Ministério da Saúde/Agência
Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA
COLEGIADA - RDC Nº 270, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2019
Dispõe sobre a migração do
regime de cadastro para o regime de notificação dos dispositivos médicos de
classe de risco I.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado
em reunião realizada em 26 de fevereiro de 2019, e eu, Diretor-Presidente, determino
a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
SEÇÃO I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução altera
as Resoluções da Diretoria Colegiada - RDCs 36 e 40, de 26 de agosto de 2015, e
tem como objetivo definir os requisitos do regime de Notificação para o
controle sanitário dos dispositivos médicos de classe de risco I, dispensados
de registro na forma do § 1º do art. 25 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1976.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se
aplica aos dispositivos médicos de baixo risco, classificados na classe de
risco I, conforme regras de classificação e requisitos disponíveis na Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, e nas Resoluções
das Diretoria Colegiada - RDC nº 36 e nº 40, de 26 de agosto de 2015.
Parágrafo único. São
considerados dispositivos médicos os produtos médicos e os produtos para
diagnóstico in vitro, definidos nos regulamentos citados no caput.
CAPÍTULO II
DA NOTIFICAÇÃO DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS
Art. 3º A Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 2015, passa a vigorar com as seguintes
alterações e inclusões:
"[...]
Define os requisitos de
notificação e cadastro de produtos médicos.
[...]
Art. 1º Esta Resolução possui
o objetivo de definir os requisitos dos regimes de notificação e cadastro para
o controle sanitário dos produtos médicos de classes de risco I e II,
respectivamente, dispensados de registro na forma do §1º do art. 25 da Lei nº
6.360, de 1976.
[...]
Art. 3º [...]
I. Cadastro de produto: ato
privativo da ANVISA, após avaliação e despacho concessivo de seu dirigente,
destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto médico
dispensado de registro na forma do §1º do art. 25 da Lei nº 6.360, de 1976, e
classificado na classe de risco II, com a indicação do nome, do fabricante, da
finalidade e dos outros elementos que o caracterizem;
II. Dossiê técnico: documento
que descreve os elementos que compõem o produto, indicando as características,
a finalidade, o modo de uso, o conteúdo, os cuidados especiais, os potenciais
riscos, o processo produtivo e as informações adicionais; e
III. Notificação de produto:
ato de comunicar à ANVISA a intenção de comercialização de produto médico,
destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto médico
dispensado de registro na forma do §1º do art. 25 da Lei nº 6.360, de 1976, e
classificado na classe de risco I, com a indicação do nome, do fabricante, da
finalidade e dos outros elementos que o caracterizem.
[...]
CAPÍTULO II
DA SOLICITAÇÃO INICIAL DE
NOTIFICAÇÃO OU CADASTRO
Art. 4º Para solicitar a
notificação ou o cadastro de produtos médicos, o fabricante ou o importador
deve apresentar:
I - formulário de petição para
notificação ou cadastro, devidamente preenchido, disponível no portal
eletrônico da ANVISA;
[...]
§2º Não será passível de
exigência técnica a petição de cadastro com ausência de documentos, formulários
e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes,
ensejando o indeferimento sumário da petição.
Art. 5º Aplica-se também o
conceito de família, sistema e conjunto de produtos aos regimes de notificação
e cadastro.
Parágrafo único. O agrupamento
de produtos, com finalidade de notificação ou cadastro, dar-se-á segundo as
regras estabelecidas em Resoluções da ANVISA.
[...]
CAPÍTULO III
DA ALTERAÇÃO DE NOTIFICAÇÃO OU
CADASTRO
Art. 6º Para solicitar a
alteração de notificação ou de cadastro de produtos médicos, o fabricante ou o
importador deve apresentar:
I - formulário de petição para
notificação ou cadastro, disponível no portal eletrônico da ANVISA, devidamente
atualizado, destacando-se a alteração solicitada;
[...]
Parágrafo único. Não será
passível de exigência técnica a petição de alteração de cadastro com ausência
de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou
informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.
Art. 7º Nos casos de
alteração, havendo necessidade de esgotamento de estoque de produtos acabados,
é permitida a importação e comercialização simultânea das versões envolvidas
até o fim do prazo de validade ou vida útil do produto.
[...]
CAPÍTULO IV
DO CONTROLE DE NOTIFICAÇÃO OU
CADASTRO
[...]
