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segunda-feira, 10 de dezembro de 2018

UNIVERSIDADE ESTADUAL DA PARAÍBA RECEBE CBPF DA ANVISA PARA FABRICAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE


RESOLUÇÃO-RE Nº 3.359, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2018

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária Substituto, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria n° 749, de 4 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para a Saúde,
resolve:

Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO
Empresa: Universidade Estadual da Paraíba CNPJ: 12.671.814/0001-37
Endereço: Av. das Baraunas nº 351, 3º andar, sala 313, Bodocongó, Campina Grande-PB CEP: 58429-500
Autorização de Funcionamento nº: 8.11.849-4
Expediente nº: 0973213/18-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.


CRISTÁLIA RECEBE CERTIFICAÇÃO CBPF PARA FABRICAÇÃO DE INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS


RESOLUÇÃO-RE Nº 3.308, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 749, de 4 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016;

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 43, da Resolução RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013,
resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação por meio de sua renovação automática.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO
ANEXO

Empresa: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 44.734.671/0001-51
Endereço: Rodovia Itapira-Lindóia n° S/N KM 14
Município: Itapira UF: SP CEP: 13974-900
Autorização de Funcionamento: 1.00.298-1
Expediente(s): 0482965/18-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química: ácido zoledrônico, carbonato de lodenafila, citrato de fentanila, citrato de sufentanila, cloridrato de alfentanila
monidratada, cloridrato de dextrobupivacaína, cloridrato de dextrocetamina, cloridrato de levobupivacaína, cloridrato de petidina, cloridrato de remifentanila, cloridrato de
ropivacaína, clozapina, dantroleno sódico hemieptaidratado, decanoato de flufenazina, decanoato de haloperidol, droperidol, efavirenz, enantato de flufenazina, etomidato, fentanila, fumarato de tenofovir desoproxila, hemifumarato de quetiapina, lactato de biperideno, lamivudina, mesilato de imatinibe, olanzapina, ritonavir, saquinavir, sevoflurano, zidovudina, cabergolina, citrato de sildenafila, difosfato de cloroquina, leflunomida, lopinavir, riluzol e tolcapona.



ANVISA - REORGANIZAÇÃO COM 14 EXONERAÇÕES, 9 NOMEAÇÕES e 3 DESIGNAÇÕES


AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

PORTARIAS DE 6 DE DEZEMBRO DE 2018

A Chefe de Gabinete Substituta do Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da competência que lhe foi delegada pela Portaria n° 1.596, de
8 de agosto de 2016, alterada pela Portaria nº 1.724, de 5 de setembro de 2016,
resolve:

Exonerar, a pedido
  • ALESSANDRA SILVA TORRES, do cargo de Coordenador, código CCT-V, da Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas, da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária,
  • CECÍLIA CRISTIANE SANTANA TAVARES, do cargo de Coordenador, código CCT-V, da Coordenação de Instrução e Análise de Recursos em Toxicologia, da Gerência-Geral de Toxicologia.
  • MARCELE CRISTINA ALVES ROSA, do cargo de Assessor, código CCT-IV, da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária.
  • NÉLIO CÉZAR DE AQUINO, do cargo de Gerente, código CGE-IV, da Gerência de Registro de Alimentos, da Gerência-Geral de Alimentos.
  • RENATA ZAGO DINIZ FONSECA, do cargo de Coordenador, código CCT-V, da Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade, da Gerência de Avaliação de Tecnologia de PósRegistro de Medicamentos Sintéticos, da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos.
  • ROBERTA MENESES MARQUEZ DE AMORIM, do cargo de Assessor, código CCT-III.
  • VARLEY DIAS SOUSA, do cargo de Assessor, código CCT-III, da Assessoria de Assuntos Internacionais.
  • RONALDO LÚCIO PONCIANO GOMES, do cargo de Gerente, código CGE-IV, da Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos, da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos.

Exonerar:
  • ALEX SANDER DUARTE DA MATTA, do cargo de Coordenador, código CCT-V, da Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária, da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária.
  • JANAÍNA LOPES DOMINGOS BARROS, do cargo de Coordenador, código CCT-V, da Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos, da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária.
  • JORGE TAVEIRA SAMAHA, do cargo de Assessor, código CCT-IV, da Gerência de Inspeção e Fiscalização de Produtos para a Saúde, Saneantes e Cosméticos, da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária.
  • LAILA SOFIA MOUAWAD, do cargo de Gerente, código CGE-IV, da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos, da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária.
  • MARCELO MARIO MATOS MOREIRA, do cargo de Gerente, código CGE-IV, da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária.
  • MARCELO SIDI GARCIA, do cargo de Assessor, código CCT-IV, da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos, da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária.

