Destaques

domingo, 16 de fevereiro de 2020

PROJETO WOLBACHIA EM CAMPO GRANDE


No dia 17, será assinado o Termo de Cooperação entre Ministério da Saúde, Secretaria de Estado de Saúde e Secretaria de Saúde de Campo Grande no Projeto Wolbachia, que terá sua biofábrica instalada na sede do LACEN (Laboratório Central) estadual.

Na mesma cerimônia será assinado o Termo de Adesão do município de Campo Grande ao projeto estadual e-Visita Endemias, com distribuição (simbólica) de cinco aparelhos celulares para o monitoramento dos criadouros de mosquitos, sendo que, no total, Campo Grande receberá 600 aparelhos.


sexta-feira, 14 de fevereiro de 2020

Coronavírus: importação de material para diagnóstico


Entenda como importar material de natureza biológica humana destinado a diagnóstico laboratorial.


Toda importação de material de natureza biológica humana destinado a diagnóstico deve ser autorizada pela Anvisa para fins de desembaraço aduaneiro. As modalidades permitidas são: remessa postal, remessa expressa e licenciamento de importação/Siscomex. Quando o caso exigir celeridade, o requerente deve optar pela modalidade de remessa expressa.

Para priorização das amostras relacionadas ao coronavírus, a empresa de courier ou importador deverá informar o número do conhecimento de carga, data e ponto de entrada da mercadoria no país, por meio do endereço eletrônico gcpaf@anvisa.gov.br. No assunto, escrever: “Importação de amostra biológica – Coronavírus”. Em caso de importação pelo Siscomex, é preciso informar o número da Licença de Importação (LI) e do processo de importação na Anvisa.

Peticionamentos e assuntos
Nas remessas postais e expressas, a empresa de courier é responsável pelo peticionamento junto à Anvisa. É ela quem deve verificar as taxas de fiscalização de vigilância sanitária pertinentes.

Para o peticionamento manual, a empresa de courier deve protocolar um dos seguintes assuntos:
9853 – Anuência de exportação por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial, por pessoa física, para uso individual.

9855 – Anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial.
Em caso de dúvidas, consulte o Passo a Passo.

Para o peticionamento por meio do Sistema Solicita, deve ser protocolado um dos seguintes assuntos:
90178 – Anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial.

90179 – Anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial.

O importador é responsável pelo preenchimento e pela assinatura do Termo de Responsabilidade (Capítulo XXIV do anexo da RDC 81/2008).

Em caso de dúvidas, consulte o Passo a Passo.

Nos casos de licenciamento de importação via Siscomex, o importador deve começar com o registro da Licença de Importação (LI) no sistema Siscomex Importação e seguir as etapas descritas na Cartilha: Peticionamento Eletrônico de Importação.

Para peticionamento pelo Siscomex, deve ser protocolado o assunto:
90010 – Fiscalização sanitária de 21 a 50 amostras biológicas humanas, pele, tecido músculo-esquelético, valva cardíaca, células progenitoras hematopoiéticas, tecidos germinativos e pré-embriões, córneas e órgãos sólidos, para fins terapêuticos.

Em todos os casos, as amostras biológicas humanas deverão ser apresentadas devidamente acondicionadas e em embalagens apropriadas, com vistas à proteção do material, das pessoas e do ambiente durante todas as etapas – do transporte ao destino.

A Instrução Suplementar (IS) 175-004B da Agência Nacional de Aviação Civil (Anac) estabelece orientações quanto aos procedimentos para expedição de substâncias biológicas e infectantes em aeronaves civis, baseadas nos requisitos do Regulamento Brasileiro de Aviação Civil (RBAC) 175 e no Doc. 9284 da Organização da Aviação Civil Internacional (Oaci), para identificar, classificar, embalar, marcar, etiquetar, documentar, aceitar, manusear e transportar esses artigos.


Edital de medicamento similar: fixado código de assunto


A Anvisa definiu código de assunto específico para petições relacionadas ao Edital de Chamamento 2/2020. Confira.


A fim de simplificar o atendimento ao Edital de Chamamento 2/2020, a Anvisa criou um código de assunto específico para petições. Trata-se do código ‘11551 – Aditamento – Edital de Adequação à RDC 134/2003’.

O código deverá ser utilizado para os casos enquadrados nos requisitos do item 2 do Edital 2/2020, com relação ao público-alvo. Nessas situações, a empresa deverá protocolar em até 60 dias, contados a partir da publicação do edital, aditamento específico ao processo de registro, com os documentos pertinentes.

Entenda
Edital de Chamamento 2/2020, publicado em 30/1, é destinado ao requerimento de informações sobre medicamentos similares com registro no país, mas que ainda não foram adequados às regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 134/2003.

