RESOLUÇÃO-RE Nº 1.090, DE 13
DE ABRIL DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171,
aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s)
preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
1. Empresa: INSTITUTO BUTANTAN
- CNPJ: 61.821.344/0001-56
Produto - Apresentação (Lote):
Soro Antitetânico - 1000 UI/ML SOL INJ CT 5 FA VD INC X 5 ML(190162);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1074624/20-2
Assunto: 70351 - MEDIDA
PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de
fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação:
Considerando a análise realizada pelo Instituto Nacional de Controle de
Qualidade em Saúde - INCQS conforme o laudo número 4864.1P.0/2019 com resultado
insatisfatório para o ensaio de POTÊNCIA DO SORO ANTITETÂNICO do lote 190162.
.........................................
2. Empresa: FUNDAÇÃO ATAULPHO
DE PAIVA - CNPJ: 33.485.939/0001-42
Produto - Apresentação (Lote):
VACINA BCG - 1MG PÓ LIOF INJ CX 25 AMP VD AMB + 25 AMP DIL X 1 ML(9025);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1074488/20-6
Assunto: 70351 - MEDIDA
PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de
fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Resultado do ensaio
de contagem de unidades viáveis de BCG fora da especificação, conforme laudo
3014.1P.0/2019, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em
Saúde - INCQS.
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