CONSELHO NACIONAL DE CIÊNCIA E TECNOLOGIA

DECRETO Nº 10.057, DE 14 DE OUTUBRO DE 2019

Dispõe sobre o Conselho Nacional de Ciência e Tecnologia.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso VI, alínea "a", da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº 9.257, de 9 de janeiro de 1996,

D E C R E T A :

Art. 1º Este Decreto dispõe sobre o Conselho Nacional de Ciência e Tecnologia - CCT.

Art. 2º O CCT é órgão de assessoramento superior do Presidente da República para a formulação e a implementação da política nacional de desenvolvimento científico e tecnológico, ao qual compete:

I - propor a política de ciência e tecnologia do País, como fonte e parte integrante da política nacional de desenvolvimento;

II - propor planos, metas e prioridades de governo referentes à ciência e tecnologia, com as especificações de instrumentos e de recursos;

III - efetuar avaliações relativas à execução da política nacional de ciência e tecnologia; e

IV - opinar sobre propostas ou programas que possam causar impactos à política nacional de desenvolvimento científico e tecnológico, bem como sobre atos normativos de qualquer natureza que objetivem regulamentá-la.

Art. 3º O CCT é presidido pelo Presidente da República e é composto:

I - pelo Ministro de Estado:

a) da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, que o coordenará, na qualidade de Secretário-Executivo do CCT;

b) Chefe da Casa Civil da Presidência da República;

c) da Defesa;

d) das Relações Exteriores;

e) da Economia;

f) da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;

g) da Educação;

h) da Saúde;

i) de Minas e Energia;

j) do Meio Ambiente;

k) do Desenvolvimento Regional;

l) Chefe da Secretaria de Governo da Presidência da República; e

m) Chefe do Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República;

II - por oito representantes dos produtores e dos usuários de ciência e tecnologia; e

III - por seis representantes de entidades dos setores de ensino, pesquisa, ciência e tecnologia, dos quais:

a) um da Academia Brasileira de Ciências;

b) um da Associação Nacional dos Dirigentes de Instituições Federais de Ensino Superior;

c) um do Conselho Nacional das Fundações Estaduais de Amparo à Pesquisa;

d) um do Conselho Nacional de Secretários Estaduais para Assuntos de Ciência, Tecnologia e Inovação;

e) um do Instituto Brasileiro de Cidades Inteligentes, Humanas e Sustentáveis; e

f) um da Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência.

§ 1º Na ausência do Presidente da República, o CCT será presidido pelo Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações.

§ 2º Cada membro do colegiado terá um suplente, que o substituirá em suas ausências e impedimentos.

§ 3º Para fins do disposto no § 2º, os membros de que trata o inciso I do caput poderão ser substituídos pelo Secretário-Executivo ou por servidor ocupante de cargo em comissão do Grupo-Direção e Assessoramento Superiores - DAS de nível 6 ou equivalente do respectivo Ministério.

§ 4º Fica delegada ao Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações a competência para as designações dos membros de que tratam os incisos II e III do caput.

§ 5º Os membros de que trata o inciso II do caput serão indicados e designados pelo Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações para mandato de três anos, admitida uma recondução por igual período, observadas as seguintes condições:

I - após o exercício de dois mandatos consecutivos, eventual designação para o exercício de novo mandato poderá ocorrer somente após três anos; e

II - o membro que não manifestar expressamente sua oposição ao exercício de segundo mandato poderá ser reconduzido, se houver interesse do Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações em sua continuidade.

§ 6º A representação a que se refere o inciso II do caput será renovada anualmente, com a substituição parcial de seus membros, nos termos do disposto no § 3º do art. 2º da Lei nº 9.257, de 9 de janeiro de 1996, da seguinte forma:

I - após a publicação deste Decreto, a primeira renovação dos membros será feita, uma única vez, por meio da designação de representantes para o exercício de mandatos com duração de um, dois e três anos; e

II - encerrados os mandatos de que trata o inciso I, os novos representantes serão designados para o exercício de mandato de três anos, nos termos do disposto no § 5º.

§ 7º Os membros de que trata o inciso II do caput perderão o mandato nas seguintes hipóteses:

I - renúncia, mediante encaminhamento de pedido de desligamento ao Secretário-Executivo do CCT;

II - condenação penal transitada em julgado; e

III - condenação em processo administrativo disciplinar, quando não couber mais recurso na esfera administrativa.

§ 8º Na hipótese de que trata o § 7º, o sucessor exercerá o período remanescente do mandato do membro substituído.

§ 9º Para os membros suplentes de que trata o inciso II do caput, a contagem do período de exercício do mandato será contínua, ainda que assuma o mandato em substituição ao membro titular, nos termos do disposto no § 8º.

§ 10. Os membros de que trata o inciso III do caput serão indicados pelas entidades que representam e designados pelo Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações e poderão ser substituídos a qualquer tempo, mediante comunicação oficial da entidade representada ao referido Ministro de Estado.

§ 11. O Presidente do CCT poderá convidar Ministros de Estado e especialistas na área de atuação do CCT para participar de suas reuniões, sem direito a voto.

Art. 4º O CCT se reunirá em caráter ordinário, no mínimo, duas vezes ao ano e em caráter extraordinário sempre que convocado pelo seu Presidente ou seu Secretário-Executivo.

§ 1º As reuniões extraordinárias serão convocadas com antecedência de, no mínimo, dez dias, por meio de correspondência eletrônica.

§ 2º O quórum de reunião do CCT é de maioria absoluta e o quórum de aprovação é de maioria simples.

§ 3º Além do voto ordinário, o Presidente do CCT ou, em sua ausência, o Secretário-Executivo do CCT, terá o voto de qualidade em caso de empate.

Art. 5º O CCT é constituído pelas seguintes Comissões Temáticas:

I - de Coordenação;

II - de Planejamento, Financiamento, Acompanhamento e Avaliação do Impacto da Política de Ciência, Tecnologia e Inovação - CT&I;

III - de Capital Humano;

IV - de Pesquisa, Infraestrutura e Cooperação;

V - de Estratégia Digital, Tecnologia e Inovação; e

VI - de Marco Legal e Ações Parlamentares.

§ 1º A Comissão de Coordenação é composta:

I - pelo Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, que a coordenará,

II - pelo Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República; e

III - pelos Coordenadores das Comissões Temáticas a que se referem os incisos II a VI do caput.

§ 2º As Comissões Temáticas a que se referem os incisos II a VI do caput serão compostas por, no mínimo:

I - três membros de que tratam os incisos II e III do caput do art. 3º; e

II - três representantes do Governo federal, indicados pelos membros de que trata o inciso I do caput do art. 3º.

§ 3º Os procedimentos para a designação dos membros de que trata o § 2º serão estabelecidos em Resolução do CCT.

§ 4º Cada Comissão Temática terá um Coordenador, escolhido pelos seus membros, e um Relator, que será representante do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações.

§ 5º As Comissões Temáticas elaborarão plano de trabalho e cronograma de reuniões anuais.

§ 6º As Comissões Temáticas se reunirão, preferencialmente, por meio de videoconferência.

