CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA
RESOLUÇÃO N° 2.227, DE 13 DE
DEZEMBRO DE 2018
Define e disciplina a
telemedicina como forma de prestação de serviços médicos mediados por
tecnologias.
O CONSELHO FEDERAL DE
MEDICINA, no uso das atribuições conferidas pela Lei nº 3.268, de 30 de
setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19 de julho de 1958,
modificado pelo Decreto nº 6.821, de 14 de abril de 2009 e pela Lei nº 11.000,
de 15 de dezembro de 2004, e consubstanciado na Lei nº 6.828, de 29 de outubro
de 1980, e na Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e
CONSIDERANDO que cabe ao
Conselho Federal de Medicina (CFM) disciplinar o exercício profissional médico
e zelar pela boa prática médica no país;
CONSIDERANDO a constante
inovação e o desenvolvimento de novas tecnologias de informação e comunicação
que facilitam o intercâmbio de informação entre médicos e entre estes e os
pacientes;
CONSIDERANDO que a despeito
das consequências positivas da telemedicina existem muitos preceitos éticos e
legais que precisam ser assegurados;
CONSIDERANDO que a
telemedicina deve favorecer a relação médico-paciente;
CONSIDERANDO que as
informações sobre o paciente identificado só podem ser transmitidas a outro
profissional com prévia permissão do paciente, mediante seu consentimento livre
e esclarecido e com protocolos de segurança capazes de garantir a
confidencialidade e integridade das informações;
CONSIDERANDO que o médico que
utilizar a telemedicina sem examinar presencialmente o paciente deve decidir
com livre arbítrio e responsabilidade legal se as informações recebidas são
qualificadas, dentro de protocolos rígidos de segurança digital e suficientes
para emissão de parecer ou laudo;
CONSIDERANDO o teor da
"declaração de Tel Aviv sobre responsabilidades e normas éticas na
utilização da Telemedicina", adotada pela 51ª Assembleia Geral da
Associação Médica Mundial, em Tel Aviv, Israel, em outubro de 1999;
CONSIDERANDO que o registro
digital para atuar por telemedicina deve ser obrigatório e confidencial nos
termos das leis vigentes e dos Princípios de Caldicott (2013), do National
Health Service (NHS), que definem:
I - que seu uso deve ser
necessário, justificado e restrito àqueles que deles precisem;
II - que todos aqueles que os
utilizem devem ser identificados, estar conscientes de sua responsabilidade e
se comprometer tanto a compartilhar como a proteger os dados e informações a
que tiverem acesso e forem colocados à disposição dos médicos ou anotados em
Sistemas de Registro Eletrônico/Digital de Saúde;
CONSIDERANDO o que determina a
Lei nº 12.842, de 10 de julho de 2013, que dispõe sobre o exercício da
medicina;
CONSIDERANDO o que determina a
Lei nº 12.965, de 23 de abril de 2014, que estabelece princípios, garantias,
direitos e deveres para o uso da internet no Brasil;
CONSIDERANDO o que determina a
Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, que dispõe sobre proteção de dados
pessoais;
CONSIDERANDO o disposto na
Resolução CFM nº 1.638/2002, que define prontuário médico;
CONSIDERANDO o art. 4º da
Resolução CFM nº 1.490/1998, que prevê a qualificação de um auxiliar médico
visando eventual impedimento do titular durante o ato cirúrgico;
CONSIDERANDO o disposto na
Resolução CFM nº 1.821/2007, que aprova as normas técnicas concernentes à
digitalização e uso dos sistemas informatizados para guarda e manuseio dos
documentos dos prontuários dos pacientes;
CONSIDERANDO o disposto na
Resolução CFM nº 1.627/2001, que define e regulamenta o Ato Profissional de
Médico;
CONSIDERANDO o disposto na
Resolução CFM nº 1.958/2010, que define e regulamenta o ato da consulta médica;
e
CONSIDERANDO o decidido na
sessão plenária de 13 de dezembro de 2018, realizada em Brasília, resolve:
Art. 1º Definir a telemedicina
como o exercício da medicina mediado por tecnologias para fins de assistência,
educação, pesquisa, prevenção de doenças e lesões e promoção de saúde.
Art. 2º A telemedicina e a
teleassistência médica, em tempo real on-line (síncrona) ou off-line
(assíncrona), por multimeios em tecnologia, é permitida dentro do território nacional,
nos termos desta resolução.