Nomear:
  • CECÍLIA CRISTIANE SANTANA TAVARES, para ocupar o cargo de Coordenador, código CCT-V, da Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos, da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária.
  • JANAINA LOPES DOMINGOS BARROS, para ocupar o cargo de Assistente, código CCT-II, da Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos, da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária.
  • LARISSA BISPO BALDEZ, para ocupar o cargo de Coordenador, código CCT-V, Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade, da Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos, da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, ficando exonerada, a pedido, do cargo que atualmente ocupa
  • LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA, para ocupar o cargo de Assessor, código CCT-IV, da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos, da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária.
  • PATRÍCIA OLIVEIRA PEREIRA TAGLIARI, para ocupar o cargo de Assessor, código CCT-IV, da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária.
  • PATRÍCIA SERPA, para ocupar o cargo de Coordenador, código CCT-V, da Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária, da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária.
  • ROBERTA MENESES MARQUEZ AMORIN, para ocupar o cargo de Coordenador, código CCT-V, da Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas, da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
  • THIAGO REZENDE PEREIRA CUNHA, para ocupar o cargo de Assessor, código CCT-IV, da Gerência de Inspeção e Fiscalização de Produtos para a Saúde, Saneantes e Cosméticos, da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária.
  • VARLEY DIAS SOUSA, para ocupar o cargo de Assessor, código CCT-IV, da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária.

Designar
  • ANDREA RENATA CORNÉLIO GEYER, para exercer o encargo de substituta de Gerente, código CGE-IV, da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, da GerênciaGeral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, ficando dispensada, a pedido, do referido encargo, a servidora ALESSANDRA PAIXÃO DIAS.
  • NÉLIO CÉZAR DE AQUINO, para exercer o encargo de substituto de Gerente, código CGE-IV, da Gerência de Laboratórios de Saúde Pública, da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, ficando dispensado, a pedido, do referido encargo, o servidor JULIERME GONÇALVES DA SILVA
  • RENATA ZAGO DINIZ FONSECA, para exercer o encargo de substituto de Gerente, código CGE-IV, da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos, da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, fincando dispensado, a pedido, do referido encargo, o servidor MARCELO SIDI GARCIA.

ANA CECÍLIA FERREIRA DE ALMEIDA MARTINS DE MORAIS


PREGOEIRO PARA MODALIDADE PREGÃO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE


DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE

PORTARIA Nº 5, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2018

O DIRETOR DO DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE DA SECRETARIA EXECUTIVA DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições e considerando o disposto no Inciso II do Artigo 7o do Decreto n.° 3.555, de 8 de agosto de 2000; o Artigo 10 do Decreto n.° 5.450, de 31 de maio de 2005 e o Inciso IV do Artigo 3o da Lei n.° 10.520, de 17 de julho de 2002,
resolve:

Art. 1º Designar os servidores, abaixo identificados, para atuarem como Pregoeiros e Equipes de Apoio nas licitações, cuja modalidade seja PREGÃO, realizadas pelo Ministério da Saúde:
1. Alexandre Gonçalves Cruz, matrícula SIAPE 1831071;
2. Ednaldo Manoel de Sousa, matrícula SIAPE 1836231;
3. Elizabeth Teixeira dos Anjos, matrícula SIAPE 444501;
4. Gustavo Apoliano Mesquita, matrícula SIAPE 1700409;
5. Thiago Fernandes da Costa, matrícula SIAPE 16852831. Art. 2º Fica revogada a Portaria DLOG/SE nº 04/2018. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
TIAGO PONTES QUEIROZ


ADALIMUMABE - IFA BIOLÓGICO DA WYETH É INCLUSO NO CBPF DA EMPRESA


RESOLUÇÃO-RE Nº 3.307, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 749, de 4 de junho de 2018, aliado ao disposto no
art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016;
considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos,
resolve:

Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico adalimumabe na certificação da empresa Wyeth Biopharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, Inc, a
Subsidiary of Pfizer Inc., solicitada pela empresa Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda., CNPJ nº 61.072.393/0001-33, publicada pela Resolução - RE nº 1.312, de 24 de maio de 2018, no Diário Oficial da União nº 101, de 28 de maio de 2018, Seção 1, pág. 55 e suplemento da Seção 1, página 119, conforme expedientes nº 2320163/17-1 e 0888484/18-6.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO


