Canabidiol na mira da indústria e nas gôndolas

As duas maiores redes de farmácia dos Estados Unidos, CVS Pharmacy e Walgreens, anunciaram a venda de produtos à base de canabidiol (CBD), um dos princípios químicos da maconha. O portfólio inclui cremes, sprays tópicos, adesivos, loções e pomadas, que não contêm tetrahidrocanabidiol (THC), substância causadora da dependência química.

A Walgreens comercializará os produtos em 1.500 lojas, enquanto a CVS ofertará os itens em 800 pontos de venda. “Essa oferta está alinhada com nossos esforços para fornecer uma gama mais ampla de produtos e serviços de saúde e bem-estar”, ressalta Brian Faith, vice-presidente de comunicações corporativas da Walgreens. A CVS fechou um acordo de distribuição com a Curaleaf, que opera mais de 40 dispensários de maconha em 12 estados norte-americanos. As duas companhias ressaltaram que a venda desses produtos não contempla suplementos ou aditivos alimentares contendo CBD.

Canabidiol sintético

No Brasil, a indústria farmacêutica Prati-Donaduzzi acaba de receber autorização da Anvisa para produzir insumos farmacêuticos ativos (IFA’s) na fábrica de Toledo (PR). A estreia nesse segmento será com um produto pioneiro no mundo – o canabidiol sintético, que tem como principal vantagem seu alto grau de pureza, sem a presença de THC.

Para Eder Fernando Maffissoni, diretor-presidente da Prati-Donaduzzi, além do caráter inovador, a iniciativa visa a contornar o elevado custo de importação do extrato purificado da planta e garantir a disponibilidade do insumo. O objetivo é iniciar a produção industrial do canabidiol sintético e concluir o dossiê técnico do produto tão logo seja concedida a Autorização Especial para produção de insumos farmacêuticos ativos sujeitos a controle especial. “A entrada no novo mercado faz parte da estratégia da companhia, que em breve lançará o Myalo, indicado para o controle de crises de epilepsia refratária”, complementa.

A fase final de testes (Fase III) do medicamento à base de canabidiol, produzido a partir do extrato purificado da planta, já está em andamento e deverá ser concluída no segundo semestre de 2019, quando será submetido o pedido de registro na Anvisa.

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico

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ACÓRDÃO Nº 634/2019 - TCU - Plenário

1. Processo TC 015.010/2018-0.
2. Grupo I - Classe de Assunto: V - Relatório de Levantamento.
3. Interessados/Responsáveis:
3.1. Interessado: Identidade preservada (art. 55, caput, da Lei 8.443/1992).
3.2. Responsável: Identidade preservada (art. 55, caput, da Lei 8.443/1992).
4. Órgão: Secretaria do Desenvolvimento da Produção - MDIC.
5. Relator: Ministro Vital do Rêgo.
6. Representante do Ministério Público: não atuou.
7. Unidades Técnicas: Secretaria do TCU no Estado de Santa Catarina (Sec-SC)
e Secretaria do TCU no Estado de São Paulo (Sec-SP).
8. Representação legal: não há.
9. Acórdão:
VISTOS, relatados e discutidos estes autos de relatório de levantamento
realizado com o objetivo de identificar disfunções burocráticas do estado brasileiro que
afetam negativamente a competitividade do setor industrial;
ACORDAM os Ministros do Tribunal de Contas da União, reunidos em sessão
de Plenário, ante as razões expostas pelo Relator, em:
9.1. determinar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que, no
prazo de 180 dias, com fundamento no art. 250, inciso II, do Regimento Interno do
TCU:
9.1.1. divulgue, em seu Portal na Internet, os prazos médios e medianos para
a concessão de registros de produtos e de autorizações para funcionamento de
empresas, como também o tamanho das filas, considerando todas as etapas, desde o
protocolo das petições até a publicação oficial dos registros e das autorizações;
9.1.2. desenvolva rotinas e sistemas gerenciais de suporte para a
coordenação, monitoramento e acompanhamento do conjunto de ações de vigilância
sanitária implementadas pelas vigilâncias sanitárias dos estados e dos municípios, com o
estabelecimento de indicadores e metas de desempenho;
9.1.3. realize o levantamento do conjunto de normas internas da agência que
disciplinam as atividades de concessão de autorização de funcionamento das empresas,
com o fim de promover sua racionalização de modo a se evitar, por exemplo, possíveis
retrabalhos ou exigências desnecessárias, de sorte a possibilitar maior agilidade na
concessão das autorizações, sem perder de vista sua missão de proteger e promover a
saúde da população;
9.1.4. adote as medidas com vistas a assegurar que os sistemas
informatizados de apoio às atividades de peticionamento para registro de produtos
sejam compatíveis com suas atuais necessidades operacionais e com as necessidades dos
usuários, de forma a viabilizar, entre outros benefícios, o trâmite de toda a
documentação requerida de forma eletrônica;
9.2. determinar ao Comitê Diretivo e ao Comitê Gestor do eSocial, que,
conjuntamente, encaminhem ao TCU, trimestralmente, iniciando-se a contagem do prazo
a partir da ciência da presente deliberação, relatório sobre a implantação do sistema,
informando acerca da consecução dos objetivos estipulados para cada etapa e se os
prazos definidos em cronograma disponibilizado no Portal do eSocial foram cumpridos,
e, se for o caso, as razões para o não alcance dos objetivos e análise de possíveis
impactos para os usuários, em face do não cumprimento dos objetivos;
9.3. determinar a constituição de processo apartado para avaliar a atuação da
Anvisa quanto à eficácia, à eficiência, à tempestividade e à legalidade nos processos de
registro de produtos e na concessão de autorização de funcionamento das empresas,
devendo incluir, no exame, a avaliação da atividade de coordenação do sistema nacional
de vigilância sanitária executada pela Agência;
9.4. dar ciência desta decisão à SecexSaúde, à SecexFazenda, à Sefti e à
SecexDesenvolvimento como subsídio para futuras ações de controle;
9.5. encaminhar cópia da decisão à Secretaria-Geral da Presidência da
República e à Secretaria Especial de Produtividade, Emprego e Competitividade do
Ministério da Economia;
9.6. autorizar a SecexSaúde a realizar o monitoramento das determinações
constantes do item 9.1 da presente deliberação;
9.7. autorizar a Sefti a realizar o acompanhamento das determinações
constantes do item 9.2 da presente deliberação.
10. Ata n° 8/2019 - Plenário.
11. Data da Sessão: 20/3/2019 - Ordinária.
12. Código eletrônico para localização na página do TCU na Internet: AC-0634-
08/19-P.
13. Especificação do quórum:
13.1. Ministros presentes: José Mucio Monteiro (Presidente), Walton Alencar
Rodrigues, Augusto Nardes, Raimundo Carreiro, Ana Arraes e Vital do Rêgo (Relator).
13.2. Ministro-Substituto convocado: Augusto Sherman Cavalcanti.
13.3. Ministros-Substitutos presentes: Marcos Bemquerer Costa, André Luís de
Carvalho e Weder de Oliveira.

