CABOTEGRAVIR E RILPIVIRINA (CABENUVA) - FDA REJEITA MEDICAMENTO CONTRA HIV DE AÇÃO PROLONGADA DA Viiv (GSK, PFIZER e SHIONOGI)

O FDA dos EUA recusou a aprovação do Cabenuva da ViiV Healthcare, o primeiro medicamento contra o HIV experimental com ação prolongada.

A resposta NEGATIVA do FDA está relacionada a preocupações sobre o processo de Química, Manufatura e Controles, não à segurança ou eficácia do medicamento. De acordo com um comunicado à imprensa do ViiV (disponível no link: https://viivhealthcare.com/en-gb/media/press-releases/2019/december/complete-response-letter-from-us-fda/) "não há alterações no perfil de segurança dos produtos usados ​​em ensaios clínicos até o momento.

A ViiV Healthcare informa que trabalhará em estreita colaboração com o FDA para determinar os próximos passos apropriados para este novo pedido de medicamento".

O novo tratamento sem pílulas da ViiV, empresa global especialista em HIV, que tem como acionistas majoritária da GSK, com a Pfizer e a Shionogi, disponibilizaria os medicamentos para o HIV, cabotegravir e rilpivirina, na apresentação injetável de ação prolongada com uma aplicação mensal em um consultório médico ou clínica.

O cabotegravir é um inibidor da transferência de fita de integrase desenvolvido pela ViiV Healthcare e a rilpivirina é um inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo desenvolvido pela Janssen Sciences Ireland UC. O regime de ação prolongada de cabotegravir e rilpivirina é um produto experimental e não é aprovado em nenhum lugar do mundo.

Com base no anúncio da ViiV

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NOTIFICAÇÃO DE DOENÇAS DE ANIMAIS - FERRAMENTA DO MAPA PARA PROTEGER A PECUÁRIA NACIONAL E A SAÚDE PÚBLICA, e-SISBRAVET ENTRA NO AR HOJE, 01 JANEIRO 2019

Anunciado em 6 de dezembro, o novo Sistema Brasileiro de Vigilância e Emergência Veterinária (e-Sisbravet) começa a funcionar nesta quarta-feira (1º).

A ferramenta lançada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) permitirá aos produtores rurais acompanhar, pela internet, a notificação de determinadas doenças animais, bem como as recomendações de medidas a adotar em casos de emergência veterinária ou situações suspeitas.

O sistema será integrado com todos os serviços de defesa agropecuária (federal, estadual e da iniciativa privada). Inicialmente, serão feitas notificações apenas de animais de produção (bovinos, suínos e aves, por exemplo), sem a inclusão de cães e gatos (animais domésticos). No futuro, poderão ser incluídos os animais aquáticos.

As notificações das suspeitas serão feitas pela internet, através de um link na página do Mapa. Também será possível registrar as ocorrências nos sites próprios de cada um dos órgãos executores de sanidade agropecuária (Oesas). As notificações serão direcionadas imediatamente às Unidades Veterinárias Locais que atuam na área onde fica a propriedade com caso suspeito.

Segundo o ministério, além de colocar fim aos formulários de papel, reduzindo a burocracia, o novo sistema permitirá a realização de estudos epidemiológicos e o gerenciamento da vigilância agropecuária do país. Foram investidos aproximadamente R$ 2 milhões só no desenvolvimento do e-Sisbravet.

De acordo com o Mapa, a notificação imediata ao Serviço Veterinário Oficial de ocorrências de determinadas doenças animais é de fundamental importância para proteger a pecuária nacional e a saúde pública. “Muitas doenças podem causar sérios impactos na produção animal e na saúde humana, e o diagnóstico rápido e a pronta reação são essenciais para impedir a disseminação e permitir seu controle ou erradicação”, explica a pasta na página do Sisbravet.

A lista de doenças de notificação obrigatória é estabelecida pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, na Instrução Normativa nº 50, de 2013. Em caso de dúvidas, o interessado deve entrar em contato com a unidade mais próxima do Serviço Veterinário Oficial. É possível consultar na internet a lista de endereços das unidades veterinárias em funcionamento em todo o país.

