Os céus do globo terrestre são
cruzados, diariamente, por mais de 200.000 aviões fazendo o transporte de
milhões de pessoas e é ponte para os vírus, que com incrível velocidade se
multiplicam e contagiam diferentes continentes.
Na questão do contágio
O grande afluxo migratório
mundial, verificado nos últimos anos, especialmente na Europa, com pessoas
vindo da África, potencializou a incidência da doença, que, agora circula no
velho mundo com o sorotipo D8, mesmo vírus do sarampo identificado em São
Paulo, no Brasil.
O mais provável é que o vírus
tenha sido reintroduzido em São Paulo a partir de viajantes contagiados na
Europa. Portanto, menos provável que os casos notificados no Sudeste tenham
correlação com os imigrantes e vírus provenientes da Venezuela, como pensado
inicialmente, face aos surtos havidos na Amazônia e Roraima em 2018.
A acelerada evolução do surto
mundial preocupa as autoridades sanitárias, especialmente pela baixa cobertura
vacinal contra sarampo, caxumba e rubéola no Brasil e no Estado de São Paulo
nos últimos anos, cujos primeiros casos apareceram, em maior número, em março
deste ano.
O Brasil foi pioneiro na
incorporação de diversas vacinas no calendário do Sistema Único do Saúde (SUS)
e é um dos poucos países no mundo que ofertam de maneira universal um rol
extenso e abrangente de imunobiológicos, através do Programa Nacional de
Imunização (PNI) que é referência mundial. O êxito histórico do PNI foi obtido
graças a alta taxa de cobertura, característica que sendo perdida nos últimos
anos, colocando em alerta especialistas e profissionais da área.
O PNI imunizou maciçamente as
crianças nascidas nos anos 1970, 80 e 90, hoje com média de idade de 40 anos,
quando doenças como o sarampo ou a poliomielite eram latentes a preocupação em
vacinar as crianças era maior. Como algumas doenças foram erradicadas neste
período, os pais que foram beneficiados pela vacina e que por isso não
conviveram com a doença, muitas vezes não percebem a importância da imunização.
Há uma potencial dicotomia entre o sucesso obtido pelo PNI, induzindo a queda
da cobertura por falta de conscientização dos pais que não conviveram com as
doenças.
Em 1930 as doenças infeciosas
e parasitárias representavam 45,7% dos óbitos do Brasil, índice que caiu para
4,3% em 2010, segundo o Ministério da Saúde. Na década de 1980, sarampo,
poliomielite, rubéola, síndrome da rubéola congênita, meningite, tétano,
coqueluche e difteria causaram 5,5 mil óbitos em crianças de até 5 anos no
Brasil. Em 2009, foram notificados 50 óbitos.
No caso específico do sarampo,
se as coberturas vacinais estivessem dentro do recomendado (acima de 95%) nós
não teríamos problemas, mas em muitos estados estavam próximo de 50%, isso quer
dizer que um em cada dois cidadãos estavam suscetíveis à doença.
A segurança e a eficácia das
vacinas, mesmo sendo questionadas por movimentos “antivacinais”, continuam
sendo a principal ação sanitária de imunização de massa no mundo. É preciso
desmistificar polêmicas sobre as vacinas, em especial a contra sarampo que é
utilizada há mais de meio século, sem registros, na literatura científica
internacional, de quaisquer indícios de risco de autismo em crianças
suscetíveis a ele, como corroborado recentemente por pesquisas realizadas na
Dinamarca que avaliou mais de 650 mil crianças.
A vacina monovalente contra
sarampo foi licenciada no Brasil em 1967 e integrada ao sistema a partir de
1973, a tríplice viral (sarampo, caxumba e rubéola) entrou no Programa Nacional
de Imunização a partir de 1992.
Nas questões que motivaram a
estabilidade dos volumes de produção
A volta de doenças, que já
eram consideradas praticamente erradicadas, em especial na Europa, trouxe uma
verdadeira corrida em busca de vacinas. Considerando a erradicação da doença na
Europa e em outros Países, inclusive no Brasil, induziu o complexo industrial
produtor mundial a não só deixar de ampliar as capacidades produtivas, como a
desacelerar a manutenção de grandes estoques reguladores, mantendo níveis
históricos de fabricação, que sem os recentes surtos seriam suficientes para
atender às demandas internacionais, mas, com o aparecimento de surtos em
populações supostamente imunizadas, provocou pânico e uma corrida incontrolável
pela vacina contra o sarampo que, culminou com uma potencial crise de
abastecimento.