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VISITA TÉCNICA À INFARMED - PORTUGAL

FERNANDO MENDES GARCIA NETO, Diretor,  PATRICIA TIANA PACHECO LAMARAO, Diretora Adjunta e FABIANE QUIRINO DE PAULA SILVEIRA, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA realizarão visita técnica à INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, em Lisboa, Portugal, no período de 14/4/19 a 19/4/19, incluído o trânsito, conforme deliberação da Diretoria Colegiada por Circuito Deliberativo nº 103/2019. (Processo nº 25351.908272/2019-19)

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COMISSÃO ASSESSORA PARA MANEJO DA INFECÇÃO PELO HIV EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES (CACAD)

PORTARIA Nº 10, DE 11 DE MARÇO DE 2019

O SECRETÁRIO DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 41 do Anexo I ao Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016, e 

considerando a Portaria SVS/MS nº 20, de 14 de maio de 2018, republicada no DOU de 29 de maio de 2018, que institui e regulamenta o funcionamento e os procedimentos das Comissões Assessoras relacionadas às IST, ao HIV/Aids e às Hepatites Virais, 

resolve:

 

Art.1º Designar os membros que integrarão a Comissão Assessora para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes (CACAD), com a finalidade de assessorar o Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das Infecções Sexualmente Transmissíveis, do HIV/Aids e das Hepatites Virais da Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde (DIAHV/SVS).

I - Sociedade Brasileira de Infectologia - SBI;

II - Sociedade Brasileira de Pediatria - SBP;

III - Aroldo Prohmann de Carvalho;

IV - Carmem Lúcia Oliveira da Silva;

V - Cristina de Oliveira Rodrigues;

VI - Daisy Maria Machado;

VII - Dóris Sztutman Bergmann;

VIII - Flávia Jacqueline Almeida;

IX - Heloísa Helena de Sousa Marques;

X - Jorge Andrade Pinto;

XI - Leonardo Rapone da Motta;

XII - Maly de Albuquerque;

XIII - Marcos Tadeu Nolasco da Silva;

XIV - Maria Letícia Santos Cruz;

XV - Marinella Della Negra;

XVI - Norma de Paula Motta Rubini;

XVII - Rodrigo Pierre Freitaz;

XVIII - Sandra Fagundes Moreira da Silva; e

XIX - Solange Dourado de Andrade.

 

Art. 2º As atividades desenvolvidas no âmbito da CACAD não serão remuneradas e seu exercício será considerado serviço público relevante.