Art. 8º-A Os rótulos e as
instruções de uso do produto médico notificado ou cadastrado devem atender aos
requisitos estabelecidos no Anexo III-B da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 185, de 2001, bem como aos requisitos previstos em regulamentos
específicos.
[...]
Art. 9º Os equipamentos sob
regime de vigilância sanitária notificados ou cadastrados deverão ter afixada
etiqueta indelével, que indique:
[...]
III - número de cadastro ou
número de notificação junto à ANVISA; e
[...]
CAPÍTULO V
DA VALIDADE DE NOTIFICAÇÃO OU
CADASTRO
Art. 10 Os produtos submetidos
aos regimes de notificação ou cadastro ficam dispensados de revalidação.
§1º A manutenção da
notificação ou do cadastro fica vinculada ao cumprimento dos requisitos das
Boas Práticas de Fabricação, das normas técnicas aplicáveis e dos regulamentos
específicos, quando existirem.
[...]
CAPÍTULO VI
DO CANCELAMENTO DE NOTIFICAÇÃO
OU CADASTRO
Art. 11 A ANVISA poderá
cancelar a notificação ou o cadastro do produto médico nos casos em que:
[...]
II - for comprovado que o
produto ou processo de fabricação pode apresentar risco à saúde do consumidor,
paciente, operador ou terceiros envolvidos; ou
III - for identificada
ausência de informações ou erro no enquadramento sanitário dos produtos
sujeitos a notificação.
Art. 11-A O produto notificado
está sujeito a auditoria, monitoramento de mercado e inspeção pela autoridade
sanitária competente e sendo constatada irregularidade, poderá ter sua
notificação cancelada, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa
e penal cabíveis.
§1º As alterações de
notificação que acarretem em incorreção de informações ou irregularidade do
produto médico de classe de risco I poderão determinar o cancelamento da
notificação.
§2º A ANVISA poderá a seu
critério e a qualquer tempo solicitar informações ou esclarecimentos por meio
de ofício eletrônico antes da decisão de cancelamento da notificação irregular.
Art. 12 O detentor de
notificação ou cadastro do produto médico que pretender não mais
comercializá-lo no mercado brasileiro deve peticionar o seu cancelamento por
meio do formulário disponibilizado no portal eletrônico da ANVISA.
Parágrafo único. O
cancelamento de notificação ou cadastro não exime o detentor da
responsabilidade sobre os produtos colocados no mercado.
CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E
TRANSITÓRIAS
Art. 13 Os produtos das
classes de risco I e II passam a ser considerados, respectivamente, notificados
e cadastrados, mantendo o mesmo número de identificação de cadastro ou registro
prévio, sem a necessidade de revalidação.
Art. 14 Os produtos das
classes de risco I e II já regularizados devem se adequar ao disposto no art.
8º, não havendo necessidade de envio do formulário atualizado ao processo
existente na ANVISA, exceto nos casos de solicitações de alteração, quando as
disposições do Capítulo III devem ser atendidas.
[...]
Art. 16 Aos regimes de
notificação e de cadastro se aplicam as mesmas tipificações das infrações
sanitárias e as cominações a elas associadas vigentes para o regime de registro
de produtos médicos.
ANEXO I
declaração PARA ALTERAÇÃO DE
NOTIFICAÇÃO OU CADASTRO
declaramos que as alterações
inseridas na documentação apresentada nesta petição correspondem apenas às
alterações pleiteadas pelo assunto _______________________________, refletidas
nas seguintes alterações:
[...]
ANEXO II
DOSSIÊ TÉCNICO DE PRODUTOS
MÉDICOS
[...]
2. Este Dossiê Técnico não deve
ser protocolado na Anvisa como parte da solicitação de notificação ou cadastro
do produto, devendo permanecer de posse da empresa detentora da notificação ou
do cadastro.
[...]
|
|
Capítulo 4
|
Classe I
|
Classe II
|
|
Resumo Geral da Evidência
Clínica.
Nota: Aplicável apenas
quando evidência clínica for exigida em decorrência de demonstração de
segurança e eficácia, de inovações tecnológicas e novas indicações de uso. Em
conformidade com a legislação sanitária vigente de pesquisa clínica, para
ensaios clínicos conduzidos no Brasil deve ser apresentado o Comunicado
Especial Específico.
|
X
|
X
|
[...]" (NR)
Art. 4º A Resolução da
Diretoria Colegiada- RDC nº 36, de 2015, passa a vigorar com as seguintes
alterações e inclusões:
"[...]
