A Política Estratégica e a Segurança Sanitária nas Plataformas Tecnológicas destinadas a produção de medicamentos, em especial, de origem biológica

A política estratégica de desenvolvimento preconizado pelo Complexo Industrial e Econômico da Saúde, utilizando o poder de compras do Estado, não se limita às questões técnicas, geográficas, ambientais ou disponibilidade de recursos; necessariamente, deve passar por outras avaliações de risco, objetivando receber a tecnologia, absorvê-la e garantir a perpetuação do conhecimento recebido, para segurança e a eficácia com qualidade dos medicamentos.

Alguns itens a serem avaliados na análise de risco de um projeto de PDP:

• Parâmetros técnicos como as bases estruturantes da planta, a sinergia e verticalização, vocação, o domínio e a capacitação de infraestruturas e recursos humanos e para absorção da plataforma tecnológica;

• Aspectos como as infraestruturas regionais e serviços públicos, como água, energia, destinação de resíduos, adequação de meio ambiente, suporte logístico, potenciais subfornecedores, aptos a serem desenvolvidos para integrar a cadeia de produtiva;

• A proximidade da Instituição com a Academia, especialmente, no caso dos medicamentos de origem biológica que demandam alta e altíssima tecnologia para desenvolver, produzir e controlar os anticorpos monoclonais. Os projetos, normalmente, exigem reduzida quantidade de recursos humanos, mas de elevada qualificação – mão de obra, que infelizmente o País não dispõem em quantidades suficientes para atender a demanda, precisam ser formados e qualificados.

• Facilidades com infraestruturas de moradia e qualidade de vida nas proximidades do projeto, também, influenciam na mitigação de risco, o que facilita a retenção de talentos no projeto, plataformas tecnológicas que exigem elevada qualificação de mão de obra precisam considerar a necessidade de assegurar a manutenção de cientistas, técnicos especializados e outros recursos para garantir a absorção e a perpetuação do conhecimento.

• Modelo de gestão, autonomia, independência financeira e governança da Instituição Pública, capacidade de realizar investimentos e de reinvestir os resultados no projeto, capacidade de receber recursos e segurança de que os investimentos alocados sejam, realmente, aplicados no projeto, a capacidade da indução do desenvolvimento de subfornecedores e prestadores de serviços, locais, são temas que não podem ser desconsiderados na avaliação do projeto;

Avaliando o risco sanitário

Em junho de 2009, a Genzyme comunicou ao governo brasileiro a suspensão temporária da produção do medicamento Imiglucerase (Cerezyme), usado no tratamento dos portadores da doença de Gauche, depois que as autoridades sanitárias do Japão identificaram uma contaminação do produto, e comunicaram a empresa e o FDA. Investigações sanitárias conjuntas na planta comprovaram a contaminação por vírus nos equipamentos utilizados na fabricação O Mundo e o Brasil ficaram desabastecidos por mais e um ano sem alternativas para o tratamento dos pacientes.

Neste momento, o Brasil atravessa uma situação análoga que, felizmente, não chega a comprometer o tratamento dos pacientes, mas onera de sobremaneira os cofres públicos com a importação de hemoderivado prontos, enquanto a planta local não está pronta para fracionar o plasma brasileiro.

A vulnerabilidade no programa que busca a capacitação e a autossuficiência para o fracionamento do plasma ficou prejudicada por dois fatores principais: subavaliação de risco do projeto estratégico, em especial, na escolha do parceiro tecnológico, na escolha do local e concepção arquitetônica sanitária do parque industrial, do lado brasileiro;  o parceiro tecnológico escolhido pela Hemobrás para o projeto - LFB da França,   teve suas plantas interditadas pela autoridade sanitária francesa, há mais de um ano, e pela ANVISA, impedindo o Brasil de importar produtos fabricados lá, enquanto perdurar a 3ª interdição.

A tecnologia embarcada no projeto conceitual remonta aos anos 70, onde os riscos eram menos conhecidos e as exigências sanitárias dos marcos regulatórios eram menos abrangentes. O parque tecnológico, foi concebido como um bloco integrado, com etapas do processo interdependentes, expondo todo processo à interdição, caso se verifique quaisquer potenciais riscos de contaminação.

A própria LFB, empresa transferidora da tecnologia para Hemobrás, está construindo um novo complexo industrial na França com modernos conceitos, diferentes do trazido para o Brasil. A planta da Hemobrás, instalada em Goiana, em Pernambuco, está paralisada há mais de 2 anos. Colocada sob judice por outras razões, acabou expondo o potencial risco sanitário e estratégico. Por maior que seja o investimento na empresa, nesta altura do projeto, sempre dependerão de um parceiro tecnológico para ter produtos, imediatamente, após a conclusão da fábrica.

Os medicamentos subordinados ao registro na ANVISA, sem uma referência tecnológica, mesmo já registrada em outros Países, são consideramos produtos inovadores, o que torna a Hemobrás dependente de uma parceria que disponha de registros sanitários de seus produtos e Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle da planta na ANVISA. Parceria que precisa se dispor à absorver o que existe no canteiro de obras, projetando e executando as necessárias adequações e modernizações regulatórias para dar continuidade ao projeto, mesmo considerando a vulnerabilidade da concepção original.

Modernas plantas são concebidas em reduzidas áreas, verticalizadas e com as etapas, completamente independentes, quando o processo permite, para mitigar os eventuais riscos de biossegurança e de contaminação cruzada no processo.

Vários Fóruns internacionais discutem a questão da biossegurança e de potenciais riscos de contaminação cruzada em plantas de produção de medicamentos, com maior ênfase nos produtos de origem biológica, levando os novos projetos a envidar esforços para mitigar riscos envolvendo agentes biológicos e toxinas e biotecnologia.

Aspectos mercadológicos, compliances, propriedade intelectual, metodologias, procedimentos, critérios de controle e governança, absorção de novos conhecimentos de diferentes plataformas tecnológicas, em face do possível convívio com a dualidade de tecnologias internacionais, para produção do mesmo produto, igualmente devem ser considerados com maior atenção na alocação de projetos em cada Instituição Pública.

Se a absorção de metodologias de base biotecnológicas de um Parceiro detentor do produto, já representa um grande desafio para o a REDE Pública de Produtores de Medicamentos, absorver conhecimentos, diferentes, de mais de uma plataforma, ao mesmo tempo, expõem a Instituição a grande risco, além de implicar na duplicação de custos, em muitos casos.