FARMANGUINHOS COMPRA EFAVIRENZ DA CRISTÁLIA PELO VALOR GLOBAL DE R$ 3.200.092,,68 POR INEXIGIBILIDADE

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 68/2018 - UASG 254446 Nº Processo: 25387100477201865
Objeto: Aquisição de efavirenz. Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 25º, Caput da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.
Justificativa: Documentação acostada aos autos referente a inexigibilidade. declaração de Inexigibilidade em 07/12/2018. RAINER WILHELM KONRAD. Tecnologista em Saúde Pública. Ratificação em 07/12/2018. JORGE SOUZA MENDONCA. Diretor.
Valor Global: R$ 3.200.092,68.
CNPJ CONTRATADA : 44.734.671/0001-51 CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICO S LTDA . (SIDEC - 07/12/2018) 254446-25201-2018NE800031


GABERGOLINA É ADJUCADA À PRATTI DONADUZZI NO VALOR UNITÁRIO DE R$ 2,05

AVISO DE ADJUDICAÇÃO E HOMOLOGAÇÃO
PREGÃO Nº 83/2018 O Pregoeiro do Ministério da Saúde, UASG: 250005, torna público aos interessados que o objeto, aquisição de Cabergolina 0,5mg, do procedimento licitatório acima, foi ADJUDICADO e HOMOLOGADO pelo critério menor preço por item à seguinte empresa: PRATTI DONADUZZI & CIA LTDA, inscrita no CNPJ sob n.º 73.856.593/0001-66, para o item 1 no valor unitário de R$ 2,05.
Os autos do processo encontram-se disponíveis a quaisquer interessados (Processo nº 25000.168985/2018-38 - PEC nº 23873).
EDNALDO MANOEL DE SOUSA


IMATINIBE MESILATO SERÁ LICITADO PELO MS POR PREGÃO ELETRÔNICO

AVISO DE LICITAÇÃO PREGÃO ELETRÔNICO Nº 98/2018 - UASG 250005 Processo: 25000199141201839.
Objeto: Aquisição de Imatinibe Mesilato 100 mg e 400 mg.
Total de Itens Licitados: 2. Edital: 10/12/2018 das 08h00 às 12h00 e das 14h00 às 17h59. Endereço: Esplanada Dos Ministérios, Bloco g Anexo, Ala a 4º Andar Sala 408, Plano Piloto - BRASÍLIA/DF ou www.comprasgovernamentais.gov.br/edital/250005-5-00098-2018.
Entrega das Propostas: a partir de 10/12/2018 às 08h00 no site www.comprasnet.gov.br.
Abertura das Propostas: 20/12/2018 às 10h00 no site www.comprasnet.gov.br. Informações Gerais: .
ELIZABETH TEIXEIRA DOS ANJOS Pregoeira




AÇÕES DO MDIC QUE MELHORARAM O AMBIENTE DE NEGÓCIOS NO BRASIL, SÃO DESTAQUES EVIDENCIADOS EM SÃO PAULO PELO SECRETÁRIO IGOR CALVET


O secretário de Desenvolvimento e Competitividade Industrial (SDCI) do MDIC, Igor Calvet, representou o ministro Marcos Jorge em três eventos que marcam o encerramento das atividades de 2018 para importantes entidades setoriais: a Associação Brasileira da Indústria Química (Abiquim), a Associação Brasileira da Industria de Máquinas e Equipamentos (Abimaq) e a Associação Brasileira da Indústria Elétrica e Eletrônica (Abinee).

Durante o almoço anual da Abinee, no clube Monte Líbano, em São Paulo, Igor Calvet foi convidado a falar e fez um rápido balanço da relação do governo federal com o setor produtivo nos últimos dois anos e meio. “Tivemos um processo de diálogo muito franco e muito fluido com a indústria nesse período”, disse Calvet. “Agora fica o agradecimento em nome do ministro Marcos Jorge, que não pode estar aqui hoje. Foi uma gestão muito exitosa com muitas batalhas vencidas”, lembrou.

A ideia, segundo o secretário, foi sempre fortalecer o diálogo com a indústria para estabelecer uma relação sólida, transparente e que pudesse melhorar o Brasil. “Foi o que fizemos, e certamente entregamos um país melhor para o novo governo”, analisou.