Dispõe sobre a classificação
de risco, os regimes de controle de notificação, cadastro e registro e os
requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in
vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências.
[...]
Art. 1º Esta Resolução tem por
objetivo estabelecer a classificação de risco, os regimes de controle de
notificação, cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de
uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos.
[...]
Art. 3º [...]
I - alteração: modificação de
informações apresentadas originalmente no processo de registro, de cadastro ou
de notificação de produto;
[...]
III - cadastro de produto: ato
privativo da ANVISA, após avaliação e despacho concessivo de seu dirigente,
destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produtos para
diagnóstico in vitro classificados na classe de risco II e dispensados de
registro na forma do §1º do art. 25 da Lei nº 6.360, de 1976, com a indicação
do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o
caracterizem;
[...]
XXII-A - notificação de
produto: ato de comunicar à ANVISA a intenção de comercialização dos produtos
para diagnóstico in vitro classificados na classe de risco I, destinado a
comprovar o direito de fabricação e de importação daqueles produtos dispensados
de registro na forma do §1º do art. 25 da Lei nº 6.360, de 1976, com a
indicação do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o
caracterizem;
[...]
XXXVIII - solicitante: pessoa
jurídica situada no Brasil, fabricante ou importadora, que requer o registro, o
cadastro ou a notificação de produto para diagnóstico in vitro, assumindo todas
as responsabilidades legais relacionadas à veracidade das informações e à
qualidade do produto no País;
[...]
Art. 17 Os produtos para
diagnóstico in vitro da Classe I estão sujeitos a notificação e os da Classe
II, sujeitos a cadastro.
[...]
CAPÍTULO III
DOS REQUISITOS GERAIS E
DOCUMENTAIS
SEÇÃO I
Petições de Notificação,
Cadastro ou Registro de Produtos
Art. 19 Para protocolizar as
petições de notificação, de cadastro ou de registro de produtos para
diagnóstico in vitro, o solicitante deve apresentar:
[...]
§1º Não será passível de
exigência técnica a petição de cadastro ou registro que se encontre com
ausência de documento, formulários e declarações preenchidos de forma
incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da
petição.
[...]
Art. 20 Os produtos para
diagnóstico in vitro podem ser notificados, cadastrados ou registrados em
agrupamentos como família quando:
[...]
§2º Produtos que podem ser
utilizados em múltiplos ensaios devem ser notificados, cadastrados ou registrados
separadamente, como produtos únicos.
[...]
Seção II
Petições de Alteração de
Notificação, Cadastro ou Registro de Produtos
Art. 22 Para protocolizar
petição de alteração de notificação, de cadastro ou de registro de produto para
diagnóstico in vitro, o solicitante deve apresentar:
[...]
Parágrafo único. Não será
passível de exigência técnica a petição de alteração de cadastro ou registro
que se encontre com ausência de documento, formulários e declarações
preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o
indeferimento sumário da petição.
Art. 23 Nos casos de
alteração, havendo necessidade de esgotamento de estoque de produtos acabados,
é permitida a importação e comercialização simultânea das versões envolvidas
até o fim do prazo de validade ou vida útil do produto.
[...]
Art. 24 [...]
[...]
Parágrafo único. Não será
passível de exigência técnica a petição de revalidação que se encontre com
ausência de documento, formulários e declarações preenchidos de forma
incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da
petição.
Art. 25 Os produtos sujeitos a
notificação e cadastro ficam dispensados de revalidação.
Seção IV
Petições de Cancelamento de
Notificação, Cadastro ou Registro de Produtos
Art. 26 O detentor da
notificação, do cadastro ou do registro de produto para diagnóstico in vitro
que pretender não mais comercializá-lo no mercado brasileiro deve peticionar o
seu cancelamento por meio do formulário disponibilizado no portal eletrônico da
ANVISA.
Parágrafo único. O
cancelamento da notificação, do cadastro ou do registro não exime o detentor da
responsabilidade sobre os produtos colocados no mercado.
[...]
Art. 34 A rotulagem do produto
deve estar em língua portuguesa ou fazendo uso de simbologia apropriada.
§1º A rotulagem secundária
(externa) dos produtos para diagnóstico in vitro, deve conter as seguintes
informações:
[...]