Art. 3º Nos serviços prestados
por telemedicina, os dados e imagens dos pacientes devem trafegar na rede
mundial de computadores (internet) com infraestrutura, gerenciamento de riscos
e requisitos obrigatórios para assegurar o registro digital apropriado e
seguro, obedecendo às normas do CFM pertinentes a guarda, manuseio,
integridade, veracidade, confidencialidade, privacidade e garantia do sigilo
profissional das informações.
§ 1º Os sistemas
informacionais para teleassistência médica devem atender aos padrões de
representação, terminologia e interoperabilidade de informações de forma a
possibilitar o Sistema de Registro Eletrônico/Digital unificado do paciente.
§ 2º Deve ser utilizado um
Sistema de Registro Eletrônico/Digital de informação, proprietário ou de código
aberto, que capture, armazene, apresente, transmita ou imprima informação
digital e identificada em saúde, e que atenda integralmente aos requisitos do
Nível de Garantia de Segurança 2 (NGS2) e o padrão ICP-Brasil.
§ 3º Devem ser preservados
todos os dados trocados por imagem, texto e/ou áudio entre médicos, entre
médico e paciente e entre médico e profissional de saúde.
§ 4º A guarda das informações
relacionadas ao atendimento realizado por telemedicina deverá atender à
legislação vigente e estará sob responsabilidade do médico responsável pelo
atendimento.
§ 5º A interoperabilidade deve
garantir, com utilização de protocolos abertos e flexíveis, que dois ou mais
Sistemas de Registro Eletrônico/Digital sejam capazes de se comunicar de forma
eficaz e assegurando a integridade dos dados.
Art. 4º A teleconsulta é a
consulta médica remota, mediada por tecnologias, com médico e paciente
localizados em diferentes espaços geográficos.
§ 1º A teleconsulta subentende
como premissa obrigatória o prévio estabelecimento de uma relação presencial
entre médico e paciente.
§ 2º Nos atendimentos por
longo tempo ou de doenças crônicas, é recomendado consulta presencial em
intervalos não superiores a 120 dias.
§ 3º O estabelecimento de
relação médico-paciente de modo virtual é permitido para cobertura assistencial
em áreas geograficamente remotas, desde que existam as condições físicas e
técnicas recomendadas e profissional de saúde.
§ 4º O teleatendimento deve
ser devidamente consentido pelo paciente ou seu representante legal e realizado
por livre decisão e sob responsabilidade profissional do médico.
§ 5º Em caso de participação
de outros profissionais de saúde, estes devem receber treinamento adequado, sob
responsabilidade do médico pessoa física ou do diretor técnico da empresa
intermediadora.
Art. 5º Nas teleconsultas são
obrigatórios os seguintes registros eletrônicos/digitais:
I - identificação das
instituições prestadoras e dos profissionais envolvidos;
II - termo de consentimento
livre e esclarecido;
III - identificação e dados do
paciente;
IV - registro da data e hora
do início e do encerramento;
V - identificação da
especialidade;
VI - motivo da teleconsulta;
VII - observação clínica e
dados propedêuticos;
VIII - diagnóstico;
IX - decisão clínica e
terapêutica;
X - dados relevantes de exames
diagnósticos complementares;
XI - identificação de
encaminhamentos clínicos;
XII - produção de um relatório
que contenha toda informação clínica relevante, validado pelos profissionais
intervenientes e armazenado nos Sistemas de Registro Eletrônico/Digital das
respectivas instituições; e
XIII - encaminhamento ao
paciente de cópia do relatório, assinado pelo médico responsável pelo
teleatendimento, com garantia de autoria digital.
Art. 6º A teleinterconsulta é
a troca de informações e opiniões entre médicos, com ou sem a presença do
paciente, para auxílio diagnóstico ou terapêutico, clínico ou cirúrgico.
Parágrafo único. Na
teleinterconsulta a responsabilidade profissional do atendimento cabe ao médico
assistente do paciente. Os demais médicos envolvidos responderão solidariamente
na proporção em que contribuírem para eventual dano.
Art. 7º O telediagnóstico é o
ato médico a distância, geográfica e/ou temporal, com a transmissão de
gráficos, imagens e dados para emissão de laudo ou parecer por médico com
Registro de Qualificação de Especialista (RQE) na área relacionada ao
procedimento.