Pela manhã, Igor Calvet participou do 23º Encontro Anual da Indústria Química (ENAIQ). Em seguida, representou o ministro Marcos Jorge no almoço anual da Associação Brasileira da Indústria Elétrica e Eletrônica (Abinee). À noite, o secretário irá participar do jantar anual da Associação Brasileira da Indústria de Máquinas e Equipamentos (Abimaq).

Assessoria de Comunicação Social do MDIC


RESOLUÇÃO Nº 90, DE 05 DE DEZEMBRO DE 2018 - BOAS PRÁTICAS PARA A ELABORAÇÃO E REVISÃO DE MEDIDAS REGULATÓRIAS QUE AFETAM O COMÉRCIO EXTERIOR


RESOLUÇÃO Nº 90, DE 05 DE DEZEMBRO DE 2018

Estabelece boas práticas para a elaboração e revisão de medidas regulatórias que afetam o comércio exterior.

O COMITÊ EXECUTIVO DE GESTÃO DA CÂMARA DE COMÉRCIO EXTERIOR, no uso das atribuições conferidas pelo inciso II do § 4º do art. 5º e pelos incisos II e III do caput do art. 2º do Decreto nº 4.732, de 10 de junho de 2003, tendo em vista o disposto nos incisos VIII e IX do art. 4º do Decreto nº 9.203, de 22 de novembro de 2017,

CONSIDERANDO a necessidade de estabelecer uma política regulatória de comércio exterior coerente, transparente e eficaz;

CONSIDERANDO a necessidade de manter um arcabouço regulatório que tanto impulsione o comércio internacional quanto promova de forma eficaz as políticas públicas;

CONSIDERANDO as atividades desenvolvidas pelo Grupo de Trabalho de Regulação em comércio exterior da CAMEX e a pertinência de serem adotadas boas práticas relacionadas à elaboração e à revisão de medidas regulatórias que afetam o comércio exterior;

CONSIDERANDO as Diretrizes Gerais e Roteiro Analítico sugerido para Análise de Impacto Regulatório (Diretrizes Gerais AIR) e o Guia Orientativo para Elaboração de Análise de Impacto Regulatório (Guia AIR), aprovados pelo Comitê Interministerial de Governança, criado pelo Decreto nº 9.203, de 22 de novembro de 2017; e

CONSIDERANDO os compromissos assumidos no âmbito dos acordos internacionais de comércio, em particular na Organização Mundial do Comércio (OMC);

RESOLVE:

Art. 1º  Para os efeitos desta Resolução, serão adotadas as seguintes definições:
I – medida regulatória: qualquer ato normativo de aplicação geral com impacto no comércio exterior, adotado por órgãos e entidades reguladores, cuja observância seja obrigatória;
II – problema regulatório: é aquele que resulta em distorções no funcionamento do mercado ou em limitação no alcance de objetivo público específico, demandando a tomada de decisão pelo órgão ou entidade regulador;
III- agenda regulatória: instrumento de planejamento que tem por objetivo promover a transparência e a previsibilidade da atuação regulatória sobre temas prioritários em um determinado intervalo de tempo;
IV - Análise de Impacto Regulatório (AIR): processo sistemático de análise baseado em evidências que busca avaliar, com base na definição de um problema regulatório, os possíveis impactos das opções de ação disponíveis para o alcance dos objetivos pretendidos, tendo como finalidade orientar e subsidiar a tomada de decisão;
V - referências internacionais: evidências, pesquisas, práticas e normas de organismos internacionais;
VI - mecanismos de participação social: instrumentos previstos no art. 6º do Decreto nº 8.243, de 23 de maio de 2014, que permitem o recebimento de informações, críticas, sugestões e contribuições de interessados e do público em geral sobre propostas de medidas regulatórias, utilizando os diferentes meios e canais de comunicação;
VII - Avaliação de Resultado Regulatório (ARR): é o instrumento de avaliação do desempenho de uma medida regulatória, considerando o atingimento dos objetivos e resultados pretendidos, bem como de verificação dos impactos observados sobre o mercado e a sociedade, em decorrência de sua implementação; e
 VIII - gestão de estoque regulatório: prática de exame periódico das medidas regulatórias, visando verificar a pertinência de sua manutenção ou a necessidade de sua revisão, atualização ou revogação, tendo em vista sua efetividade, atualidade e consistência com o arcabouço normativo.