§ 7º As reuniões ordinárias serão convocadas pelo Coordenador da Comissão Temática.

§ 8º As reuniões extraordinárias serão convocadas pelo Coordenador da Comissão Temática, com antecedência de, no mínimo, dez dias, por meio de correspondência eletrônica, mediante aprovação da maioria dos membros da Comissão.

§ 9º O quórum de reunião das Comissões Temáticas é de maioria absoluta e o quórum de aprovação é de maioria simples.

§ 10. Além do voto ordinário, o Coordenador da Comissão Temática terá o voto de qualidade em caso de empate.

Art. 6º Compete à Comissão de Coordenação:

I - propor temas para discussão nas reuniões plenárias do CCT;

II - propor a instituição de comissões e grupos de trabalho e a realização de seminários, painéis, audiências públicas e outros eventos relacionados à área de atuação do CCT;

III - definir as normas de funcionamento das Comissões Temáticas;

IV - propor itens de pauta para apreciação das Comissões Temáticas ou do CCT;

V - apresentar relatório de atividades da Comissão; e

VI - tratar de assuntos de interesse do CCT mediante solicitação do Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações.

Art. 7º Compete à Comissão de Planejamento, Financiamento, Acompanhamento e Avaliação do Impacto da Política de Ciência, Tecnologia e Inovação - CT&I:

I - subsidiar o CCT na proposição, no acompanhamento e na avaliação da política de ciência, tecnologia e inovação do País em temas relacionados com o planejamento e o financiamento, com vistas ao aprimoramento do sistema nacional de ciência, tecnologia e inovação;

II - apoiar o CCT na formulação de propostas relacionadas com o financiamento da política nacional de desenvolvimento científico e tecnológico;

III - subsidiar o CCT no monitoramento dos impactos da política de ciência, tecnologia e inovação do País;

IV - opinar sobre as propostas ou os programas que possam causar impactos à política nacional de desenvolvimento científico e tecnológico e os atos normativos de que objetivem sua regulamentação;

V - propor instrumentos de monitoramento e mensuração que subsidiem a avaliação periódica das políticas, dos planos, das metas e das prioridades na área de ciência, tecnologia e inovação;

VI - apresentar relatório de atividades da Comissão; e

VII - realizar atividades que lhe forem atribuídas pelo CCT ou pelo Secretário-Executivo do CCT em sua área de atuação.

Art. 8º Compete à Comissão de Capital Humano:

I - subsidiar o CCT na proposição, no monitoramento e na avaliação da política de ciência, tecnologia e inovação do País, em temas relacionados com a formação de capital humano, com vistas ao aprimoramento do sistema nacional de ciência, tecnologia e inovação;

II - opinar sobre as propostas ou os programas que possam causar impactos à política nacional de desenvolvimento científico e tecnológico em temas relacionados à gestão, à formação e ao aperfeiçoamento de recursos humanos para pesquisa científica e tecnológica;

III - apoiar o CCT na formulação de propostas relacionadas com o capital humano da política nacional de desenvolvimento científico e tecnológico;

IV - apresentar relatório de atividades da Comissão; e

V - realizar atividades que lhe forem atribuídas pelo CCT ou pelo Secretário-Executivo do CCT em sua área de atuação.

Art. 9º Compete à Comissão de Pesquisa, Infraestrutura e Cooperação:

I - subsidiar o CCT na proposição, no monitoramento e na avaliação da política de ciência, tecnologia e inovação do País em temas relacionados com a pesquisa, a infraestrutura e a cooperação, com vistas ao aprimoramento do sistema nacional de ciência, tecnologia e inovação;

II - opinar sobre as propostas ou os programas que possam causar impactos à política nacional de desenvolvimento científico e tecnológico em temas relacionados à pesquisa, à infraestrutura e à cooperação;

III - apoiar o CCT na formulação de propostas relacionadas com a pesquisa e a infraestrutura da política nacional de desenvolvimento científico e tecnológico;

IV - apresentar relatório de atividades da Comissão; e

V - realizar atividades que lhe forem atribuídas pelo CCT ou pelo Secretário-Executivo do CCT em sua área de atuação.

Art. 10. Compete à Comissão de Estratégia Digital, Tecnologia e Inovação:

I - subsidiar o CCT na proposição, no monitoramento e na avaliação da política de ciência, tecnologia e inovação do País em temas relacionados à estratégia digital, tecnologia e inovação, com vistas ao aprimoramento do sistema nacional de ciência, tecnologia e inovação;

II - opinar sobre as propostas ou os programas que possam causar impactos à política nacional de desenvolvimento científico, tecnológico em temas relacionados à estratégia digital, tecnologia e inovação;

III - apoiar o CCT na formulação de propostas relacionadas com a estratégia digital, a tecnologia e a inovação da política nacional de desenvolvimento científico e tecnológico;

IV - apresentar relatório de atividades da Comissão; e

V - exercer atividades que lhe forem atribuídas pelo CCT ou pelo Secretário-Executivo do CCT em sua área de atuação.

Parágrafo único. A Comissão de Estratégia Digital, Tecnologia e Inovação poderá, no exercício de suas atribuições relacionadas à transformação digital, articular-se e cooperar com o Comitê Interministerial para a Transformação Digital - CITDigital, instituído pelo Decreto nº 9.319, de 21 de março de 2018.

Art. 11. Compete à Comissão de Marco Legal e Ações Parlamentares:

I - subsidiar o CCT na proposição, no monitoramento e na avaliação da política de ciência e tecnologia do País em temas relacionados com atos normativos com vistas ao aprimoramento do sistema nacional de ciência, tecnologia e inovação;

II - opinar sobre as propostas ou os programas que possam causar impactos à política nacional de desenvolvimento científico e tecnológico em temas relacionados à regulamentação do setor;

III - apoiar o CCT na formulação de propostas relacionadas com a regulamentação da política nacional de desenvolvimento científico e tecnológico;

IV - acompanhar e opinar sobre as matérias de interesse do CCT em tramitação no Congresso Nacional;

V - apresentar ao Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações propostas para o aprimoramento de atos normativos sobre CT&I;

VI - apresentar relatório de atividades da Comissão; e

VII - realizar atividades que lhe forem atribuídas pelo CCT ou pelo Secretário-Executivo do CCT em sua área de atuação.

Art. 12. O relatório anual das atividades do CCT será encaminhado para apreciação do Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações.

Art. 13. A participação no CCT e nas Comissões Temáticas será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.

Art. 14. A Secretaria-Executiva do CCT será exercida pelo Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações.

Art. 15. Fica delegada ao Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações a competência para aprovar o regimento interno do CCT, de que trata o art. 5º da Lei nº 9.257, de 1996.

Parágrafo único. O regimento interno de que trata o caput será elaborado pelo CCT.

Art. 16. Ficam revogados:

I - o Decreto nº 8.898, de 9 de novembro de 2016; e

II - o Decreto nº 9.474, de 16 de agosto de 2018.