Marcel Oliveira, AGÊNCIA BRASIL

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ASTRAZENECA E MSD APROVAM LYNPARZA PARA CÂNCER DE PÂNCREAS

A AstraZeneca e o medicamento para câncer de ovário da Merck, Lynparza, receberam a aprovação do FDA dos EUA para o tratamento de câncer de pâncreas avançado.

O inibidor da PARP é agora o único medicamento aprovado em pacientes selecionados com biomarcadores com câncer pancreático avançado.

Em um estudo crucial da Fase III, Lynparza reduziu o risco de progressão ou morte da doença em 47% em pacientes cuja doença não progrediu em pelo menos 16 semanas de um regime de quimioterapia de primeira linha com base em platina.

Atualmente, o Lynparza é aprovado em 65 países para o tratamento de manutenção do câncer de ovário recidivado sensível à platina, independentemente do status BRCA. É aprovado nos EUA, UE, Japão, China e vários outros países como tratamento de manutenção de primeira linha para câncer de ovário avançado com mutação no BRCA após resposta à quimioterapia à base de platina. Também é aprovado em 44 países, incluindo EUA e Japão, para câncer de mama metastático com mutação no BRCA, negativo para HER2.

https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2019/lynparza-approved-in-the-us-as-a-1st-line-maintenance-treatment-of-germline-brca-mutated-metastatic-pancreatic-cancer-30122019.html

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TOP 20 AGROQUÍMICAS BRASIL 2018: VENDAS VOLTAM A SUBIR

A venda de agroquímicos no Brasil faturou US$ 10,788 bilhões no ano de 2018, de acordo com dados divulgados pela AENDA (Associação Brasileira dos Defensivos Genéricos) e complementados por balanços publicados pelas empresas. O resultado representou uma significativa alta de 21,21% na receita em comparação com a performance das empresas de defensivos agrícolas em 2017, quando foram vendidos US$ 8,9 bilhões em pesticidas no Brasil. 

De acordo com reportagem publica no Portal chinês Agropages esta é a primeira alta no setor após quatro quedas consecutivas dos agroquímicos no Brasil. As maiores empresas de pesticidas não registravam alta nas vendas desde o ano de 2014, quando faturaram US$ 12,3 bilhões.

De acordo com dados do Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para Defesa Vegetal (Sindiveg), o faturamento das empresas de defensivos agrícolas no Brasil foi um pouco menor, de US$ 10,52 bilhões no ano passado. As maiores vendas seguiram sendo do segmento de inseticidas: US$ 3,07 bilhões, seguidos pelos herbicidas, com US$ 3,42. Na sequência aparecem os fungicidas US$ 2,97, sendo que todos os outros tipos de defensivos (acaricidas, nematicidas, miticidas, formicidas, bactericidas e outros) somam US$ 1,06 bilhão.

Entre as culturas, a soja continua sendo a responsável pela maior fatia de compras de agroquímicos, com 50,25%. A oleaginosa foi seguida pela cana-de-açúcar, com 11,70,%, o milho (10,64%), o algodão (8,86%), café (3,14%), pastagem (3,00%), citros (1,95%), culturas de inverno (Trigo, Aveia, Centeio, Cevada) com 1,91%, arroz (1,39%), feijão (1,38%) e outros (5,78%).

As vendas por região do Brasil, em 2018, continuam apontando a Região Centro-Oeste como a maior compradora, com US$ 3,969 bilhões. A segunda maior em faturamento para os defensivos agrícolas é a Região Sudeste (US$ 2,535 bilhões), seguida pela Região Sul (US$ 2,519 bilhões), Região Nordeste (US$ 1,092 bilhão) e Região Norte (US$ 408 milhões).

Foram vendidos 276,83 mil toneladas de defensivos genéricos no ano passado, que representaram um faturamento de US$ 4,84 bilhões. Por outro lado, foram comercializadas 63,33 mil toneladas em 2018, o equivalente a US$ 5,57 bilhões.

Um dos destaques foram as vendas de defensivos biológicos, que cresceram 77% em 2018, com faturamento de R$ 464,5 milhões de Reais, contra os R$ 262 milhões registrados em 2017. Os números foram um recorde para o setor, segundo a Associação Brasileira das Empresas de Controle Biológico (ABCBio).