Assim, os projetos estruturantes implementados pelo Complexo Industrial e Econômico da Saúde, como os anticorpos monoclonais, as insulinas e outros produtos de origem biotecnológica, precisam levar em consideração a biossegurança e a segurança sanitária, em todos aspectos que envolvam o universo da produção do medicamento, o meio ambiente, as infraestruturas e os demais requisitos destacados acima, e, priorizar escolhas conscientes, com melhorias na segurança física, para uma mitigar eventuais lacunas que possam estar havendo no sistema objetivando maior governança nas transferências de conhecimento, absorção e retenção das tecnologias.

A biossegurança compreende um conjunto de ações destinadas a prevenir, controlar, mitigar ou eliminar riscos inerentes às atividades que possam interferir ou comprometer a saúde humana, o meio ambiente e o bem-estar da pessoa. Portanto, se caracteriza como estratégia essencial para a pesquisa e o desenvolvimento sustentável da produção e controle de qualidade, com segurança e eficácia, sendo de fundamental importância avaliar e prevenir os possíveis efeitos adversos na implementação de novas tecnologias à saúde.

No âmbito do Ministério da Saúde (MS), a Biossegurança é tratada pela Comissão de Biossegurança em Saúde (CBS) que é coordenada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) e composta pelas Secretarias de Vigilância em Saúde (SVS) e de Atenção à Saúde (SAS), pela Assessoria de Assuntos Internacionais em Saúde (AISA), pela Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), pela Fundação Nacional de Saúde (FUNASA) e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A CBS foi instituída pela Portaria GM/MS nº 1.683, de 28 de agosto de 2003.

O planejamento estratégico do Ministério da Saúde, responsável pela implementação do Complexo Industrial e Econômico da Saúde, necessariamente, se obriga a incluir e trazer para a avaliação dos diferentes projetos que aprova a maior mitigação possível de potenciais riscos sanitários, regulatórios, mercadológicos, estratégicos, governança, segurança jurídica e política, garantindo a competividade, a eficácia e a segurança dos medicamentos e produtos estratégicos produzidos, notadamente no âmbito da REDE dos produtores públicos de medicamentos destinados ao SUS.

Dentro deste cenário e responsabilidades do Ministério da Saúde, objetivando mitigar riscos de desabastecimento e que eventualmente se formem monopólios de produção de determinados produtos de alto custo e risco, estabelece como uma das diretrizes básicas para implementação dos projetos, com maior ênfase para os de maior complexidade industrial, a distribuição da demanda do SUS em no mínimo dois produtores públicos, e, sempre que possível, que o País possa absorver mais de uma tecnologia, que permita a atualizar a evolução tecnológica do produto e a manutenção da competitividade mercadológica, minimizando os custos do SUS.

Uma importante consideração, se faz necessária, ao entendimento sobre a demanda dos produtos no Brasil, por ser o maior sistema único de saúde do mundo, se transforma no maior mercado específico, também. Tradicionalmente produtos de origem biológica já são adquiridos de diferentes fornecedores, alguns casos pela dimensão da demanda, outros por questões mercadológicas ou por cotas internacionais de determinados produtos, como a anfotericina b lipossomol, os hemoderivados e insulinas.

Grandes plantas internacionais, produtoras de medicamentos de origem biotecnológica não tem capacidade, não estão preparadas para atender, isoladamente, às demandas brasileiras, razão para que produtos registrados na ANVISA tenham origem de diferentes fábricas do mesmo fornecedor. Não é incomum encontrar o mesmo produto fabricado na Irlanda, na Ásia e na América embalado na Europa. Igualmente encontramos fabricação em Neuchatel, Suíça e embalado em Lessines, Bélgica. Fabricado em West Point, EUA e embalado em Sousas, Campinas/SP.  O que reforça a estratégia com a mitigação dos riscos.

É prática comum do mercado que as demandas de fatores de coagulação, albuminas, imunoglobulinas, vacinas sejam propostas nas concorrências com volumes menores ao solicitado no certame. Alguns desses produtos são partilhados em mais de dois fornecedores. 

A redistribuição dos projetos das PDPs, preconizadas pelas Portarias 1992 e 1993 cumpre estrategicamente os principais cuidados com a segurança, eficácia, sanitária, regulatória, mercadológica, e desenvolvimentista, assegurando ampla transparência para toda cadeia envolvida, sem danos ao erário público, sem induzindo a absorção de conhecimento a nível nacional, assentadas em plantas existentes na Bahia, Minas Gerais, Rio de Janeiro, São Paulo e Paraná, além de:

• Assegurar que o Brasil absorva 2 e até 3 diferentes tecnológicas para produção do mesmo medicamento;
• Distribuir regionalmente (BA, MG, RJ, SP, PR) no País a produção em diferentes laboratórios da REDE oficial de Produtores Público;
• Distribuir regionalmente à diferentes governos e entre potenciais riscos de influências político partidárias, sobre a planta local (por exemplo o governo de Goiás lançou edital para venda de parte do IQUEGO, o Bahiafarma ficou fechado por alguns anos, a FURP fez PPP na planta de Américo Brasiliense, o Lafergs, as Universidades de Londrina e Maringá descontinuaram o laboratório, o IVB não tem planta própria);
• Distribuir por diferentes naturezas jurídicas de cada Instituição Pública, BA, MG, SP fundações de Governo do Estado, RJ Fundação Pública Federal do MS, e Instituto Tecnológico do Governo do Paraná;
• Distribuir os volumes de produção em plantas industriais próximas aos grandes centros de consumo dos medicamentos, verticalizando a logística;
• Abrir ampla oportunidade para que todos os fabricantes de produtos inovadores internacionais participem dos projetos e possibilite ao País a absorção de diferentes, diferentes culturas tecnológicas e processos industriais, e, mitigam eventuais riscos como os que ocorreram na Genzyme e na LFB com grande impacto na saúde pública mundial e no Brasil;
• Ampliar a capacitação a nível nacional para o desenvolvimento da cadeia produtiva e da formação de recursos humanos especializados;
• Mitigar potenciais riscos de posicionamentos internacionais (Suíça, USA, Ásia, outro Países da Europa), com parceiros tecnológicos oriundos de diferentes países e culturas;
• Estimular e retroalimentar a competitividade e a motivação para a atualização do produto e de sua metodologia de produção, com existência de mais de um parceiro tecnológico para o mesmo produto;
• Impactar positivamente nos custos do SUS, pois no regime de aprovação das PDPs um dos requisitos é a busca pelo equilíbrio de preços entre os diversos fornecedores públicos;
• Permitir um planejamento estratégico logístico e de desembolso do Ministério da Saúde reduzindo o impacto no fluxo de pagamentos com menor risco de desabastecimento;