Falando sobre os interesses na
produção e preços de comercialização
Vacinas mais antigas, não
protegidas por patentes, despertam reduzido interesse comercial por parte dos
grandes produtores, primeiro pela estabilidade de demanda no mercado de doenças
supostamente erradicadas, no Brasil os mais de 50 anos do início da vacinação
contra sarampo pressupõem que toda população adulta esteja imunizada, o que
limita a demanda à reposição às novas gerações, outro fator importante do baixo
interesse comercial é a produção nacional dominada por laboratório da rede de
produtores públicos de medicamentos, a deterioração dos preços ao longo dos
anos, que, igualmente, se transformou em agende desmotivador para ampliar a
produção.
No Brasil a questão do custo
tende a se evidenciar em função dos limites impostos pela regulação de mercado
exercida pela CMED, no caso das vacinas contra sarampo a maioria dos preços foi
fixada há mais de 20 anos, corrigidos, desde então, apenas pelos índices
monetários e financeiros oficiais, sem levar em conta as novas exigências
regulatórias, que contribuíram para o aumento dos custos de produção e os
preços no mercado internacional, que são muito mais atraentes.
Repetimos experiências
anteriores, malsucedidas
O País experimenta, nas
vacinas, consequências assemelhadas aos danos causados pelo aprimoramento do
marco regulatório sanitário, versos a falta de planejamento estratégico e de
políticas públicas, que permitam a adequação das plantas e o reequilíbrio
financeiro dos preços sem comprometer o abastecimento. O governo tem a
responsabilidade de assegurar o acesso da população às vacinas, especialmente,
as produzidas pela rede oficial de laboratórios públicos há dezenas de anos,
sem quaisquer registros conhecidos de eventos adversos que tenha comprometido a
eficácia e a segurança dos medicamentos.
Atualmente assistimos ao
desabastecimento de vacinas consagradas como raiva animal, raiva humana, soros
anti peçonhentos, passando por febre amarela e sarampo, produzidas por
laboratórios públicos. Sob “alegações técnicas regulatórias e sanitárias”,
cometemos a inconsequência de “interditar” as plantas de produção, como por
exemplo no caso de soros anti peçonhentos – que são fabricados exclusivamente
por Instituições públicas que só podem vender para o MS e o soro é exclusivo e
dedicado às peçonhas brasileiras. Portanto, não podem ser vendidos ou
utilizados em outros países. “Interditamos” todas plantas ao mesmo tempo, sem
qualquer compromisso com a saúde pública sob a argumento: - “Cumprimos o marco
regulatório, às terminações dos órgãos reguladores”, e, se houverem perdas de
vidas humanas... cumpri meu dever como servidor, segui o marco regulatório....
viva a burocracia.
O País ainda não se recuperou
dos casos de Sífilis que, no início do próximo ano, voltarão a desesperar as
autoridades de saúde responsáveis pelas doenças transmissíveis... Há 3 ou 4
anos retiramos do mercado, por falta de boas práticas de fabricação e controle,
praticamente todos os fabricantes locais e internacionais de penicilinas utilizadas
para o tratamento da Sífilis. Sem qualquer planejamento integrado e articulado,
fechamos linhas de fabricação, sobrestamos registros por estar em desacordo com
os testes exigidos atualmente. Depois de tantos problemas de saúde pública se
conseguiu editar uma Medida Provisória (que não foi transformado em Lei)
que permitiu que a CMED, pela primeira vez, flexibilizasse os preços para cima,
permitindo reequilíbrio financeiro dos preços, objetivando a manutenção do
interesse dos produtores.... e, no quesito sanitário, prorrogamos por um ano as
exigências... período que se encerra no início do próximo ano.
Sem segurança jurídica, sem
previsibilidade, sem garantias de aquisição, sem realinhamento de preços, os
riscos de desabastecimento se potencializam:
Dos ciclos de produção:
Produtos de origem biológica
como os soros e vacinas demandam significativos investimentos para edificação e
manutenção de toda cadeia produtiva envolvida, em especial, no caso dos soros,
que dependem do plasma animal que é o IFA do produto. Os Soros tomados como
exemplo, tem um ciclo de produção, não inferior aos 12 a 15 meses, se contados
da extração do veneno da peçonha, até a disponibilização do produto aprovado
pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade – INCQS, quando podem ser
entregues ao Ministério da Saúde.
