VOTO Nº 16/2019/2019/SEI/DIRE1/ANVISA
Processo nº 25351.932113/2018-54
Analisa a proposta de abertura de
Consulta Pública – Projeto Resolução MERCOSUL
“Dispõe sobre os requisitos de boas
práticas de obtenção, processamento, distribuição e uso de
plasma sanguíneo excedente em bancos
de sangue fornecedores de matéria-prima para a
produção de hemoderivados no
Mercosul”.
Área responsável: Gerência de Sangue,
Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO) / DIRE1
Agenda Regulatória 2017/2020: Tema
10.8
Relator: Dr. William Dib
1.Relatório
1.1 Trata-se de proposta visando à
abertura de Consulta Pública para convergência ao projeto de Resolução MERCOSUL
sobre “requisitos de boas práticas de obtenção, processamento, distribuição e
uso de plasma sanguíneo excedente em bancos de sangue fornecedores de
matéria-prima para a produção de hemoderivados”, a fim de que alcance
abrangência junto aos países membros do Mercosul.
1.2 Importante ressaltar que proposta
ora veiculada foi discutida na “XLVIII Reunião Ordinária do SGT nº 11 Saúde”,
realizada em Assunção, no Paraguai, entre 09 e 13 de abril de 2018, com a
presença das delegações de Brasil, Paraguai e Argentina, ocasião em que se
consensuou que estes países trabalhariam por um documento de boas práticas para
o funcionamento de serviços de hemoterapia.
1.3 Contando com a participação de
coordenadores da COPROSAL e CONSERATS, não foi por outra razão que nessa mesma
reunião em Assunção aprovou-se o Projeto de Resolução nº 1/2018, “sobre as Boas
Práticas de obtenção, processamento, distribuição e uso de plasma sanguíneo
excedente em bancos de sangue fornecedores de matéria-prima para a produção de
hemoderivados no Mercosul, o qual deveria ser levado a consulta interna em cada
país membro presente na reunião.
1.4 Importante mencionar que, no
Brasil, a RDC Anvisa nº 34/2014, que trata das boas práticas no ciclo do
sangue, inclui, entre seus escopos, as “boas práticas para a obtenção,
Processamento, distribuição e uso de hemocomponentes plasmáticos para uso
terapêutico e, quando excedentes, quais poderão ser disponibilizados para a
indústria fracionadora de medicamentos hemoderivados”.
1.5 A GSTCO Anvisa e o Ministério da
Saúde obtiveram acesso e avaliaram o projeto de Resolução cotejado, oferecendo
contribuições para o texto final do documento, de maneira a alinhar seu
conteúdo à legislação sanitária nacional vigente.
1.6 Importante consignar em face da
discussão subjacente a premissa de que o plasma excedente para uso terapêutico
deve ser utilizado como insumo farmacêutico para a produção dos medicamentos
hemoderivados, daí que todo o processo produtivo do plasma tenha que se
desenvolver utilizando princípios de boas práticas.
1.7 A aprovação deste projeto,
portanto, viabilizará o fortalecimento, desde uma perspectiva técnica, da
produção de medicamentos hemoderivados pelos Estados-Partes e na Região, já que
alguns países não dispõem de marco regulatório para o setor.
1.8 Caberá a cada Estado-Parte do
Mercosul a submissão da proposta de texto com mecanismos próprios para a
consulta popular.
2. Análise
O principal motivo para a construção
de norma internacional que permita estabelecer requisitos técnicos mínimos, em condições
de regulamentar as boas práticas de obtenção, processamento, distribuição e uso
de plasma sanguíneo excedente em bancos de sangue fornecedores de matéria-prima
para a produção de hemoderivados no âmbito do Mercosul, deve-se ao fato e à
circunstância de que alguns países do bloco não dispõem de regulamentação
adequada para tal.
O texto normativo proposto, de modo
geral, dispõe sobre os princípios de boas práticas, bem como consigna que os
países-membros do Mercosul poderão ser mais restritivos em suas normativas
nacionais sobre o tema.
Quanto à análise do impacto, em
consonância com o Relatório de Mapeamento de Impacto REMAI, a presente proposta
de regulamentação Mercosul, quando submetida a comparação com a RDC nº 34/2014,
não traz implicações para o Setor Regulado, eis que não altera os processos já
definidos e tampouco produz inovação quanto ao tipo de documentação exigida.
Por outro lado, igualmente não
representará qualquer impacto para a Anvisa, pois não implicará despesas de
qualquer ordem ou natureza. De fato, o projeto de Resolução Mercosul já
contempla o escopo de atuação da Anvisa, na medida em que dispõe sobre a
fiscalização dos serviços de hemoterapia fornecedores de plasma excedente do
uso terapêutico.
Tampouco representará impacto para o
SNVS, uma vez que não irá alterar a necessidade de infraestrutura específica
para atendimento do regulamento, algo que já está contemplado no escopo de
atuação das VISAS estaduais e municipais, a quem acometida a fiscalização dos
serviços de hemoterapia.
Por fim, não trará impacto para os
cidadãos, pois não alterará a disponibilidade e a variedade, bem como o nível
de informação de bens e serviços já disponibilizados.
Em suma, a RDC nº 34/2014
apresenta-se compatível (eis que não está em desacordo) com o Projeto de
Resolução Mercosul nº 01/2018, entendido como instrumento importante para
contribuir para o marco regulatório que discipline a obtenção de plasma humano
para a produção de hemoderivados, notadamente para o fim de suprir o déficit
normativo no ordenamento jurídico de países que não contemplam essa situação,
como, por exemplo, é o caso do Paraguai, o qual buscou a articulação junto aos
países membros para essa construção conjunta.
Ressalto, inclusive e por fim, que a
RDC Anvisa nº 34/2014 apresenta uma disciplina mais restritiva que a do Projeto
de Resolução Mercosul nº 01/2018, com definição de requisitos técnicos de
controle, considerando aspectos sanitários e/ou epidemiológicos próprios do
nosso país.
Espera-se, portanto, que a aprovação
deste ato normativo fortaleça, do ponto de vista técnico, da produção de
medicamentos hemoderivados em todos os países do bloco Mercosul, bem como,
traga para o Brasil a perspectiva da produção nacional de hemoderivados.
3. Voto
Pelos fatos e fundamentos expostos,
delibero pela APROVAÇÃO da ABERTURA DE CONSULTA
PÚBLICA, em prazo de 60 (sessenta) dias, sobre a RESOLUÇÃO
MERCOSUL que “Dispõe sobre os requisitos de boas práticas de
obtenção, processamento, distribuição e uso de plasma sanguíneo excedente em
bancos de sangue fornecedores de matéria-prima para a produção de hemoderivados
no Mercosul”.
É o voto que submeto à apreciação e
deliberação desta Diretoria Colegiada.
Brasília – DF, 24 de setembro de
2019.
William Dib
Diretor Presidente
Primeira Diretoria
Documento assinado eletronicamente
por William Dib, Diretor, em 24/09/2019, às 17:07,
conforme horário oficial de Brasília,
com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539,
de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-
2018/2015/Decreto/D8539.htm.
A autenticidade deste documento pode
ser conferida no site
https://sei.anvisa.gov.br/autenticidade,
informando o código verificador 0748258 e o código
CRC BE52588D.
Referência: Processo nº 25351.932113/2018-54 SEI nº 0748258
Anexo:
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