Os aditamentos do Documento
Técnico Comum, o CTD, já estão acessíveis para protocolo.
A Anvisa informa que os
problemas de peticionamento dos aditamentos do Documento Técnico Comum, o
CTD (do inglês Common Technical Document), foram
solucionados. Esses aditamentos são imprescindíveis para a correta
identificação dos dossiês em formato CTD, conforme previsto no Guia 24/2019.
É importante observar que
todos os pedidos de registro ou de primeiro pós-registro de medicamentos em
formato CTD deverão ser acompanhados do aditamento.
O setor produtivo deverá
utilizar um dos seguintes códigos de assunto, conforme o caso.
Confira:
11360 - GGMED
- Aditamento Formato CTD - REGISTRO
11361 - GGMED
- Aditamento Formato CTD - PÓS-REGISTRO
OBS.: Para
o código 11361, relacionado a pós-registro, é importante que a
empresa faça a submissão como petição terciária, ou seja, vinculada ao expediente
da mudança pós-registro.
Ambos os códigos de assunto
estão com checklists vinculados, de modo a possibilitar a submissão,
que já está disponível por meio do Sistema de Peticionamento.
O setor de Medicamentos e
Produtos Biológicos da Agência está à disposição para outros
esclarecimentos.
Guia 24/2019
O Guia 24/2019 discorre sobre a organização do
Documento Técnico Comum (CTD) para registro e pós-registro de
medicamentos. Ele expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores
práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados
adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos
pelos marcos legislativo e regulatório da Agência.
Trata-se de um
instrumento regulatório não normativo, ou seja, seu caráter é recomendatório. A
inobservância do seu conteúdo não caracteriza infração sanitária nem é motivo
para indeferimento de petições, uma vez atendidos os requisitos
exigidos pela legislação.
O Guia está
recebendo, desde 19/9/2019, sugestões da sociedade por meio de formulário
eletrônico específico. O prazo para contribuições encerrará em
14/2. As contribuições recebidas serão avaliadas e poderão subsidiar a
revisão do documento e, consequentemente, a publicação de uma nova
versão.
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