 

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

 

WANDERSON KLEBER DE OLIVEIRA

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COMISSÃO ASSESSORA PARA MANEJO DA INFECÇÃO PELO HIV EM ADULTOS (CAA)

SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE

PORTARIA Nº 9, DE 11 DE MARÇO DE 2019

O SECRETÁRIO DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 41 do Anexo I ao Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016, e

considerando a Portaria SVS/MS nº 20, de 14 de maio de 2018, republicada no DOU de 29 de maio de 2018, que institui e regulamenta o funcionamento e os procedimentos das Comissões Assessoras relacionadas às IST, ao HIV/Aids e às Hepatites Virais, 

resolve:

Art.1º Designar os membros que integrarão a Comissão Assessora para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos (CAA), com a finalidade de assessorar o Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das Infecções Sexualmente Transmissíveis, do HIV/Aids e das Hepatites Virais da Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde (DIAHV/SVS).

I - Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI);

II - Alexandre Lima Rodrigues da Cunha;

III - Amilcar Tanuri;

IV - Beatriz Gilda Jegerhorn Grinsztejn;

V - Celso Ferreira Ramos Filho;

VI - Denize Lotufo Estevam;

VII - Érico Antônio Gomes de Arruda;

VIII - Estevão Portela Nunes;

IX - Jorge Adrian Beloqui;

X - José Luiz de Andrade Neto;

XI - Márcia Cristina Rachid de Lacerda;

XII - Mônica Jacques de Moraes;

XII - Ricardo Sobhie Diaz;

XIV - Rosana Del Bianco;

XV - Simone de Barros Tenore;

XVI - Unaí Tupinambás;

XVII - Valdiléa Gonçalves Veloso dos Santos; e

XVIII - Valeria Cavalcanti Rolla.

 

Art. 2º As atividades desenvolvidas no âmbito da CAA não serão remuneradas e seu exercício será considerado serviço público relevante.

 

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

WANDERSON KLEBER DE OLIVEIRA

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COMISSÃO ASSESSORA DE LABORATÓRIO PARA CONTROLE DE QUALIDADE, DIAGNÓSTICO E MONITORAMENTO CLINICO DOS TESTES LABORATORIAIS PARA HIV, HEPATITES VIRAIS E INFECÇÕES SEXUALMENTE TRANSMISSÍVEIS

PORTARIA Nº 11, DE 12 DE MARÇO DE 2019

O SECRETÁRIO DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 41 do Anexo I ao Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016, e 

considerando a Portaria SVS/MS nº 20, de 14 de maio de 2018, republicada no DOU de 29 de maio de 2018, que institui e regulamenta o funcionamento e os procedimentos das Comissões Assessoras relacionadas às IST, ao HIV/Aids e às Hepatites Virais, 

resolve:

Art.1º Designar os membros que integrarão a Comissão Assessora de Laboratório para Controle de Qualidade, Diagnóstico e Monitoramento Clínico dos Testes Laboratoriais para o HIV, Hepatites Virais e Infecções Sexualmente Transmissíveis (CALAB), com a finalidade de assessorar o Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das Infecções Sexualmente Transmissíveis, do HIV/Aids e das Hepatites Virais da Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde.

I - Carlos Roberto Brites Alves;

II - Celso Francisco Hernandes Granato;

III - Dennis Armando Bertolini;

IV - Elizabeth Lampe;

V - Heloisa Marceliano Nunes;

VI - José Eduardo Levi;

VII - Leonardo Rapone da Motta;

VIII - Lia Laura Lewis Ximenez de Souza Rodrigues;

IX - Luisa Lina Villa;

X - Maria Inês de Moura Campos Pardini;

XI - Maria Luiza Bazzo;

XII - Miriam Franchini;

XIII - Mauro Cunha Ramos;

XIV - Orlando da Costa Ferreira Júnior;

XV - Regina Célia Moreira;

XVI - Ricardo Ishak;

XVII - Sérgio Eduardo Longo Fracalanzza; e

XVIII - William Antunes Ferreira.

 

Art. 2º As atividades desenvolvidas no âmbito da CALAB não serão remuneradas e seu exercício será considerado serviço público relevante.

 

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

 

WANDERSON KLEBER DE OLIVEIRA

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ENTECAVIR - MS COMPRA DA SWORDS - BMS NO VALOR UNITÁRIO R$ 8,3373

AVISO DE ADJUDICAÇÃO E HOMOLOGAÇÃO PREGÃO ELETRÔNICO Nº 10/2019 - SRP 

O Ministério da Saúde, UASG: 250005, por meio do Pregoeiro oficial, publica o Resultado de Julgamento do Pregão Eletrônico SRP nº 10/2019, que tem por objeto a aquisição de 5.424.270 Comprimido de Entecavir 0,5mg, o qual foi ADJUDICADO e HOMOLOGADO pelo critério menor preço por item à seguinte empresa estrangeira: SWORDS LABORATORIES, representada pela empresa nacional BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACEUTICA LTDA, inscrita nº: 56.998.982/0001-07, para o item no valor unitário de dólar americano USD 2,20, que convertido à razão do fechamento do dólar do americano do dia 20/03/2019 (BACEN) à taxa de conversão USD 1,00 dólar à razão de R$ 3,7897 reais, que equivale ao preço unitário do item em reais de R$ 8,3373. 

