A Diretoria Colegiada decidiu, por
unanimidade, APROVAR a abertura de processo administrativo de regulação para
alteração da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 17, de 06 de maio de
2015, com vistas à implementação do envio de solicitações de autorização de
importação em caráter excepcional de produtos à base de canabidiol pelo Portal
Único do Cidadão, do Governo Federal nos termos do voto do Relator – Voto nº
35/2019/SEI/DIRE5/Anvisa.
VOTO Nº
035/2019/2019/SEI/DIRE5/ANVISA Processo nº 25351.752295/2014-15
Assunto: Implementação do envio das
solicitações de autorização de importação em caráter excepcional de produtos à
base de canabidiol pelo Portal Único do Cidadão, do Governo Federal.
Ementa: Abertura de processo
administrativo de regulação e Minuta de RDC para revogação dos incisos II e III
do §2º do Art. 7º, do artigo 18 e do Anexo I da RDC Nº 17, de 06 de maio de
2015, com vistas à implementação do envio das solicitações de autorização de
importação em caráter excepcional de produtos à base de canabidiol pelo Portal
Único do Cidadão, do Governo Federal.
Relator: Antônio Barra Torres
1. RELATÓRIO
1. Trata-se do Processo SEI (Sistema
Eletrônico de Informações) nº 25351.752295/2014-15, de Revogação dos incisos II
e III do §2º do Art. 7º, do artigo 18 e do Anexo I da Resolução - RDC Nº 17, de
06 de maio de 2015, com vistas à implementação do envio das solicitações de
autorização de importação em caráter excepcional de produtos à base de canabidiol
pelo Portal Único do Cidadão, do Governo Federal.
2. Com o aumento do número de
solicitações de autorização de importação de produto à base de Canabidiol
recebidos nos últimos anos e a verificação de uma tendência de aumento
crescente destas solicitações, foi necessário recorrer a novas alternativas, a
fim de atender à demanda dos pacientes e oferecer um serviço com melhor
qualidade e eficiência.
3. Deste modo, a verificou-se que o
Portal Único do Cidadão poderia ser uma alternativa para melhoria de processo.
Trata-se de unificação dos canais digitais do Governo Federal que reúne, em um
só lugar, serviços para o cidadão e informações sobre a atuação de todas as
áreas do Governo, com um login e acesso único.
4. Neste portal, o paciente
encontrará o serviço da ANVISA – “Solicitação de autorização de importação de
produto à base de Canabidiol” – e poderá realizar e acompanhar o seu pedido de
forma mais transparente e segura.
5. Como ganho futuro, a ANVISA
pretende atender o paciente de forma mais célere, uma vez que algumas etapas do
processo interno não serão mais necessárias, tais como: Abertura de processo:
uma vez que a solicitação entrará na fila de análise no portal assim que o
paciente concluir seu pedido; Criação da autorização no SEI: visto que o
próprio Portal irá gerar a autorização com base no modelo definido pela ANVISA
e com as informações constantes do cadastro do paciente e da análise dos
técnicos; Acompanhamento dos blocos de assinatura do SEI: pois dentro do portal
as etapas seguem um fluxo automático, não sendo necessário um servidor para
encaminhar o processo de uma área a outra; Envio das autorizações e exigências
pelo SEI: já que neste caso os documentos estarão disponíveis na própria página
do paciente dentro do Portal assim que concluída uma análise.
6. Outro ponto vantajoso será o ganho
de qualidade na análise pois, além do tempo de análise ser reduzido, não haverá
etapa manual de edição de documentos por parte de um analista, mas, somente, a
análise das informações. Assim, os documentos gerados apresentarão as
informações conforme fornecidas pelo paciente.
7. Ainda, haverá ganho em termos de
confiabilidade dos dados e segurança ao paciente, uma vez que não será mais
possível o recebimento de solicitações por e-mail ou via correio. O paciente
deverá possuir um login e senha para acessar o cadastro dele, vinculados ao seu
próprio CPF, no Portal Único do Cidadão.
2. DAS ALTERAÇÕES NECESSÁRIAS NA
RESOLUÇÃO-RDC Nº 17/2015
8. A Resolução - RDC nº 17/2015,
define os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de
excepcionalidade, de produto à base de Canabidiol em associação com outros
canabinóides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de
profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.
9. Para se realizar a adequação
pretendida e inclusão do serviço no Portal único do Cidadão, faz-se necessário
a revogar os incisos II e III do §2º do Art. 7º, o artigo 18 e o Anexo I da RDC
nº 17/2015.
