DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 20/04/2020 |
Edição: 75-B | Seção: 1 - Extra | Página: 3
Órgão: Ministério da
Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO - RDC Nº 376, DE 20
DE ABRIL DE 2020
Altera a Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 355, de 23 de março de 2020.
O Diretor-Presidente
Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o
art. 16, III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 13, IV, do
Decreto nº 3.029, de 16 de abril de
1999, aliado ao art. 47, IV e ao art. 53, V, do Anexo I, da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC de nº 255, de
10 de dezembro de 2018, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria
Colegiada e determinar a sua publicação:
Art. 1º A Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 355, de 23 de março de 2020, que dispõe sobre a suspensão dos prazos
processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, em
virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2, passa a vigorar
com as seguintes alterações:
"Art.1º...................................................................................................................
..............................................................................................................................
§1º........................................................................................................................
..............................................................................................................................
I - Registros de insumos
farmacêuticos ativos, medicamentos, produtos biológicos e produtos
de cannabis;
..............................................................................................................................
..............................................................................................................................
§ 5º Os produtos biológicos
referidos nos incisos I, II e V não englobam produtos biológicos
para uso agrícola.
§ 6º O cumprimento de
exigência das petições e processos afetos à Gerência-Geral de
Tecnologia de Produtos para
Saúde (GGTPS) ficam com o prazo automaticamente suspenso nos termos do caput.
§ 7º O cumprimento de
exigência relacionado às petições não listadas nos § 1º e § 6º deverá ocorrer nos prazos concedidos
no momento da notificação de exigência.
§ 8º Caso a empresa verifique
que não conseguirá atender ao solicitado no prazo referido no
§7º devido à emergência de
saúde pública relacionada ao SARS-CoV-2, deverá peticionar o cumprimento de exigência
solicitando a reiteração e apresentando as devidas justificativas."(NR)...............................................................................................................................
"Art. 3º Ficam suspensas,
por 120 (cento e vinte) dias, as atividades de citação do auto de
infração sanitária, bem como
as de intimação de decisões proferidas em processo administrativo sanitário.
Parágrafo único. Excetuam-se
as atividades que tiverem correlação com a emergência de
saúde pública internacional
relacionada ao SARS-CoV-2."(NR)
..............................................................................................................................
..............................................................................................................................
"Art. 5º Ficam
prorrogados por 60 (sessenta) dias os prazos estabelecidos na Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº
222, de 28 de dezembro de 2006, para a comprovação de porte econômico de Microempresas e Empresas de
Pequeno Porte, a fim de permitir que as empresas que não obtiveram a documentação hábil para
submissão eletrônica, por meio do Sistema Solicita, possam encaminhar a solicitação destinada à
concessão de descontos nos valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária - TFVS, nos termos
da Nota 1, Anexo II da Lei n. 9.782, 26 de janeiro de 1999." (NR)
"Art.6º.
................................................................................................................
..............................................................................................................................
Parágrafo Único. Excetuam-se
do caput os créditos inscritos em Dívida Ativa e os créditos
originários de ações relativas
à emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2." (NR)
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Este conteúdo não substitui o
publicado na versão certificada.
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