Art. 17. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 14 de outubro de 2019; 198º da Independência e 131º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Júlio Francisco Semeghini Neto

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Plenário debate defesa das Universidades, dos Institutos Federais e do CNPq

Deputado alerta para restrição orçamentária dessas instituições e ameaça ao caráter público e gratuito

  

O Plenário da Câmara dos Deputados promove comissão geral nesta terça-feira (15) a partir das 9h30 para debater a defesa das Universidades Públicas, dos Institutos Federais e do CNPq.

O pedido para o debate é do deputado Bacelar (Podemos-BA). Ele alerta para a situação de restrição orçamentaria que ameaça a existência dessas instituições. "O CNPq não pode ter seu orçamento reduzido, a ponto de pesquisadores precisarem interromper os seus trabalhos. A situação é grave e merece todo o nosso cuidado, empenho e atenção", destacou.

Vinicius Loures/Câmara dos Deputados

O deputado Bacelar é o autor do pedido para o debate

O deputado também critica alternativas que ameaçam o caráter público e gratuito de universidades e institutos federais. Para ele, o programa Future-se do governo federal, que pretende atrair investimentos privados para as universidades, é "impreciso, vago e cheio de lacunas".

O programa de caráter voluntário, lançado em 17 de julho pelo Ministério da Educação, segundo Bacelar, foi construído sem diálogo com os dirigentes das instituições federais, docentes, servidores técnico-administrativos ou estudantes.

"Mal estruturado, o programa traz grande preocupação, pois não esclarece como
será a realidade das Universidades que vierem a aderir e tampouco das que não
fizerem adesão".

O deputado também critica a intenção de submeter as universidades a metas e indicadores de desempenho, típicos da iniciativa privada. "O programa ainda apresenta o risco de desobrigar o Estado de seu dever constitucional no que toca ao financiamento do Ensino Público Superior, condicionando a sustentabilidade financeira das Instituições de Ensino Superior à captação de recursos junto a empresas privadas e gerando obstáculos à autonomia acadêmica e à função social dessas instituições", completou.

O debate ocorre no Plenário Ulysses Guimarães.

Da Redação - GM

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Comissão debate participação de bancos públicos e o fomento à ciência, tecnologia e inovação

A Comissão de Ciência e Tecnologia, Comunicação e Informática debate nesta quarta-feira (16) a participação dos bancos públicos no fomento à ciência, tecnologia e inovação. O debate atende a requerimento do deputado Félix Mendonça Júnior (PDT-BA).

O parlamentar entende que as instituições bancárias possuem papel importante no desenvolvimento da ciência, da tecnologia e da inovação, quando atuam como gestores dos Fundos Constitucionais de Financiamento. "Nesse momento de restrição orçamentária, torna-se mais relevante o somatório de forças que possam de alguma forma contribuir como desenvolvimento da ciência e tecnologia", afirma.

Foram convidados:

- o coordenador-geral de Estruturação de Fundos do Departamento de Estruturas de Custeio e Financiamento de Projetos do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, Carlos Alberto Fernandes;
-  o presidente do Banco do Nordeste do Brasil, Romildo Carneiro Rolim;
-  a gerente-executiva da Área de Planejamento do Banco da Amazônia, Marcia Mithie Kitagawa da Costa;
- o presidente do Banco do Brasil, Rubem de Freitas Novaes;
- representante da Caixa Econômica Federal; e
- a chefe do Departamento de Produtos e Inovação do BNDES, Irece Fraga Kauss.

A reunião será às 10 horas, no plenário 13

Da Redação – RL

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NOVO MARCO REGULATÓRIO DO INMETRO: UTOPIA OU DISTOPIA ESTATAL?

Segundo a instituição, o novo modelo regulatório do Inmetro irá modificar a forma de como serão as suas regras, como irá exercer o monitoramento e induzir à mudança de comportamento dos agentes regulados. A ideia será alinhar o país às melhores práticas internacionais na regulação de produtos, mudar o conjunto de atos normativos, processos, atividades e práticas institucionais, assim como à forma como os agentes vinculados à regulação se organizam e interagem, para perseguir os objetivos regulatórios.

Para o Inmetro, esses objetivos compreendem a promoção da segurança; a proteção da vida humana, vegetal e animal; a proteção do meio ambiente; e a prevenção de práticas enganosas de comércio. Contudo, isso pode ser uma utopia que significa um mundo irreal, um universo paralelo, inimaginável, lugar fictício. Basicamente, um mundo que nunca irá existir, pois é um mundo perfeito. Ou será uma distopia que é o contrário de utopia. Ou seja, ela significa um universo autoritário controlado pelo Estado, o qual explora a classe dos empresários e os consumidores, etc., tornando as relações em condições precárias. Nesse mundo os problemas são camuflados, fingindo uma perfeição de sistema, o que resulta em uma estupidez coletiva. A conclusão será dos leitores e dos usuários do sistema Inmetro que até hoje não funcionou de maneira plena a fim de atender à sociedade brasileira em termos de competitividade.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho –

Antes de escrever sobre o novo, deve-se entender o que é a chamada regulação ou modelo regulatório. Trata-se de uma forma de ação de controle do Estado que envolve um conjunto de instrumentos jurídicos (leis, decretos, regulamentos) que estabelecem obrigações a serem ser cumpridas por agentes privados. A regulação é, portanto, uma forma pela qual o Estado, por meio de entidades e órgãos normativos, assegura o cumprimento dos objetivos regulatórios.

No âmbito do Inmetro, por exemplo, refere-se a regulamentos que obrigam os fabricantes e importadores a atenderem determinados requisitos técnicos, para que os produtos que disponibilizam no mercado não coloquem em risco a saúde e a segurança dos consumidores. Além da criação da regra, a regulação envolve ainda duas importantes etapas: o monitoramento do cumprimento das regras e a aplicação de um conjunto amplo de ações regulatórias, tais como ações de limitação, fiscalização e repressão, a fim de induzir que os particulares as cumpram.

Sendo assim, o modelo regulatório refere-se ao conjunto de atos normativos, processos, atividades e práticas institucionais, assim como à forma como os agentes vinculados à regulação se organizam e interagem, para alcançar os objetivos regulatórios. Conforme destaca Gustavo Kuster, diretor de Avaliação da Conformidade do Inmetro, Atualmente, o Inmetro trabalha com um arcabouço que regula 684 itens, nos campos da avaliação da conformidade e da metrologia legal. Todo esse emaranhado de regras cobre apenas 10% dos produtos comercializados no Brasil.

“Precisamos nos modernizar em relação às regras atuais. A ideia do novo arcabouço normativo é criar princípios básicos e gerais que regulem o mercado em relação à segurança e ao desempenho dos produtos e serviços de uma forma geral e em sintonia com as melhores práticas regulatórias. Nosso objetivo é cobrir 100% do que é comercializado no mercado nacional”, explica Kuster.

“Enxugar a burocracia”, acrescenta Gustavo Kuster, “tem como objetivo incentivar a competitividade entre os produtos comercializados e fabricados no Brasil ou importados no mercado brasileiro. Para isso, há a necessidade de uma regulação mais simples e menos prescritiva, que permita a inovação por parte do setor produtivo”.

