Plenário aprovou o projeto em
votação virtual
O Plenário da Câmara dos
Deputados aprovou nesta quarta-feira (1º) proposta que dá 72 horas para a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizar o uso no Brasil de
produtos de combate ao coronavírus validados por autoridades estrangeiras. A
proposta segue para o Senado.
O Projeto de Lei 864/20, do
deputado Dr. Luiz Antonio
Teixeira Jr (PP-RJ), foi aprovado com diversas alterações feitas pelo
relator, deputado Hiran
Gonçalves (PP-RR). Ele aumentou o prazo do texto original e incluiu a
obrigação de o médico instruir o paciente sobre os produtos.
Pelo texto aprovado, a Anvisa
poderá garantir a chegada ao mercado brasileiro de produtos de combate ao
coronavírus que tiverem sido autorizados para consumo interno por, pelo menos,
uma das seguintes agências internacionais: Food and Drug Administration,
dos Estados Unidos; European Medicine Agency, da União Europeia; Pharmaceuticals
and Medical Devices Agency, do Japão; ou National Medical Products
Administration, da China.
A regra não vale para as
autorizações voltadas meramente à exportação.
Estão sujeitos à regra:
medicamentos, equipamentos, materiais e insumos da área de saúde que necessitem
de aval da Anvisa.
A autorização deverá ser
expedida pela Anvisa em até 72 horas após o pedido, em caráter excepcional e
temporário, enquanto durar a emergência em saúde mundial causada pelo
coronavírus.
Lei atual
A medida será incluída na lei que trata das ações para conter o vírus (Lei 13.979/20), que já permite a autorização temporária de novos produtos médicos, mas sem estabelecer prazo, e a partir de ato do Ministério da Saúde.
A medida será incluída na lei que trata das ações para conter o vírus (Lei 13.979/20), que já permite a autorização temporária de novos produtos médicos, mas sem estabelecer prazo, e a partir de ato do Ministério da Saúde.
Consentimento
O projeto também obriga médicos a informar aos pacientes ou ao seus representantes legais que o produto prescrito ainda não tem aprovação ordinária da Anvisa e foi liberado por ter sido aprovado e validado por agência reguladora internacional.
O projeto também obriga médicos a informar aos pacientes ou ao seus representantes legais que o produto prescrito ainda não tem aprovação ordinária da Anvisa e foi liberado por ter sido aprovado e validado por agência reguladora internacional.
O relator, deputado Hiran
Gonçalves, destacou que a decisão da Anvisa em processos de registro de
medicamentos pode levar até um ano, tempo que não se tem no combate ao novo
vírus. “Neste momento em que inúmeras instituições de todo o mundo trabalham no
desenvolvimento de novos medicamentos, testes, exames, aparelhos respiradores e
outros produtos e equipamentos para o combate efetivo da pandemia, precisamos
que a liberação desses produtos tenha a velocidade que a gravidade da situação
requer”, destacou.
Reportagem – Carol Siqueira
Edição – Pierre Triboli
Fonte: Agência Câmara de Notícias
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