O PL 5415/2019, proposto pelo
Dep. Alexandre Serfiotis, primeiro vice-presidente da Comissão de Seguridade
Social e Família da Câmara dos Deputados, aguarda Despacho do Presidente da
Câmara dos Deputados, para tramitar com seguinte teor:
PROJETO DE LEI Nº , DE 2019
(Do Sr. Alexandre Serfiotis)
Inclui Art. 19-V na Lei nº
8.080, de 19 de setembro de 1990, que “Dispõe sobre as condições para a
promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos
serviços correspondentes e dá outras providências”, para disciplinar a
dispensação de medicamentos biossimilares pelo Sistema Único de Saúde (SUS), em
substituição aos medicamentos biológicos originadores.
O Congresso Nacional decreta:
Art. 1º. Esta Lei inclui
dispositivos na Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que “Dispõe sobre as
condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o
funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências”, para
disciplinar a dispensação, pelo Sistema Único de Saúde - SUS, de medicamentos
biossimilares em substituição a medicamentos biológicos originadores.
Art. 2º. A Lei nº 8.080, de 19
de setembro de 1990 passa a vigorar acrescida do seguinte artigo:
“Art. 19-V. É vedada a
dispensação pelo Sistema Único de Saúde - SUS, de medicamento biológico
similar, também chamado biossimilar, a paciente cujo tratamento com medicamento
biológico originador já esteja em curso, sem consulta prévia ao médico
assistente responsável pelo tratamento do paciente.
I - Quando já em tratamento, a
substituição de terapêutica de utilização de medicamento biológico originador
por biossimilar poderá ser adotada desde que devidamente autorizada pelo médico
responsável pela avaliação e acompanhamento da evolução clínica do paciente;
II - Quando o tratamento
estiver ainda em início, ou em caso de novo paciente, poder-se-á dispensar
medicamento biossimilar em substituição a medicamento biológico originador,
ainda que este último já tenha sido prescrito;
III - O médico, ou os
profissionais de saúde responsáveis registrarão no prontuário clínico do
paciente as informações relativas à manutenção, ou não, do medicamento
biológico originador, bem como a substituição por medicamento biossimilar, caso
ocorra, sendo garantido ao paciente o direito de acesso ao respectivo
prontuário a qualquer tempo;
Parágrafo Único. Para os
efeitos do disposto neste artigo são adotadas as seguintes definições:
I - medicamento biológico:
medicamento produzido por biossíntese em células vivas, obtido a partir de
fluidos biológicos, de tecidos de origem animal ou outros procedimentos
biotecnológicos, conforme regulamentação da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária – Anvisa.
II - medicamento biológico
originador: medicamento biológico de referência, originariamente registrado na
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, com base em avaliação de
qualidade, segurança e eficácia clínica, de acordo com a regulamentação
aplicável, servindo como comparador para medicamento biossimilar.
III - medicamento biológico
similar, ou biossimilar: medicamento biológico desenvolvido para ser comparável
a medicamento biológico originador e com comprovação de qualidade, segurança e
eficácia conforme regulamentação da Anvisa.
Art. 3º. Esta lei entra em
vigor na data da sua publicação.
JUSTIFICAÇÃO
Os medicamentos biológicos são
produzidos a partir de células vivas, formadas por moléculas grandes e
complexas, instáveis e sensíveis a alterações em condições de armazenamento e
conservação, razão pela qual tais medicamentos não favorecem a produção de
cópias idênticas. Por isto, cópias autorizadas com a mesma comprovação de
qualidade, segurança e eficácia denominam-se medicamentos biológicos similares,
ou biossimilares, os quais não podem ser confundidos com os medicamentos
genéricos.
Genéricos são essencialmente
medicamentos de troca automática, medicamentos biológicos não. A troca de um
medicamento biológico originador por um biossimilar só deve ser realizada com
ciência e prévia consulta do médico que presta assistência ao paciente, após
considerar as implicações técnico-científicas e o quadro clínico integral do
paciente sob sua responsabilidade. Afinal, a produção diferente de cada
medicamento biológico leva a produtos de perfis diferentes e, consequentemente,
a reações imunológicas diferentes em cada pessoa que receber o tratamento.