De acordo com o novo presidente-executivo da associação, Arnelo Nedel, o aumento nas compras de biofungicidas, cujas vendas cresceram 148%, foi decisivo. O trabalho das empresas junto aos produtores, desmistificando e esclarecendo a eficácia dos produtos biológicos, foi o principal responsável pelo desempenho. Há muita demanda de produtos mais sustentáveis e de menor risco.

Vendas das Top 20 empresas agroquímicas no Brasil - 2018*
Ranking (por vendas 2018)	Empresa	2018 (em milhões US$)	2017 (em milhões US$)	Variação %
1	Syngenta	2.000	1.587	+26.0
2	Bayer	1.685	1.036	+62.6
3	Corteva	1.180	-	-
4	BASF	990	890	+11.2
5	UPL	961	500	+92.2
6	FMC	910	642	+41.7
7	Nufarm	594	504	+17.9
8	Adama	581	448	+29.7
9	Iharabrás	406	351	+15.7
10	Nortox	290	280	+3.6
11	CCAB**	260	173	+50.3
12	Ouro Fino	223	195	+14.4
13	Atanor/Albaugh	219	200	+9.5
14	HELM	135	115	+17.4
15	Sipcam Nichino	90	76	+18.4
16	Alta	68	-	-
17	Sinon	42	-	-
18	Stockton	40	-	-
19	Rotam	39	54	-27.8
20	CropChem	30	-	-
(*) Fonte: Levantamento não oficial da Aenda, com dados divulgados pelas empresas  (**) O ano fiscal da CCAB começa em 1º de Julho e termina em 30 de Junho do ano posterior. (-) Dado não disponível

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ÍNDIA IMPORTA MATERIAL GENÉTICO DE GADO MODIFICADO NO BRASIL

A Índia anunciou que irá importar material genético de raças zebuínas melhoradas no Brasil. As tratativas foram feitas entre os chefes de P&D e TT da EMBRAPA Gado de Leite (Juiz de Fora, MG), Pedro Arcuri e Bruno Carvalho com o National Dairy Development Board (NDBB), órgão do Ministério da Agricultura da Índia. 

“A iniciativa é um indicativo de excelência do trabalho realizado no Brasil, da qual a Embrapa Gado de Leite é ponta de lança desde o início do programa de melhoramento, iniciado em 1985”, comentou Arcuri. 

Nesse cenário, um diretor da NDDB e um gerente técnico da área de melhoramento animal estiveram reunidos na Unidade para conhecer melhor os programas de melhoramento. Nisso, eles conseguiram inspecionar se os protocolos sanitários e de reprodução e se certificaram das possibilidades de entendimentos. 

“Na oportunidade, os pesquisadores da área, Frank Bruneli (coordenador do programa de melhoramento genético da raça Guzerá) Naiara Saraiva e Luiz Gustavo Siqueira participaram do encontro. O pesquisador Luiz Sergio Camargo, que está regressado das atividades como cientista visitante, aproveitou a visita e encontrou-se com os colegas indianos, com quem havia trabalhado quando realizou missão na Índia”, diz a Embrapa. 

De acordo com Arucri, o intercâmbio com a NDDB começou em 2016, quando foram realizadas visitas técnicas de pesquisadores à Índia por solicitação da instituição indiana. “Passaram por lá Marcos Vinícius, Bruno Carvalho, Luiz Sérgio e Luiz Gustavo Siqueira. A Unidade também recebeu técnicos da NDDB para treinamento em 2017 e 2018. Ao longo da Semana, a comitiva indiana também visitará propriedades associadas aos programas de melhoramento e outras instituições brasileiras”, completa o portal da Embrapa.