Art. 8º A telecirurgia é a
realização de procedimento cirúrgico remoto, mediado por tecnologias
interativas seguras, com médico executor e equipamento robótico em espaços
físicos distintos.
§ 1º A telecirurgia somente
poderá ser realizada em infraestrutura adequada e segura, com garantia de
funcionamento de equipamento, largura de banda eficiente e redundante,
estabilidade do fornecimento de energia elétrica e segurança eficiente contra
vírus ou invasão de hackers.
§ 2º A equipe médica principal
deve ser composta, no mínimo, por médico operador do equipamento robótico
(cirurgião remoto) e médico responsável pela manipulação instrumental
(cirurgião local).
§ 3º O médico operador do
equipamento robótico (cirurgião remoto) deve ser portador de RQE na área
correspondente ao ato cirúrgico principal, com registro no CRM de sua
jurisdição.
§ 4º O médico executor da
manipulação instrumental (cirurgião local) deve ser portador de RQE na área
correspondente ao ato cirúrgico principal, com registro no CRM de sua
jurisdição, e capacitado a assumir o ato operatório de modo presencial.
§ 5º O médico local deverá se
responsabilizar pela intervenção cirúrgica em situação de emergência ou em
ocorrências não previstas, tais como falha no equipamento robótico, falta de
energia elétrica, flutuação ou interrupção de comunicação.
§ 6º A telecirurgia robótica
deve ser explicitamente consentida pelo paciente ou seu representante legal e
realizada por livre decisão e sob responsabilidade profissional dos médicos
envolvidos no ato cirúrgico.
§ 7º Na telecirurgia são
obrigatórios os seguintes registros em prontuários:
I - identificação da
instituição prestadora e dos profissionais envolvidos;
II - termo de consentimento
livre e esclarecido;
III - identificação e dados do
paciente;
IV - identificação dos médicos
participantes do ato operatório;
V - registro da data e hora do
início e do encerramento;
VI - identificação do
equipamento robótico utilizado (marca e modelo);
VII - identificação da
especialidade;
VIII - diagnóstico
pré-operatório;
IX - cirurgia realizada;
X - técnica anestésica empregada;
XI - descrição dos tempos
cirúrgicos;
XII - achados operatórios;
XIII - lista de material
empregado, inclusive órtese e prótese;
XIV - diagnóstico cirúrgico;
XV - identificação de
encaminhamentos clínicos;
XVI - produção de relatório
que contenha toda informação clínica relevante, validado pelos profissionais
intervenientes e armazenado nos Sistemas de Registro Eletrônico/Digital da
instituição; e
XVII - encaminhamento ao
paciente de cópia do relatório, assinado pelo médico responsável pela
telecirurgia, com garantia de autoria digital.
§ 8º A teleconferência de ato
cirúrgico, por videotransmissão síncrona, pode ser feita para fins de ensino ou
treinamento, desde que o grupo de recepção de imagens, dados e áudios seja
composto por médicos.
§ 9º Na teleconferência, os
objetivos do treinamento não devem comprometer a qualidade assistencial nem
gerar aumento desnecessário do tempo de procedimento que possa comprometer a
recuperação pós-cirúrgica do paciente, em obediência ao normatizado no Código
de Ética Médica.
Art. 9º O telediagnóstico deve
ser realizado segundo diretrizes científicas propostas pela Associação de
Especialidade vinculada ao método, reconhecida pela Comissão Mista de
Especialidades, constituída conforme Decreto nº 8.516, de 10 de setembro de
2015.
§ 1º As diretrizes devem ser
encaminhadas ao CFM para análise a aprovação.
§ 2º Excetuam-se os
procedimentos regulamentados por resolução específica do CFM.
Art. 10. A teletriagem médica
é o ato realizado por um médico com avaliação dos sintomas, a distância, para
definição e direcionamento do paciente ao tipo adequado de assistência que
necessita ou a um especialista.
§ 1º O médico deve destacar e
registrar que não se trata de um diagnóstico médico.
§ 2º Na teletriagem o
estabelecimento de saúde deve oferecer e garantir todo o sistema de regulação
para encaminhamento dos pacientes.
Art. 11. O telemonitoramento é
o ato realizado sob orientação e supervisão médica para monitoramento ou
vigilância a distância de parâmetros de saúde e/ou doença, por meio de
aquisição direta de imagens, sinais e dados de equipamentos e/ou dispositivos
agregados ou implantáveis nos pacientes em regime de internação clínica ou
domiciliar, em comunidade terapêutica, em instituição de longa permanência de
idosos ou no translado de paciente até sua chegada ao estabelecimento de saúde.