As motivações acima, dentre outras, consideram que:

1. Produtos de origem biotecnológica demandam grandes tecnologias, especificidades e plantas complexas que demandam grandes investimentos;
2. O País tomou a decisão de consolidar conhecimentos nas plataformas biotecnológicas com prioridade estratégica;
3. Os Governos dos Estados, principais controladores da maioria dos laboratórios da REDE de produtores oficiais perderam capacidade e interesse em investir na planta local para produzir para a união, já que os produtos são adquiridos exclusivamente pela União;
4. A cadeia produtiva brasileira é pré-qualificada em plataformas com comprovada habilitação técnica, com grande potencial de desenvolvimento, em cada Instituição;
5. Os laboratórios produtores, priorizados, são plantas consolidadas, tradicionais produtores de soros, vacinas, kits diagnósticos e outros produtos de origem biológica;
6. O Brasil atrai potenciais parceiros tecnológicos pela capacidade de compra do Estado, que permite, com alguma segurança, realizar investimentos a partir das margens verticalizadas em função das grandes demandas asseguradas por algum tempo, mesmo quando o mercado fica dividido entre 2 ou 3 fabricantes.

Por toda exposição de motivos e razões técnicas que envolvem a estratégia de Governo em induzir o desenvolvimento regional do parque tecnológico da saúde, se alinha às recomendações técnicas regulatórias e sanitárias, protegendo a saúde da população brasileira, mitigando ao máximo o risco de desabastecimento, mantendo a concorrência mercadológica reduzindo o impacto de custos ao SUS

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O FUTURO DAS PARCERIAS PÚBLICO PRIVADAS NA PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS E O CUSTO DA TECNOLOGIA

A Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde – PNITS, e as diretrizes do Governo Bolsonaro na égide do Ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta.

O enredamento que envolve o processo de transferência e absorção de tecnologias no âmbito do Complexo Industrial e Econômico da Saúde, a exiguidade de tempo e a resumida Equipe dedicada à transição, as prioridades da nova gestão, o retardo da nomeação do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, efetivada apenas no último dia 28 de fevereiro, passado,  o “timing” necessário para que a nova Equipe se familiarize com o marco regulatório, as especificidades de cada processo, em especial os projetos de biológicos e hemoderivados, a existência de acórdãos, judicializações, projetos inconclusos, e, eventuais posicionamentos de terceiros interessados, somados aos potenciais riscos de desabastecimento, formam o cenário de insegurança e grandes vulnerabilidades que expõem um dos maiores Projetos de Estado à especulações e ilações tendenciosas, político paroquiais, notadamente em projetos que, por qualquer razão, recentemente, ficaram excessivamente expostos na mídia.

Quanto ao marco regulatório, Portaria GM-MS Nº 2531, em vigor:

O novo Decreto Nº 9.245 de dezembro de 2017, ainda não regulamentado, assegura que os projetos apresentados e os compromissos assumidos, pelo Ministério da Saúde, SCTIE – DECIIS, até 20 de dezembro de 2017, no âmbito do Complexo Industrial e Econômico da Saúde serão mantidos sob a égide da Portaria GM-MS 2531, e, suas subsequentes atualizações.

O novo marco regulatório, estabeleceu um divisor de águas entre o que existia e o que virá há existir depois da regulamentação, hoje em processo de construção.

Até que o Decreto seja regulamentado, estabelecendo as normativas que regerão os novos processos, as novas parcerias, os novos modelos de negócios, os novos modelos de apresentação dos projetos, os novos critérios de avaliação dos projetos o Complexo Industrial e Econômico da Saúde está, tecnicamente, impedido de dar continuidade à política de desenvolvimento industrial.

NOVAS PARCERIAS PÚBLICO PRIVADAS, PDPs, ENCOMENDAS TECNOLÓGICAS, OFF-SET, E OUTROS MODELOS DE NEGÓCIOS SÓ PODERÃO SER RETOMADOS A PARTIR DA REGULAMENTAÇÃO DO NOVO MARCO REGULATÓRIO, O CIS está subordinado a aprovação interministerialmente.

O Decreto concretiza antiga reivindicação do segmento; transforma um plano de governo em Lei, e, se propõem a consolidar todo acervo regulatório existente proporcionando ampla segurança jurídica ao processo de parcerias público privadas em diferentes modalidades de negócios, como: Encomendas Tecnológicas, off-set e não apenas às denominadas PDPs.

Mesmo que coordenada pelo Ministério da Saúde, através da SCTIE, a Política é interministerial, obrigatoriamente, deverá ser pactuada transversalmente abrangendo as participações e contribuições de outras três pastas envolvidas – antes da reestruturação implementada pelo governo Bolsonaro; Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, Indústria, Comércio Exterior e Serviços, agora Ministério da Economia, e, Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações.

Na gestão de Gilberto Occhi, mesmo com grande esforço da Equipe os avanços foram muito aquém das expectativas do setor. O Grupo de Trabalho interno - GT-PNITS, entregou uma proposta de portaria para o novo marco regulatório, (ainda sem a representatividade e participação formal dos outros Ministérios – que registraram seu desapontamento pela iniciativa unilateral do MS). O Texto foi objeto de consulta pública, encerrada no final de dezembro, passado.

Os Ministérios da Economia e da CTI&C (na pessoa do dirigente máximo de cada Instituição), agora reorganizados, deverão indicar um titular e um suplente de cada pasta, para compor o GT-PNITS, a partir de um convite do Ministério da Saúde, que provê o apoio administrativo e coordena o Grupo através da SCTIE do MS. O Grupo de Trabalho terá a incumbência de elaborar e pactuar internamente o texto normativo base, que deverá submetido a consulta pública, e, posteriormente, deverá compilar as contribuições públicas, repactuar entre os Ministérios e recomendar a publicação definitiva, em conformidade com o preconizado no Decreto.