VI - número de notificação,
cadastro ou registro junto à ANVISA;
[...]
§3º A rotulagem primária dos
instrumentos deve ser indelével e conter as seguintes informações:
[...]
IV - número de notificação,
cadastro ou registro junto à ANVISA.
[...]
CAPÍTULO VI
DO CANCELAMENTO DE
NOTIFICAÇÃO, CADASTRO OU REGISTRO
Art. 36 A ANVISA poderá
cancelar a notificação, o cadastro ou o registro de produto para diagnóstico in
vitro nos casos em que:
[...]
II - for comprovado que o
produto ou processo de fabricação pode apresentar risco à saúde do consumidor,
paciente, operador ou terceiros envolvidos; ou
III - for identificada
ausência de informações ou erro no enquadramento sanitário dos produtos
sujeitos a notificação.
[...]
Art. 36-A O produto notificado
está sujeito a auditoria, monitoramento de mercado e inspeção pela autoridade
sanitária competente e sendo constatada irregularidade, poderá ter sua
notificação cancelada, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa
e penal cabíveis.
§1º As alterações de
notificação que acarretem em incorreção de informações ou irregularidade do
produto para diagnóstico in vitro de Classe I poderão determinar o cancelamento
da notificação.
§2º A ANVISA poderá a seu
critério e a qualquer tempo solicitar informações ou esclarecimentos por meio
de ofício eletrônico antes da decisão de cancelamento da notificação irregular.
[...]
Art. 40 A manutenção da
conformidade entre as informações referentes aos produtos e aquelas declaradas
nos processos de notificação, cadastro ou registro é de responsabilidade da
empresa solicitante.
[...]
Art. 42 [...]
Parágrafo único. Aos regimes
de notificação e de cadastro se aplicam as mesmas tipificações das infrações
sanitárias e as cominações a elas associadas vigentes para o regime de registro
de produtos para diagnóstico in vitro." (NR)
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E
TRANSITÓRIAS
Art. 5º A liberação das
notificações de dispositivos médicos, suas alterações e demais atos, bem como
as situações de regularidade dos produtos terão publicização exclusivamente por
meio do portal eletrônico da ANVISA, na seção de consulta a produtos
regularizados.
§1º A publicização do número
de notificação ocorrerá rotineiramente em até 30 dias após o pagamento da Taxa
de Fiscalização de Vigilância Sanitária pelo agente regulado, independente de
análise documental por parte da ANVISA.
§2º Os produtos sujeitos a
notificação somente poderão ser industrializados, expostos à venda ou entregues
ao consumo após a publicização do referido número de notificação, ou
regularização na base de dados da ANVISA.
§3º Os produtos fabricados em
território nacional exclusivamente para fins de exportação não demandam
notificação junto à ANVISA.
§4º Não haverá análise técnica
prévia das petições de notificação para que os produtos sejam considerados
regularizados, no entanto, a ANVISA reserva-se ao direito de realizar
avaliações documentais ou fiscais sobre os processos de notificação e suas
alterações a qualquer tempo.
Art. 6º O disposto na presente
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC sobre notificação de dispositivos
médicos se aplica aos processos aguardando primeira manifestação, quando de sua
entrada em vigor.
§1º Os processos de cadastro
para os quais houver sido emitida exigência técnica por parte da ANVISA apenas
serão convertidos em notificações após a comprovação do atendimento daquela,
mediante manifestação expressa da Agência por meio da publicização do número de
notificação.
§2º Alternativamente, a
requerente de cadastro submetido à exigência técnica poderá solicitar a
desistência a pedido por meio do peticionamento eletrônico da ANVISA.
Art. 7º Os produtos de classe
de risco I terão seus cadastros automaticamente convertidos em notificações
quando da entrada em vigor da presente Resolução da Diretoria Colegiada - RDC,
considerando o mesmo número de cadastro como sendo o número de notificação.
Art. 8º Fica revogado o art.
15 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015.
Art. 9º As disposições
previstas no art. 18 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de
agosto de 2015, e no parágrafo único do art. 44 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 36, de 2015, ambos alterados pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 95, de 27 de julho de 2016, referentes à manutenção de dossiê técnico
por parte de fabricante nacional ou importador, são aplicáveis também ao regime
de notificação.
Art. 10 Esta Resolução entra
em vigor 60 (sessenta) dias após sua publicação.
WILLIAM DIB
Diretor-Presidente
