Definida em 2019, nova regra
da Anvisa entra em vigor nesta terça-feira (21/1).
Por: Ascom/Anvisa
O prazo de validade de
registro de medicamentos no Brasil passa de cinco para dez anos a partir desta
terça-feira (21/1), quando entra em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 317, de outubro
de 2019. Além da questão do prazo, a norma estabelece a documentação necessária
para a manutenção da regularização de medicamentos no país.
A nova regra também atualiza
automaticamente para dez anos as datas de vencimento dos registros vigentes de
medicamentos, contadas a partir da concessão do registro ou da última
renovação.
Destaca-se que não haverá
publicação da nova validade em Diário Oficial da União. A atualização se dará
por meio da retificação nos bancos de dados da Anvisa (Datavisa).
A exceção se dá para os
medicamentos que tiveram o registro concedido mediante anuência de Termo
de Compromisso. Para estes, o prazo de validade inicial do registro é de três
anos, passando para cinco anos após a primeira renovação e chegando a dez anos
após a segunda renovação.
Para medicamentos isentos de
registro sujeitos a notificação, será necessário apresentar uma declaração de
interesse na continuidade da comercialização dos produtos a cada dez anos, por
meio de um sistema eletrônico da Anvisa. A declaração deverá ser apresentada
nos últimos seis meses do decênio de regularização.
De acordo com a Anvisa, as
empresas tiveram 90 dias para se adequar à nova norma. É importante frisar
que o órgão poderá, a qualquer momento do período de validade da
regularização e mediante justificativa técnica, exigir provas adicionais e
requerer novos estudos para comprovação de qualidade, segurança e eficácia dos
medicamentos.
Confira a seguir a explicação
do gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Lima,
sobre o tema.
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