Como sequência de ações e providências, teremos:

1. Ministério da Saúde deverá convidar os demais Ministros à indicarem seus representantes (titular e suplente) para o Grupo de Trabalho;
2. Uma vez indicados todos os membros, o Ministro da Saúde, responsável pela governança do processo, deverá publicar a formação do GT com seus componentes, indicando o coordenador e suplente que, também, representará o MS;
3. O Grupo Interministerial deverá elaborar e pactuar internamente o documento base, que será submetido a consulta pública. O Grupo poderá solicitar contribuições de segmentos representativos dentre os interessados.
4. O documento base deverá ser submetido a Consulta Pública.
5. Após o recebimento das contribuições da Consulta Pública o Grupo deverá consolidar e validar as contribuições recebidas, reestruturando e repactuando o novo documento
6. O Grupo de Trabalho, se entender necessário e oportuno, poderá convidar membros “Ad-hoc” para contribuir na elaboração do documento final;
7. Concluído o conjunto de normativas o novo documento, aprovado pelos integrantes do GT, deverá ser publicado pelo Ministério da Saúde, como Portaria Interministerial, firmada pelos Ministros, titulares das pastas envolvidas.

O documento estabelecerá as novas regras aplicáveis ao marco regulatório preconizado pelo Decreto que publicou a PNITS, orientando o rito para os critérios de indicação para os novos produtos, prioritários para o SUS, e estabelecerá as regras para apresentação e avaliação de quaisquer novos projetos, em quaisquer modelos de negócios, que envolvam Parcerias Produtivas no âmbito do Complexo Industrial e Econômico da Saúde;

O primeiro passo, após o estabelecimento do novo marco regulatório, será a publicação do elenco de produtos prioritários para o SUS.

Definir os critérios de apresentação e avaliação das eventuais propostas à serem entregues ao MS, para os novos produtos, deverá fazer parte do segundo passo. As propostas deverão ser estruturadas e apresentadas, em conformidade, com os critérios que serão analisadas

O Documento igualmente deverá estabelecer e publicar, cronogramas, critérios para apresentação de projetos, bases para avaliação e pontuação, e níveis de aprovação, critérios de desempate, em cada etapa do processo:

Embora o documento não preconize as fases e responsabilidades de cada área dentro do MS, para melhor andamento e atribuição de responsabilidades, em cada etapa do processo, propomos:

• MS, SCTIE, SAS, SVS, SE - Macro Estratégia de Governo, Desenvolvimento Regional- estratégica para assegurar a disseminação do conhecimento, Ampliação do Acesso, Incorporação, Interesse de absorção tecnológica pelo País
• CGBQB – adequação ao marco regulatório, estruturação, capacitação, viabilidade técnica, e, exequibilidade – esta etapa não deve ser responsável por avaliar preços ou investimentos quando não são realizados pelos cofres públicos
• CONITEC, DELOG e DAF - custo efetividade
• CTA – avaliação do mérito, a partir das análises e pontuação estabelecidas pela CGBQB
• CD – Alinhamento das Políticas, avaliação das conclusões do CTA e validação do projeto
• Estância Recursal – Caberá ao MS o acolhimento de eventuais recursos impetrados pelos interessados
• GECIS – Apresentação dos resultados da avaliações e considerações de cada fase de todo processo. Aprovação
• Ministro da Saúde – Responsável pela implementação da Política de Estado, ratifica e determina publicação, prioridade de análise e aprovação a nível regulatório e de incorporação

Todas instâncias deverão assegurar a isenta e independente avaliação, não cumulativa ou sobreposta, entre cada uma das diferentes esferas de avaliação e aprovação, dentre outras regras preconizadas pelos organismos de controle e avaliação;

Cronograma tentativo para 2019, teríamos:

Março	Ministério da Saúde convida os demais Ministérios a indicar seus membros titulares e suplentes
Abril	Montagem do Grupo e do cronograma de atividades, publicação DOU
Abril - maio	Prazo para que os membros do GT construam e pactuem o documento base para a Portaria Interministerial, que será submetida a Consulta Pública
Junho	Submissão do texto base a Consulta Pública
Julho	Compilação das contribuições recebidas através da consulta pública
Julho - Agosto	Validação da minuta, compilada, que regulamenta o Decreto, com todos Ministros, CONJUR e outros órgãos de controle
Setembro	Aprovação final das normativas, critérios de apresentação das propostas, bases que os projetos serão avaliados, fluxograma e cronograma e publicação
Setembro	Reunião de apresentação ao GECIS
Outubro	Elaboração e publicação da lista de produtos de interesse prioritário para o SUS a partir de 2020
Outubro	Solicitação para que todos os membros do GECIS indiquem seus representantes e suplentes
Outubro Novembro	Nomeação dos Membros do CTA e do CD que avaliarão as novas propostas
Outubro Novembro	Publicação da composição do novo GECIS
Janeiro de 2020	Apresentação das novos projetos e propostas no âmbito do Decreto regulamentado
A partir de março	Reuniões do CTA e do CD
Até maio 2020	Divulgação dos primeiros resultados

Mesmo com o Decreto sendo regulamentado a nível operacional interministerialmente é imprescindível o envolvimento e a aprovação paralela dos órgãos de controle, como no TCU, AGU, MP e outros envolvidos, a partir da reestruturação preconizada pelo governo Bolsonaro.

Projetos e processos subordinados às normativas preconizadas pelo novo marco regulatório que abalizará as relações público privadas, entre o MS e os Laboratórios Oficiais, e, estes com Parceiros Privados, detentores de tecnologia terão, aproximadamente, mais um semestre para tratar de novos produtos e o farão em um ambiente completamente renovado nas diferentes esferas de governança política dos diferentes atores envolvidos em toda cadeia.

Até que as novas normas sejam aplicáveis, o MS – SCTIE -DECIIS – deverá regularizar todos os processos iniciados ou firmados sob a égide da Portaria Nº 2531, inclusive os processos cujos recursos foram acatados na gestão do Ministro Ricardo Barros, e, ainda lidar com o posicionamento atual dos organismos de controle, em especial do TCU, sem admitir que ocorram potenciais desabastecimentos pela suspensão – até o julgamento do mérito - ou por descontinuidade de projetos de PDPs, cujas implantações apresentam eventuais divergências, em especial, em relação aos preços atuais de mercado além de grandes atrasos em relação aos prazos estabelecidos, inicialmente.

O Custo da Transferência de Tecnologias

Embora os organismos de controle tenham participado da elaboração da Portaria Nº 2531, na gestão do então Ministro Chioro, hoje parecem desconhecer integralmente o conjunto de leis, regulamentações, portarias e demais documentos considerados para elaboração da Portaria. Passaram da posição de colaboradores à críticos da forma com que os projetos foram estruturados.

Inúmeros processos já foram auditados e vários avaliados em plenário gerando acórdãos que culminam com a sobrestamento dos processos. O caso mais conhecido foi o da PDP entre a Hemobrás e a Baxalta-Shire que depois de idas e vindas, acabou autorizado, mesmo, com não conformidades em relação ao marco regulatório, em vigor.