Dos financiamentos para
produzir e manter a Certificação de Boas Práticas de Fabricação
Exceto BioManguinhos, da
FIOCRUZ, do MINISTÉRIO DA SAÚDE, que também é produtor público oficial de
vacinas, os laboratórios públicos são controlados pelos governos estaduais
como; BUTANTAN(SP), FUNED(MG), IVB(RJ), CPPI e TECPAR (PR), que não tem
recursos e não se predispõem mais a financiar, com recursos próprios, a
modernização de complexos industriais adequados à obter autorizações e
certificações do órgão regulador para a fabricação de produtos destinados
exclusivamente ao Ministério da Saúde, como os soros e vacinas, dentre outros
produtos de compras centralizadas.
Dos ciclos de produção e a
falta de previsibilidade para contratação
Na prática os, ciclos de
aquisição do MS são extremamente longos, e podem chegar a 1 a 1,5 ano,
inclusive quando se trata de produtos exclusivos, específicos e alguns únicos
que são produzidos apenas pelos laboratórios públicos, para o MS, como a vacina
da raiva animal, os soros antipeçonhentos, como por exemplo.
Considerando que entre a
identificação da demanda e a efetiva contratação o ciclo médio mínimo é de 6 a
8 meses.
Considerando que os soros e
vacinas têm longos ciclos de produção, controle, liberação pelo INCQS, até que
possam ser disponibilizados no sistema de logística do Ministério da Saúde
prontos para serem dispensados a população, podem ultrapassar um ano ou mais;
Considerando que a maioria dos
prazos de validade do produto são inferiores a 36 meses, e no caso da vacina
tríplice viral e sarampo, dentre outras, é de 24 meses a partir da data de
fabricação impressa na embalagem do produto.
Considerando os problemas
causados pela falta de previsibilidade de aquisição pelo MS - como se não
fossem necessárias vacinas para os próximos anos:
- O ciclo irregular da produção compromete
- O laboratório estadual dificilmente terá
interesse e condições de financiar, com recursos próprios, a produção
exclusiva para o MS;
- Igualmente, é pouco provável que o gestor
do laboratório oficial se exponha ao risco, inclusive de improbidade
administrativa, de não receber a encomenda ou só assinar o contrato,
quando os prazos de validade do produto estiverem comprometidos para
aceitação no MS (menos de um ano da expiração do prazo de validade);
- A maioria dos soros e vacinas são
fabricados em ciclos contínuos e contíguos onde as bateladas devem ser
equivalentes, produzidas rigorosamente dentro dos mesmos procedimentos e
especificidades prescritos na fórmula mestre, com a falta de
previsibilidade a eventual descontinuidade da produção coloca em risco o
possível comprometimento da qualidade do produto;
- Continuamente, mas em especial, durante o
processo industrial é fundamental a verticalização e otimização dos custos
garantindo o equilíbrio e o balanceamento técnico dos consumíveis e dos
serviços durante as etapas da fabricação, sem previsibilidade e
continuidade de produção os ciclos e processos tendem a se desequilibrar,
gerando custos adicionais não transferíveis aos preços de venda ao MS;
- Irregularidades de produção, provocadas
por falta de previsibilidade, igualmente afetam os custos de abastecimento
e logística de IFAs e Insumos Estratégicos. Como se trata de milhares de
unidades e em alguns casos milhões de doses, para iniciar as produções os
laboratórios precisam dispor de todos componentes exclusivos em estoque;
- A entidade produtora demanda fluxo
positivo de caixa e investimentos que garantam a disponibilidade de IFAs e
Insumos Estratégicos, no estoque, independentemente os recursos que receberá
pela venda da produção, já que o ciclo de pagamento aos fornecedores
antecede, em média seis meses, o recebimento do MS pelo fornecimento, em
especial quando as entregas não são centralizadas;
- O mesmo ocorre com todo custeio
industrial, água, energia, vapor, gases, etc, etc... todos os custos de
fabricação são absorvidos e pagos antecipadamente pela unidade estadual,
sem a segurança de que o MS absorverá aquela produção dentro do prazo de
validade do produto;
Do domínio da tecnologia e a
retenção de talentos
Soros hiperimunes, vacinas e
outros medicamentos de origem biológica e biotecnológica, demandam tecnologias
complexas e grande experiência dos recursos humanos que necessitam ser
altamente especializados, qualificados e prioritariamente formados no próprio
complexo industrial, alguns absorvem conhecimento através de contratos de
transferência de tecnologia, mas a maioria dos especialistas são formados na
Instituição e se transformam em grandes entusiastas do processo mas,
infelizmente, os organizações públicas são obrigadas a formar seus quadros com
colaboradores advindos de concursos públicos, que acabam se desmotivando por
falta de uma política consistente de remuneração e benefícios adequados. Os
laboratórios oficiais, hoje, enfrentam dificuldades em contratar, formar e em
reter talentos, que terminam migrando para a iniciativa privada onde são
contratados com salários e benefícios três a quadro vezes maior do que o
laboratório oficial consegue pagar.