Imagem: Marcel Oliveira, Por: AGROLINK -Leonardo Gottems

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TUBERCULOSE: ABERTAS INSCRIÇÕES PARA PESQUISAS NO ÂMBITO DOS BRICS

Os estudos devem ter parceria com pelo menos um pesquisador proveniente de algum país dos BRICS. Os resultados da iniciativa brasileira podem contribuir para intervenções nos sistemas de saúde do bloco

O Ministério da Saúde abriu, nesta segunda-feira (30), chamada pública para seleção de projetos de pesquisa para o combate à tuberculose no âmbito dos BRICS (Brasil, Rússia, Índia, China e África do Sul). A ideia é apoiar projetos e pesquisas que tenham como objetivo contribuir significativamente para o desenvolvimento científico, tecnológico e na inovação do Brasil na área. Os projetos devem focar no desenvolvimento de novas intervenções e esquemas terapêuticos, além de novos métodos de diagnóstico e acesso ao tratamento da doença que sirvam como instrumento para os cinco países.

Para o financiamento das pesquisas, o Ministério da Saúde do Brasil está investindo R$ 16 milhões.  Os estudos devem apresentar parceria com pelo menos um pesquisador proveniente de algum país dos BRICS. Os resultados da iniciativa brasileira podem contribuir para intervenções nos sistemas de saúde do bloco. Cada proposta de projeto de pesquisa deve apresentar valores entre R$ 2 a R$ 8 milhões e deve ser executada em até três anos. Podem participar pesquisadores com título de doutor ou livre docência, com o currículo lattes atualizado e vinculados à Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT). O prazo de submissão dos trabalhos é até o dia 30 de março de 2020.

“A definição das linhas de pesquisas para tuberculose que constam nesta chamada pública foram subsidiadas pela Agenda de Prioridades de Pesquisa do Ministério da Saúde ( APPMS) e validadas com o Plano Nacional de Controle da Tuberculose, que visa atender às principais necessidades da população brasileira”, apontou a diretora do Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Camile Sachetti.

SOBRE A TUBERCULOSE

A tuberculose segue como um grave problema de saúde pública no mundo. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), é a doença infecciosa de agente único que mais mata no mundo, superando o vírus HIV. Em 2016, 10,4 milhões de pessoas adoeceram de tuberculose no mundo, e cerca de 1,3 milhão de pessoas morreram em decorrência da doença. O Brasil tem conseguido avanços significativos no cuidado e tratamento da tuberculose. O país atingiu as Metas dos Objetivos do Desenvolvimento do Milênio (ODM) de enfrentamento à tuberculose, que previa reduzir, até 2015, o coeficiente de incidência e de mortalidade da doença em 50% quando comparado com os resultados de 1990.

Neste ano, o Brasil está na presidência pró-tempore dos BRICS (Brasil, Rússia, Índia, China e África do Sul) – grupo de países formado por economias emergentes. E, assim, também preside a Rede de Pesquisa em Tuberculose, criada em 2017, no âmbito dos BRICS, com o objetivo de aumentar a colaboração entre os cinco países, que são responsáveis por aproximadamente 40% da carga de Tuberculose do mundo. Durante este mandato brasileiro, o Ministério da Saúde tem buscado fortalecer a atuação dos pesquisadores e dos países para o avanço e desenvolvimento de iniciativas inovadoras em tuberculose.

“Não há nada mais trágico do que um vasto potencial de diagnóstico e de medicamentos ainda estar em depósitos e prateleiras, ao invés de à disposição da população para salvar vidas. Vamos continuar a falar em voz alta que precisamos aumentar em escala nossos investimentos em novos diagnósticos, medicamentos e vacinas, garantindo que sejam acessíveis para todos”, afirmou o Ministro da Saúde Luiz Henrique Mandetta.

Da Agência Saúde

Com informações do Nucom/SCTIE 

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CONITEC SUBMETE A CONSULTA PÚBLICA AMPLIAÇÃO DO TESTE DO PEZINHO PARA DETECÇÃO DA TOXOPLASMOSE CONGÊNITA

CONSULTA PÚBLICA Nº 84, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2019

Ref.: 25000.112070/2018-78, 0012933924.

A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE - SUBSTITUTA, DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) relativa à proposta de ampliação do uso do teste do pezinho para a detecção da toxoplasmose congênita, apresentada pela Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS), nos autos do processo NUP 25000.112070/2018-78.

Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/index.php/consultas-publicas

A Secretaria-Executiva da CONITEC avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

VANIA CRISTINA CANUTO SANTOS

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CONITEC SUBMETE A CONSULTA PÚBLICA TERAPIA-ALVO VEMURAFENIBE, DABRAFENIBD, COBIMETINIBE, TRAMETINIBE, E IMUNOTERAPIA ILPIMUMABE, NIVOLUMABE, PEMBROZIMABE

CONSULTA PÚBLICA Nº 85, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2019

Ref.: 25000.157908/2019-33, 0012935882.

