Autorização
inclui ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão,
equipamentos de oximetria e capnógrafos.
Por: Ascom/Anvisa
A
Anvisa autorizou a importação, a comercialização e a doação
de equipamentos usados que são indispensáveis
em unidades de terapia intensiva (UTIs). A medida foi
tomada em função da emergência de saúde pública
relacionada à Covid-19.
A
autorização inclui ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas
de infusão, equipamentos de oximetria (que medem o nível de oxigênio
no sangue) e capnógrafos (registram a pressão parcial de
CO2 – dióxido de carbono – durante o ciclo
respiratório).
A
medida só vale para equipamentos que possuam ou que já tenham possuído registro
na Anvisa, ou seja, produtos que já foram avaliados pela Agência em algum
momento. No entanto, os equipamentos médicos que perderam a validade do
registro em razão de problemas de segurança ou eficácia ficam excluídos dessa
permissão.
O
objetivo da Anvisa é aumentar a oferta de equipamentos essenciais para o
funcionamento de UTIs diante da demanda atual e da ausência de novos
fabricantes com pedidos na Agência. Atualmente, todos os pedidos de registro
deste tipo de equipamento que chegaram à instituição já foram analisados
ou estão em fase de finalização da análise.
Medida
temporária
A
autorização é extraordinária e temporária e vai permanecer em vigor até que
seja encerrada a situação de emergência em saúde pública
de importância nacional declarada pelo Ministério da Saúde.
A
resolução foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa nesta
terça-feira (28/4). Até o momento, esse tipo de procedimento não
era permitido.
Manutenção
e assistência técnica
Para
a importação de equipamentos usados, a empresa dona do registro
deverá garantir a assistência técnica e o fornecimento de peças para
manutenção. A empresa fabricante também deverá emitir um laudo indicando o
funcionamento adequado do produto.
No
caso de equipamentos usados já em território nacional, o laudo poderá ser
emitido por profissional de nível superior com Anotação de Responsabilidade
Técnica (ART), seja para doação ou para comercialização.
A
medida entra em vigor assim que o texto for publicado no Diário Oficial da
União.
Lista
de equipamentos usados autorizados
- Ventiladores
pulmonares.
- Monitores
de sinais vitais.
- Bombas
de infusão.
- Equipamentos
de oximetria.
- Capnógrafos.
Confira
os principais pontos da resolução de equipamentos usados para UTI
- O
serviço de saúde que receber o equipamento usado é responsável por
assegurar que este só seja disponibilizado para uso após laudo
de profissional de nível superior com Anotação de Responsabilidade
Técnica (ART), indicando a adequada funcionalidade do equipamento.
- Para
os equipamentos importados usados, o laudo deve ser emitido pelo detentor
do registro.
- A
importação deve ser realizada pelos detentores dos registros dos
equipamentos junto à Anvisa, que serão responsáveis por avaliar e atestar
a qualidade, a segurança e a eficácia dos equipamentos usados
importados, por manter sua rastreabilidade e
por realizar todos os controles aplicáveis.
- O
detentor do registro deverá fornecer garantia dos serviços de revisão
técnica aos equipamentos importados usados e prestar assistência
técnica, bem como fornecer peças, atualizações e manutenções
necessárias para o adequado funcionamento dos equipamentos.
- Os
equipamentos devem ser disponibilizados com suas instruções de uso
traduzidas para a língua portuguesa, aceitando-se o formato eletrônico.
- Os
dispositivos devem ser identificados como usados, incluindo a data de
liberação para uso.
- Os
equipamentos médicos que perderam a validade do registro em razão de
problemas de segurança ou eficácia ficam excluídos da permissão.
- O
serviço de saúde em que o equipamento
usado for instalado ficará responsável pelo
gerenciamento do equipamento em sua unidade, desde a sua instalação,
manutenção, uso, rastreabilidade e monitoramento durante todo o período de
vida útil do dispositivo, incluindo seu descarte.
- O
processo de importação deverá ser instruído com os seguintes documentos:
- Petição
para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do
Capítulo II da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 81, de 5
de novembro de 2008.
- Fatura comercial (invoice).
- Conhecimento
de Carga Embarcada.
- Declaração
do detentor da regularização autorizando a importação por terceiro, quando
couber.
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