Durante a gestão do Ministro, Ricardo Barros, foram pactuados por toda cadeia envolvida, e, aprovados em reunião do GECIS a redistribuição, entre os laboratórios oficiais pré-qualificados, das cotas de produção dos anticorpos monoclonais e etanercepte, conforme publicado na Portaria 1992, de 3 de agosto de 2017, abaixo. A Portaria, embora assinada e publicada com a mesma autoridade que aprovou o marco regulatório estabelecido pela Portaria 2531 que rege todo processo até que o Decreto venha a ser regulamentado, é questionada por instâncias infra legais constituídas pelo próprio Ministro da Saúde, como o CTA e o CD, empasse que foi levado para o TCU que até agora não se posicionou formalmente sobre o mérito.

Mais recentemente o processo do Transtuzumabe, PDP firmada entre a Roche e o Tecpar, foi exposta à execração pública que culminou com o TCU, sobressaltando o projeto para uma discussão, ainda não agendada sobre o mérito que envolve, fatores como a redistribuição técnica e estratégica das plataformas tecnológicas, o custo da transferência da tecnologia para o laboratório oficial, a impossibilidade momentânea do Butantan e sua parceira Libbs, fornecerem dentro do cronograma de entrega solicitado, mesmo demandas mínimas do medicamento, dentre outras questões menores o destaque ficou por conta do valor do custo de transferência do conhecimento, incluso no preço final do produto, vendido ao MS.

Custo das transferências das tecnologias para os Laboratórios Oficiais

No segmento de medicamentos é incomum encontrar modelos de negócios internacionais onde o custo da transferência da tecnologia seja apresentado dissociado do preço de venda do medicamento.

Não é praxe internacional que no mercado de medicamentos se distinga o valor de uma tecnologia para desenvolvimento de anticorpos monoclonais, especialmente, sem previsibilidade de longevidade do projeto, sem conhecer e ter assegurada a demanda do produto ou da plataforma tecnológica que permite a produção de mais de um produto.

Diferentemente do que ocorre no mercado químico, o medicamento está diretamente atrelado a planta de produção onde foi registrado, não se pode a partir de um dossiê “adquirido” produzir um medicamento em outra planta que não a validada por ocasião do registro, sem que seja considerado inovador e se obrigue a realizar novos ensaios clínicos para obter o registro sanitário. Não se dispõem de referências ou negócios análogos de transferência de conhecimento, sem adquirir os direitos intelectuais do produto, no mercado mundial, até porque às normas regulatórias sanitárias da ANVISA atrela o registro do produto ao local onde ele é produzido.

A utilização do poder de compras do MS, com a eventual divisão do monopólio do SUS, entre dois ou mais laboratórios oficiais, em especial no caso dos produtos de origem biológica e dos chamados mAbs e dos medicamentos destinados às DST-AIDS, muitas vezes não são suficientes para recuperar os investimentos ao longo de 7 a 10 anos, notadamente, se considerarmos apenas parte um produto (como no caso do próprio trastuzumabe, onde o Butantan tem apenas 20% da demanda prevista). A expressiva maioria das Instituições Públicas produtoras de medicamentos, estão defasadas para absorver às tecnologias pretendidas, o que exige significativos volumes de investimentos para a internação e perpetuação do conhecimento das tecnologias adquiridas.

O tema da absorção e perpetuação do conhecimento adquirido com as transferências de tecnologias, igualmente, merecem considerações destacadas; dominar tecnologias não necessariamente significa ter a obrigatoriedade de produzir toda demanda do MS.

Nenhum País, tecnicamente desenvolvido, considera economicamente viável há coexistência de dezenas de plantas industriais para produção de medicamentos de origem biológica, não só pelos investimentos, necessários, com imobilizações e recursos humanos qualificados, mas, principalmente, pelo potencial de verticalização do complexo industrial com a mitigação do risco sanitário em função das capacidades x a demanda. Plantas industrias deste segmento precisa operar 24 horas-dia durante todo o ano. O Brasil não tem demanda suficiente para absorver a produção de mais de duas ou no máximo três plantas, capazes de atender às demandas com segurança aos potenciais riscos sanitários.

Dentro deste racional o Ministro da Saúde submeteu a aprovação do GECIS a redistribuição das PDPs de biológicos, onde 3 (três) Instituições públicas deterão as diferentes plataformas tecnológicas nas plantas (BioManguinhos, Butantan e Tecpar) e os parceiros privados, como: Libbs já inaugurada, Bionovis com projeto em implementação, dentre outros que estão se capacitando para produzir os grandes volumes.

Se a questão for avaliada pelo prisma do domínio das tecnologias e não, apenas, pela capacidade para produzir a totalidade da demanda do SUS, os investimentos nas plantas biológicas dos Laboratórios Oficiais, poderão ser minimizados, sem prejuízo da segurança, eficácia, garantindo a capacitação necessária para a absorção e domínio do conhecimento que poderá induzir, inovação, pesquisas e desenvolvimento de novos medicamentos na mesma plataforma tecnológica.

Custo da tecnologia

A SCTIE do Ministério da Saúde contratou uma consultoria para desenvolver o conceito, em cumprimento às expectativas do TCU que pretende distinguir o preço do medicamento e o valor correspondente a aquisição da tecnologia.

A fórmula matemática: demanda (volume) x longevidade do contrato (tempo de garantia de fornecimento) x preço de venda ao MS x custos ocultos (intangíveis, desenvolvimento, testes clínicos, treinamentos) remuneração pela aquisição e transferência do conhecimento x investimentos necessários em infraestruturas e recursos humanos + investimentos na atualização tecnológica, além de outros parâmetros envolvidos se constituem em uma equação de difícil convergência, em especial, sem a efetiva garantia de fornecimento – não há garantia de que o MS comprará o produto por “X” tempo, no preço do projeto aprovado.

Se utilizarmos o racional da desejada autossuficiência no processamento do plasma humano brasileiro e tentarmos contabilizar o custo da tecnologia em processo de absorção pela Hemobrás, encontraríamos uma mostra, que mesmo sendo uma excrescência, proporciona uma visão aproximada da realidade de custo – investimento necessário para a construção de uma planta de complexidade média, já que o processo de fracionamento de plasma seja praticamente de domínio público, mas quando olhamos para as exigências sanitárias, onde o produto está atrelado a planta que o fabrica... constatamos que investimentos em planta não são suficientes para o domínio do conhecimento e para transformar o conhecimento adquirido em produto sanitário.