De acordo com Kuster, as vantagens do novo marco regulatório do Inmetro são muitas, como a convergência regulatória com modelos de outros países da Comunidade Europeia e dos Estados Unidos; previsibilidade para o setor produtivo, que conhecerá os riscos que seus produtos e serviços não poderão gerar no mercado; confiança da sociedade que, por meio de um ambiente normativo mais moderno, terá todo o mercado de produtos de consumo regulado; facilitação das trocas comerciais, entre outras.

Deve-se ressaltar que o atual modelo regulatório foi realizado para responder à questão sobre o quanto este formato contribuiu para a consecução dos objetivos finalísticos do Inmetro, no que tange às atividades regulatórias, e o quanto do resultado do modelo atual é explicado por suas próprias características. Os objetivos do Inmetro foram determinados a partir do artigo 3º da Lei nº 9.933, de 1999, como sendo a promoção da segurança, a proteção da vida e da saúde humana, animal e vegetal e do meio ambiente e a prevenção de práticas enganosas de comércio na sua área de competência legal.

A performance regulatória, ou seja, o custo da efetividade do cumprimento dos objetivos pelo modelo regulatório atual, não pôde ser avaliada diretamente. Assim, foram utilizados três indicadores – focalização, cobertura e compliance – que, de forma indireta, serviram ao propósito de avaliar a efetividade do modelo regulatório corrente.

Respectivamente, os indicadores traduzem o quanto as ações regulatórias são direcionadas para a resolução de problemas regulatórios concretos, o quanto dos objetos do escopo regulatório do Inmetro é atualmente regulado e qual o nível de conformidade dos agentes regulados. Os resultados da avaliação desses indicadores mostram um desalinhamento entre os objetivos finalísticos do Inmetro no campo regulatório e o modelo atualmente em vigor.

Inicialmente, verifica-se a baixa focalização do modelo vigente, fruto dos seguintes fatores: concorrência do papel regulatório com o papel de provedor de esquemas de avaliação da conformidade para outros regulamentadores, traduzida por um estoque regulatório composto por 60% de itens de competência legal do Inmetro; ausência de um sistema de monitoramento de problemas regulatórios robusto; e uso massivo da fiscalização formal.

Em sequência, apesar do grande esforço de ampliação do número de objetos regulamentados com conformidade avaliada, constatou-se a baixa cobertura regulatória, estimada em apenas 12% do escopo de competência legal do Inmetro. Por fim, o índice de conformidade se situa em torno de 60%, a despeito do alto grau de prescrição de regras e do uso intensivo de esquemas de avaliação da conformidade compulsórios.

A regulamentação específica (por objeto), prescritiva, associada quase que exclusivamente à avaliação da conformidade, a gestão dos esquemas de avaliação da conformidade centralizada no Inmetro e o excessivo controle pré-mercado têm por corolário a baixa eficiência operacional e de alocação de recursos, o que explica o baixo alcance da regulação. Os recursos disponíveis para a diretoria foram praticamente consumidos com a manutenção das atividades do modelo atual, tirando o foco da principal atividade de um regulamentador, que é a identificação e resolução de problemas regulatórios.

Tudo isso em um contexto em que os recursos estão cada vez mais escassos, especialmente os humanos e orçamentários. Adicionalmente, o modelo vigente criou um ambiente regulatório de desestímulo à inovação, à competitividade e ao acesso a outros mercados em função do desalinhamento com outros modelos regulatórios mais robustos, descritos a seguir.

Quando se compara o modelo regulatório atual com as melhores práticas internacionais de regulação de produtos de consumo, notadamente as da União Europeia e dos Estados Unidos da América, percebem-se algumas diferenças notórias. Esses modelos são caracterizados por uma regulação baseada em riscos, com regulamentos gerais que especificam os objetivos a serem perseguidos (por exemplo, não expor os consumidores a riscos), focando as atividades regulatórias no monitoramento de problemas regulatórios, sendo as ações regulatórias formuladas e priorizadas a partir desse monitoramento.

As especificações técnicas pormenorizadas de cada objeto para fins de cumprimento dos requisitos gerais expressos nos regulamentos ficam a cargo dos organismos de normalização. Com isso, tem-se um modelo mais eficiente e flexível para lidar com e priorizar os problemas regulatórios de maior relevância.

Tomando essas práticas como inspiração e tendo como norte a resolução dos problemas do modelo atual, concebeu-se a proposta de um novo modelo regulatório, sustentado por três pilares e um princípio geral. Os pilares são: um ambiente normativo baseado em regulamentos gerais e requisitos essenciais, visando ao aumento da cobertura do escopo legal e à diminuição de regras prescritivas; o foco na resolução dos problemas regulatórios para a ampliação da focalização da atividade regulatória; e o aumento da responsabilização dos fornecedores com o propósito de ampliar o nível de compliance dos agentes regulados. O princípio da flexibilidade, que é a base do modelo e permeia os três pilares, se relaciona à ideia de eficiência e proporcionalidade das ações regulatórias.

Segundo um ex-funcionário do Inmetro, que prefere manter o anonimato, o modelo normativo no Brasil é um monopólio, com apenas um organismo de normalização que possui os direitos de tradução e desenvolvimento das normas técnicas. Nos USA, a The American National Standards Institute (ANSI) é uma organização privada, sem fins lucrativos, dedicada a apoiar as normas técnicas dos USA, o sistema de avaliação de conformidade e a fortalecer seu impacto, tanto nacional quanto internacionalmente.

Seja em casa ou no exterior, a ANSI está comprometida em melhorar a competitividade global dos negócios e na qualidade de vida dos USA, fornecendo uma estrutura para o desenvolvimento de normas justas e sistemas de avaliação da conformidade da qualidade, além de proteger sua integridade. Abrangendo praticamente todos os setores, representa os diversos interesses de mais de 270.000 empresas e organizações e 30 milhões de profissionais em todo o mundo. Existem cerca de 10.500 normas nacionais americanas que foram desenvolvidas e aprovadas de acordo com os requisitos essenciais da ANSI.

Atualmente, existem mais de 230 desenvolvedores de normas credenciados pela ANSI, incluindo organizações como ASTM International, Underwriters Laboratories, Inc., NFPA International, ASME International, ASHRAE, CSA America, Inc. e NSF International. A acreditação garante a aderência aos princípios fundamentais da ANSI. Os desenvolvedores de normas credenciados pela ANSI desenvolvem as normas nacionais americanas em muitas áreas diferentes e a ANSI fornece aos desenvolvedores os procedimentos e os serviços de gerenciamento eficazes para garantir o uso eficiente de seu tempo e recursos financeiros e promove o desenvolvimento oportuno dos documentos.

A ANSI, em cooperação com esses desenvolvedores, identifica a necessidade de uma delas, define prioridades para sua conclusão e garante que todas as partes interessadas impactadas tenham a oportunidade de participar. As auditorias supervisionam a integridade do processo ANSI, assegurando regularmente a aderência aos procedimentos ANSI e salvaguardando o valor da designação ANS.

As normas nacionais norte-americanas fornecem dimensões, classificações, terminologia e símbolos, métodos de ensaios e requisitos de desempenho e segurança para o pessoal, produtos, sistemas e serviços em centenas de setores. Muitas dessas normas deixam claro como melhorar a segurança dos produtos para a proteção dos consumidores, incluindo produtos como berços, capacetes de bicicleta, eletrodomésticos, cortadores de grama, escadas, etc.

