Anvisa altera o regime de
submissão de ensaios clínicos para a validação de duas classes de dispositivos
médicos, medida auxilia no enfrentamento da Covid-19.
A Anvisa publicou, na
sexta-feira (17/04), a Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 375/2020, que altera o regime de
submissão de ensaios clínicos para a validação de dispositivos médicos de
classes III e IV identificados como prioritários para uso em serviços de saúde,
destinados ao enfrentamento da Covid-19.
Observando a necessidade de
verificação, por parte da Agência, das especificações do projeto com relação
aos dispositivos médicos, no ato de submissão do ensaio clínico deverão ser
acrescentadas as informações técnicas relacionadas ao atendimento dos
requisitos necessários ao desempenho do dispositivo considerando as
necessidades médicas relacionadas ao cenário de combate a Covid-19.
É importante destacar que no
envio das investigações clínicas regidas pela resolução, deverá ser acessado
o peticionamento
eletrônico da Anvisa na área de “produtos para saúde” e efetuar o
peticionamento e protocolização eletrônica da documentação utilizando o assunto
80105 - ENSAIOS CLÍNICOS - Notificação de Ensaio Clínico - Dispositivos Médicos.
Devem ser submetidas as
seguintes documentações:
1. Formulário
de apresentação de ensaio clínico devidamente preenchido, disponível no portal
da Anvisa.
2. Comprovante de pagamento,
ou de isenção, da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante
Guia de Recolhimento da União (GRU) específica (no lugar dessa documentação
pode ser submetida a documentação do projeto com informações técnicas relacionadas
ao atendimento dos requisitos necessários ao desempenho do dispositivo
considerando as necessidades médicas relacionadas ao cenário de combate ao
Covid-19);
3. Protocolo de ensaio clínico
de acordo com as BPC (protocolo relacionado ao processo de validação do
dispositivo médico em seres humanos delineando com será o processo de
investigação das especificações do projeto no cenário clínico);
4. Comprovante de que o ensaio
clínico está registrado na base de dados de registro de pesquisas clínicas International
Clinical Trials Registration Plataform / World Health Organization (ICTRP/WHO)
ou outras reconhecidas pelo International Commite of Medical Journals Editors
(ICMJE) – (Para informação, no Brasil o REBEC é uma base de registros
reconhecida pela OMS e é aceita assim com as demais citadas);
5. Parecer consubstanciado do
Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) emitido para o primeiro centro de ensaio
clínico a encaminhar o protocolo para análise pelo CEP.
Por fim, ressalta-se que os
ritos da RDC 10/2015 relacionados
ao processo de notificação continuam válidos para esses processos, tais como a
submissão do relatório final do estudo, assim como a notificação dos eventos
adversos graves inesperados ocorridos no território nacional, cuja causalidade
seja possível, provável ou definida em relação ao produto sob
investigação no
formulário eletrônico específico.
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