DIVERSIDADE E IGUALDADE

. GÊNERO:

. União Brasileira de Mulheres - UBM Maria das Neves de Sá Macedo Filha, titular

. União Brasileira de Mulheres - UBM Carol Listone, suplente

. L G B T:

. Diversidade Tucana Pedro Eymard Caldas Freire, titular

. Fórum Nacional de Travestis e Transexuais Negras e Negros – Fonatrans Ayune Bezerra Soares, suplente

. RAÇA E ETNIA/ POVOS TRADICIONAIS

. União dos Negros pela Igualdade Clauderson da Silva Santos, titular

. União dos Negros pela Igualdade Flávia Stefanny Souza Oliveira, suplente

. JOVENS COM DEFICIÊNCIA

. Organização Nacional de Cegos do Brasil Willian Ferreira da Cunha, titular

. Escola de Gente - Comunicação em Inclusão Pedro Henrique Pereira Prata, suplente

. SAÚDE

. Cruz Vermelha Brasileira Marcelle Sampaio Marques Motta, titular Comer Para Quê? Amábela de Avelar Cordeiro, suplente

. União Nacional das Instituições de Auto Gestão em Saúde – UNIDAS, Francisco Ediglei Alexandre Cesário, titular

. Sociedade Brasileira de Pediatria Luciana Rodrigues Silva, suplente

. C U LT U R A

. Liga do Funk Bruno Ramos da Silva, titular

. União da Juventude Brasileira Amanda Rodrigues Zanotti, suplente

. Nação Hip-Hop Brasil Thammiris Oliveira Silva, titular

. Circuito Universitário de Cultura e Arte da União Nacional dos Estudantes - CUCA da UNE, Camila Cristina da Silva Ribeiro, suplente

. DIREITO A COMUNICAÇÃO

. Associação Partido da Internet Nelio Miguel Oliveira dos Santos Junior, titular

. Pastoral Juvenil da CNBB Iago Rodrigues Ervanovite, suplente

. ESPORTE E LAZER

. Confederação Brasileira de Muay Thay Tradicional, Felipe Matsuda Toledo, titular

. Visão Mundial Tatiane dos Anjos, suplente

. MEIO AMBIENTE

. Associação de Jovens Engajamundo Endell Menezes de Oliveira, titular

. Movimento Nacional ODS - Nós Podemos Marcos Silva, suplente

. TERRITÓRIO E MOBILIDADE

. Um Teto para meu País Bruno Dias Pereira de Andrade, titular

. Associação Supremo Conselho da Ordem Demolay para o Brasil, uilherme Álvaro Boos Maia Cardoso, suplente

. SEGURANÇA E PAZ

. Ordem dos Advogados do Brasil Misael Mendes da Rocha Júnior, titular

. Ordem dos Advogados do Brasil Antonio Carmelo Zanette, suplente

REPRESENTANTES DO PODER PÚBLICO

. Secretaria de Governo da Presidência da República, Secretaria Nacional de Articulação Social, Suzana Dias Rabelo de Oliveira, titular, Carla Monteaperto Cal, suplente

. Secretaria Nacional de Juventude, Thiago Siqueira de Menezes, titular, Leonardo Pereira da Silva Resende, suplente

. Ministério da Justiça Rafael Raeff Rocha, titular, Rafael Tobias de Freitas Alloni, suplente

. Ministério da Defesa Patrícia Helena Ribeiro de Souza Chagas, titular, Wanderlaine Araújo de Assis Siqueira, suplente

. Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, Glair Nogueira Moraes, titular, Luiza Soares da Costa, suplente

. Ministério da Educação Bruno Alves de Jesus, titular, Daiane de Oliveira Lopes Andrade, suplente

. Ministério da Cultura Cristiano Vasconcelos da Silva, titular, Jorge Adolfo Freire Silva, suplente

. Ministério do Trabalho Higino Brito Vieira, titular, Lucas da Mota Torres Honorato, suplente

. Ministério do Desenvolvimento Social Tarsila Rorato Crusius, titular, Alexandro Ferreira da Silva, suplente

. Ministério da Saúde Luiz Claudio Barcelos, titular, Priscila Fernandes do Prado Neto, suplente

. Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, Najara Lima Nogueira, titular, Pedro Guerra Neto, suplente

. Ministério do Meio Ambiente Aida Rodrigues Feitosa, titular, Ana Flora Cavanha de Rezende Caminha, suplente