Os autos do processo encontram-se disponíveis a quaisquer interessados (SIN-Processo nº 25673). 

EDNALDO MANOEL DE SOUSA

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TRASTUZUMABE - MS ADJUDICA A ROCHE O PREGÃO NO VALOR UNITÁRIO DE R$ 894,34

AVISO DE ADJUDICAÇÃO E HOMOLOGAÇÃO PREGÃO ELETRÔNICO Nº 5/2019 

O Ministério da Saúde, por intermédio de seu Pregoeiro Oficial, torna público o Resultado de Julgamento do Pregão Eletrônico nº 5/2019, cujo objeto é o Registro de Preço de Trastuzumabe, 150 mg, pó liofilo injetável, tendo sido adjudicado e homologado em favor da empresa PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S/A, CNPJ: 33.009.945/0023-39, ao preço unitário de R$ 894,34 para o item 1. GUSTAVO APOLIANO MESQUITA

 

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DASATUNIBE - MS COMPRA POR INEXIGIBILIDADE DA BRISTOL-MYERS SQUIBB NO VALOR GLOBAL DE R$ 55.976.503,80

DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE

COORDENAÇÃO-GERAL DE LICITAÇÕES E CONTRATOS DE INSUMOS ESTRATÉGICOS PARA SAÚDE

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 5/2019 - UASG 250005 Processo: 25000159199201840 . 

Objeto: Aquisição de DASATINIBE 20 MG e 100 MG Total de Itens Licitados: 00002. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.. Justificativa: Contratação direta frente à inviabilidade de competição do objeto contratado declaração de Inexigibilidade em 22/03/2019. EDUARDO SEARA MACHADO POJO DO REGO. Coordenador Geral de Análise Das Contratações de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 01/04/2019. ROBERTO FERREIRA DIAS. Diretor do Departamento de Logística em Saúde. Valor Global: R$ 55.976.503,80. CNPJ CONTRATADA: 56.998.982/0031-22 BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACEUTICA LTDA

(SIDEC - 02/04/2019) 250110-00001-2019NE800085

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ENTACAPONA - MS COMPRA DA NOVA QUIMICA NO VALOR TOTAL DE R$ 4.521.376,80

DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE 

COORDENAÇÃO-GERAL DE LICITAÇÕES E CONTRATOS DE INSUMOS ESTRATÉGICOS PARA SAÚDE

EXTRATO DE CONTRATO Nº 47/2019 - UASG 250005

Processo: 25000088348201889. PREGÃO SRP Nº 68/2018. 

Contratante: MINISTERIO DA SAUDE -.CNPJ Contratado: 72593791000111. 

Contratado : NOVA QUIMICA FARMACEUTICA S/A -.

Objeto: Aquisição de Entacapona 200mg. Fundamento Legal: Lei nº 10.520/2002,Decreto nº 5.450/2005 e Decreto nº 7.892/2013. Vigência: 01/04/2019 a 01/04/2020. 

Valor Total: R$4.521.376,80. Fonte: 6153000000 - 2019NE800133. Data de

Assinatura: 01/04/2019.

(SICON - 02/04/2019) 250110-00001-2019NE800085

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ALFAEPOETINA - MS COMPRA DA BLAU PELO VALOR TOTAL DE R$ 129.326.963,04

DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE 

COORDENAÇÃO-GERAL DE LICITAÇÕES E CONTRATOS DE INSUMOS ESTRATÉGICOS PARA SAÚDE 

EXTRATO DE CONTRATO Nº 45/2019 - UASG 250005 Processo: 25000223716201841. PREGÃO SRP Nº 103/2018. 

Contratante: MINISTERIO DA SAUDE -.CNPJ Contratado: 58430828000160. 

Contratado : BLAU FARMACEUTICA S.A. 

Objeto: Aquisição de Alfaepoetina 4.000UI/ml. Fundamento Legal: Lei nº 10.520/2002,Decreto nº 5.450/2005 e Decreto nº 7.892/2013. Vigência: 01/04/2019 a 01/04/2020. 

Valor Total: R$129.326.963,04. Fonte: 6153000000 - 2019NE800203. Data de Assinatura: 01/04/2019. (SICON - 02/04/2019) 250110-00001-2019NE800085

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