Art. 2º  Em se tratando de bens e serviços regulados no âmbito doméstico que possam ser objeto de operações de comércio exterior, órgãos e entidades reguladores deverão, na medida do possível, adotar boas práticas no processo de elaboração, a revisão e a revogação de medidas regulatórias que:
I - considerem:
a) as agendas regulatórias dos órgãos e entidades competentes;
b) as Análises de Impacto Regulatório (AIR) elaboradas previamente;
c) as referências internacionais; e
d) os mecanismos de participação social cabíveis;
II – estabeleçam rotinas para Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) e gestão de estoque regulatório.

Art.3º No processo de regulamentação, órgãos e entidades competentes reguladores devem, sempre que possível:
I – manter e divulgar agendas regulatórias;
II - promover transparência e facilitar o acesso do público às informações sobre propostas de medidas regulatórias e disponibilizá-las em seu sítio eletrônico, garantindo fácil localização e identificação do conteúdo pelo público em geral;
III – estruturar e disponibilizar suas medidas regulatórias legais e infralegais de forma facilmente acessível por meio de sítio eletrônico;
IV – realizar AIR previamente à elaboração de medidas regulatórias de interesse geral, para:
a) identificar o problema regulatório que se pretende solucionar, os atores ou grupos afetados e definir os objetivos que se pretendem alcançar;
b) avaliar, com base em problema regulatório identificado, os impactos das alternativas disponíveis para o alcance dos objetivos pretendidos, inclusive a não ação e opções não normativas, sempre partindo da premissa de que uma medida regulatória não pode ser mais restritiva ao comércio do que o necessário para atingir seu objetivo legítimo de política pública;
c) comparar as alternativas consideradas, inclusive quanto aos custos relacionados à regulação, apontando, justificadamente, a alternativa ou a combinação de alternativas que se mostra mais adequada para alcançar os objetivos visados; e
d) descrever a estratégia para a implementação da alternativa sugerida, incluindo formas de monitoramento e fiscalização, bem como a eventual necessidade de alteração ou revogação de medidas regulatórias em vigor;
V – publicar em seu sítio eletrônico, periódica e regularmente, medidas regulatórias em vigor, consultas públicas, AIRs e listagem dos casos em que houve dispensa de AIR;
VI - promover mecanismos de participação social na elaboração e revisão das medidas regulatórias, inclusive por meio da realização de consulta e/ou audiência pública;
VII - submeter as propostas de medida regulatória com impacto no comércio exterior à consulta pública por, pelo menos, 60 (sessenta) dias, ressalvados os casos devidamente motivados de desnecessidade ou inadequação da consulta, hipóteses em que poderá ser dispensada ou ter seu prazo reduzido, conforme a justificativa apresentada;
VIII – considerar todas as sugestões apresentadas durante o período de consulta pública e disponibilizar seu resultado, incluindo justificativa acerca das contribuições não acatadas;
IX - considerar o uso de referências internacionais relevantes sobre a matéria objeto das medidas regulatórias;
X - assegurar que as medidas regulatórias sejam compatíveis com compromissos internacionais e com os acordos regionais e multilaterais de comércio, sobretudo com o princípio da não discriminação de tratamento entre bens e serviços domésticos e importados;
XI – notificar à Organização Mundial do Comércio (OMC), quando for o caso, por meio do ponto focal nacional, as propostas de medidas regulatórias pertinentes aos seus respectivos acordos, atendendo aos prazos estabelecidos nos mesmos;
XII - tomar decisões amparadas em informações cientificas, técnicas e econômicas pertinentes;
XIII - promover articulação entre autoridades com competência complementar para regular o mesmo bem ou serviço, com vistas a entendimento prévio sobre a medida regulatória a ser adotada;
XIV - assegurar que as medidas regulatórias sejam consistentes, compatíveis e coerentes com outros regulamentos, decretos e leis em vigor; e 
XV - garantir que as medidas regulatórias sejam elaboradas de forma clara, concisa, organizada e de fácil compreensão, com o intuito de minimizar potenciais incertezas e possíveis litígios.

Art. 4º  A Secretaria-Executiva da CAMEX estabelecerá ferramentas em seu sítio eletrônico para receber notificações de problemas regulatórios ou sugestões de aperfeiçoamentos às regras de comércio exterior.