Conforme relata Reinaldo Balbino de Figueiredo, diretor de credenciamento de organismos de certificação da ANSI/USA e membro da Academia Brasileira da Qualidade (ABQ), deve-se levar em consideração que os mais de 230 organismos de normalização nos USA, acreditados pela ANSI, atuam em diferentes áreas e publicam suas normas que podem ser normas American National Standards (ANS) ou não. Para serem normas ANS os organismos de normalização elaboraram as normas seguindo o processo que segue o ANSI Essential Requirements. O número de ANS standards estão por volta de mais de 13.000. Normas que são elaboradas pelos organismos de normalização que não são ANS chegam a mais de 100.000.

No Brasil, há aproximadamente 8.000 normas, muitas deles precisando de revisão ou atualização. A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o organismo de normalização no Brasil, uma sociedade civil sem fins lucrativos, que exerce função delegada do Estado por intermédio do Conmetro/Sinmetro, órgãos do Ministério da Economia.

Em 21 de novembro de 1962, por meio da lei de número 4.150, foi declarada de utilidade pública, e em 1992 por Resolução n.º 07 do Conmetro foi reconhecida como o único Fórum Nacional de Normalização, publicada no DOU de 24.08.1992. Esta resolução tornou público o Termo de Compromisso realizado entre o governo brasileiro e a ABNT, que atribui a ela a missão de coordenar, orientar e supervisionar o processo de elaboração de normas brasileiras. Assim, a ABNT adquiriu o status jurídico de agente do Estado ou melhor de agência de normalização brasileira.

Deve-se repetir, à exaustão, que a normalização tem um papel preponderante no desenvolvimento de um país, por objetivar reduzir a crescente variedade de procedimentos, eliminando o desperdício e o retrabalho, facilitando a troca de informações entre fornecedor e consumidor, especificando critérios de aferição do desempenho de produto ou serviço, amparando a vida e a saúde; fixando padrões de qualidade e segurança que regem a produtividade e o desenvolvimento tecnológico. As normas brasileiras (NBR) exercem uma função social essencial e relevante no Estado, pois, se for aplicada as normas pertinentes, pode-se assegurar que os produtos ou serviços são compatíveis com aqueles fabricados ou fornecidos por outros. Essa é uma das mais efetivas formas de ampliar o mercado, em particular o de exportação.

Tanto os regulamentos técnicos como as normas técnicas são obrigatórios, quando se trata do desenvolvimento nacional e à proteção de direitos fundamentais tais como os direitos relativos à vida, à saúde, à segurança, ao meio ambiente, etc. Isso pode auxiliar as empresas no cumprimento das suas obrigações legais relativas a determinados assuntos como segurança do produto e proteção ambiental. Haverá impossibilidade de vender os produtos em alguns mercados a menos que estes atendam certos critérios de qualidade e segurança. Estar em conformidade com normas pode poupar tempo, esforço e despesas, dando a tranquilidade de estar de acordo com as responsabilidades legais.

Incluir normas como parte de sua estratégia de marketing, pode conferir a seu produto uma enorme chance de sucesso. Isto porque – através de sua natureza colaborativa – a normalização pode auxiliar na construção do conhecimento das necessidades de mercado e dos consumidores. Iniciativas de negócios em mercados que utilizam normas reconhecidas possuem maiores chances de sucesso.

O processo de avaliação de riscos possibilita um entendimento dos riscos, suas causas, consequências e probabilidades. Isso proporciona uma entrada para decisões sobre: se convém que uma atividade seja realizada; como maximizar as oportunidades; se os riscos necessitam ser tratados; a escolha entre opções com diferentes riscos; a priorização das opções de tratamento de riscos; a seleção mais apropriada de estratégias de tratamento de riscos que trará riscos adversos a um nível tolerável.

Completado um processo de avaliação de riscos, o tratamento de riscos envolve selecionar e acordar uma ou mais opções pertinentes para alterar a probabilidade de ocorrência, o efeito dos riscos, ou ambos, e a implementação destas opções. Isso é acompanhado por um processo cíclico de reavaliação do novo nível de risco, tendo em vista a determinação de sua tolerabilidade em relação aos critérios previamente definidos, a fim de decidir se tratamento adicional é requerido.

Na gestão de risco, a priorização dos riscos por perda (ou impacto) e sua probabilidade de ocorrência devem ser tratados em primeiro lugar dentro de um determinado contexto definido pela organização. A gestão de risco deve identificar riscos intangíveis que são ignorados pelas organizações devido à falta capacidade de entendimento do risco. Muitas vezes, a existência do risco é decorrente de vários fatores que não são correlacionados pela organização e, desta forma, não identificados.

Para complicar o sentido da utopia ou distopia, o governo fala em Análise de Impacto Regulatório (AIR) que pode ser definida como um processo sistemático de análise baseado em evidências que busca avaliar, a partir da definição de um problema regulatório, os possíveis impactos das alternativas de ação disponíveis para o alcance dos objetivos pretendidos, tendo como finalidade orientar e subsidiar a tomada de decisão. Como ferramenta de melhoria da qualidade regulatória, proporciona maior fundamentação técnica e analítica ao ente regulador no momento da sua tomada de decisão, especialmente quando esta significa a imposição de regras a serem cumpridas.

A regulação é o instrumento por meio do qual o Estado intervém no comportamento dos agentes, de modo a promover aumento da eficiência, de segurança, crescimento econômico e ganhos de bem-estar social. Entretanto, se utilizada de modo arbitrário e desproporcional, pode gerar efeitos nocivos substanciais aos mercados e à sociedade como um todo, tais como: aumento do preço dos produtos ou serviços, queda de investimentos, barreiras à entrada, barreiras à inovação, altos custos de conformidade ao setor regulado, aumento dos riscos e distorções de mercado.

Além disso, a regulação também impõe custos de fiscalização e monitoramento ao regulador. Assim, ela só deve ser criada quando sua existência é justificada. No Brasil, em que pese a existência de diversas agências reguladoras destinadas a setores específicos, diversos outros órgãos e entidades desempenham atividades regulatórias como, por exemplo, o Banco Central (Bacen), Comissão de Valores Mobiliários (CVM), Superintendência de Seguros Privados (Susep), etc.

A administração direta historicamente também exerce função regulatória por meio de seus atos. Por exemplo: aumento e redução da alíquota do IOF para intervir na compra e venda de moeda estrangeira (Receita Federal), regulação do nível de depósito compulsório das instituições financeiras para aumentar ou reduzir a quantidade de moeda em circulação (Bacen); regulação sobre a quantidade, qualidade e regras de financiamento à educação superior com o objetivo de ampliar a oferta ou o acesso a esse serviço (Ministério da Educação); regulação para produção e comercialização de produtos de origem animal e de bebidas e produtos de origem vegetal (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento).

A experiência internacional demonstra que o diálogo e a consulta a atores externos são fundamentais para uma AIR de qualidade. Quando conduzidos de modo adequado, os processos de participação social não só reduzem a assimetria de informação, como embasam e legitimam a tomada de decisão.

