Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
CONSULTA PÚBLICA N° 653, DE 24 DE MAIO DE 2019
A Diretoria Colegiada da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art.
15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em
geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em
14 de maio de 2019, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de
60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto das
Diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata
este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta
Pública no Diário Oficial da União.
§1º As contribuições recebidas são
consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de
ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado",
inclusive durante o processo de consulta.
§2º Ao término do preenchimento do
formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo
do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo
presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do
cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de
sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o
seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de
Inspeção e Fiscalização Sanitária - GGFIS SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições
internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte
endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos
Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP
71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no
art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das
contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal
da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá,
conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com
órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham
manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões
técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
WILLIAM DIB
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.945379/2018-67
Assunto: Proposta de Resolução e 14
Instruções Normativas da Diretoria Colegiada que dispõem sobre as Diretrizes de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (A proposta de RDC segue abaixo e
as propostas de INs estão disponíveis nos documentos SEI 0584734, 0585028,
0580679, 0580704, 0585055, 0580794, 0585150, 0580876, 0585180, 0580911,
0600980, 0580933, 0585081, 0580948).
Agenda Regulatória 2017-2020: Subtema
7.21
Área responsável: Gerência-Geral de
Inspeção e Fiscalização Sanitária - GGFIS
Diretor Relator: Fernando Mendes
Garcia Neto
