As seringas para aplicação de
insulina são graduadas em unidades, adequadas à concentração U-100, o que
significa que em 1 ml há 100 unidades (UI) de insulina, concentração disponível
no mercado brasileiro. As seringas com agulha fixa são as mais indicadas para a
aplicação de insulina, pois não possuem espaço residual (espaço morto) e
permitem associar dois tipos de insulina, quando necessário. Elas necessitam
ser fabricadas em conformidade com a norma técnica que determina os métodos de
ensaios para seringas estéreis, com ou sem agulhas, indicadas somente para
aplicação de insulina. As seringas são para uso único em seres humanos.
Na tentativa de conseguir um
bom controle metabólico junto aos portadores de diabetes, o tratamento
substitutivo com insulina exógena se constitui em uma opção terapêutica e
eficiente, frente à deficiência parcial e/ou total da secreção de insulina pelo
pâncreas. Estima-se que 20 a 25% de todos os portadores de diabetes são
tratados com insulina, sendo que de 5 a 10 % são do tipo 1, que necessitam
deste hormônio para sobreviver e 15%, do tipo 2, que caminharam para a
deficiência de insulina grave.
A insulina exógena também é
utilizada nos casos de diabetes gestacional e em certas síndromes pancreáticas
e endocrinopatias. Contudo, pode-se ressaltar que o uso da insulina é restrito,
devido a problemas como o desconforto de injeções diárias, uma vez que as
preparações insulínicas são efetivas quando administradas por via parenteral,
no tecido subcutâneo e também pela dificuldade no reestabelecimento da
insulinemia em níveis semelhantes ao fisiológico. A via utilizada para a
aplicação diária de insulina é a subcutânea. A extensa rede de capilares
possibilita a absorção gradativa da insulina e garante o perfil farmacocinético
descrito pelo fabricante.
A via intramuscular é uma
opção usada, às vezes, em pronto-socorro, e a via intravenosa em unidade de
terapia intensiva (UTI), onde o paciente permanece devidamente monitorado. A
insulina de ação rápida é a única opção para ser utilizada na aplicação
intramuscular e intravenosa.
As partes do corpo
recomendadas para a aplicação são as que ficam afastadas das articulações,
ossos, grandes vasos sanguíneos, nervos, e devem ser de fácil acesso para a
autoaplicação. O local da injeção deve ser rigorosamente inspecionado antes da
aplicação e estar livre de sinais de lipodistrofia, edema, inflamação e
infecção.
Existem hoje vários tipos de
insulina disponíveis para o tratamento de diabetes e elas se diferenciam pelo
tempo em que ficam ativas no corpo, pelo tempo que levam para começar a agir e
de acordo com a situação do dia em que elas são mais eficientes. Ao compreender
como a insulina funciona, o paciente poderá planejar suas refeições, lanches e
exercícios.
O tratamento com insulina deve
se ajustar tanto ao seu estilo de vida quanto às necessidades de controle de
glicose. Lembre-se, o uso é muito individual e nem sempre se acerta de
primeira. É importante ter paciência. Não existe um tamanho único no que se
refere ao tratamento com insulina e ao plano de gerenciamento do diabetes. Os
objetivos, idade, saúde geral, fatores de risco e atividades diárias devem ser
levados em consideração sendo, portanto, cada terapia um processo individual.
A insulina humana (NPH e
regular) utilizada no tratamento de diabetes atualmente é desenvolvida em
laboratório, a partir da tecnologia de DNA recombinante. A insulina chamada de
regular é idêntica à humana na sua estrutura. Já a NPH é associada a duas
substâncias (protamina e o zinco) que promovem um efeito mais prolongado. A
insulina não pode ser tomada em pílulas ou cápsulas, pois os sucos digestivos
presentes no estômago interferem em sua eficácia.
As seringas de agulha
removível possuem um espaço residual, entre o canhão da agulha e o bico de
encaixe da seringa. O espaço residual retém de quatro a dez unidades de
insulina, gerando desperdício do medicamento e além de impossibilitar a mistura
de dois tipos de insulina na mesma seringa.
Portanto, as seringas com
agulhas fixas não geram desperdício de insulina, podem ser utilizadas para
realizar mistura de dois tipos de insulina e possuem diferentes apresentações,
como capacidade para 30, 50 e 100 UI; diferentes comprimentos de agulhas, como
12,7 mm, 8 mm e 6 mm; e diferentes escalas de graduação, o que permite o registro
de doses pares e ímpares com precisão. Como a maioria das aplicações são
realizadas com doses inferiores a 50 UI, a recomendação é a utilização das
seringas com capacidade para 30 ou 50 UI, pois possuem registro na escala de
graduação de 1 em 1 UI, o que permite o registro de doses pares e ímpares com
precisão.