A realização de consultas e audiências públicas já é prática comum entre as agências reguladoras federais, que seguem os ritos e procedimentos definidos em lei ou outros normativos próprios sobre o tema, e entre alguns órgãos e entidades da administração direta. Entretanto, geralmente esses processos são realizados após já tomada a decisão sobre o tipo de ação a ser implementada, buscando colher contribuições e manifestações sobre a minuta do instrumento de intervenção já elaborado.

A boa prática regulatória recomenda que a consulta e o diálogo com os interessados no problema regulatório devem começar o mais cedo possível, ainda nos estágios iniciais da AIR. O objetivo é convidar os atores relevantes a contribuir para melhorar a qualidade da análise que orientará a decisão. Quando envolvidos após já tomada a decisão, a tendência é que estes atores só se debrucem sobre a minuta apresentada, questionando seus dispositivos sem considerar o processo de análise que culminou em sua proposição, mesmo que a AIR seja disponibilizada para consulta junto com o instrumento.

Voltando à ideia do Inmetro: proporcionar maior flexibilidade no uso das ferramentas regulatórias. O primeiro grupo de regras é formado por três níveis de regulamentos. No primeiro nível está o regulamento geral, que ampliará a cobertura regulatória e permitirá maior capacidade de resposta pelo regulador.

No segundo nível, temos os regulamentos transversais, que podem cobrir tipos de riscos (químicos, mecânicos, elétricos, etc.) ou um conjunto de objetos (por exemplo, produtos infantis). No terceiro e último nível estão os regulamentos específicos para cada objeto. A ideia do novo ambiente normativo é que, como a ação regulatória não depende mais da elaboração de regulamentos técnicos específicos para cada objeto, a priori, esses só seriam elaborados quando os demais níveis não forem suficientes para resolução de um problema.

O foco na resolução de problemas regulatórios envolve, em primeiro lugar, a construção de uma estratégia de monitoramento de problemas regulatórios robusto, com aprimoramento das ferramentas de monitoramento atuais e introdução de novas. O ideal é a combinação de sistemas de monitoramento passivos com sistemas ativos para contemplar o maior número possível de objetos e aspectos monitorados. O segundo aspecto desse pilar é a mudança do processo regulatório, que terá como fluxo principal não mais o processo de regulamentação, mas sim, de detecção de problemas regulatórios seguido da aplicação, do monitoramento e da avaliação das ações regulatórias direcionadas para resolução desses problemas.

O aumento da responsabilização do fornecedor passa por uma maior disposição do Inmetro na aplicação das ações necessárias para induzir a mudança de comportamento, mas não só isso. Passa também por explicitar nos regulamentos que a responsabilidade pela resolução dos problemas regulatórios é do próprio fornecedor, pela ampliação dos instrumentos de execução disponíveis e pela adoção de um novo modelo fiscalização, o qual deve partir de abordagens de persuasão para, de acordo com o comportamento do ente regulado, ampliar o uso de medidas coercitivas. Há também a necessidade da maior presença da fiscalização em zonas alfandegadas, bem como em fábricas e centrais de distribuição.

O princípio geral da flexibilidade perpassa todos os pilares e está associado à ideia de eficiência e proporcionalidade das ações regulatórias. As ações empregadas devem ser aquelas estritamente necessárias para a resolução dos problemas regulatórios e os recursos devem estar disponíveis, na medida do possível, para serem alocados de forma a maximizar o resultado da regulação.

Em termos concretos, há duas linhas de flexibilização a serem perseguidas, sendo a primeira a ampliação do leque de ferramentas regulatórias, tal como o uso de estratégias modernas de regulação, como as de intuições comportamentais, assim como a introdução de novos arranjos institucionais para avaliação da conformidade. A segunda linha da flexibilização é a desvinculação administrativa, ou seja, a liberação de determinadas obrigações estabelecidas para o Inmetro em atos administrativos ou em normas do sistema de gestão da qualidade para que os recursos possam ser alocados de forma mais eficiente a cada ciclo de planejamento das ações regulatórias.

Por fim, entre as questões pendentes estão a necessidade de realizar uma avaliação de riscos e formular estratégias de mitigação; a elaboração de um plano de implementação e transição; a proposta de novos processos e de nova estrutura organizacional; e a definição dos recursos necessários para o funcionamento do novo modelo. Segundo o Inmetro, a normalização, aliás, é um ponto que merece destaque no ambiente regulatório da União Europeia (EU).

As normas europeias exercem uma importante função no mercado interno, graças à utilização das normas harmonizadas na presunção da conformidade dos produtos com os requisitos essenciais estabelecidos na legislação. Isso quer dizer que o cumprimento das normas harmonizadas confere a presunção de conformidade com os requisitos essenciais. Em optando por não utilizar as normas harmonizadas, o fabricante não se beneficia da presunção de conformidade.

Cabe ressaltar que atender à norma não é necessário nem suficiente. De qualquer, forma o fornecedor ainda fica obrigado a realizar a análise de risco do seu produto para evitar que consumidores ou o meio ambiente sejam prejudicados por questões não previstas no regulamento, sejam elas advindas da inovação trazida aos produtos ou da combinação de características de diversos produtos em um só. Um exemplo disso pode ser um brinquedo que possua bateria interna, porta de carregamento e conexão à internet, como deve ser cada vez mais comum com a popularização da internet das coisas. Esse produto teria que atender simultaneamente aos regulamentos de segurança dos brinquedos, compatibilidade eletromagnética, equipamentos de rádio e dispositivos elétricos de baixa tensão.

Por fim, argumenta o Inmetro, fica claro que nesse modelo o normalizador exercerá um papel mais relevante do que no atual sistema regulatório, na medida em que a normalização constituirá o palco principal de discussões sobre requisitos técnicos específicos dos objetos regulados. Isso demanda, entre outras coisas, uma relação mais próxima do regulador com o normalizador. No âmbito da União Europeia, inclusive, a normalização é regulamentada pelo Regulamento (UE) nº 1.025/2012, com regras de transparência e participação de interessados, acesso a micro e pequenas empresas, entre outras.

O Inmetro ainda não elaborou uma proposta de regulamentação para atividade de normalização (tal como a existente na UE), mas acha que essa atividade assume um papel importante no novo modelo e, em função disso, deve ser objeto de discussão mais aprofundada posteriormente com a ABNT e, possivelmente, no âmbito do Conmetro, que é o fórum que estabelece as diretrizes para a atividade de normalização no país.

Enfim, utópico ou distópico, o Inmetro garante que, para que não ocorram falhas no processo de regulamentação e na prevenção de crises, está tomando algumas medidas. Todos os novos regulamentos serão elaborados seguindo os princípios da participação e da transparência, sendo construídos em comissões técnicas com ampla participação das partes impactadas.