No que respeita os preços
O mesmo controle CMED
exercido, sobre as empresas privadas, limitando os preços praticados sobre os
medicamentos fabricados é aplicado aos laboratórios públicos produtores de
medicamentos. Da mesma forma que induzem o desinteresse comercial para produção
de medicamentos para as chamadas doenças negligenciadas afetam igualmente a
produção de vacinas, em especial, quando se questiona a falta de
previsibilidade, de financiamento, de segurança jurídica e a necessidade de expansão
da capacidade das atuais plantas.
Não existem mecanismos
públicos que permitam – endividamento do laboratório oficial - captação de
recursos que proporcionem um fluxo de caixa positivo nos fornecimentos ao
Ministério da Saúde. Neste capítulo é de fundamental importância destacar que
os laboratórios públicos produtores de medicamentos e insumos estratégicos são
instituições sem fins lucrativos e que vendem seus produtos para o MS
praticamente a preços de custos.
Obrigatoriedade sanitária
isonômica entre os potenciais fornecedores de vacinas para o Brasil.
Em todos os segmentos a
segurança, eficácia e garantia da qualidade dos produtos, destinados a
população brasileira, são mandatárias para que a ANVISA, entidade reguladora
sanitária máxima do País, aprove o local de fabricação e registre os produtos
no Brasil. Eventuais emergências, provocadas por surtos ou por outras
catástrofes, não devem ser suficientes para que a isonomia de condições e
exigências sanitárias determinadas pelas principais agências reguladoras do
mundo, da qual a ANVISA faz parte, especialmente, quanto a certificação das
plantas e registros dos medicamentos, dos possíveis fornecedores do Brasil,
sejam negligenciadas ou sobrestadas a qualquer pretexto, especialmente, quando
se trata de vacinas.
O País já enfrentou muitos
problemas com baixa qualidade e resultados pífios de produtos importados de
países pouco regulados e que não fazem parte, pelo menos, do International
Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for
Human Use (ICH). O histórico malsucedido comprometeu e ainda comprometem a
adesão a vacinação por efeitos colaterais, baixa imunização, dentre outros
fatores que envolve aquisições via Organização Panamericana de Saúde – OPAS,
que além de mais caras – o País paga cerca de 8% para que eles comprem para
nós, pagamos em dólares antecipadamente, e recebemos os “saldos de produção de
diferentes países”, com rótulos e literaturas em outras línguas que não o
português e, acima de tudo, dentro de cronograma imposto.
O caso público mais recente é
o da vacina pentavalente produzida na Índia, que já era adquirida pelo País há
mais de 3 anos. A fábrica só foi inspecionada quando uma instituição pública
brasileira pretendeu registrar o produto localmente. A planta não foi aprovada
pela ANVISA por algumas não conformidades no controle de qualidade do produto
acabado. O INCQS reprovou vários lotes e com isso o país ficou desabastecido. O
problema técnico existia desde a origem, mas as aquisições realizadas via OPAS,
sem a devida isonomia técnica, não só expos a população a riscos, como
prejudicou a eventual iniciativa de produção local.
Em comparação os contratos
firmados no País são realizados em Reais, toda documentação, literaturas,
rótulos e demais informações são obrigatoriamente em português, o MS só paga
depois de recebido e aprovado cada lote, o fornecedor se obriga a entregar de
acordo com a grade distribuição, gera emprego, renda, tributos, desenvolve e
contribui para adensar a cadeia produtiva e logística local.
O que o Congresso Nacional
está fazendo para contribuir com este delicado momento de potencial risco de
desabastecimento de soros e vacinas.