A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE - SUBSTITUTA, DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) relativa à proposta de incorporação da terapia-alvo (vemurafenibe, dabrafenibe, cobimetinibe, trametinibe) e imunoterapia (ipilimumabe, nivolumabe, pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, apresentada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE/MS) nos autos do processo NUP 25000.213517/2019-14 e do nivolumabe para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não cirúrgico e metastático apresentado pela Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. nos autos do processo NUP 25000.157908/2019-33. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/index.php/consultas-publicas

A Secretaria-Executiva da CONITEC avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

VANIA CRISTINA CANUTO SANTOS

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FELIZ ANO DE 2020 COM MUITA PROSPERIDADE E SAÚDE!!! MAS SEM DEIXAR DE AGRADECER SUA IMPRESCINDÍVEL PARCERIA

Caríssimos,

Com a proximidade da virada da década para 2020, levamos na bagagem grandes experiências, a maioria exitosas, em trabalhos realizados pela nossa consultoria especializada na área das ciências da vida, segmento liderado big-farmas transnacionais que nos leva a permanecermos atentos ao universo do negócio, da tecnologia, da inovação, da regulação, da concorrência, da incorporação e padronização 24h de cada dia, de cada semana, de cada mês, durante todo ano para termos um olhar acurado no que de melhor podemos oferecer para ampliar o acesso, a atenção e a qualidade de vida do paciente, assegurando a satisfação dos envolvidos.

Apresento a RM Consult, muitas vezes, como empresa especializada em construir pontes, pronta e disposta à harmonizar a nomenclatura, estreitar relações comerciais, técnicas, regulatórias, e, especialmente, para identificar as demandas de cada parceiro e ressaltar as mais valias de cada projeto para cada stakeholder, com a visão de um futuro estruturado, apresentando cenários que possibilitem a avaliação dos resultados esperados para cada parceiro, sempre focado no paciente.

O ambiente tecnológico, em permanente evolução, demanda criatividade, flexibilidade, articulações paralelas e sinérgicas e não raros enquadramentos do projeto no marco regulatório vigente, além da comprovação da viabilidade econômica e financeira que na maioria das vezes precisam ser edificadas dentro do orçamento, especialmente quando o cliente preferencial é o governo.

Desenvolvemos consultoria especializada, para 7 das 10 maiores empresas farmacêuticas, na área das ciências da vida, notadamente na saúde pública, ciência e tecnologia, digital de governança e gestão, regulação, preços e incorporações, com transferência de tecnologia, induzindo a absorção do conhecimento, o adensamento das cadeias produtivas e a autossuficiência do complexo industrial da saúde.

Nossos canais de mídia, publicam sistematicamente e na última década disponibilizaram milhares de artigos especializados, acompanhando as evoluções e transformações locais, envolvendo assuntos multidisciplinares do legislativo, do executivo, das principais agências reguladoras do mundo, da comissão de incorporação e preços e dos organismos de controle, sem deixar de avaliar as potenciais tendências do cenário nacional.

O êxito dos trabalhos, com a implementação de mais de uma dezena de grandes projetos de saúde pública, com destaque para as vacinas, medicamentos para as DST-AIDS, anticorpos monoclonais e vários produtos para saúde, em especial, para o monitoramento e controle do diabetes, só se efetivam graças aos nossos grandes PARCEIROS, a quem desejo agradecer enfaticamente por contribuírem muito para o nosso desenvolvimento diário, na expectativa, mas confiante de podermos continuar trabalhando JUNTOS, para melhorar a saúde e a qualidade de vida de todos que vivem no País e que dependem de medicamentos, insumos estratégicos, equipamentos, e serviços de qualidade.

Em nome da RM Consult desejo a TODOS UM ANO NOVO DE PROSPERIDADES E GRANDES REALIZAÇÕES COM MUITA SAÚDE!!!!

 

Happy New Year!

Bonne année!

¡Feliz año nuevo!

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