Anvisa vem adotando medidas e
flexibilizando normas para estimular o aumento da fabricação de equipamentos
médicos para o tratamento de pacientes com Covid-19.
A Anvisa vem
implementando oportunamente ações extraordinárias e excepcionais para
a ampliar a capacidade produtiva de equipamentos essenciais ao
enfrentamento da Covid-19. As medidas incluem a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 356/2020,
que flexibiliza, simplifica e agiliza processos de regularização
sanitária de equipamentos médicos.
A ação é justificada
pelo cenário atual da Covid-19, que pressiona os sistemas de saúde e
confere destaque e relevância à relação entre a demanda e
a oferta de equipamentos médicos e hospitalares. Quando o assunto é o
novo coronavírus, um dos aparelhos mais mencionados é o ventilador
mecânico, que auxilia os pulmões do paciente a inspirar e
expirar.
Por isso, a equipe
técnica da Anvisa, em especial da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização
Sanitária (GGFIS) e da Gerência-Geral de Produtos para Saúde
(GGTPS), vem atuando para avaliar, de forma rápida
e colaborativa, projetos prioritários para ampliar a
capacidade produtiva dos ventiladores pulmonares no
Brasil.
Expansão
O trabalho é focado na
avaliação de projetos para ampliar a fabricação
de produtos já aprovados pela Anvisa em instalações
ainda não licenciadas. Um exemplo é o caso da Magnamed,
responsável pelo projeto que ampliará a capacidade
de fabricação em larga escala de produto da empresa Flextronics,
que já conta com autorização da
Agência. Outro exemplo é o
da autorização para Weg Drives & Controls - Automação
Ltda. fabricar e comercializar equipamento de ventilação mecânica
pulmonar já registrado pela empresa Leistung Equipamentos
Ltda.
Casos graves
Em alguns casos,
principalmente entre idosos ou pessoas com o sistema de defesa
comprometido (imunocomprometidas), à medida em que
o novo coronavírus ataca os pulmões, a doença pode levar a problemas
respiratórios, pneumonia e falência de múltiplos órgãos. Considerando o
aumento global e excepcional da demanda por ventiladores por causa da
pandemia, é necessário ampliar a oferta
desses produtos.
A preocupação com uma possível
insuficiência ou desabastecimento de ventiladores surge por conta do
impacto decorrente disso, que é a morte de pacientes
que precisem de ajuda artificial para respirar por ausência de suprimento
de oxigênio. Por isso, neste cenário, excepcionalidades regulatórias são
positivas.
Propostas de
projetos
As empresas que quiserem
apresentar projetos devem observar e estar previamente atentas a alguns
aspectos no contexto de avaliação de excepcionalidades, além
das normas já dispostas nas resoluções (RDCs) de
enfrentamento da Covid-19. Por isso, é importante que a empresa
tenha e apresente alguns dados, conforme listado abaixo:
1. comprovação de demanda
extra requerida à empresa;
2. modelo
e registro sanitário do equipamento para o qual se pretende
expandir a capacidade produtiva;
3. dados cadastrais da empresa
e do local de fabricação registrados atualmente para o equipamento;
4. dados cadastrais da empresa
em que se pretende efetuar a expansão da produção;
5. descrição
das certificações obtidas pelo estabelecimento em que se
pretende efetuar a expansão da produção;
6. descrição dos treinamentos
necessários à montagem do equipamento e comprovação de que o estabelecimento
candidato à expansão possui equivalência ou que haverá treinamento na matriz
curricular mínima;
7. descrição das instalações
do estabelecimento candidato a expansão, demonstrando a capacidade
de adequação da área à montagem de equipamentos eletroeletrônicos;
8. declaração de que a empresa
candidata irá seguir o registro mestre
de produto, praticado pelo estabelecimento detentor do registro,
incluindo os testes de processo e de inspeção final;
9. declaração de que os
componentes utilizados na montagem pela empresa candidata serão obtidos da
mesma cadeia de fornecedores atualmente aprovada pela empresa registrada, não
havendo a inclusão de componentes a partir de fornecedores não
qualificados;
10. declaração da empresa
detentora do registro, com assinaturas certificadas
eletronicamente, de que os responsáveis legais e técnicos da
empresa assumem também a responsabilidade legal por todos os
equipamentos fabricados na empresa candidata à expansão, inclusive a responsabilidade
pela assistência técnica e manutenção dos equipamentos fabricados nesta
condição extraordinária.
Por fim, a Anvisa reafirma o
compromisso de ampliar o acesso a produtos de qualidade e que todas a
medidas extraordinárias e temporárias adotadas levam em consideração a avaliação
dos riscos versus benefícios dentro do cenário da pandemia pela Covid-19.
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