Em um ambiente de recursos
humanos e financeiros limitados e em um momento de globalização sem precedentes
e solicitações da sociedade por aprovações mais rápidas de medicamentos, os
reguladores de medicamentos sentiram a pressão para aumentar seus recursos
finitos. Para enfrentar esse desafio regulatório, as autoridades
reguladoras estabeleceram vários arranjos para confiar no trabalho mútuo - o
mais formal (e caro) dos quais são acordos de reconhecimento mútuo
(ARM). No entanto, as autoridades reguladoras com os mesmos desafios, mas
com recursos significativamente mais limitados, estabeleceram outros acordos
que adotam uma abordagem unidirecional para confiar nos produtos de trabalho de
outras pessoas.
Tópicos em destaque
· Analise
o estudo recentemente divulgado, financiado pelo FDA dos EUA e coordenado pelas
Academias Nacionais de Ciências, Engenharia e Medicina intitulado Regulando
Medicamentos em um Mundo Globalizado: A Necessidade de Maior Confiança Entre
Reguladores
· Obtenha
feedback das mensagens dos participantes sobre acordos de confiança regulatória
bidirecional e acordos unidirecionais
Quem deve participar?
Profissionais que trabalham na
área de: Regulatórios com medicamentos
Objetivos de aprendizado
Na conclusão deste seminário
on-line, os participantes deverão ser capazes de:
· Utilizar
as informações discutidas para iniciar uma conversa mais ampla com os órgãos
reguladores nacionais sobre o valor e os desafios com a criação e manutenção de
acordos mútuos e unidirecionais para a dependência regulatória, incluindo, mas
não se limitando, aos MRAs
· Ser
capaz de aplicar as informações recebidas dos participantes para direcionar
melhor suas mensagens para futuras conversas sobre dependência regulatória
Inscrições no link: http://engage.diaglobal.org/LARC-2020-Webinar.html?_ga=2.175728802.1089749005.1579177270-1025880077.1579177270
Apresentadores:
- Alastair Wood, MB, ChB, FRCP, FACP ,
Professor Emérito de Medicina e Professor Emérito de Farmacologia, Escola
de Medicina da Universidade de Vanderbilt
- Lembit Rägo, MD, PhD ,
Secretário-Geral, Conselho de Organizações Internacionais de Ciências
Médicas
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