10. Os dispositivos citados dispõem:
Art. 7º Para importação e uso de produtos à base de Canabidiol, em associação
com outros canabinóides, dentre eles o THC, em caráter de excepcionalidade, os
pacientes devem se cadastrar junto à Anvisa. (...) §2º O cadastro mencionado no
caput poderá ser realizado por um dos seguintes meios: (...) II- envio do
formulário e documentação exigida para o correio eletrônico institucional
indicado no sítio eletrônico da Anvisa; ou III- entrega do formulário e
documentação exigida por envio postal ou presencialmente na Anvisa sede, em
Brasília-DF. (...) Art. 18 A solicitação de autorização para importação de
produtos à base de Canabidiol, em associação com outros canabinóides, dentre
eles o THC, que não constem na Lista do Anexo I, mas que possam vir a cumprir
com os critérios desta Resolução, estará sujeita a avaliação da Anvisa. (...)
ANEXO I - Produtos à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides,
dentre eles o THC, em conformidade com o capítulo I - seção II.
11. Quanto à revogação do Anexo I da
RDC 17/2015, esclarece-se que tal medida administrativa se faz necessária para
ajuste da norma pois, a criação de um cadastro de produtos com base em
informações mínimas acabou por induzir a uma concepção equivocada de
"validação" da lista por esta Agência, bem como uma referência de
qualidade para os pacientes e prescritores.
12. Tais produtos acabaram por
desfrutar de uma visibilidade imprópria, prejudicando a isonomia no processo de
escolha entre produtos, que não contam com avaliação de segurança, eficácia e
qualidade pela Anvisa.
13. A RDC 17/2015 já possui os
requisitos para o enquadramento dos produtos e, conforme o §3º do Art. 3˚,
caberá à Anvisa a verificação e a decisão se o produto a ser importado se
enquadra nos requisitos definidos pelo regulamento. De acordo com o citado Art.
3º: Art. 3º Fica permitida a importação, em caráter de excepcionalidade, por
pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente
habilitado para tratamento de saúde, de produto industrializado tecnicamente
elaborado, constante do Anexo I desta Resolução, que possua em sua formulação o
Canabidiol em associação com outros canabinóides, dentre eles o THC. §1º O
produto a ser importado deve:
I - ser constituído de derivado
vegetal;
II - possuir teor de THC inferior ao
de Canabidiol;
III - ser produzido e distribuído por
estabelecimentos devidamente regularizados pelas autoridades competentes em
seus países de origem para as atividades de produção, distribuição ou
comercialização;
IV - conter certificado de análise,
com especificação e teor de Canabidiol e THC, que atenda às respectivas
exigências regulatórias das autoridades competentes em seus países de origem.
§2º A importação que trata o caput somente será permitida desde que todos os
requisitos deste regulamento sejam atendidos. §3º Caberá à Anvisa a verificação
e a decisão se o produto a ser importado se enquadra nos requisitos definidos
neste artigo.
14. Outro fato que traduz a
necessidade de revogação do Anexo I, é a diferença de trâmite administrativo
entre os produtos listados e não listados no referido Anexo.
15. Desde a vigência da RDC 17/2015
foi observado que, das 11.798 autorizações excepcionais referentes a produtos
desta natureza, 6.843 (58% das autorizações), se referem aos 11 produtos
constantes no anexo. Ao todo já foram recebidos pedidos para 57 produtos
diferentes, de forma que as demais autorizações (42%) estão distribuídas entre
46 produtos distintos e não constantes do Anexo.
16. Como citado, há diferença de
trâmite administrativo entre os produtos listados e não listados no referido
Anexo. Enquanto os pedidos de produtos constantes do Anexo I são autorizados
pela COCIC/GPCON, os fundamentados pelo artigo 18 da mesma norma requerem a
autorização do Diretor Presidente, ocasionando em um aumento de até 2 semanas
na tramitação dos pedidos para estes produtos.
17. Com a revogação do Anexo I,
entende-se que a previsão do §3º do art. 3º, de que caberá à Anvisa a
verificação e a decisão se o produto a ser importado se enquadra nos requisitos
definidos no referido artigo, é suficiente, de forma que o art.
18 torna-se incoerente e, portanto,
também deve ser revogado. 18. Também, destas revogações - Anexo I e Art. 18,
são esperados ganhos no tempo médio geral de resposta aos pacientes, uma vez
que tal prazo dilatado em razão do fluxo administrativo diferenciado atual
afeta, conforme já mencionado, 42% dos pedidos ora recebidos.