. Ministério do Esporte Débora Carla da Silva Nascimento, titular, Claudio Luiz Pinheiro da Silva, suplente

. Ministério do Turismo Ana Márcia Faria Valadão, titular, Cristiano Araújo Borges, suplente

. Ministério da Integração Nacional Brenna Karen de Oliveira, titular, Andresa Valéria Santos Lima Melo, suplente

. Ministério dos Direitos Humanos Secretaria Nacional de Políticas para Mulheres, Kilvia Cristina Teixeira Carneiro, titular, Andreza Winckler Colatto, suplente

. Secretaria Nacional de Políticas de Promoção da Igualdade Racial, Roseli de Oliveira, titular, Ana Luisa Coelho Moreira, suplente

. Integrante do Poder Público Estadual Fórum Nacional de Gestores Estaduais de Juventude – FORJUVE, Jessica Ohana Tavares, titular, Fernando Fernandes de Miranda Testa, suplente

. Integrante do Poder Público Municipal Fórum Nacional de Gestores Municipais de Juventude, Maicon Cleython Rodrigues Nogueira, titular, Silney de Aquino Silva Júnior, suplente

. Integrante do Poder Legislativo Federal Deputados Federais André Augusto Castro do Amaral Filho, titular, João Marcelo Santos Souza, suplente

Art. 2º Passa a vigorar com a inclusão do tópico CONVIDADOS POR NOTÓRIO SABER, quais sejam:

Global Peace Foundation Brasil - Convidada: Romel Torres Munhoz;

Secretaria Nacional de Cidadania do Ministério dos Direitos Humanos - Convidada: Fabiana Arantes Campos Gadelha;

Ex-Presidente do Conselho Nacional de Juventude - Convidado: David Barros Araújo.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

CARLOS MARUN

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Orçamento de educação e saúde terá reajuste acima da inflação em 2019

O governo federal apresentou o Orçamento do ano que vem com aumento superior ao mínimo constitucional para as áreas de educação e saúde. Além do reajuste de 4,39% - para corrigir os efeitos da inflação - foram adicionados recursos extras de R$ 51,6 bilhões para o Ministério da Educação (MEC) e R$ 12,3 bilhões para o Ministério da Saúde. No total, se aprovado, o orçamento geral da educação será de R$ 121,96 bilhões, enquanto o da saúde será de R$ 129,8 bilhões.

"Eu tenho visto muita gente dizer que que a regra do teto de gastos levaria à redução dos recursos para essas áreas. O que existe é um teto para o conjunto da despesa, mas um piso para saúde e educação. E estamos acima desse piso", disse hoje (31) o ministro da Fazenda, Eduardo Guardia, durante coletiva de imprensa para apresentar do Projeto de Lei Orçamentária de 2019. 

Também houve elevação no limite de gastos para outras 11 áreas do governo, como o ministério do Desenvolvimento Social - onde estão alocados gastos previdenciários do INSS -, que teve o teto para 2019 ampliado em R$ 50,4 bilhões a mais do que este ano. Também houve aumento nos ministérios da Defesa (acréscimo de R$ 6,8 bi), do Trabalho (limite maior em R$ 2,4 bi), da Ciência, Tecnologia, Comunicações e Informática (acréscimo de R$ 1,3 bi no teto), da Segurança Pública (acréscimo de R$ 664 milhões), das Relações Exteriores (aumento de R$ 457 bi), da Indústria, Comércio Exterior e Serviços (elevação de R$ 347,1 milhões), do Meio Ambiente (acréscimo de R$ 265,6 milhões), da Advocacia-Geral da União (aumento de R$ 111 milhões), da Transparência (elevação de R$ 23,8 milhões) e na vice-presidência da República (acréscimo de R$ 14,4 milhões).

Reduções

A elevação do orçamento para algumas áreas implicou, por outro lado, na redução de R$ 50,1 bilhões em recursos de outras pastas, por causa da necessidade de aplicação da regra do teto de gastos. O maior corte foi no Ministério de Minas e Energia, que terá R$ 8,2 bilhões a menos em 2019. Em seguida, aparece o Ministério da Fazenda, que perdeu R$ 7,3 bi, seguido de Cidades (menos R$ 2,5 bi) e Integração Nacional (redução de R$ 2 bi).

