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sexta-feira, 3 de abril de 2020

Dispõe sobre a importação de produtos para diagnóstico in vitro de Coronavírus durante a emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Novo Coronavírus


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 02/04/2020 | Edição: 64-A | Seção: 1 - Extra | Página: 4
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO - RDC Nº 366, DE 2 DE ABRIL DE 2020

Dispõe sobre a importação de produtos para diagnóstico in vitro de Coronavírus durante a emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Novo Coronavírus.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 16, III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 13, IV, do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e no art. 47, IV e art. 53, V, do Anexo I, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC de nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação:
Art. 1º Ficam estabelecidas as atividades de vigilância sanitária incidentes sobre a importação de produtos para diagnóstico in vitro de Coronavírus, regularizados na Anvisa, durante a emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Novo Coronavírus.
Art. 2º As importações de produtos para diagnóstico in vitro de Coronavírus poderão ser realizadas por meio das modalidades de Licenciamento de Importação (SISCOMEX) e Remessa Expressa.
Parágrafo único. Somente as empresas autorizadas pela ANVISA para a atividade de importar correlatos podem adotar o procedimento descrito neste regulamento.
Art. 3º O processo de importação deverá ser instruído com os seguintes documentos:
I. Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008;
II. Fatura Comercial -"Invoice";
III. Conhecimento de Carga Embarcada;
IV. Comprovante de esterilidade do produto, emitido pelo fabricante, quando couber;
V. Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro.
Art. 4º A análise das importações de que trata esta norma será priorizada pela Anvisa.
Art. 5º A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de 2020.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES
Substituto

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

FIOCRUZ COMPRA DO IBMP MÓDULOS DE AMPLIFICAÇÃO DETECÇÃO KIT BIOMOL SARS COVID 19 PARA 30 REAÇÕES, NO VALOR DE R$ 18.000.900,00


COORDENAÇÃO-GERAL DE ADMINISTRAÇÃO
EXTRATO DE CONTRATO Nº 53/2020 - UASG 254420 Nº Processo: 25380000497202011. DISPENSA Nº 21/2020.
Contratante: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ -.CNPJ Contratado: 03585986000105.
Contratado : INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DOPARANA - IBMP.
Objeto: Aquisição de modulo de amplificação/detecção kit biomol sars/covid-19 para 30 reações.Fundamento Legal: Lei 13.979/2020, Lei 8.666/93e demais legislação aplicável. Vigência: 01/04/2020 a 01/06/2020.
Valor Total: R$18.000.900,00. Fonte: 6188000000 - 2020NE800810.
Data de Assinatura: 01/04/2020. (SICON - 02/04/2020) 254420-25201-2020NE800114


quinta-feira, 2 de abril de 2020

Governo federal lança o site Vamos Vencer


Governo federal lançou o sitehttps://www.gov.br/vamosvencer, no qual os empresários poderão encontrar todas as medidas de auxílio. Ele será atualizado constantemente com as novas medidas.



Rastreador de teste de coronavírus: testes de diagnóstico COVID-19 disponíveis no mercado


À medida que laboratórios e desenvolvedores de diagnóstico correm para atender à demanda de ensaios para detectar o coronavírus SARS-CoV-2, a 360Dx atualiza esse rastreador regularmente para fornecer aos leitores informações atualizadas e precisas sobre o status regulatório desses vírus. testes nos mercados dos EUA, Europa e Ásia . 

O rastreador inclui apenas os testes disponíveis para uso em diagnóstico. Links para decisões regulatórias primárias são fornecidos quando disponíveis.

Anexo:


Contratos Coronavírus


Em atendimento a LEI Nº 13.979, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2020, que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus, conforme citado abaixo:
Art. 4º  Fica dispensada a licitação para aquisição de bens, serviços e insumos de saúde destinados ao enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus de que trata esta Lei.
·        § 1º  A dispensa de licitação a que se refere o caputdeste artigo é temporária e aplica-se apenas enquanto perdurar a emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus.
·        § 2º  Todas as contratações ou aquisições realizadas com fulcro nesta Lei serão imediatamente disponibilizadas em sítio oficial específico na rede mundial de computadores (internet), contendo, no que couber, além das informações previstas no § 3º do art. 8º da Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011o nome do contratado, o número de sua inscrição na Receita Federal do Brasil, o prazo contratual, o valor e o respectivo processo de contratação ou aquisição.