Art. 5º  As medidas regulatórias com impacto no comércio exterior deverão ser objeto de monitoramento regulatório e, para as medidas de maior impacto e relevância, de Avaliação de Resultado Regulatório (ARR), a serem adotados de forma coordenada e colaborativa pelos órgãos e entidades competentes, a fim de determinar se a medida regulatória alcançou os objetivos originalmente pretendidos.

Art. 6º  Com o intuito de manter seu acervo regulatório atualizado, cada órgão ou entidade regulador deve realizar a gestão do estoque regulatório com periodicidade apropriada.

Parágrafo único. Cada órgão ou entidade regulador deverá promover constantemente ações voltadas para facilitar o acesso a suas medidas regulatórias de forma rápida, intuitiva e eficaz.

Art. 7º  Esta Resolução não será aplicável a medidas regulatórias editadas pela Receita Federal do Brasil (RFB).

Art. 8º  Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCOS JORGE
Presidente do Comitê Executivo de Gestão – Gecex


CRITÉRIOS PARA HABILITAÇÃO DE HOSPITAL COMO CENTRO DE REFERÊNCIA EM ALTA COMPLEXIDADE CARDIOVASCULAR NO ÂMBITO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS).


Ministério da Saúde/Secretaria de Atenção à Saúde
PORTARIA Nº 1.846, DE 21 DE NOVEMBRO 2018
Atualiza critérios para habilitação de hospital como Centro de Referência em Alta Complexidade Cardiovascular no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
O Secretário de Atenção à Saúde, no uso de suas atribuições,
Considerando a Portaria nº 210/SAS/MS, de 15 de junho de 2004, que define Unidades de Assistência em Alta Complexidade Cardiovascular e os Centros de Referência em Alta Complexidade Cardiovascular e dá outras providências;
Considerando a Portaria nº 484/SAS/MS, de 6 de março de 2017, que exclui o inciso I do §2º do art. 1º da Portaria nº 210/SAS/MS, de 15 de junho de 2004, que define Unidades de Assistência em Alta Complexidade Cardiovascular e os Centros de Referência em Alta Complexidade Cardiovascular e suas aptidões e qualidades;
Considerando o Anexo XXXI - Política Nacional de Atenção Cardiovascular de Alta Complexidade - da Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde;
Considerando a necessidade de aperfeiçoar o processo de credenciamento e habilitação dos hospitais e adequá-lo à prestação dos procedimentos de Alta Complexidade, Cardiovascular da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS;
Considerando a necessidade de estabelecer critérios e regulamento técnico para a implantação e o controle de serviços voltados para a assistência cardiovascular por meio de procedimentos considerados de Alta Complexidade; e
Considerando a Nota Técnica nº 1.520, de 26 de julho de 2018, da Coordenação-Geral de Atenção Especializada/CGAE/DAET/SAS/MS, resolve:
Art. 1º Ficam atualizados os critérios para habilitação de hospital como Centro de Referência em Alta Complexidade Cardiovascular no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), na forma dos anexos a esta Portaria.
Art. 2º Ficam excluídos o § 2º do Art. 1º, Art. 2º, Art. 3º, Art. 4º, Art. 6º, Art. 8º, Art. 9º e parágrafo único do Art. 10 da Portaria nº 210/SAS/MS, de 15 de junho de 2014, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 117, de 21 de junho de 2004, Seção 1, página 43.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação com efeitos operacionais nos sistemas de informações do SUS a partir da competência seguinte a sua publicação.
FRANCISCO DE ASSIS FIGUEIREDO