A RDC 134/2003 estabelece normas de adequação dos medicamentos similares, exigindo das empresas o envio de provas de segurança e eficácia ou intercambialidade com os medicamentos de referência.

Para atender o chamamento, as empresas devem cumprir alguns requisitos, como possuir estudos de bioequivalência, equivalência farmacêutica e/ou bioisenção protocolados na Agência até a data de publicação do Edital e não estar com o pedido de renovação indeferido em fase de recurso. Além disso, é imprescindível que os estudos tenham sido realizados conforme as regras da RDC 134/2003.

As informações serão avaliadas pela Agência e os medicamentos similares adequados à Resolução que cumprirem todas as condições do Edital serão incluídos na lista de medicamentos similares intercambiáveis.



Ministério da Saúde divulga plano para incentivar Pesquisa Clínica


Documento pretende ampliar a capacidade do país para desenvolver novos métodos de prevenção, diagnóstico e tratamento da saúde da população brasileira

O Ministério da Saúde lançou neste ano um plano para aumentar a capacidade do Brasil para o desenvolvimento de pesquisas que resultem novos métodos e novas tecnologias para prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças. O Plano de Ação de Pesquisa Clínica no Brasil demonstra a preocupação da pasta em oferecer o que há de melhor e mais moderno para os pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS).

Para a diretora do Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE), Camile Sachetti, as pesquisas servirão para subsidiar políticas públicas e dar suporte para a incorporação de novas técnicas, novos procedimentos, além de tecnologias mais efetivas ao SUS, melhorando assim a qualidade do atendimento à população. 

Aperfeiçoar a pesquisa clínica também é importante para a inovação em saúde e, consequentemente, para a independência do Brasil em relação a produtos e tecnologias. “O Plano também oferece a oportunidade de tratamento de ponta aos pacientes que, muitas vezes, não tem outra alternativa terapêutica, além de promover a melhoria da assistência nos centros e hospitais onde a pesquisa ocorre”, acrescentou a diretora.

Economia e sustentabilidade
Pesquisa clínica é aquela realizada em seres humanos na qual o pesquisador interage direta ou indiretamente com os participantes, o que inclui o manejo dos seus dados e/ou dos seus materiais biológicos. São considerados tipos de pesquisa clínica os estudos sobre os mecanismos de doença (etiopatogênese); os estudos sobre conhecimento clínico, detecção, diagnóstico, prognóstico e história natural da doença; os estudos epidemiológicos; as intervenções terapêuticas, incluindo os ensaios clínicos de drogas, produtos biológicos, dispositivos e instrumentos; os estudos de prevenção (primária e secundária) e promoção da saúde; e as pesquisas comportamentais e de avaliação de serviços de saúde, incluindo os estudos de custo efetividade.

O conjunto dessas pesquisas contribui para a economia do país e para a sustentabilidade do SUS ao mesmo tempo que o torna apto a responder os desafios futuros em relação à saúde da população.

Objetivos
O Plano de Ação de Pesquisa Clínica no Brasil, publicado no dia 15 de janeiro, pretende aumentar a capacidade do país em desenvolver e atrair pesquisas por meio de ações que visem aperfeiçoar o sistema de análise ética em estudos envolvendo seres humanos e apoiar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no aprimoramento do sistema regulatório sanitário para pesquisa clínica.

Ele também visa fomentar a capacidade científica instalada na área e promover a formação continuada de recursos humanos. Aprimorar a governança da Rede Nacional de Pesquisa Clínica (RNPC) e apoiar a troca de conhecimento entre gestores, pesquisadores e a população também são metas do plano.

Dentre as ações que já estão em andamento, destacam-se os cursos de educação continuada para profissionais da saúde que tenham interesse em pesquisa clínica. No momento estão abertas as inscrições para o Curso Intermediário de Pesquisa Clínica com tutoria e parceria do Ministério da Saúde com o Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC).

A formação tem apoio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS (PROADI-SUS). Até o final do ano, espera-se lançar outros 14 cursos autoinstrucionais. As inscrições para o curso podem ser feitas pelo endereço: https://sig.eadhaoc.org.br/processo_seletivo/ficha/pre/53368


Da Agência Saúde


Cai para 6 casos suspeitos de novo coronavírus no Brasil


Casos suspeitos são monitorados em São Paulo, Paraná e Rio Grande do Sul. Outros 40 já foram descartados

Foto: Erasmo Salomão / ASCOM MS
Caiu para seis o número de casos suspeitos de novo coronavírus no Brasil. Os casos são monitorados pelo Ministério da Saúde, conforme informações repassadas pelas Secretarias Estaduais de Saúde de todo o país. O boletim desta quinta-feira (13) trouxe uma redução de cinco casos em relação ao informe anterior.