Também há perdas em áreas como Direitos Humanos (- R$ 69,2 milhões), Cultura (- 127,9 milhões), Presidência da República (- R$ 337,3 milhões), Esporte (- R$ 478,2 milhões), Turismo (- R$ 559,3 milhões), Agricultura (- R$ 782,9 milhões), Planejamento (- R$ 619,4 milhões), além de Transportes, Portos e Aviação Civil (- R$ 346 milhões).

Ao ser questionado sobre a redução no orçamento de áreas importantes, como o Ministério das Cidades, responsável pelo programa Minha Casa Minha Vida, o ministro do Planejamento, Esteves Colnago, minimizou o problema.

"O Ministério das cidades é um ministério que recebe muitas emendas e esse ano teremos R$ 2 bilhões a mais em emendas impositivas. Assim como Esportes, Cultura e Turismo [também receberão emendas]. Sobre o programa de habitação popular, Colnago disse que os R$ 4,7 bilhões que já estão reservados serão "suficientes para cumprir com aquilo que o presidente anunciou"

Repórteres - Pedro Rafael Vilela e Wellton Máximo, Edição - Sabrina Craide, Foto - Marcelo Camargo/da Agência Brasil, Brasília

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Lenalidomida: importações excepcionais encerradas

O prazo para a importação excepcional de Lenalidomida foi encerrado pela Anvisa. Somente as importações cujas faturas comerciais foram emitidas até data de hoje (31/8) terão sua entrada permitida na modalidade de importação excepcional. 

No último dia 10 de agosto, a Anvisa havia definido que o prazo para a autorização de importação excepcional de Lenalidomida estaria aberto até o dia 14 de setembro. No entanto, o medicamento Revlimid® (à base da substância Lenalidomida) já se encontra amplamente disponível no mercado brasileiro o que torna possível a compra nacional. 

Assim, o prazo dado anteriormente para a importação excepcional de medicamentos à base de lenalidomida de 14 de setembro de 2018 foi sustado.  

A permissão de importação excepcional concedida até o momento atendia à necessidade de compras das Secretarias de Saúde, entidades hospitalares e operadoras de planos de saúde, para o cumprimento de decisões judiciais. Estas autorizações contemplavam ainda, pessoas físicas, com a finalidade de garantir o tratamento e a assistência de pacientes com quadros de saúde graves que necessitavam do uso do medicamento.  

Por isso, somente as importações, cujas faturas comerciais foram emitidas até a data de hoje, poderão ser fiscalizadas para fins de liberação. Após esta data não será mais permitida a entrada deste medicamento no país na modalidade de importação excepcional.  

A Lenalidomida é um medicamento de uso bastante restrito, pois o produto apresenta risco de teratogenicidade, ou seja, de provocar malformações congênitas em bebês de forma similar à talidomida. 

Os prescritores devem orientar os pacientes de forma adequada. Além disso, devem preencher a Notificação de Receita e do Termo de Responsabilidade e Esclarecimento, conforme disposto na RDC 191/2017. A aquisição do medicamento no país também deve ocorrer de acordo com o estabelecido na referida resolução.

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INPI e Cade discutem atuação conjunta

O INPI apresentou no dia 27 de agosto, na sede do Instituto, suas principais atividades para gestores do Conselho Administrativo de Defesa Econômica (Cade). O encontro fez parte de um trabalho de aproximação entre as duas instituições, dentro do Acordo de Cooperação Técnica firmado em junho deste ano. 

O presidente do INPI, Luiz Otávio Pimentel, abriu a reunião explicando que a patente garante o direito de exclusividade de explorar um produto no mercado. 

Em seguida, o presidente do Cade, Alexandre Barreto de Souza, ressaltou que a PI está na “crista da onda”, sendo um tema cada vez mais debatido nos fóruns internacionais. Ele destacou ainda a importância do acordo entre INPI e Cade para o melhor entendimento das interfaces entre defesa da concorrência e PI. 

O Acordo de Cooperação Técnica prevê o intercâmbio de conhecimentos, dados e documentos técnicos entre as instituições, a realização de estudos sobre PI e antitruste, e a promoção de eventos para treinar servidores. 

Participaram da reunião os conselheiros do Cade Polyanna Ferreira Silva Vilanova, Paula Farani de Azevedo Silveira e Paulo Burnier da Silveira, além da coordenadora-geral Patricia Semensato Cabral, do assessor da Presidência Victor Leite e do procurador regional da República, representante do MPF junto ao Cade, Márcio Barra Lima.