ANEXO I
CAPÍTULO I - DEFINIÇÕES E QUALIFICAÇÃO
Para fins do disposto nesta Portaria, serão adotados os seguintes conceitos:
I - Credenciamento de Centro de Referência em Alta Complexidade Cardiovascular é o ato do respectivo Gestor Municipal, Estadual ou Distrital do SUS de contratar hospital cadastrado no Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (SCNES) para prestar serviço na área de Alta Complexidade, de acordo com os critérios estabelecidos nesta Portaria;
II - Habilitação como Centro de Referência em Alta Complexidade Cardiovascular é o ato do Gestor Federal do SUS que ratifica o credenciamento do Gestor Municipal, Estadual ou Distrital do SUS.
Entende-se por Centro de Referência em Alta Complexidade Cardiovascular um hospital de Assistência em Alta Complexidade Cardiovascular que exerça o papel auxiliar de caráter técnico ao respectivo gestor do SUS nas políticas de atenção às doenças cardiovasculares e que possua os seguintes atributos:
Participar de forma articulada e integrada do sistema de saúde local e regional;
Ter estrutura de pesquisa e ensino organizada, com programas e protocolos estabelecidos;
Ter adequada estrutura gerencial, capaz de zelar pela eficiência, eficácia e efetividade das ações prestadas;
Subsidiar as ações dos gestores na regulação, fiscalização, controle e avaliação, incluindo estudos de qualidade e estudos de custo-efetividade;
Participar como polo de desenvolvimento profissional em parceria com o gestor do SUS, tendo como base a Política de Educação Permanente para o SUS, do Ministério da Saúde; e
Oferecer, no mínimo, quatro dos serviços definidos no Artigo 5º da Portaria nº 210/SAS/MS, de 15 de junho de 2004, cumprindo todas as normas previstas na Portaria, bem como o número mínimo de procedimentos por serviço habilitado preconizado nas Portarias nº 210/SAS/MS e nº 123/SAS/MS, de 28 de fevereiro de 2005, nos últimos dois anos consecutivos.
Caberá exclusivamente aos hospitais habilitados como Centro de Referência em Alta Complexidade Cardiovascular, a realização dos procedimentos listados no Anexo I da Portaria nº 210/SAS/MS de 15 de junho de 2004.
A indicação para a realização dos procedimentos listados na Portaria nº 210/SAS/MS, deverá estar em conformidade com o que dispõe as Portarias nº 987/SAS/MS, de 17 de dezembro de 2002, nº 1/SAS/MS, de 2 de janeiro de 2014 e nº 307/SAS/MS, de 29 de março de 2016.
Às Secretarias de Estado da Saúde e às Secretarias Municipais, caberá estabelecer os fluxos assistenciais, dispor sobre os mecanismos de referência e contrarreferência dos pacientes e adotar as providências necessárias para que haja a articulação assistencial.
Os procedimentos de Alta Complexidade discriminados nesta Portaria, deverão ser submetidos à autorização prévia pelo gestor local correspondente, exceto os procedimentos de urgência e emergência.
CAPÍTULO II - NORMAS E CRITÉRIOS PARA HABILITAÇÃO DE CENTRO DE REFERÊNCIA EM ALTA COMPLEXIDADE CARDIOVASCULAR
A habilitação do estabelecimento como Centro de Referência em Alta Complexidade Cardiovascular será concedida aos serviços que atenderem aos seguintes pré-requisitos:
Apresentar pelo menos 4 (quatro) serviços da Alta Complexidade, sendo compulsória a habilitação com o Serviço de Laboratório de Eletrofisiologia;
Apresentar produção de pelo menos o número mínimo de procedimentos por serviço habilitado preconizado nas Portarias nº 210/SAS/MS, de 15 de junho de 2004, e nº 123/SAS/MS, de 28 de fevereiro de 2005, nos últimos dois anos consecutivos;
Possuir Programa de Residência Médica reconhecido pelo Ministério da Educação em Cardiologia ou Cirurgia Cardiovascular;
Possuir coordenação ou diretoria de ensino e pesquisa com registro dos projetos desenvolvidos na instituição; e
Estar inserido em programas de qualidade e acreditação, em processo ou finalizado.
O processo de habilitação como Centro de Referência em Alta Complexidade Cardiovascular deverá ser tramitado pela Secretaria de Estado da Saúde em formato físico à Coordenação-Geral de Atenção Especializada do Departamento de Atenção Especializada e Temática da Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde (CGAE/DAET/SAS/MS) e deverá ser composto dos seguintes documentos:
Ofício contendo parecer conclusivo do respectivo gestor do SUS e manifestação expressa firmada pelo secretário da saúde em relação ao credenciamento. No caso de processo formalizado por Secretaria Municipal de Saúde, deverá constar, além do parecer do gestor municipal, o parecer do gestor estadual do SUS, que será responsável pela integração do Serviço à rede estadual e pela definição dos fluxos de referência e contrarreferência;
Contrato de prestação de serviços entre prestador e gestor ou similar;
declaração de Programa de Residência Médica reconhecida pelo Ministério da Educação em Cardiologia ou Cirurgia Cardiovascular;
declaração apontando que a instituição possui coordenação ou diretoria de ensino e pesquisa com registro dos projetos desenvolvidos na instituição;
declaração de participação em programas de qualidade e acreditação, em processo ou finalizado;
Manifestação da Comissão Intergestores Bipartite - CIB, aprovando o credenciamento do estabelecimento, bem como a informação da existência de teto financeiro para o custeio da mesma;
Preenchimento, pelo gestor local, do Formulário de Vistoria, conforme modelo constante no Anexo II A da Portaria SAS 210/2004 dos serviços já estabelecidos, demonstrando que o estabelecimento está em pleno funcionamento;
Demonstrativo de produção dos serviços já estabelecidos, de forma a atestar pelo menos o cumprimento do número mínimo de procedimentos preconizado por serviço habilitado.
A habilitação como Centro de Referência em Alta Complexidade Cardiovascular não incorrerá em aporte financeiros adicionais ao Limite Financeiro de Média e Alta Complexidade.
Preferencialmente, deverão ser habilitados como Centro de Referência em Alta Complexidade Cardiovascular os hospitais públicos, privados filantrópicos e privados lucrativos, nesta ordem, que se enquadrem no previsto nesta Portaria.
CAPÍTULO III - MONITORAMENTO
O desempenho dos Centros de Referência em Alta Complexidade Cardiovascular será avaliado anualmente pelo Ministério da Saúde levando-se em consideração o cumprimento do número mínimo de procedimentos preconizados na Portaria nº 210/SAS/MS, de 15 de junho de 2004. Caso o número de procedimentos seja inferior aos parâmetros estabelecidos, o gestor local será notificado para análise quanto à necessidade de manutenção da habilitação.
O gestor federal poderá realizar vistoria in loco para avaliar o cumprimento dos critérios de habilitação a qualquer tempo, devendo o relatório circunstanciado da visita ser encaminhado ao hospital e autoridade da sua esfera de gestão.
Os hospitais que não mantiverem o cumprimento do disposto nesta Portaria poderão ser desabilitados pelo Ministério da Saúde.


