Documento pode ser utilizado
pela autoridade sanitária e pelos laboratórios analíticos em atividades de
autoavaliação, qualificação de fornecedores e em auditorias.
Já está disponível no portal
da Anvisa a segunda
versão do Guia para Elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios
Analíticos (Guia 25/2019). O relatório tem como principal objetivo
sistematizar e padronizar a coleta de informações relevantes sobre o perfil dos
laboratórios analíticos e o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório (BPL),
previstas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 11/2012.
O documento pode ser utilizado
tanto pela autoridade sanitária em suas atividades de inspeção e fiscalização
quanto pelos próprios laboratórios analíticos como instrumento de
autoavaliação, qualificação de fornecedores de serviços e em auditorias
internas e externas.
O Guia foi elaborado como
parte das atividades de fortalecimento da fiscalização e do monitoramento
pós-mercado de produtos sujeitos à vigilância sanitária. As principais
referências adotadas na sua construção foram as normas nacionais de BPL e
documentos publicados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pela
Organização Pan-Americana da Saúde (Opas).
A primeira
versão do Guia é de 15 de agosto de 2019 e esteve disponível para
recebimento de contribuições no período de 22/8/19 a 17/2/20. Na segunda versão
foram realizadas algumas correções gramaticais e alterações no apêndice do
Anexo I (Roteiro da Avaliação do Cumprimento das Boas Práticas de Laboratório -
BPL) visando a harmonização com os guias publicados
pela Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS).
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