Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Diretoria Colegiada
CONSULTA PÚBLICA Nº 734, DE 22
DE OUTUBRO DE 2019
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em
geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em
15 de outubro de 2019, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o
prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da
proposta de atualização da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26
de agosto de 2015, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de
controle de notificação, cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e
instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive
seus instrumentos e dá outras providências, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de
que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta
Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato
normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as
sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de
formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=51499
§1º As contribuições recebidas
são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio
de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu
"resultado", inclusive durante o processo de consulta.
§2º Ao término do
preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado
número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio
postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de
acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e
recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de
consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde - GGTPS, SIA
trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente,
contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o
seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de
Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF,
CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo
estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a
análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta
pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência
poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade,
articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles
que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores
discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
WILLIAM DIB
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº:
25351.925151/2019-31
Assunto: Proposta de
atualização da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de
2015, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de
notificação, cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso
de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos
e dá outras providências
Agenda Regulatória 2017-2020:
Tema nº 8.1 - Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para
saúde
Área responsável:
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde - GGTPS
Diretor Relator: Antonio Barra
Torres
0 comentários:
Postar um comentário