Resolução publicada nesta
quarta-feira (23/10) firma o prazo de 10 anos para validade do registro de
medicamentos e trata dos documentos necessários para a sua regularização.
A Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 317/2019, publicada nesta
quarta-feira (23/10) no Diário Oficial da União (DOU), estabelece o prazo de 10
anos para a validade do registro de medicamentos e lista os documentos
necessários à manutenção da regularização desses produtos. A norma entra em
vigor em 21 de janeiro de 2020.
De acordo com a Resolução, o
registro de medicamento concedido mediante anuência de Termo de Compromisso
terá validade inicial de três anos. Após a primeira renovação, o registro terá
validade de cinco anos e, depois da segunda renovação, de
10 anos.
A manutenção da regularização
de medicamentos isentos de registro e sujeitos a notificação está vinculada
ao cumprimento da RDC 317/2019, das normas sobre notificação e da declaração de
interesse na continuidade da comercialização. Essa declaração deve ser
realizada a cada dez anos, contados a partir do dia da efetivação da
notificação do medicamento junto à Anvisa. O interesse na continuidade da
comercialização deverá, portanto, ser declarado nos últimos seis meses do
decênio de regularização.
É importante observar que os
prazos de validade de registro concedidos antes da vigência da RDC 317/2019 serão
automaticamente prorrogados para 10 anos, contados a partir da concessão do
registro ou da última renovação, excluídos os medicamentos registrados mediante
Termo de Compromisso. As petições de renovação de registro já recebidas serão
analisadas nos novos termos.
Renovação de
registro
Para renovação de registro de
medicamento, a nova Resolução determina que o requerimento deve
ser instruído com o formulário de petição (preenchido e
assinado); comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária (TFVS) e respectiva Guia de Recolhimento da União (GRU), ou isenção,
quando for o caso; e comprovante de comercialização do medicamento, por
forma farmacêutica e concentração, durante, pelo menos, os dois terços finais
do período de validade do registro expirado.
Com relação ao comprovante de
comercialização do medicamento, se o produto teve sua fabricação descontinuada
– e devidamente notificada na Anvisa – nos dois terços finais do
período de validade do registro expirado, a empresa deve apresentar documento
com manifestação de interesse em manter o registro e justificativa
técnica.
No caso dos medicamentos que
tenham o registro concedido mediante anuência de Termo de Compromisso, é
necessário também o comprovante de protocolo do envio da documentação
comprobatória do atendimento dos compromissos concluídos ou justificativa
da sua ausência.
Os laboratórios oficiais e
empresas que comercializem medicamentos exclusivamente sob demanda pública
poderão apresentar justificativa de não comercialização no período.
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