A matéria ainda carece de
disciplina legal, sendo que a única norma da Anvisa a respeito (Resolução nº
55/2010) limita-se a regular o registro sanitário de produtos biológicos. Com
relação aos medicamentos biológicos e biossimilares, por meio da Nota de
Esclarecimento nº 003/2017, emitida pela Gerência de Avaliação de Produtos
Biológicos – GPBIO, a Anvisa afirmou não serem adequadas múltiplas trocas,
sendo imprescindível a avaliação médica em cada caso (Nota de Esclarecimento nº
003/2017/GPBIO/GGMED/ANVISA).
Em outubro de 2018, a Anvisa
revisou a referida Nota de Esclarecimento para deixar claro que “no caso da
utilização de produtos biossimilares e produto biológico comparador de forma
intercambiável, a GPBIO entende ser essencial a avaliação e o acompanhamento
pelo médico responsável, que poderá decidir sobre o produto ideal a ser
utilizado em cada situação, de acordo com as características do produto,
patologia existente, resposta individual, histórico de tratamento de cada
paciente e demais diretrizes aplicáveis” (Nota de Esclarecimento
003/2017/GPBIO/GGMED/ANVISA – REVISADA).
No entanto, uma vez que o
Ministério da Saúde adquire os medicamentos biológicos da mesma forma que
adquire medicamentos sintéticos - pelo nome da molécula1 -, e em geral visando
obter menores preços para reduzir o impacto sobre o Sistema Único de Saúde -
SUS, pacientes atendidos pela rede pública que já estejam fazendo uso de um
medicamento biológico originador podem ter sua saúde colocada em risco se
houver a troca automática por biossimilar nas Farmácias de Alto Custo.
A assistência terapêutica
integral garantida pela Constituição2 e pela Lei Orgânica da Saúde (Lei nº
8.080/903 ) condiciona a avaliação da adequação dos medicamentos fornecidos
pelo SUS aos parâmetros da eficácia, segurança, efetividade e custoefetividade,
não apenas ao custo.
É preciso portanto, distinguir
a situação dos pacientes estáveis já em tratamento com a dos pacientes que
estejam em início de tratamento, ou novos pacientes que sequer o iniciaram. Em
princípio, um paciente novo pode ser tratado com medicamento biossimilar. Mas
no caso do paciente que já faz uso de medicamento biológico originador, esse
deve ter o direito de continuar o tratamento com o medicamento adequado.
Neste contexto, propõe-se a
alteração da Lei nº 8.080, de 1990 para prever, em primeiro lugar e como regra,
vedar a dispensação de medicamento biossimilar a paciente cujo tratamento com
medicamento biológico originador já esteja em curso. Em segundo lugar, deixar a
possibilidade de substituição terapêutica por medicamento biossimilar desde que
autorizada pelo médico responsável pelo paciente já em tratamento.
Por fim, faz-se necessário
ressalvar que, em caso de paciente novo, sem tratamento iniciado, ou recém
iniciado, possa se admitir a dispensação do medicamento biossimilar em
substituição ao medicamento biológico originador, ainda que este último já
tenha sido prescrito. Isto porque, diferentemente do que ocorre no caso de
paciente já em tratamento, entende-se que não há incremento de risco para a
saúde em paciente novo a utilização de medicamento biológico similar, mesmo sem
autorização prévia do médico assistente.
1 DCB – Denominação Comum
Brasileira, estabelecida pela ANVISA.
2 CF/88: “Art. 196. A saúde é
direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e
econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao
acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção
e recuperação.”
3 Lei nº 8.080/90: “Art. 6º
Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS):
I - a execução de ações: (...)
d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica;
Art. 19-M. A assistência
terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6º consiste
em:
I - dispensação de
medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em
conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para
a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade
com o disposto no art. 19-P;
Art. 19-O. Os protocolos
clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou
produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à
saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e
de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo
medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha.
Parágrafo único. Em qualquer
caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão
aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e
custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à
saúde de que trata o protocolo.”
Entendemos ainda, que o
direito do paciente de acessar toda e qualquer informação contida em seu
prontuário clínico deve lhe ser assegurado e o médico responsável, ou os
profissionais de saúde competentes para tal devem registrar no referido
prontuário os dados relativos à manutenção, ou não, do medicamento biológico
utilizado no tratamento, bem como sua substituição por medicamento biossimilar,
caso ocorra.
Feitas estas considerações,
contamos com a aprovação dos nobres pares à matéria, ainda nesta Legislatura,
na certeza de seu mérito e justeza.
Sala da Sessões, em de outubro
de 2019
DEPUTADO ALEXANDRE SERFIOTIS
PSD-RJ
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