Objetivo é agilizar a
avaliação de solicitações das empresas, tornando mais rápido o acesso da
população a produtos regularizados.
A Diretoria Colegiada da
Anvisa (Dicol) aprovou, no dia 3 de março, normas de
classificação de petições de alteração de dispositivos médicos. As regras estão
em uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) e uma Instrução Normativa
(IN). O objetivo da medida é agilizar a avaliação de solicitações das
empresas, tornando mais rápido o acesso da população a produtos
regularizados.
Uma petição é uma solicitação
que a empresa faz à Anvisa para regularizar um produto. Para isso, as normas
definem três categorias, de acordo com o tipo de alteração solicitada e o risco
do produto à saúde. As categorias são as seguintes:
- Alteração de aprovação requerida.
- Alteração de implementação imediata.
- Alteração não reportável.
A RDC e a IN vão entrar em
vigor a partir de 1º de abril de 2020.
Entenda melhor
De modo geral, dispositivos
médicos são instrumentos, aparelhos, equipamentos, softwares,
materiais e artigos usados na medicina. Podem ser utilizados de forma combinada
ou não, e sua utilização é feita em diagnósticos (detecção de doenças) e
em terapias (tratamentos).
Saiba melhor como é
a classificação da Anvisa:
- Alteração de aprovação requerida:
considerada de maior relevância sanitária. É autorizada somente após
análise e um parecer favorável da Anvisa.
- Alteração de implementação imediata:
considerada de média relevância sanitária. É autorizada assim que a
empresa encaminha o protocolo da petição.
- Alteração não reportável: considerada
de menor relevância sanitária. Pode ser feita a qualquer momento pela
empresa.
Monitoramento
De acordo com a Gerência Geral
de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), serão realizadas auditorias
focadas nas petições de alteração de implementação imediata. O objetivo será
identificar desvios e inconsistências, atuando junto às empresas para
providenciar as adequações necessárias, quando necessário. É importante
destacar que qualquer alteração deve atender às regras de boas práticas de
fabricação.
Apoio do setor regulado
As propostas foram elaboradas
a partir de sugestões de associações de fabricantes e de importadores de
dispositivos médicos que atuam no Brasil. As entidades, que tiveram ampla
participação no processo de consulta pública e apoiaram os textos finais das
propostas, são as seguintes:
- Associação Brasileira da Indústria de Alta
Tecnologia de Produtos para Saúde (Abimed).
- Associação Brasileira da Indústria de
Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de
Laboratórios (Abimo).
- Associação Brasileira de Importadores e
Distribuidores de Produtos para Saúde (Abraidi).
- Câmara Brasileira de
Diagnóstico Laboratorial (CBDL).