Assistimos a aplicação de recursos, superiores a 1 Bilhão, e, os constantes atrasos nos cronogramas das obras que pretendem proporcionar a autossuficiência no processamento do plasma humano brasileiro onde, há mais de 10 anos, se tenta concluir uma planta industrial, cujo projeto foi concebido há mais de 20 anos, com padrões de Certificação Sanitária Internacional, sem que se vislumbre a efetivação, notadamente sem a participação de um parceiro tecnológico, disposto a transferir a tecnologia de produtos já registrados no Brasil.

Investimos mais de um bilhão de Reais no projeto, que ainda demandará mais 50% deste valor para terminar a fábrica, e, mesmo que seja concluído o Brasil não terá produto, a não ser que estruture uma nova parceria que possa agregar investimentos e produtos acabados. Caso contrário os medicamentos, produzidos sem a transferência de tecnologia serão considerados, pela ANVISA, como medicamentos biológicos inovadores que para efetivação do registro deverão comprovar eficácia e segurança através de estudos clínicos.

Como é de domínio público estudos clínicos multicêntricos demandam grandes investimentos como estamos realizando para concluir a vacina da Dengue, em desenvolvimento pelo Butantan, recursos que já envolveram o MS, BNDES, FAPESP, FINEP e recentemente foram anunciados aportes superiores aos 500 Milhões de Reais através do parceiro tecnológico internacional, MSD para viabilizar a conclusão dos estudos, que permitirão os registros sanitários na ANVISA e em outras Agências reguladoras ao redor do mundo.

Transferência de tecnologia de produtos biológicos, efetivamente, não pode ser avaliada como se fora uma simples absorção de um processo industrial farmoquímico, aplicado a um comprimido ou a um xarope, plataformas tecnológicas dominadas pelos Laboratórios Oficias, há mais de 20 anos.

Um produto de origem biológica pode ter ciclo de produção superior a seis meses, como alguns soros e vacinas, que podem levar mais de um ano para produzir, e, compará-los a alguns dias para se produzir um quimioterápico, onde a mesma planta pode fabricar dezenas de medicamentos, com investimentos muito reduzidos comparados aos recursos necessários para uma plataforma de biológicos.

O atual macro cenário nacional suscita grandes reflexões sobre toda política preconizada pelo novo Governo sob o comando do Presidente Jair Messias Bolsonaro, expõem o gestor público à grandes responsabilidades em respeitar e fazer respeitar com transparência, a ética, a legítima defesa dos interesses públicos, o respeito os contratos formais ou tácitos, mesmo sob rigoroso acompanhamento dos organismos de controle.

A oportunidade induz a união de todos os players, para o estabelecimento da pauta comum, para estruturação da estratégia para abordagem, adequação, ajuste, governança e encaminhamento em todas as esferas de governo, deste importantíssimo projeto de Estado, transformado em Lei através do Decreto, de forma a evitar rupturas e eventuais riscos de desabastecimento, construindo as pontes para que todas as transições ocorram, sem maiores prejuízos ao SUS, e, principalmente, sem maiores ônus ao paciente, notadamente no acesso aos medicamentos.

Neste contexto a FRENTE PARLAMENTAR DA INDÚSTRIA PÚBLICA DE MEDICAMENTOS se insere, como entidade associativa que defende interesses comuns, constituída por representantes de todas as correntes de opinião política da Câmara dos Deputados, e, tem como objetivo fortalecer a indústria pública de medicamentos, a fim de oferecer melhor atendimento à população.

Para o desempenho de sua missão, cumprirá as seguintes finalidades:

1. Propor e acompanhar as matérias legislativas referentes ao assunto
2. Criar um canal de acompanhamento das políticas públicas para a produção nacional de medicamentos
3. promover audiências públicas, seminários e debates, além de viabilizar trocas de experiências entre o Brasil e outros países
4. Apoiar iniciativas e pesquisas de novos medicamentos e tecnologias e auxiliar na sua divulgação. 

Como entidade pública associativa a FRENTE se coloca a disposição de todos os interessados para que, dentro dos propósitos preconizados, possamos dar seguimento a consolidação desta importante Política de Estado que induz o crescimento econômico, redução de custos ao SUS, proporcionando melhor atendimento à população.

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TRATAMENTO PARA HEPATITE C - MS ADJUDICA PREGÃO 105-2018 PARA GILEAD NO VALOR GLOBAL DE R$ 196.157.982,07.

DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE

COORDENAÇÃO-GERAL DE LICITAÇÕES E CONTRATOS DE INSUMOS

ESTRATÉGICOS PARA SAÚDE

RESULTADO DE JULGAMENTO

PREGÃO Nº 105/2018

O Pregoeiro do Ministério da Saúde torna público aos interessados que o objeto, aquisição de Tratamento p/ hepatite C, do Pregão Presencial acima, foi ADJUDICADO e HOMOLOGADO pelo critério menor preço por tratamento à seguinte empresa: GILEAD SCIENCES FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA, inscrita no CNPJ sob nº 15.670.288/0001-89, para o item 3 no valor por tratamento de R$ 4.827,1898; para o item 9 no valor por tratamento de R$ 7.759,7321; para o item 13 no valor por tratamento de R$ R$ 6.158,5175; para o item 22 no valor por tratamento de R$ 9.915,2132; para o item 27 no valor por tratamento de R$ 8.792,1094; para o item 33 no valor por tratamento de R$ R$ 8.792,1094. O valor global da homologação perfaz o montante de R$ 196.157.982,07. Os demais itens foram declarados fracassados. Os autos do processo encontram-se disponíveis a qualquer interessado (Proc. nº 25000.161138/2018-42 - SIN nº 23393).

EDNALDO MANOEL DE SOUSA

Pregoeiro

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VI INTERNATIONAL CONFERENCE ON NOVEL PSYCHOACTIVE SUBSTANCES, EM MAASTRICHT, PAÍSES BAIXOS

LUCIANA DOS SANTOS LOPES, Técnica em Regulação e Vigilância Sanitária, MOEMA LUISA SILVA MACEDO e RENATA DE MORAIS SOUZA, Especialistas em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA, participarão da VI International Conference on Novel Psychoactive Substances, em Maastricht, Países Baixos, no período de 6/4/19 a 11/4/19, incluído o trânsito, conforme deliberação da Diretoria Colegiada por Circuito Deliberativo nº 11/2019. (Processo nº 25351.944609/2018-71).