Encaminhamos em anexo, a planilha contendo todas as informações que deverão ser publicadas no Portal do Ministério da Saúde.
Anexo:


O BRASIL CONTA COMIGO - CAPACITAÇÃO E CADASTRAMENTO DE PROFISSIONAIS DA ÁREA DE SAÚDE PARA ENFRENTAMENTO À PANDEMIA DO CORONAVÍRUS


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 02/04/2020 | Edição: 64 | Seção: 1 | Página: 76
Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro
PORTARIA Nº 639, DE 31 DE MARÇO DE 2020
Dispõe sobre a Ação Estratégica "O Brasil Conta Comigo - Profissionais da Saúde", voltada à capacitação e ao cadastramento de profissionais da área de saúde, para o enfrentamento à pandemia do coronavírus (COVID-19).
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição Federal, e tendo em vista o disposto no art. 7º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, e Considerando a Declaração de Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional pela Organização Mundial da Saúde em 30 de janeiro de 2020, em decorrência da Infecção Humana pelo novo coronavírus (COVID-19);
Considerando a Emergência em Saúde Pública de importância Nacional (ESPIN) em decorrência da Infecção Humana pelo novo coronavírus (COVID-19), declarada por meio da Portaria nº 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020;
Considerando a Portaria nº 356/GM/MS, de 11 de março de 2020, que dispõe sobre a regulamentação e operacionalização do disposto na Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020; e
Considerando a necessidade de mobilização da força de trabalho em saúde para a atuação serviços ambulatoriais e hospitalares do SUS para responder à situação emergencial, resolve:
Art. 1º Esta Portaria institui a Ação Estratégica "O Brasil Conta Comigo - Profissionais da Saúde", com objetivo de proporcionar capacitação aos profissionais da área de saúde nos protocolos clínicos do Ministério da Saúde para o enfrentamento da Convid-19.
§ 1º Para fins do disposto nesta Portaria, considera-se profissional da área de saúde aquele subordinado ao correspondente conselho de fiscalização das seguintes categorias profissionais:
I - serviço social;
II - biologia;
III - biomedicina;
IV - educação física;
V - enfermagem;
VI - farmácia;
VII - fisioterapia e terapia ocupacional;
VIII - fonoaudiologia;
IX - medicina;
X - medicina veterinária;
XI - nutrição;
XII - odontologia;
XIII - psicologia; e
XIV - técnicos em radiologia.
§ 2º As medidas previstas nesta Ação Estratégica serão executadas enquanto perdurar o estado de emergência de saúde pública decorrente da COVID-19.
Art. 2º A Ação Estratégica de que trata o art. 1º será implementada por meio:
I - da criação de um cadastro geral de profissionais da área da saúde habilitados para atuar em território nacional, que poderá ser consultado pelos entes federados, em caso de necessidade, para orientar suas ações de enfrentamento à COVID-19; e
II - da capacitação dos profissionais da área de saúde nos protocolos oficiais de enfrentamento à COVID-19, aprovados pelo Centro de Operações de Emergências em Saúde Pública (COE-nCoV).
Art. 3º O Ministério da Saúde criará cadastro geral de profissionais da área de saúde, de caráter instrumental e consultivo, visando auxiliar os gestores federais, estaduais, distritais e municipais do Sistema Único de Saúde (SUS) nas ações de enfrentamento à COVID-19.
Art. 4º Os conselhos profissionais nas áreas da saúde deverão:
I - enviar ao Ministério da Saúde os dados dos profissionais das áreas de saúde; e
II - comunicar aos seus profissionais registrados que realizem o preenchimento dos formulários eletrônicos de cadastramento disponibilizados pelo Ministério da Saúde, por meio do endereço eletrônico: https://registrarh-saude.dataprev.gov.br.
Parágrafo único. O Ministério da Saúde deverá identificar e informar aos conselhos profissionais os respectivos profissionais que não atenderam à comunicação de que trata o inciso II do caput.
Art. 5º O profissional da área de saúde deverá realizar o preenchimento dos formulários eletrônicos de cadastramento e manter as informações atualizadas.
Art. 6º Compete à Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde (SGTES/MS), por meio do Departamento de Gestão do Trabalho em Saúde (DEGTS/SGTES/MS), o gerenciamento do cadastro de que trata o art. 3º.
Art. 7º O Ministério da Saúde promoverá capacitação dos profissionais da área de saúde cadastrados na forma do art. 5º nos protocolos oficiais de enfrentamento à COVID-19, aprovados pelo Centro de Operações de Emergências em Saúde Pública (COE-nCoV), por meio de cursos à distância.
Parágrafo único. O profissional da área de saúde que preencher o formulário de que trata o art. 5º terá o curso de capacitação disponibilizado mediante link de acesso.
Art. 8º O profissional da área de saúde receberá certificado de conclusão dos cursos à distância de capacitação para o enfrentamento da COVID-19 no âmbito desta Ação Estratégica.
Parágrafo único. O Ministério da Saúde identificará e informará aos conselhos profissionais o respectivo profissional da área da saúde que não concluir os cursos de que trata esta Portaria.
Art. 9º Compete à SGTES/MS a garantia da oferta dos cursos de capacitação à distância aos profissionais da área de saúde cadastrados na forma do art. 5º.
Art. 10. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

