A CP 730 trata, especificamente, da proposta de
atualização da RDC 185/2001, que dispõe sobre a classificação de risco, o
regime de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de
dispositivos médicos. Já a CP 734 se refere à atualização da RDC 36/2015, que
estabelece a classificação de risco, os regimes de controle de notificação,
cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de
dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e seus
instrumentos.
Publicadas no Diário Oficial
da União (DOU) de 23/10, as CPs receberão contribuições durante 60
dias. A submissão de propostas de atos normativos a consulta pública tem
como objetivo validar, de forma ampla, uma minuta de instrumento regulatório e,
ao mesmo tempo, colher subsídios para qualificar as decisões regulatórias da
Anvisa. Em outras palavras, as consultas públicas oferecem aos cidadãos, às
entidades sociais e aos representantes do setor regulado a oportunidade de
participar da construção das normas regulatórias.
Como participar?
Após a leitura e a avaliação
dos textos, as sugestões poderão ser enviadas por meio do preenchimento de
um formulário específico, de acordo com a respectiva CP:
Formulário da CP 730 sobre proposta de atualização da
RDC 185/2001.
Formulário da CP 734 sobre proposta de atualização da
RDC 36/2015.
Ao final do preenchimento do
formulário, será disponibilizado o número de protocolo do registro de
participação. Todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e
estarão disponíveis no menu “resultado” do formulário eletrônico, inclusive
durante o processo de consulta.
Após o término das CPs, a
Anvisa fará a análise das contribuições e poderá, se for o caso, promover
debates com órgãos, entidades e aqueles que tenham manifestado interesse no
assunto, com o objetivo de fornecer mais subsídios para discussões técnicas e
para a deliberação final da Diretoria Colegiada.
Os cidadãos que não têm acesso
à internet também poderão participar. Nesse caso, as contribuições devem ser
encaminhadas por escrito, durante o período da consulta, para o seguinte
endereço: Anvisa/Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS),
SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Excepcionalmente,
contribuições internacionais poderão ser encaminhadas, em meio físico, para o
mesmo endereço, mas direcionadas especificamente à Assessoria de Assuntos
Internacionais (Ainte).
Ascom – ANVISA
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