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62ª SESSÃO DA COMISSÃO DE ENTORPECENTES DAS NAÇÕES UNIDAS, EM VIENA, ÁUSTRIA

CAMMILLA HORTA GOMES, CEJANA BRASIL CIRILO PASSOS, RENATA DE MORAIS SOUZA, THIAGO BRASIL SILVERIO, Especialistas em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA, participarão da 62ª Sessão da Comissão de Entorpecentes das Nações Unidas, em Viena, Áustria, no período de 11/3/19 a 24/3/19, incluído o trânsito, conforme deliberação da Diretoria Colegiada por Circuito Deliberativo nº 62/2019. (Processo nº 25351.901980/2019-29).

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DEPUTADOS APRESENTAM PROJETOS PARA GARANTIR MELHOR ATENDIMENTO NO SUS PARA MULHERES

Propostas tratam de assistência humanizada no pré e pós-natal; permitem a presença de doulas na hora do parto; proíbem o aborto; concedem preferência na cirurgia reparadora para mulheres agredidas; obrigam o SUS a fazer o mapeamento genético em alguns casos de câncer; e criam o Dia Nacional de Conscientização das Doenças Cardiovasculares na Mulher.

A Câmara dos Deputados recebeu no primeiro mês desta legislatura mais de mil projetos de lei sobre os mais diversos assuntos. E dezenas dessas propostas focam a saúde da mulher.

O atendimento humanizado no parto está entre as prioridades defendidas por parlamentares

O Projeto de Lei (PL) 715/19, por exemplo, prevê prioridade, no Sistema Único de Saúde (SUS), no atendimento psicológico e na realização de cirurgia plástica reparadora de mulher vítima de violência.

Um estudo do Fórum Brasileiro de Segurança Pública revela que cerca de 16 milhões de mulheres, com 16 anos ou mais, sofreram algum tipo de agressão em 2018. “Embora se classifique a violência em tipos distintos, as diferentes formas de agressão nunca aparecem isoladas”, afirma a autora do projeto, deputada Marília Arraes (PT-PE), ressaltando que a violência física vem acompanhada da violência psicológica.

“Sob o domínio do medo, elas não denunciam, não procuram ajuda, se fecham em si mesmas e sofrem caladas”, lamenta Marília.

Mapeamento genético
Já os deputados Welinton Prado (PSB-PR) e Aliel Machado (PSB-PR) querem obrigar o SUS a adotar o mapeamento genético para detecção de cânceres de colo uterino e de mama para mulheres com elevado risco de desenvolver a doença (PL 25/19).

Weliton Prado argumenta que a proposta vai diminuir os gastos públicos com o tratamento de cânceres. “[Isso porque] fica muito mais caro você fazer um tratamento do que você fazer a prevenção", afirma o parlamentar.

Segundo o Instituto Nacional de Câncer, o câncer de mama é o tipo mais comum entre as mulheres no Brasil, correspondendo a cerca de 29% dos casos novos a cada ano. Já o câncer do colo do útero é um dos tumores mais malignos, sendo a quarta causa de morte de mulheres por câncer no País.

Atendimento humanizado
Algumas propostas querem mudar o tratamento oferecido às mulheres no SUS durante a gestação e o trabalho de parto. Uma delas (PL 119/19), de autoria da deputada Renata Abreu (Pode-SP), amplia a atenção à saúde da mulher de uma forma mais humanizada no SUS.

Segundo a proposta, a atenção humanizada deverá ocorrer nas seguintes situações: mortalidade materna, saúde de mulheres adolescentes, mulheres no climatério e menopausa, saúde mental e gênero, doenças crônico-degenerativas e câncer ginecológico.

A deputada Talíria Petrone (Psol-RJ) também apresentou um projeto para garantir assistência humanizada durante a gestação, pré-parto, perda gestacional, parto e puerpério (PL 878/19). Segundo a parlamentar, apesar das regulamentações sobre o funcionamento dos serviços de atenção obstétrica e neonatal, “o cenário de violência obstétrica mostra-se constante, ao passo em que o bom atendimento obstétrico é considerado raro e não faz parte da rotina da assistência ao parto”.

Já o deputado Alexandre Padilha (PT-SP) – ex-ministro da Saúde do governo Dilma – apresentou um projeto para obrigar hospitais da rede pública e privada a permitir a presença de doulas durante o período pré-natal, parto e pós-parto, sempre que solicitado pela parturiente (PL 376/19).

Outras propostas
- Projeto de Lei 130/19, da deputada Renata Abreu, que oferece tratamento psiquiátrico e odontológico à adolescente gestante e à sua mãe no período pré e pós-natal.

- Projeto de Lei 260/19, do deputado Márcio Labre (PSL-RJ), torna mais rígida a punição de médicos e enfermeiros que realizem ou colaborem para a realização de aborto pela mulher. O texto trata do cancelamento dos registros desses profissionais e fixa indenização para a gestante, mesmo que ela tenha consentido a prática.

- Projeto de Lei 1136/19, da deputada Mariana Carvalho (PSDB-RO), cria o Dia Nacional de Conscientização das Doenças Cardiovasculares na Mulher, a ser celebrado no dia 14 de maio.

ÍNTEGRA DA PROPOSTA: PL-25/2019, PL-119/2019, PL-130/2019, PL-260/2019, PL-376/2019, PL-715/2019, PL-878/2019, PL-1136/2019

Sidney Oliveira/Agência Pará, da Redação - ND 'Agência Câmara Notícias' 

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O PRINCÍPIO DO FULL AND FAIR DISCLOSURE E A RESPONSABILIZAÇÃO DA VALE

Na última semana de janeiro, a Vale foi notificada de diversas ações coletivas movidas por acionistas norte-americanos perante o Tribunal de Nova York, após a tragédia ocorrida em Brumadinho (MG).

A mineradora é acusada de ter prestado informações falsas, de manipulação de mercado e de omissão acerca dos riscos e impactos de suas atividades, em seus comunicados oficiais feitos à Securities and Exchange Comission (SEC), entidade equivalente à Comissão de Valores Mobiliários (CVM) no Brasil, que teriam causado perdas significativas a seus investidores.

Os deveres de informação qualificada e transparência das empresas que negociam seus valores mobiliários em bolsa de valores são essenciais aos investidores, principalmente à tomada de decisões quanto à negociação das ações mantidas da companhia. Esse é o dever mais importante de uma empresa de capital aberto com seus investidores, pois é com base nas informações prestadas pela própria empresa que se avalia o risco do investimento e se toma a decisão de alocação de seus recursos. Sem um profundo respeito a essa norma, o mercado de capitais perde a credibilidade, e a capacidade de investimento do país pode sofrer um enorme prejuízo também.

