Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
RESOLUÇÃO-RE Nº 155, DE 17 DE JANEIRO DE 2019
O
Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária Substituto, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54 I, § 1º do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando
os arts. 6° e 7° da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando
o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando
os itens 2.4.1., 3.1.1., 3.1.3., 3.1.5, 4.1.3., 4.1.4., 4.1.5., 4.1.6., 4.1.7.,
4.1.8., 4.1.9., 4.1.10., 4.1.11., 4.2.1., 5.1.2., 5.1.3., 5.1.3.3., 5.1.3.4.,
5.1.5.1., 5.2.2.1., 5.3.1., 5.5.1., 5.5.2., 5.5.3., 5.4.1., 5.6., 6.1.1.,
6.1.2., 6.5.3., 7.1.1.1., 7.1.1.4., 7.1.1.5., 7.1.1.6., 7.2.1.1., 7.3.2 e 9.1
da Resolução RDC nº 16, de 28 de março de 2013;
considerando
as irregularidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas
Práticas de Fabricação na empresa CE-Immundiagnostika GmbH localizada no
endereço Am Seerain 13, D-74927, Eschelbronn, Alemanha, fabricante de produtos para
diagnóstico de uso in vitro, que foi considerada insatisfatória; resolve:
Art.
1º Determinar como medida de interesse sanitário, em todo o território
nacional, a suspensão da importação, distribuição e comercialização dos
produtos para diagnóstico de uso in vitro, fabricados pela empresa
CE-Immundiagnostika GmbH, localizada na Alemanha, importado pela empresa Prime
Diagnostics do Brasil Comércio e Importação de Produtos para Laboratórios Ltda
- ME, CNPJ: 05.160.298/0001-10.
Art.
2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
