Será aberta consulta pública
para alteração da Instrução Normativa 28/2018, que estabelece as listas de
constituintes dos suplementos alimentares, entre outros pontos.
A Diretoria Colegiada (Dicol)
da Anvisa aprovou, na última terça-feira (3/3), a realização de
consulta pública para alterar a Instrução
Normativa 28/2018, que dispõe sobre as listas de constituintes, limites de
uso, alegações e rotulagem complementar dos suplementos
alimentares.
A consulta
pública vai contemplar a inclusão de 28 novos
constituintes. Desses, 12 são propostos como fontes de
nutrientes, oito como fontes de substâncias bioativas, um como
fonte de enzima e sete como fontes de probióticos.
Outras alterações abrangem
o estabelecimento de limites para uso das novas substâncias bioativas
e probióticos autorizados, novas alegações para o colágeno tipo II não
desnaturado e para os probióticos autorizados, e requisitos de rotulagem
complementar para os constituintes autorizados. Além disso, a consulta vai
tratar da exclusão da “nota ii” do Anexo I da IN 28/2018, para evitar
restrição desnecessária a 35 constituintes autorizados para uso em suplementos
alimentares.
A proposta de consulta pública
foi aprovada por unanimidade na 3ª Reunião Pública da Dicol de
2020 e, quando aberta, terá prazo de 45 dias para manifestação da
sociedade.
Entenda
Dos 28 novos constituintes, 19
são provenientes dos resultados das análises técnicas das petições de
novos alimentos ou ingredientes e de probióticos protocolados por fabricantes
de alimentos, conforme fluxo de entrada por meio de
petições estabelecido na RDC
243/2018. Nove substâncias fontes de proteínas
vegetais vieram de outro processo de construção.
Foi realizada, em 2019, uma
consulta dirigida a associações do setor produtivo sobre os constituintes,
fontes de proteínas, não previstos na IN 28/2018, mas que já possuíam histórico
de uso por serem obtidos de fontes alimentares tradicionais e amplamente
utilizados em suplementos alimentares regularizados no país.
O objetivo dessa
consulta foi adotar medidas para definição das características mínimas de
qualidade dessas substâncias, considerando seu baixo risco e o fato
de que não foram incluídas na IN 28/2018 por ausência de especificação em
farmacopeias reconhecidas ou de caracterização adequada, não
havendo preocupação com a segurança de uso dessas substâncias como
suplementos alimentares.
Esse levantamento das
fontes de proteína foi focado nas substâncias já utilizadas em produtos
disponíveis no mercado brasileiro. Fontes inovadoras de proteína não foram
contempladas. Desse processo – que incluiu recebimento de
manifestações e análise das informações – resultou a proposta de inclusão
das nove substâncias fontes de proteínas vegetais. Essas
substâncias fazem parte do Codex Stan 174, documento que
estabelece um padrão geral para produtos de proteínas vegetais e exige que os
fabricantes mantenham controles adequados da umidade, para evitar crescimento
microbiológico, e de fatores antinutricionais. São elas:
proteína de ervilha, proteína de ervilha isolada, farinha de ervilha com alto
teor de proteína, proteína de fava, proteína isolada de fava, farinha de fava
com alto teor de proteína, proteína de girassol concentrada, proteína de
grão-de-bico e proteína de lentilha isolada.