MARCELO ABI-RAMIA CAETANO, PRIMEIRO BRASILEIRO ELEITO PARA SECRETÁRIO GERAL DA ASSOCIAÇÃO INTERNACIONAL DE SEGURIDADE SOCIAL


O secretário de Previdência do Ministério da Fazenda, do Brasil Marcelo Abi-Ramia Caetano, foi eleito, durante a 37ª Sessão do Conselho da ISSA, realizado em Genebra em 7/12, para o cargo de secretário-geral da Associação Internacional de Seguridade Social (2019-2024).

O secretário será o primeiro brasileiro a ocupar a referida posição e estará à frente da principal organização internacional encarregada de estabelecer diretrizes e disseminar boas práticas no campo da seguridade social.

Marcelo Abi-Ramia Caetano é economista com doutorado pela Universidade Católica de Brasília e possui ampla experiência acadêmica e gerencial em seguridade social.

O Brasil tem-se engajado em negociações bilaterais sobre o assunto, com vistas a garantir os direitos previdenciários de brasileiros no exterior. A eleição do candidato brasileiro reflete o compromisso do governo com o tema no plano interno, corroborado pelos esforços e avanços dos debates e das políticas nacionais direcionadas à promoção da sustentabilidade, eficiência e expansão da cobertura da seguridade social. 

O Governo brasileiro agradece a confiança demostrada pelas organizações afiliadas à AISS e reitera a convicção de que, no cumprimento de seu mandato, Marcelo Caetano desempenhará suas atividades com competência, dedicação e espírito público, contribuindo de maneira substantiva para o fortalecimento e equilíbrio de sistemas previdenciários em todo o mundo.

Sobre a AISS

A ISSA foi fundada em 1927 sob os auspícios da Organização Internacional do Trabalho e hoje conta com mais de 320 instituições membros de mais de 150 países, promove a excelência na administração da previdência social por meio de diretrizes profissionais, conhecimento especializado, serviços e apoio para permitir que seus membros desenvolvam sistemas e políticas dinâmicas de seguridade social em todo o mundo.

  • Comunidade: A ISSA oferece uma comunidade exclusiva de membros e promove a cooperação e o intercâmbio por meio de eventos e redes especializadas
  • Conhecimento: A ISSA desenvolve padrões profissionais, realiza pesquisas e análises, identifica boas práticas e fornece dados sobre sistemas de seguridade social em 177 países.
  • Serviços : A ISSA oferece serviços práticos e suporte para as administrações de seguridade social.
  • Inovação: A ISSA facilita abordagens inovadoras para fortalecer a administração, antecipar riscos e gerenciar mudanças
  • Promoção : A ISSA apoia a advocacia global para promover a segurança social abrangente



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