19. Há que se evidenciar que os
ganhos relacionados a tempo podem não ser imediatos, uma vez que há “fila” de
pedidos aguardando análise. 3. DOS TRÂMITES ADMINISTRATIVOS E URGÊNCIA DO CASO.
20. A medida proposta possui grau de
urgência, uma vez que a Gerência de Produtos Controlados (GPCON) está
enfrentando um aumento exponencial da demanda de pedidos de importação de
produtos à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides, desde o
ano de 2015.
21. Desde aquele ano, o aumento da
demanda foi de aproximadamente 700%, sendo que uma parte considerável
relacionada a este incremento ocorreu a partir de 2018. Com isso, o prazo de
análise tem aumentado cada vez mais.
22. Atualmente, o prazo não é
considerado adequado ao tipo de demanda, uma vez que se tratam de pedidos de
pacientes em tratamento, em sua maioria, de doenças graves e em uso contínuo de
produto. Cabe destacar ainda que constam, aguardando análise, mais de 1.023
pedidos.
23. Nesse sentido, a expectativa com
as alterações administrativas propostas é que ocorra maior celeridade nos
trâmites internos e que haja maior transparência do processo ao paciente.
24. Verificou-se a não pertinência de
Consulta Pública para este caso, uma vez que o Portal único do Cidadão será a
única forma de entrada dos pedidos de autorização excepcional de produtos à
base de canabidiol, e que a opinião pública, neste momento, não demandará
mudanças nos requisitos de aceitabilidade de pedidos por meio deste Portal.
25. Em relação a revogação do Anexo
I, como já destacado, se trata de anexo que induz à interpretação errônea pela
sociedade de que a Anvisa estaria validando tais produtos, fato este
inverídico. Desta forma cabe a Anvisa rever seus atos a fim de possibilitar uma
melhor clareza da norma e evitar possíveis problemas na escolha de tais
produtos pelos pacientes, bem como o favorecimento indevido de empresas e
produtos.
26. Ademais, destaca-se que, conforme
inciso II do artigo 11 da Portaria nº 1.741/2018, a realização da Análise de
Impacto Regulatório (AIR) não se aplica aos atos normativos que visem atualizar
dispositivos obsoletos ou revogar atos normativos, desde que não haja alteração
de mérito. Compreendo, portanto, que as medidas regulatórias em proposição não
trarão alteração de mérito, motivo pelo qual não há sugestão de elaboração de
AIR.
27. Em suma, a dispensa de AIR se
fundamenta no indicativo de notório baixo impacto da revogação dos dispositivos,
em função de não implicarem em mudanças nos requisitos de aceitabilidade dos
pedidos e, no caso específico da revogação do Anexo I, possibilitarem uma
melhor clareza da norma e evitar possíveis problemas na escolha de tais
produtos pelos pacientes, bem como o favorecimento indevido de empresas e
produtos.
28. Nesse sentido, tendo-se em vista
a isenção de Consulta Pública e de AIR para a referida proposta, informo que
consta no processo a proposta de Minuta de RDC (SEI 0746074), com alterações
após considerações da Procuradoria Federal junto à Anvisa.
29. Destaco que, em razão da
urgência, este processo está sendo relatado pela Diretoria supervisora da área
técnica responsável pelas atividades aqui tratadas, a saber, Quinta Diretoria.
4. CONCLUSÃO 30. Diante do exposto, voto pela aprovação da abertura de processo
regulatório e da Minuta de RDC (SEI 0746074), a fim de se revogar dos incisos
II e III do §2º do Artigo 7º, do Artigo 18 e do Anexo I da Resolução - RDC nº
17, de 06 de maio de 2015, com vistas à implementação do envio das solicitações
de autorização de importação em caráter excepcional de produtos à base de
canabidiol pelo Portal Único do Cidadão, do Governo Federal.
Antonio Barra Torres Diretor Quinta
Diretoria/Anvisa Documento assinado eletronicamente por Antonio Barra Torres,
Diretor, em 24/09/2019, às 16:26, conforme horário oficial de Brasília, com
fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Decreto/D8539.htm.
A autenticidade deste documento pode ser conferida no site https://sei.anvisa.gov.br/autenticidade,
informando o código verificador 0747963 e o código CRC 9E429AB9. Referência:
Processo nº 25351.752295/2014-15 SEI nº 0747963
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