No âmbito da Comissão de
Seguridade e Saúde da Família, foi criado um grupo de trabalho coordenado pelo Deputado
Pedro Westphalen (PP-RS) que está realizando um ciclo de audiências públicas
para ouvir e captar todas as opiniões e reivindicações de todos atores
envolvidos com vacinas no país. Já foram ouvidas as associações de pacientes,
associações médicas, CONASS, CONASEMS, conselhos, ANVISA, CONITEC e outros
segmentos. Nas próximas etapas serão ouvidos os produtores e, encerrando o
ciclo, terão espaço os fabricantes públicos de vacinas e soros. O Grupo de
Trabalho tem a expectativa de construir uma avaliação robusta e clara do
“estado da arte” da capacitação, produção e demandas do segmento, objetivando
contribuir para o planejamento estratégico do Ministério da Saúde.
No âmbito da Frente
Parlamentar dos Produtores Públicos de Medicamentos, sob a coordenação do ex
ministro e Dep. Ricardo Barros, o trabalho tem sido intensificado na retomada
do marco regulatório que rege os processos de parcerias para o desenvolvimento
do Complexo Industrial da Saúde, implementando a normatização do Decreto 9245
de dezembro de 2017 que Institui a Política Nacional de Inovação Tecnológica na
Saúde.
Na última audiência pública,
que contou com a maciça presença das entidades envolvidas, inclusive MS,
ANVISA, TCU, várias associações de empresas, como INTERFARMA, ABIQUIF, ABIFINA,
ABIMO, FARMABRASIL, dentre outras, junto com a ALFOB e os representantes dos
laboratórios oficiais a Frente Parlamentar disponibilizou uma resenha da
construção dos marcos regulatórios anteriores e das Políticas implementadas
para a consolidação das Parcerias Público Privadas para o Desenvolvimento do
Complexo Industrial da Saude, até aquele momento.
Após as apresentações e
ouvidos os importantes posicionamentos do MS, ANVISA e do TCU por parte do
Governo foi apresentada, discutida, aceita por todos, e, entregue ao Ministério
da Saúde, uma proposta de encaminhamento com as ações sugeridas para a
regulamentação do Decreto 9245 de dezembro de 2017, iniciando pela imediata
reconstituição do GECIS, órgão máximo de gestão da Política.
No âmbito do Ministério da
Saúde
A SVS tem se desdobrado para
ouvir todos os atores, há duas semanas vem se reunindo com fabricantes,
parceiros, laboratórios oficiais para igualmente entender o momento e
estruturar um quadro que permita a administração da atual potencial crise de
abastecimento, e, para estruturar uma proposta de encaminhamento que permita
maior segurança jurídica, previsibilidade, e contratação por períodos mais
abrangentes. Ministério da Saúde estuda contratos para os próximos triênios.
A reconstituição de algumas
ferramentas de governança das PDPs proporcionada pela publicação do Decreto Nº
10.001, de 03 de setembro, último, que dispõe sobre o Comitê Deliberativo das
Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo e a Comissão Técnica de Avaliação
das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, permitirá a reordenação dos
projetos sobrestados e em curso induzindo maior segurança e tranquilidade ao
segmento.
O tema será levado pelo
Ministro Luiz Henrique Mandetta ao Fórum Mundial nos USA
O tema das demandas x
capacidade produtiva mundial deve compor a pauta da reunião do Fórum Mundial
que será realizado em Nova York, nos EUA, no dia 22 de setembro, que contará
com a participação do Ministro Mandetta.
Para Mandetta, o mundo sofre
uma crise de abastecimento de vacinas e os gestores públicos querem entender a
queda na produção das indústrias. Sem levar em conta o crescimento exponencial
da demanda Ele disse que o retorno crescente de doenças que são preveníveis
acendeu o alerta e atenção para essa indústria.
“As indústrias que produzem
vacinas, pelo fato das patentes já praticamente não existirem, pelo fato de
serem de baixo custo, elas diminuíram perigosamente sua produção. Uma das
maiores fábricas de vacina teve problemas na sua produção e desabasteceu boa
parcela da população mundial. Então, nós vamos ter que enfrentar, além da
necessidade de vacinar, a dificuldade de abastecimento global”, afirmou o
ministro.
Também está prevista uma
reunião, sobre o tema, entre os gestores de saúde do continente americano.
Concluindo
Previsibilidade, segurança
jurídica, otimização das formalidades burocráticas, agilização dos
procedimentos de aquisição, contratos com maior longevidade, isonomia técnica
entre os potenciais fornecedores, política apropriada de remuneração e retenção
de talentos, com desenvolvimento e proximidade sinérgica com a cadeia de atores
envolvidos no processo de fornecimento de soros e vacinas do Ministério da
Saúde, garantirão melhor abastecimento, sem custos adicionais ao SUS.