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VALSARTANA DA ZHEJIANG CHANGMING - ANVISA DETERMINA SUSPENSÃO DA FABRICAÇÃO, MANIPULAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO E USO DO MEDICAMENTO

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.381, DE 30 DE AGOSTO DE 2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 749, de 4 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016;

Considerando o art. 7° da Lei n° 6.360 de 23 de setembro de 1976;

Considerando o comunicado de investigação conduzida pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM, na empresa Zhejiang Changming Pharmaceutical Co. Ltd, cujas deficiências identificadas e ligadas à presença da impureza tóxica N-nitrosodimetilamina (NDMA), constituem elevado risco sanitário para a saúde pública e que resultou na suspensão do certificado de adequabilidade do insumo farmacêutico valsartana,

resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão imediata da importação, distribuição, comercialização e uso do insumo farmacêutico ativo valsartana, com prazo de validade vigente, fabricado pela empresa Zhejiang Changming Pharmaceutical Co., Ltd., localizada em N° 1, Badu Road, Tiantai Industrial Park, CN - 317 200, Tiantai, província Zhejiang, República Popular da China.

Art 2º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão imediata da fabricação, manipulação, distribuição, comercialização e uso de medicamentos e produtos oficinais e magistrais com prazo de validade vigente, contendo o insumo farmacêutico valsartana, fabricado pela empresa citada no Art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação

MARIANGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

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Dispositivos médicos em diálogo na Anvisa

Encontro busca caminhos para entender as mudanças tecnológicas em um dos setores mais dinâmicos da indústria da saúde.

A Anvisa promoveu nesta quarta-feira (29/8), a primeira rodada de Diálogos Regulatórios com o setor de tecnologia e produtos para saúde. O setor que envolve os dispositivos médicos e equipamentos de uso na área de saúde é um dos mais dinâmicos regulados pela Agência e passa por um processo de inovação tecnológica muito acelerado. 

O objetivo do encontro foi trocar informações entre a Agência Reguladora e as empresas que atuam no setor para compreender melhor o cenário de mudanças atual. 

De acordo com a diretora de Autorizações e Registros da Anvisa, Alessandra Bastos, a sociedade e o setor de dispositivos médicos estão mudando de forma muito rápida e, por isso, o diálogo e a troca de entendimento são fundamentais para que o trabalho da Agência acompanhe as transformações no ritmo necessário para garantir a entrada de novas tecnologias no mercado brasileiro. 

Segundo a diretora, a iniciativa deverá ser ampliada para outras áreas de registro de produtos como medicamentos, cosméticos, alimentos, entre outros, para que se possa trabalhar dentro das particularidades de cada setor. 

O 1° Diálogo Regulatório da Gerência-Geral de Tecnologias de Produtos para Saúde (GGTPS) aconteceu no auditório da Anvisa e contou com a participação de cerca de 200 pessoas, incluindo representantes da indústria, importadores, academia, profissionais de saúde, servidores de diversas áreas da Agência, entre outros. 

O evento contou com apresentações abordando o Relatório de Produtividade da área de produtos para a saúde, os resultados da pesquisa de satisfação realizada durante a Feira Hospitalar 2018, a Atualização da Agenda Regulatória e sobre Regulamentos em desenvolvimento e as Principais iniciativas em 2018. 

Melhorias  

Entre os pontos positivos apresentados pelo setor de dispositivos médicos foram destacados a redução dos prazos de análise, a realização de webinários e os novos modelos de atendimento, como o parlatório virtual. 

Os participantes também tiveram a oportunidade de indicar pontos em que a ação da Agência e da área técnica pode melhorar. 

Um dos pontos mais ressaltados pelas empresas foi a instabilidade ou falha nos sistemas eletrônicos da Anvisa. Também foram apresentadas algumas sugestões como a edição de um regulamento específico para tratar, com foco no risco sanitário, petições de alterações de produtos médicos. 

As “DRs” fazem parte da estratégia da Anvisa em conferir mais transparência, agilidade e efetividade na relação com o setor regulado. O objetivo é manter um diálogo franco e aberto com as empresas que utilizam os mais diversos serviços, atingindo consequentemente a melhoria dos processos de trabalho da própria Agência.  

Por: Ascom/Anvisa

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