Parágrafo único. O
telemonitoramento inclui a coleta de dados clínicos, sua transmissão,
processamento e manejo sem que o paciente precise se deslocar até uma unidade
de saúde.
Art. 12. No telemonitoramento
ou televigilância, as seguintes premissas devem ser atendidas:
I - a coordenação do serviço
de assistência remota deverá promover o treinamento dos profissionais de saúde
locais que intermediarão o atendimento;
II - indicação e justificativa
de uso da telemedicina assinada pelo médico assistente do paciente;
III - garantia de segurança e
confidencialidade tanto na transmissão como no recebimento de dados;
IV - a transmissão dos dados deve
ser realizada sob a responsabilidade do médico encarregado pela assistência
regular do paciente; e
V - a interpretação dos dados
deve ser feita por médico regularmente inscrito no CRM de sua jurisdição e com
RQE na área relacionada ao procedimento.
Art. 13. A teleorientação é o
ato médico realizado para preenchimento a distância de declaração de saúde e
para contratação ou adesão a plano privado de assistência à saúde.
Parágrafo único. Na
teleorientação são vedadas indagações a respeito de sintomas, uso de
medicamentos e hábitos de vida.
Art. 14. A teleconsultoria é o
ato de consultoria mediada por tecnologias entre médicos e gestores,
profissionais e trabalhadores da área da saúde, com a finalidade de esclarecer
dúvidas sobre procedimentos, ações de saúde e questões relativas ao processo de
trabalho.
Art. 15. Ao médico é
assegurada a liberdade e completa independência de decidir se utiliza ou recusa
a telemedicina, indicando a consulta presencial sempre que entender necessário.
Art. 16. No caso de prescrição
médica a distância, esta deverá conter obrigatoriamente:
I - identificação do médico,
incluindo nome, CRM e endereço;
II - identificação e dados do
paciente;
III - registro de data e hora;
IV - assinatura digital do
médico ou outro meio legal que comprove a veracidade do documento.
Art. 17. Em caso de emergência
ou quando solicitado pelo médico responsável, o médico que emitir parecer a
distância poderá prestar o devido suporte diagnóstico e terapêutico.
Art. 18. O paciente ou seu
representante legal deverá autorizar a transmissão das suas imagens e dados por
meio de consentimento informado, livre e esclarecido, por escrito e assinado,
ou de gravação da leitura do texto e concordância, devendo fazer parte do
Sistema de Registro Eletrônico/Digital do teleatendimento ao paciente.
Parágrafo único. É preciso
assegurar consentimento explícito, no qual o paciente deve estar consciente de
que suas informações pessoais podem ser compartilhadas e sobre o seu direito de
negar permissão para isso.
Art. 19. As pessoas jurídicas
que prestarem serviços de telemedicina deverão ter sede em território
brasileiro e estar inscritas no Conselho Regional de Medicina do estado onde
estão sediadas, com a respectiva responsabilidade técnica de médico
regularmente inscrito no mesmo Conselho.
§ 1º Existindo filiais ou
subsedes, estas deverão ter inscrição própria no CRM de sua jurisdição, com a
respectiva responsabilidade técnica.
§ 2º O médico poderá assumir
responsabilidade técnica por até 2 (duas) empresas e/ou filiais.
§ 3º No caso de o prestador
ser pessoa física, este deverá ser médico devidamente inscrito no Conselho
Regional de Medicina de sua jurisdição.
Art. 20. Os Conselhos
Regionais de Medicina deverão estabelecer constante vigilância e avaliação das
atividades de telemedicina em seus territórios, no que concerne à qualidade da
atenção, relação médico-paciente e preservação do sigilo profissional.
Art. 21. Os serviços de
telemedicina jamais poderão substituir o compromisso constitucional de garantir
assistência integral e universal aos pacientes.
Art. 22. Fica revogada a
Resolução CFM nº 1.643/2002, publicada no D.O.U. de 26 de agosto de 2002, Seção
I, p. 205, e todas as disposições em contrário.
Art. 23. Esta resolução entra
em vigor 90 dias após sua publicação.
CARLOS VITAL TAVARES CORRÊA
LIMA
Presidente do Conselho
HENRIQUE BATISTA E SILVA
Secretário-Geral