Os casos suspeitos estão concentrados nas regiões Sudeste e Sul, com três investigações em São Paulo, uma no Paraná e duas no Rio Grande do Sul. Até agora, 40 casos já foram descartados em todo o Brasil, que permanece sem registro da doença.

Diante do avanço de números de casos na China, o secretário-executivo do Ministério da Saúde, João Gabbardo, explicou que o Brasil adota medidas de contenção adequadas à realidade do país. “O nosso plano de contingência não depende do planejamento da China sobre diagnósticos e tratamentos. Nós adotamos medidas de acordo com as recomendações da Organização das Nações Unidas”, destacou o secretário-executivo.

Leia também:
 Todos os estados do país atualizaram e enviaram ao Ministério da Saúde seus Planos de Contingência, que prevê ações de enfrentamento à doença atendendo a um pedido do ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta. De acordo com o secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Wanderson de Oliveira, os estados estão se preparando atender eventuais situações de emergência em decorrência do novo coronavírus. “Estamos trabalhando para todos os cenários possíveis, inclusive o pior cenário que é ter uma circulação mais intensa do vírus. Nossa obrigação é deixar os serviços preparados para atuarem com tranquilidade. A vida continua acontecendo, não existe só o novo coronavírus. Temos sarampo, dengue, febre amarela e outras doenças mais importantes para nós no momento”, lembrou o secretário em Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Wanderson de Oliveira.

Todas as notificações de casos suspeitos no país foram recebidas, avaliadas e discutidas com especialistas do Ministério da Saúde, caso a caso, junto com as autoridades de saúde dos estados e municípios. Esses descartes aconteceram principalmente por causa do resultado positivo para outros vírus respiratórios.

Para manter a população informada a respeito do novo coronavírus, o Ministério da Saúde atualiza diariamente, os dados na Plataforma IVIS, com números de casos descartados e suspeitos, além das definições desses casos e eventuais mudanças que ocorrerem em relação a situação epidemiológica.





MOVIMENTAÇÃO DE MINISTROS


MINISTÉRIO DA CIDADANIA
DECRETOS DE 13 DE FEVEREIRO DE 2020

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso I, da Constituição, resolve:

NOMEAR
ONYX DORNELLES LORENZONI, para exercer o cargo de Ministro de Estado da Cidadania, ficando exonerado do cargo que atualmente ocupa.

Brasília, 13 de fevereiro de 2020; 199º da Independência e 132º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso I, da Constituição,resolve:
EXONERAR, a pedido, OSMAR GASPARINI TERRA do cargo de Ministro de Estado da Cidadania.


PROJETO AUTORIZA FUNCIONAMENTO DE CONSULTÓRIO MÉDICO EM FARMÁCIAS E DROGARIAS


Juninho do Pneu: o intuito é diminuir a espera por consultas médicas nos hospitais
O Projeto de Lei 6534/19 permite o funcionamento de um consultório médico nas farmácias e drogarias. Pela proposta, no entanto, nenhum médico poderá ser diretor da unidade farmacêutica e suas atividades devem ser restritas ao atendimento de pacientes dentro do horário previamente estabelecido em contrato com o estabelecimento.

O médico deve ser clínico geral, ter autorização junto a autoridade sanitária e do Conselho Regional de Medicina, atender às exigências sanitárias; entre outros requisitos.

O autor da proposta, deputado Juninho do Pneu (DEM-RJ), explica que os hospitais cheios prejudicam o atendimento dos pacientes. Segundo ele, às vezes um procedimento sumário e rápido já é suficiente para diagnosticar um pequeno problema de saúde, o que esvazia os hospitais e deixa o atendimento para os que realmente precisam.

“Algumas unidades de drogarias de grande porte possuem médicos plantonistas que atendem casos de emergência e as receitas são enviadas diretamente ao farmacêutico via software para análise e dispensação”, afirma o parlamentar ressaltando ainda que a medida pode gerar novos postos de trabalho.

Tramitação
O projeto, que tramita em caráter conclusivo, será analisado pelas comissões de Seguridade Social e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.


Reportagem – Luiz Gustavo Xavier


PROJETO MUDA REGRAS PARA ELEIÇÃO DE DIRETORIA DO CONSELHO DE FARMÁCIA


O Projeto de Lei 6321/19 reduz de quatro para dois anos a duração do mandato dos integrantes do Conselho Federal de Farmácia. Também estabelece a eleição direta, por maioria absoluta dos farmacêuticos inscritos nos conselhos regionais, para a diretoria do colegiado, cujo mandato atual já é de dois anos, com o objetivo de democratizar a gestão.
A proposta, do deputado Felício Laterça (PSL-RJ), tramita na Câmara dos Deputados. “É inaceitável negar ao farmacêutico o direito de escolha de seus representantes na diretoria do Conselho Federal de Farmácia. Todavia, conforme as normas vigentes, a diretoria do conselho é eleita pelo voto dos conselheiros federais. A prática permite que indivíduos se mantenham no cargo durante vários anos”, justifica o parlamentar.

