Ministério da Ciência,
Tecnologia, Inovações e Comunicações/Conselho Nacional de Controle de
Experimentação Animal
RESOLUÇÃO N° 45, DE 22 DE
OUTUBRO DE 2019
Reconhece método alternativo
ao uso de animais em atividades de pesquisa no Brasil.
O PRESIDENTE DO CONSELHO
NACIONAL DE CONTROLE DE EXPERIMENTAÇÃO ANIMAL - CONCEA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 5º, inciso III, da Lei nº 11.794, de 8 de outubro de
2008, resolve:
Art. 1º Esta Resolução
Normativa reconhece o uso, no país, de método alternativo validado, visando a
redução, substituição ou refinamento do uso de animais em atividades de
pesquisa, nos termos do inciso III do art. 5º da Lei nº 11.794, de 08 de
outubro de 2008, e sua regulamentação.
Art. 2º Para os efeitos desta
Resolução Normativa, o Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal
reconhece o método alternativo Teste de Ativação de Monócitos para avaliação da
contaminação pirogênica em produtos injetáveis.
Art. 3º A aplicação específica
do método previsto no art. 2º desta Resolução Normativa, bem como a
determinação de se destinar à substituição total, à substituição parcial ou à
redução, encontra-se descrita no próprio método e, como tal, deve ser
respeitada.
Parágrafo Único. No caso
específico do Teste de Ativação de Monócitos, quando da utilização de sangue
total ou monócitos oriundos de sangue periférico, está se dará mediante doação
de sangue por voluntários, devendo os responsáveis pela utilização do referido
método cumprirem todos os quesitos estabelecidos pelo Conselho Nacional de
Ética em Pesquisa - CONEP e demais órgãos pertinentes.
Art. 4º O método alternativo
descrito no art. 2º desta Resolução Normativa encontra-se formalmente validado
por centros internacionais de validação, seguindo o Guia 34 da Organização para
Cooperação e Desenvolvimento Econômico - OCDE, e possui aceitação regulatória
internacional.
Parágrafo único. Com o
reconhecimento do método alternativo descrito no art. 2º desta Resolução
Normativa, fica estabelecido o prazo de até 5 (cinco) anos como limite para
substituição obrigatória do método original pelo método alternativo.
Art. 5º Esta Resolução
Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
MARCOS CESAR PONTES
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