Todos os regulamentos serão ainda precedidos de Estudos de Análise de Impacto Regulatório (AIR) – processo sistemático de análise baseado em evidências que busca avaliar, a partir da definição de um problema regulatório, os possíveis impactos das alternativas de ação disponíveis para o alcance dos objetivos pretendidos, tendo como finalidade orientar e subsidiar a tomada de decisão. Os novos regulamentos, após a sua implantação serão monitorados por meio de Estudos de Avaliação de Resultado Regulatório (ARR): instrumento de avaliação do desempenho do ato normativo adotado ou alterado, considerando o atingimento dos objetivos e resultados originalmente pretendidos, bem como demais impactos observados sobre o mercado e a sociedade, em decorrência de sua implementação. A conferir.

Revista INMETRO

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BIOSSIMILARES PL PRETENDE DISCIPLINAR A SUBSTITUIÇÃO AOS INOVADORES

O PL 5415/2019, proposto pelo Dep. Alexandre Serfiotis, primeiro vice-presidente da Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados, aguarda Despacho do Presidente da Câmara dos Deputados, para tramitar com seguinte teor:

  

PROJETO DE LEI Nº , DE 2019

(Do Sr. Alexandre Serfiotis)

Inclui Art. 19-V na Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que “Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências”, para disciplinar a dispensação de medicamentos biossimilares pelo Sistema Único de Saúde (SUS), em substituição aos medicamentos biológicos originadores.

O Congresso Nacional decreta:

Art. 1º. Esta Lei inclui dispositivos na Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que “Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências”, para disciplinar a dispensação, pelo Sistema Único de Saúde - SUS, de medicamentos biossimilares em substituição a medicamentos biológicos originadores.

Art. 2º. A Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 passa a vigorar acrescida do seguinte artigo:

“Art. 19-V. É vedada a dispensação pelo Sistema Único de Saúde - SUS, de medicamento biológico similar, também chamado biossimilar, a paciente cujo tratamento com medicamento biológico originador já esteja em curso, sem consulta prévia ao médico assistente responsável pelo tratamento do paciente.

I - Quando já em tratamento, a substituição de terapêutica de utilização de medicamento biológico originador por biossimilar poderá ser adotada desde que devidamente autorizada pelo médico responsável pela avaliação e acompanhamento da evolução clínica do paciente;

II - Quando o tratamento estiver ainda em início, ou em caso de novo paciente, poder-se-á dispensar medicamento biossimilar em substituição a medicamento biológico originador, ainda que este último já tenha sido prescrito;

III - O médico, ou os profissionais de saúde responsáveis registrarão no prontuário clínico do paciente as informações relativas à manutenção, ou não, do medicamento biológico originador, bem como a substituição por medicamento biossimilar, caso ocorra, sendo garantido ao paciente o direito de acesso ao respectivo prontuário a qualquer tempo;

Parágrafo Único. Para os efeitos do disposto neste artigo são adotadas as seguintes definições:

I - medicamento biológico: medicamento produzido por biossíntese em células vivas, obtido a partir de fluidos biológicos, de tecidos de origem animal ou outros procedimentos biotecnológicos, conforme regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.

II - medicamento biológico originador: medicamento biológico de referência, originariamente registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, com base em avaliação de qualidade, segurança e eficácia clínica, de acordo com a regulamentação aplicável, servindo como comparador para medicamento biossimilar.

III - medicamento biológico similar, ou biossimilar: medicamento biológico desenvolvido para ser comparável a medicamento biológico originador e com comprovação de qualidade, segurança e eficácia conforme regulamentação da Anvisa.

Art. 3º. Esta lei entra em vigor na data da sua publicação.

JUSTIFICAÇÃO

Os medicamentos biológicos são produzidos a partir de células vivas, formadas por moléculas grandes e complexas, instáveis e sensíveis a alterações em condições de armazenamento e conservação, razão pela qual tais medicamentos não favorecem a produção de cópias idênticas. Por isto, cópias autorizadas com a mesma comprovação de qualidade, segurança e eficácia denominam-se medicamentos biológicos similares, ou biossimilares, os quais não podem ser confundidos com os medicamentos genéricos.

Genéricos são essencialmente medicamentos de troca automática, medicamentos biológicos não. A troca de um medicamento biológico originador por um biossimilar só deve ser realizada com ciência e prévia consulta do médico que presta assistência ao paciente, após considerar as implicações técnico-científicas e o quadro clínico integral do paciente sob sua responsabilidade. Afinal, a produção diferente de cada medicamento biológico leva a produtos de perfis diferentes e, consequentemente, a reações imunológicas diferentes em cada pessoa que receber o tratamento.

A matéria ainda carece de disciplina legal, sendo que a única norma da Anvisa a respeito (Resolução nº 55/2010) limita-se a regular o registro sanitário de produtos biológicos. Com relação aos medicamentos biológicos e biossimilares, por meio da Nota de Esclarecimento nº 003/2017, emitida pela Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos – GPBIO, a Anvisa afirmou não serem adequadas múltiplas trocas, sendo imprescindível a avaliação médica em cada caso (Nota de Esclarecimento nº 003/2017/GPBIO/GGMED/ANVISA).

Em outubro de 2018, a Anvisa revisou a referida Nota de Esclarecimento para deixar claro que “no caso da utilização de produtos biossimilares e produto biológico comparador de forma intercambiável, a GPBIO entende ser essencial a avaliação e o acompanhamento pelo médico responsável, que poderá decidir sobre o produto ideal a ser utilizado em cada situação, de acordo com as características do produto, patologia existente, resposta individual, histórico de tratamento de cada paciente e demais diretrizes aplicáveis” (Nota de Esclarecimento 003/2017/GPBIO/GGMED/ANVISA – REVISADA).

No entanto, uma vez que o Ministério da Saúde adquire os medicamentos biológicos da mesma forma que adquire medicamentos sintéticos - pelo nome da molécula1 -, e em geral visando obter menores preços para reduzir o impacto sobre o Sistema Único de Saúde - SUS, pacientes atendidos pela rede pública que já estejam fazendo uso de um medicamento biológico originador podem ter sua saúde colocada em risco se houver a troca automática por biossimilar nas Farmácias de Alto Custo.

A assistência terapêutica integral garantida pela Constituição2 e pela Lei Orgânica da Saúde (Lei nº 8.080/903 ) condiciona a avaliação da adequação dos medicamentos fornecidos pelo SUS aos parâmetros da eficácia, segurança, efetividade e custoefetividade, não apenas ao custo.

É preciso portanto, distinguir a situação dos pacientes estáveis já em tratamento com a dos pacientes que estejam em início de tratamento, ou novos pacientes que sequer o iniciaram. Em princípio, um paciente novo pode ser tratado com medicamento biossimilar. Mas no caso do paciente que já faz uso de medicamento biológico originador, esse deve ter o direito de continuar o tratamento com o medicamento adequado.

Neste contexto, propõe-se a alteração da Lei nº 8.080, de 1990 para prever, em primeiro lugar e como regra, vedar a dispensação de medicamento biossimilar a paciente cujo tratamento com medicamento biológico originador já esteja em curso. Em segundo lugar, deixar a possibilidade de substituição terapêutica por medicamento biossimilar desde que autorizada pelo médico responsável pelo paciente já em tratamento.