LUIZ HENRIQUE MANDETTA


Câmara aprova processo sumário da Anvisa para produtos contra Covid-19


Plenário aprovou o projeto em votação virtual

O Plenário da Câmara dos Deputados aprovou nesta quarta-feira (1º) proposta que dá 72 horas para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizar o uso no Brasil de produtos de combate ao coronavírus validados por autoridades estrangeiras. A proposta segue para o Senado.

O Projeto de Lei 864/20, do deputado Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr (PP-RJ), foi aprovado com diversas alterações feitas pelo relator, deputado Hiran Gonçalves (PP-RR). Ele aumentou o prazo do texto original e incluiu a obrigação de o médico instruir o paciente sobre os produtos.

Pelo texto aprovado, a Anvisa poderá garantir a chegada ao mercado brasileiro de produtos de combate ao coronavírus que tiverem sido autorizados para consumo interno por, pelo menos, uma das seguintes agências internacionais: Food and Drug Administration, dos Estados Unidos; European Medicine Agency, da União Europeia; Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, do Japão; ou National Medical Products Administration, da China.
A regra não vale para as autorizações voltadas meramente à exportação.

Estão sujeitos à regra: medicamentos, equipamentos, materiais e insumos da área de saúde que necessitem de aval da Anvisa.

A autorização deverá ser expedida pela Anvisa em até 72 horas após o pedido, em caráter excepcional e temporário, enquanto durar a emergência em saúde mundial causada pelo coronavírus.

Lei atual
A medida será incluída na lei que trata das ações para conter o vírus (Lei 13.979/20), que já permite a autorização temporária de novos produtos médicos, mas sem estabelecer prazo, e a partir de ato do Ministério da Saúde.

Consentimento
O projeto também obriga médicos a informar aos pacientes ou ao seus representantes legais que o produto prescrito ainda não tem aprovação ordinária da Anvisa e foi liberado por ter sido aprovado e validado por agência reguladora internacional.