O texto altera a Lei 3.820/60, que cria o conselho federal e os regionais de Farmácia. O projeto também insere expressamente na legislação a possibilidade de uma única reeleição de membros e diretores.

Tramitação
O projeto tramita em caráter conclusivo e será analisado pelas comissões de Trabalho, de Administração e Serviço Público e de Constituição e Justiça e de Cidadania.

Reportagem – Noéli Nobre
Edição - Ana Chalub


quinta-feira, 13 de fevereiro de 2020

Pleito para financiamento da Fábrica de Soros Antipeconhentos do CPPI


Em audiência com o Ministro da Saúde na data de 12/02/2020 o Governador do Estado e o Secretário da Saúde Dr. Beto Preto apresentaram pleito para financiamento da Fábrica de Soros Antipeconhentos do CPPI. A Coordenadora do Complexo Industrial da Saúde Dra. Mirna Oliveira foi designada para conduzir o processo da oficialização. Outras autoridades paranaenses do executivo e legislativo acompanharam a agenda.


Inteligência artificial será tema de audiência pública na CCT


Da Redação | 12/02/2020, 14h34
Rogério Carvalho é relator de dois projetos sobre inteligência artificial
Jane de Araújo/Agência Senado
Saiba mais
Proposições legislativas
A Comissão de Ciência, Tecnologia, Inovação, Comunicação e Informática (CCT) aprovou nesta quarta-feira (12) um requerimento para audiência pública sobre inteligência artificial (REQ 79/2019). O objetivo é instruir dois projetos de lei: um deles cria a Política Nacional de Inteligência Artificial (PL 5.691/2019) e outro estabelece os princípios para o uso da inteligência artificial no Brasil (PL 5.051/2019), ambos de autoria do senador Styvenson Valentim (Podemos-RN). 

Autor do requerimento e relator dos projetos mencionados, o senador Rogério Carvalho (PT-SE) ressaltou a importância do debate, pois, segundo ele, os projetos tratam de assuntos atuais e ainda pouco conhecidos por parte dos parlamentares e da população. 
— Abrir esse debate aqui no parlamento, trazer representações das universidades e das instituições que produzem e trabalham com o tema, é importante para tornar o debate claro, nos auxiliar e nos munir de informações para a construção do parecer dos respectivos projetos. 

A CCT também aprovou o REQ 1/2020, de autoria do senador Vanderlan Cardoso (PP-GO), que pede a realização de audiência pública sobre a implantação da tecnologia 5G no Brasil, especialmente após a aprovação inicial do leilão de radiofrequências pelo Conselho Diretor da Anatel. A audiência, que deverá ser feita em conjunto com as Comissões de Infraestrutura (CI) e de Relações Exteriores e Defesa Nacional (CRE), debaterá ainda questões relativas à segurança cibernética das redes que serão implementadas.

As datas das audiências públicas serão definidas pela comissão.

Outorgas
A CCT aprovou autorizações ou renovação de concessões para serviços de radiodifusão. Entre as emissoras beneficiadas, estão a TV Taubaté, no município de Taubaté (SP), e a Rádio Garbosa, de São João Nepomuceno (MG). A Fundação Beneficente Rosal da Liberdade, de Redenção (CE), e a Associação Comunitária Cultural e Artística de Matelândia (PR) receberam autorização para executar serviço de radiodifusão comunitária. 
Morgana Nathany, com supervisão de Sheyla Assunção




Comissão de Assuntos Sociais (CAS) Recebe ministro da Saúde quarta-feira (19)


O ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandeta, deve comparecer à na quarta-feira (19) para explicar as medidas do governo de prevenção ao coronavírus. A audiência foi solicitada pela senadora Eliziane Gama (Cidadania-MA). A reportagem é de Iara Farias Borges, da Rádio Senado.

Fonte: Agência Senado

LIMITES MÁXIMOS TOLERADOS (LMT) DE CONTAMINANTES EM ALIMENTOS - ANVISA SUBMETE A CONSULTA PÚBLICA


Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
CONSULTA PÚBLICA Nº 778, DE 7 DE FEVEREIRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 4 de fevereiro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Instrução Normativa que estabelece, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=53699)
§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.
§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia - GEARE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.944192/2018-46
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que estabelece os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos.
Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 4.5
Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos - GGALI
Diretor Relator:Antonio Barra Torres


Calendário Agenda