O FDA dos EUA recusou a
aprovação do Cabenuva da ViiV Healthcare, o primeiro medicamento contra o HIV
experimental com ação prolongada.
A resposta NEGATIVA do FDA
está relacionada a preocupações sobre o processo de Química, Manufatura e
Controles, não à segurança ou eficácia do medicamento. De acordo com um
comunicado à imprensa do ViiV (disponível no link: https://viivhealthcare.com/en-gb/media/press-releases/2019/december/complete-response-letter-from-us-fda/) "não
há alterações no perfil de segurança dos produtos usados em ensaios clínicos
até o momento.
A ViiV Healthcare informa que
trabalhará em estreita colaboração com o FDA para determinar os próximos passos
apropriados para este novo pedido de medicamento".
O novo tratamento sem pílulas
da ViiV, empresa global especialista em HIV, que tem como acionistas
majoritária da GSK, com a Pfizer e a Shionogi, disponibilizaria os
medicamentos para o HIV, cabotegravir e rilpivirina, na apresentação injetável
de ação prolongada com uma aplicação mensal em um consultório médico ou
clínica.
O cabotegravir é um inibidor
da transferência de fita de integrase desenvolvido pela ViiV Healthcare e a
rilpivirina é um inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo desenvolvido
pela Janssen Sciences Ireland UC. O regime de ação prolongada de cabotegravir e
rilpivirina é um produto experimental e não é aprovado em nenhum lugar do
mundo.
Com base no anúncio da ViiV
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