A NBR ISO 8537 de 12/2012 – Seringas estéreis de uso único, comou sem agulha, para insulina especifica os requisitos e métodos de
ensaios para seringas estéreis, com ou sem agulhas, indicadas somente para
aplicação de insulina. As seringas são para uso único em seres humanos. Abrange
seringas para uso com 40 unidades de insulina/mL (U-40) e 100 unidades de
insulina/mL (U-100). As seringas estéreis especificadas na norma são indicadas
para uso logo após o preenchimento, uma vez que não são adequadas para
armazenar insulina por períodos de tempo prolongados.
Necessária no tratamento do
diabetes tipo 1, o uso da insulina deve ser iniciado imediatamente após o
diagnóstico. As necessidades diárias de insulina variam de acordo com a idade,
rotina diária, padrão alimentar e sobretudo, a presença ou não de alguma
secreção residual de insulina pelas células ß pancreáticas.
De uma maneira geral, no
início do quadro a necessidade diária de uma pessoa oscila entre 0,3 a 0,6
U/kg, podendo chegar a 1U/kg no final do primeiro ano de doença. Há inúmeras
preparações insulínicas, que variam de acordo com a origem e o tempo de ação.
Dessa forma, os portadores de diabetes tipo 1 têm que aplicar insulina
diariamente o que envolve o uso de seringa e agulha.
A norma trata, principalmente,
de produtos para uso em humanos e estabelece requisitos de desempenho, mas
permite algumas variações de modelos de métodos de embalagem e esterilização
por fabricantes individuais. Os materiais a serem usados na construção e
lubrificação de seringas e agulhas estéreis, de uso único, não estão
especificados, já que sua seleção depende até certo ponto do projeto, processo
de fabricação e métodos de esterilização empregados por fabricantes
individuais.
Recomenda-se que as seringas e
agulhas sejam fabricadas e esterilizadas de acordo com os procedimentos de boas
práticas de fabricação de produtos médicos, reconhecidos nacional ou
internacionalmente, e recomenda-se que sejam livres de defeitos que afetem a
aparência, a eficácia, a segurança e o uso pretendido. Certos tipos de
polipropileno, poliestireno e estireno/copolímero de acrilonitrilo têm sido
extensivamente usados para a fabricação dos cilindros das seringas estéreis de
uso único.
Uma composição de borracha
natural de alta qualidade é frequentemente usada para o pistão, embora outros
materiais, como a borracha de silicone, sejam também usados, sendo a superfície
do pistão lubrificada com o polidimetilssiloxano. Para a seringa de 2 mL, o
polietileno de alta densidade é frequentemente usado para selar os dois
componentes do corpo da seringa em combinação com o cilindro de polipropileno
contendo uma amida de ácido graxo como agente deslizante.
Quando forem selecionados
materiais, considerar o seguinte:
– Transparência do cilindro: É
recomendado que os materiais usados na construção da parede do cilindro sejam
transparentes, para possibilitar a leitura das dosagens sem dificuldade e para
a visualização das bolhas de ar.
– Compatibilidade com as
preparações de insulina: É recomendado que os materiais das seringas e agulhas
(incluindo lubrificante) e da embalagem, na sua forma final, depois da
esterilização e sob condições de uso normal, não afetem danosamente a eficácia,
segurança e aceitabilidade das preparações de insulina: recomenda-se também que
os materiais de construção não sejam afetados física ou quimicamente pelas
preparações de insulina.
– Biocompatibilidade:
Recomenda-se que os materiais não permitam que as seringas e as agulhas
produzam, sob condições de uso normais, quantidades significativas de
substâncias tóxicas, e recomenda-se que permitam satisfazer os requisitos
nacionais apropriados ou regulamentos de apirogenicidade e toxicidade anormais.
Para ensaiar estas propriedades, pode ser usado o Anexo H disponível na norma e
como especificado.
É extremamente recomendado que
as autoridades regulatórias, farmacopeia e associações comerciais importantes
reconheçam a necessidade de estudos mais profundos, especialmente para
incompatibilidade entre as insulinas e seringas, quando em contato por período
prolongado. Em alguns países, os regulamentos nacionais estão legalmente
vinculados e seus requisitos podem ter precedência sobre essa norma, que
descreve seringas com e sem agulhas para uso com 40 unidades de insulina/mL
(U-40) e 100 unidades de insulina/mL (U-100).
É recomendado que as seringas
graduadas para uma única concentração de insulina sejam usadas em cada país
para evitar acidentes. Para aqueles países que usam mais que uma concentração
de insulina, é enfatizada a importância de ter seringas individuais
apropriadamente graduadas para uma única concentração de insulina, como
especificado nessa norma.
Sérios problemas podem ser
acarretados se uma seringa for usada com uma concentração de insulina para qual
não foi projetada. Se a seringa for usada para misturar diferentes tipos de
insulina, é extremamente recomendado que a cada vez que o procedimento for
realizado seja na mesma sequência.
Revista ad normas
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