Prazo de validade do registro
de medicamentos foi ampliado de cinco para dez anos. Nova regra entra em vigor
em 21 de janeiro de 2020.
A partir de 21 de janeiro de
2020, a validade do registro de medicamentos passará de cinco para dez anos. A
exceção à regra fica por conta dos medicamentos com registro concedido mediante
anuência de Termo de Compromisso. Para esses medicamentos, o prazo de validade
inicial é de três anos, ampliado para cinco após a primeira renovação e para
dez anos depois da segunda renovação.
No caso de medicamentos
isentos de registro e sujeitos a notificação, a manutenção da regularização
está condicionada à declaração de interesse na continuidade da comercialização.
A declaração deve ser realizada por meio eletrônico, a cada dez anos,
especificamente nos últimos seis meses do decênio de regularização.
As novas regras constam
da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 317/2019,
publicada no Diário Oficial da União (DOU) do último dia 23 de
outubro.
Confira a seguir a explicação
do gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Lima,
sobre o tema.
Prorrogações e prazos
A fim de atender ao disposto
pela norma, a Anvisa fará as adequações necessárias em seus sistemas e base de
dados, incluindo a atualização das datas de vencimento. Ou seja, após a
vigência da norma, todos os registros válidos – excluindo os que possuem Termo
de Compromisso – terão seus prazos de vencimento prorrogados para dez anos,
contados a partir da concessão do registro ou da última renovação.
O prazo definido pela RDC
250/2004 e suas atualizações sobre o protocolo do pedido de renovação de
registro permanece em vigor. Ele deve ser realizado com antecedência máxima de
12 meses e no mínimo seis meses antes do vencimento do registro.
Para os medicamentos que
precisam ter seu pedido de renovação protocolado em data anterior à vigência da
norma, será necessário levar em conta a data atual de vencimento do registro.
Assim sendo, durante o período de 90 dias referente à vacatio legis (vacância
da lei) – desde a publicação (23/10) até a vigência da nova norma (21/1/2020)
–, as empresas precisam protocolar a renovação considerando o vencimento
vigente para o registro, uma vez que a ausência do protocolo pode incorrer na
caducidade do registro do medicamento.
Para os medicamentos com
registro vigente que precisam ter o pedido de renovação protocolado a partir de
21/1/2020, deverá ser considerado o novo prazo de validade estabelecido
pela RDC 317/2019.
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