Por fim, faz-se necessário ressalvar que, em caso de paciente novo, sem tratamento iniciado, ou recém iniciado, possa se admitir a dispensação do medicamento biossimilar em substituição ao medicamento biológico originador, ainda que este último já tenha sido prescrito. Isto porque, diferentemente do que ocorre no caso de paciente já em tratamento, entende-se que não há incremento de risco para a saúde em paciente novo a utilização de medicamento biológico similar, mesmo sem autorização prévia do médico assistente.

1 DCB – Denominação Comum Brasileira, estabelecida pela ANVISA.

2 CF/88: “Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.”

3 Lei nº 8.080/90: “Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS):

I - a execução de ações: (...) d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica;

Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6º consiste em:

I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;

Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha.

Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo.”

Entendemos ainda, que o direito do paciente de acessar toda e qualquer informação contida em seu prontuário clínico deve lhe ser assegurado e o médico responsável, ou os profissionais de saúde competentes para tal devem registrar no referido prontuário os dados relativos à manutenção, ou não, do medicamento biológico utilizado no tratamento, bem como sua substituição por medicamento biossimilar, caso ocorra.

Feitas estas considerações, contamos com a aprovação dos nobres pares à matéria, ainda nesta Legislatura, na certeza de seu mérito e justeza.

Sala da Sessões, em de outubro de 2019

DEPUTADO ALEXANDRE SERFIOTIS

PSD-RJ

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FAPESP VAI APOIAR PROJETOS COLABORATIVOS COM CIENTISTAS DE SETE ESTADOS E DO DF

Com o objetivo de estimular a formação de redes de pesquisa colaborativa, a FAPESP lançou recentemente chamadas de propostas com as Fundações de Amparo à Pesquisa (FAPs) dos estados de Goiás, Pará, Alagoas, Amapá, Paraíba e Distrito Federal.

Ainda no mês de outubro, devem ser anunciadas outras duas iniciativas conjuntas com as FAPs da Bahia e de Santa Catarina. Em todos os casos, serão apoiados projetos elaborados conjuntamente por um pesquisador sediado em São Paulo e outro no estado parceiro.

A chamada em parceria com a Fundação Amazônia de Amparo a Estudos e Pesquisas do Estado do Pará (Fapespa) foi lançada na última quinta-feira (10/10), com foco nas seguintes áreas: engenharia/tecnologia; ciências biológicas e da saúde; ciências humanas, sociais e educação; poluição, controle e qualidade do ar atmosférico e meio ambiente. O prazo para submissão de propostas vai até 8 de novembro de 2019.

No caso da chamada com a Fundação de Amparo à Pesquisa de Goiás (Fapeg), lançada em 18 de setembro, serão recebidos projetos de pesquisa que abranjam conhecimentos avançados em ao menos um dos seguintes temas: fármacos; biotecnologia; biodiversidade; engenharia de alimentos; resíduos sólidos; inteligência artificial; internet das coisas; mineração; e sistema de geração, armazenamento e recuperação de energia. A data-limite para submissão é 1º de novembro.

As outras quatro chamadas de propostas em andamento foram lançadas em agosto, após o Fórum do Conselho das Fundações de Amparo à Pesquisa (Confap) realizado em São Paulo (leia mais em: agencia.fapesp.br/31281).

A chamada com a Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Alagoas (Fapeal) é voltada a projetos nos seguintes temas: agricultura e sistemas de irrigação; biotecnologia; cidades inteligentes: mobilidade urbana, gestão de tráfego ou segurança pública; ciências dos dados e big data voltados à segurança pública; desenvolvimento humano, meio ambiente e sustentabilidade em comunidades de elevada vulnerabilidade social; energias renováveis; gestão da saúde e modelos de atendimento hospitalar; gestão de recursos hídricos; impactos das atividades de mineração em áreas urbanas; e internet das coisas. Propostas podem ser submetidas até 30 de outubro.

Os temas da chamada com a Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Amapá (Fapeap) são: uso sustentável dos recursos florestais; pesca e aquicultura; hidrologia e recursos hídricos; dinâmica costeira; e uso e ocupação do solo (sensoriamento remoto). A data-limite é 28 de outubro.

Para a chamada com a Fundação de Apoio à Pesquisa do Distrito Federal (FAPDF), serão aceitos projetos nas áreas de: bioeconomia; ciência de dados; energia, aeroespacial; e smart cities. Submissões serão aceitas até 28 de outubro.

Já os temas especificados na chamada com a Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Paraíba (Fapesq) são: recursos hídricos; engenharia; saúde; biotecnologia; desenvolvimento regional sustentável; semiárido e bioma caatinga; agropecuária, agronegócio e saúde animal; direitos humanos; economia criativa; energia sustentável; relações internacionais; tecnologia da informação; governança na internet e digitalização. A data final para apresentação de propostas é 28 de outubro

FAPESP

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QUETIAPINA 300 mg MS ADJUDICA E HOMOLOGA À NOVA QUÍMICA NO VALOR UNITÁRIO DE R$ 0,75

Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

RESULTADO DE JULGAMENTO

PREGÃO Nº 70/2019

O Ministério da Saúde, UASG: 250005, por meio do Pregoeiro oficial, publica o Resultado de Julgamento do Pregão Eletrônico SRP nº 70/2019, que tem por objeto a aquisição de QUETIAPINA, 300 MG, o qual foi ADJUDICADO e HOMOLOGADO pelo critério menor preço por item à seguinte empresa: NOVA QUIMICA FARMACEUTICA S/A, inscrita no CNPJ nº: 72.593.791/0001-11, no valor unitário de R$ 0,75 centavos. Os autos do processo encontram-se disponíveis a quaisquer interessados (Processo nº 25000.081996/2019-95 - SIN nº 30128).

PABLO GUEDES DE ANDRADE FENELON

Pregoeiro

(SIDEC - 11/10/2019) 250110-00001-2019NE80008

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INSULINA HUMANA NPH E REGULAR , MS COMPRA DA NOVO NORDISK NO VALOR TOTAL DE R$ 62.421.706,70

Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 180/2019 - UASG 250005

Nº Processo: 25000220044201812. PREGÃO SRP Nº 82/2018. Contratante: MINISTERIO DA SAUDE -.CNPJ Contratado: 82277955000155. Contratado : NOVO NORDISK FARMACEUTICA DO -BRASIL LTDA. Objeto: Aquisição de insulina humana NPH 100 U/ml, injetável e insulina humana Regular 100 U/ml, injetável. Fundamento Legal: Lei 10520/02, Decretos 5450/05 e 7892/13, LC 123/06 e outros. Vigência: 10/10/2019 a 10/10/2020. Valor Total: R$62.421.706,70. Fonte: 6153000000 - 2019NE800839. Data de Assinatura: 10/10/2019.

(SICON - 11/10/2019) 250005-00001-2019NE800085

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ANVISA - DICOL MODIFICA E APROVA REGIMENTO INTERNO

Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 315, DE 11 DE OUTUBRO DE 2019

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, inciso VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redação dada pela Lei nº 13.097, de 19 de janeiro de 2015, e conforme deliberado em Circuito Deliberativo - CD-DN 445/2019, realizado em 26 de setembro de 2019, adota a seguinte Resolução, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, passa a vigorar com as seguintes alterações:

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