É justamente disso que trata o princípio do full and fair disclosure, desenvolvido no Direito norte-americano — no Securities Act de 1933 e no Securities Exchange Act de 1934 — e norteador da Lei Brasileira das Sociedades Anônimas (Lei 6.404/76) e da Lei do Mercado de Capitais (Lei 6.385/76).

Segundo essas normas, aos acionistas devem ser asseguradas a equidade, a transparência, a prestação de contas (accountability) e a responsabilidade pelos seus resultados, a fim de promover a padronização e confiabilidade das companhias e seus títulos no mercado de capitais.

No caso da Vale, os acionistas minoritários brasileiros também podem demandar a mineradora na Justiça local pelos danos suportados com a desvalorização das ações negociadas no mercado de capitais. Neste momento, já foi solicitada a abertura de inquérito contra a companhia perante a CVM, que deverá apurar a responsabilidade da Vale e o eventual ocultamento de informações, sem prejuízo da análise pelo Ministério Público de eventual ocorrência de crime.

Se comprovada qualquer falha pela Vale em fornecer as informações e/ou qualquer prática criminosa, caso em que também serão aplicadas as sansões penais cabíveis, a CVM poderá impor sanções administrativas graves à mineradora, como multas e inabilitação temporária de suas atividades, por eventual manipulação artificial de preços dos valores mobiliários.

Ao contrário das normas brasileiras sobre mercados de capitais, as leis norte-americanas são extremamente mais complexas e detalhadas, havendo a previsão acerca da possibilidade dos investidores entrarem com uma ação coletiva para exigir a reparação dos danos. No Brasil, há uma lei (7.913/89) que disciplina a ação civil pública de responsabilidade por danos causados aos investidores no mercado de valores mobiliários, porém de iniciativa exclusiva do Ministério Público.

Apesar de termos um sistema legal diferente dos EUA, os investidores brasileiros não estão inteiramente desprotegidos, pois podem também se valer de ação indenizatória individual contra os diretores e controladores da companhia, com base nos preceitos da Lei das Sociedades Anônimas, uma vez que estão expressos naquela lei os deveres e responsabilidades dos administradores, dentre eles o dever de diligência, e também as responsabilidades dos acionistas controladores da sociedade.

Por Raphael Zaroni

CONJUR

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"CAMPANHA DA FRATERNIDADE - CNBB 2019 - PEDE POLÍTICAS PÚBLICAS QUE ENSEJEM VIDA DIGNA PARA TODOS", RAQUEL DODGE, PROCURADORA GERAL DA REPÚBLICA, PARTICIPOU DO LANÇAMENTO DA CAMPANHA

A procuradora-geral da República, Raquel Dodge, participou da cerimônia de abertura da Campanha da Fraternidade 2019, realizada na manhã desta Quarta-feira de Cinzas, na sede provisória da Conferência Nacional dos Bispos do Brasil (CNBB), em Brasília (DF). Em sua fala, a chefe do Ministério Público Federal (MPF) enfatizou a promoção da fraternidade, “como princípio que move a Igreja e deve mover o Estado brasileiro”. Para a procuradora, a CF “pede políticas públicas que ensejem vida digna para todos”.

“Esta edição da Campanha toca em uma dimensão da fraternidade que fala ao Estado brasileiro, aos gestores públicos, aos serviços públicos que todos utilizamos ou são postos à nossa disposição. Fala também aos cristãos leigos e a todos os cidadãos da sua atuação no campo da política”, afirmou Raquel Dodge, que continuou ressaltando que a CF “toca na esperança dos brasileiros, nas suas perplexidades, em suas dores e expectativas de solução para problemas concretos que enfrentam no cotidiano de suas vidas”.

Vida digna e políticas públicas

Raquel Dodge, ao destacar o pedido por políticas públicas que ensejem vida digna para todos, elencou vários exemplos que devem ser atingidos de forma solidária com a abordagem da temática proposta pela CNBB neste tempo da Quaresma: “os que sofrem de doenças raras ou incuráveis, que necessitam de mais pesquisa científica ou de medidas que aliviem a dor; com os que padecem de doenças curáveis ou controláveis e necessitam de diagnóstico mais rápido, de medicamentos constantes e de assistência mais próxima de suas casas; com os que perdem a vida em estradas mal preservadas e mal sinalizadas; com os que sofrem sede de água potável ou são forçados a sobreviver com acesso precário ou águas impróprias para consumo humano; com os que precisam de educação de qualidade, para romper o ciclo da miséria e para garantia do desenvolvimento nacional”.

“As políticas públicas devem resultar na inclusão de todos, com qualidade e trato humanitário, de modo a que ninguém esteja fora de seu âmbito de proteção”, reforçou Dodge, que fez referência aos fundamentos e objetivos da República expressos nos artigos 1º e 3º da “Constituição Cidadã de 1988”.

Citando o Papa Francisco, para quem a “fraternidade manifesta-se nos deveres de solidariedade, de justiça social e de caridade universal”, a procuradora apontou para políticas públicas que estimulam relações fraternas entre brasileiros e imigrantes. Continuou enumerando realidades que podem ser tocadas pela fraternidade: redução da violência cotidiana; enfrentamento das muitas formas de corrupção, de crime organizado e ações ilícitas “que fragilizam direitos e deixam milhares de pessoas submetidas à força destrutiva da avareza e da manipulação”.

Ainda: o estímulo ao trabalho mais vigoroso pela erradicação da violência doméstica; o tratamento adequado e prioritário ao fenômeno da violência e dos abusos contra crianças e adolescentes; o impedimento à destruição das florestas, à extinção da fauna e à degradação de recursos naturais.

Direito e a justiça

Raquel Dodge encerrou ressaltando que o Estado deve considerar as dimensões do Direito e da Justiça, expressos no lema da Campanha da Fraternidade 2019: “Esta Campanha nos convida, finalmente, a refletir sobre o modo como realizaremos o justo. Propõe que estimulemos fraternidade nos objetivos, na idealização e na implementação de políticas públicas, que protejam a dignidade humana em uma sociedade livre, justa, pluralista e solidária”.

“Estou segura de que esta Campanha fortalecerá políticas públicas de qualidade, comprometidas com a proteção devida a todos, sobretudo aos mais frágeis e marginalizados. E, nos passos do Papa Francisco, também concluo: ‘A força da fraternidade […] é a nova fronteira do cristianismo’ e da humanidade”, finalizou.

Foto: Edições CNBB/Lilian Lima

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