O relator, deputado Hiran Gonçalves, destacou que a decisão da Anvisa em processos de registro de medicamentos pode levar até um ano, tempo que não se tem no combate ao novo vírus. “Neste momento em que inúmeras instituições de todo o mundo trabalham no desenvolvimento de novos medicamentos, testes, exames, aparelhos respiradores e outros produtos e equipamentos para o combate efetivo da pandemia, precisamos que a liberação desses produtos tenha a velocidade que a gravidade da situação requer”, destacou.
Reportagem – Carol Siqueira

Edição – Pierre Triboli




RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 365, DE 1° DE ABRIL DE 2020 - Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 01/04/2020 | Edição: 63-C | Seção: 1 - Extra | Página: 1
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 365, DE 1° DE ABRIL DE 2020

Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 47, IV, aliado ao art. 53, V do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.
Art. 1º Definir os Diretores responsáveis pelas seguintes Diretorias da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária:
I. Diretor Antônio Barra Torres:
Primeira Diretoria, Terceira Diretoria e Quarta Diretoria
II. Diretora Alessandra Bastos Soares:
Segunda Diretoria e Quinta Diretoria.
Art. 2º Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 334, de 16 de janeiro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 12, de 17 de janeiro de 2020, Seção 2, pág. 40.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

ISENÇÃO PRODUTOS MÉDICOS - COVID19


DECRETO Nº 19.568 DE 23 DE MARÇO DE 2020
(Publicada no Diário Oficial de 24/03/2020)

Estabelece isenção nas operações com produtos utilizados em atendimento médico destinados à órgãos da Administração Pública Estadual Direta e suas Fundações e Autarquias.
O GOVERNADOR DO ESTADO DA BAHIA, no uso de suas atribuições,
DECRETA
Art. 1º Ficam isentas do ICMS as operações internas com os produtos indicados no Anexo Único deste Decreto com destino a órgãos da Administração Pública Estadual Direta e suas Fundações e Autarquias (Conv. ICMS 26/03).
Art. 2º Este Decreto entra em vigor na data da sua publicação, produzindo efeitos até 30 de setembro de 2020.
PALÁCIO DO GOVERNO DO ESTADO DA BAHIA, em 23 de março de 2020.

RUI COSTA
Governador
Bruno Dauster
Secretário da Casa Civil
Manoel Vitório da Silva Filho
Secretário da Fazenda


INSULINA HUMANA - MS COMPRA DA NOVO NORDISK NO VALOR UNITÁRIO DE R$ 10,00


DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE COORDENAÇÃO-GERAL DE LICITAÇÕES E CONTRATOS DE INSUMOS ESTRATÉGICOS PARA SAÚDE EXTRATO DE REGISTRO DE PREÇOS Espécie: Ata de Registro de Preços nº 51/2020 - Pregão Eletrônico - SRP n.º 13/2020; Processo: 25000.078624/2019-81.
Item Descrição do Objeto Unidade de Fornecimento Quantidade Máxima Anual Preço Unitário (R$) Preço Total (R$) .
1 Insulina Humana Regular 100 UI/ML - Injetável Frasco 1.724.807 10,00 17.248.070,00 .
2 Insulina Humana NPH 100 UI/ML - Injetável Frasco 7.090.257 10,00 70.902.570,00
Partes: DLOG/SE/MINISTÉRIO DA SAÚDE X Empresa NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA., Vigência: 31.03.2020 a 31.03.2021



VENTILADORES PULMONARES - MS COMPRA POR R$ 1.014.000.000,00 EM REGIME DE DISPENSA DE LICITAÇÃO DA SANTOS PRODUTOS BRASIL (MACAU)


Ministério da Saúde
SECRETARIA EXECUTIVA

DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 47/2020 - UASG 250005 Espécie: nº processo: 25000.045663/2020-36. Objeto: Ventilador Pulmonar Microprocessado com capacidade de ventilar pacientes adultos e pediátricos. Total de itens: 1. Fundamento legal: lei nº 13.979/2020. Justificativa: art. 4º da lei nº 13.979/2020. Declaração de dispensa de licitação em 01/04/2020. MERI HELEM ROSA DE ABREU - Coordenadora-geral de Aquisições de insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 01/04/2020. ROBERTO FERREIRA DIAS - Diretor do Departamento de Logística em Saúde.
Valor Global: R$ 1.014.000.000,00.
CNPJ da contratada: Estrangeiro, SANTOS-PRODUTOS DO BRASIL (MACAU) COMPANHIA DE INVESTIMENTO E DE COMÉRCIO LDA



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