DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 02/04/2020 | Edição: 64-A | Seção: 1 - Extra | Página: 4
Órgão:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO
- RDC Nº 366, DE 2 DE ABRIL DE 2020
Dispõe sobre a importação de
produtos para diagnóstico in vitro de Coronavírus durante a emergência de saúde
pública de importância internacional decorrente do Novo Coronavírus.
O Diretor-Presidente da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 16, III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 13, IV, do
Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e no art. 47, IV e art. 53, V, do Anexo
I, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC de nº 255, de 10 de dezembro de
2018, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria
Colegiada e determinar a sua publicação:
Art. 1º Ficam estabelecidas as
atividades de vigilância sanitária incidentes sobre a importação de produtos
para diagnóstico in vitro de Coronavírus, regularizados na Anvisa, durante a
emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Novo
Coronavírus.
Art. 2º As importações de
produtos para diagnóstico in vitro de Coronavírus poderão ser realizadas por
meio das modalidades de Licenciamento de Importação (SISCOMEX) e Remessa
Expressa.
Parágrafo único. Somente as
empresas autorizadas pela ANVISA para a atividade de importar correlatos podem
adotar o procedimento descrito neste regulamento.
Art. 3º O processo de
importação deverá ser instruído com os seguintes documentos:
I. Petição para Fiscalização e
Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II, da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008;
II. Fatura Comercial
-"Invoice";
III. Conhecimento de Carga
Embarcada;
IV. Comprovante de
esterilidade do produto, emitido pelo fabricante, quando couber;
V. Declaração do detentor do
registro autorizando a importação por terceiro.
Art. 4º A análise das
importações de que trata esta norma será priorizada pela Anvisa.
Art. 5º A vigência desta
Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da
Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de
Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de
2020.
Art. 6º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
Substituto
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
0 comentários:
Postar um comentário