Comunicamos a suspensão da licitação supracitada, publicada no D.O.U em 27/04/2020. Objeto: Pregão Eletrônico - Aquisição de VACINA, INATIVADA, VÍRUS RÁBICO, CEPA PV, SUSPENSÃO INJETÁVEL, USO VETERINÁRIO, conforme demais descrições contidas no edital e seus Anexos.
EDNALDO MANOEL DE SOUSA
Pregoeiro Oficial
Por: Ascom/Anvisa
No contexto da aprovação do Projeto de Lei (PL) 864/20 pela Câmara dos Deputados, a Anvisa esclarece o que se segue:
A Anvisa, como é função de
toda autoridade reguladora de medicamentos, insumos farmacêuticos e
dispositivos médicos, é guiada pelo objetivo de promover o acesso
da população brasileira a produtos com qualidade, segurança e eficácia,
atuando de forma decisiva para a manutenção da saúde.
Aos olhos menos familiarizados
com a atuação regulatória, o rito de avaliação dos produtos sujeitos à regulação
sanitária no Brasil pode parecer burocrático e, por vezes, mais lento do que o
desejado quando a saúde está em risco. Entretanto, é justamente o trabalho
criterioso, baseado na melhor técnica e ciência disponíveis no mundo, que
garante que o Sistema Único de Saúde (SUS), os serviços de saúde privados e a
população brasileira não empreguem seus limitados recursos em produtos com
desempenho aquém do esperado e necessário para promover a melhora da condição
de saúde.
A Anvisa, por ser autoridade
reguladora de referência, com participação ativa nos principais fóruns
internacionais de convergência regulatória, partilha do esforço conjunto das
principais autoridades reguladoras estrangeiras em desenvolver a regulação necessária
aos medicamentos, insumos farmacêuticos e dispositivos médicos, bem como do
acesso rápido e responsável das populações a esses produtos.
Ainda nesse esforço conjunto,
cabe esclarecer que as realidades de atenção à saúde dos países partícipes dos
esforços de harmonização regulatória internacional são distintas, bem como a
definição do risco apropriado à realidade de cada país também difere. É por
essa razão que muitos produtos aprovados para uso em uma jurisdição têm,
com alguma frequência, seu pedido negado em outra.
A regulação da Anvisa é feita
por meio de ações pré-mercado e pós-mercado. A etapa pré-mercado inclui o
registro de produtos e permite avaliá-los frente aos requisitos nacionais,
fortemente alinhados aos padrões internacionais e vinculados à realidade
nacional, visando assegurar o atendimento a critérios de qualidade, segurança e
eficácia. Nesse processo, a adoção pelo país de medidas que fragilizam a
avaliação dos produtos sujeitos à vigilância sanitária é temerária, colocando a
saúde da população em risco e inviabilizando a execução de programas de
monitoramento após o produto já estar circulando no mercado.
Produtos para a saúde
estratégicos para o enfrentamento da Covid-19
Desde o dia 12 de março do
presente ano, a Anvisa adotou tempestivamente uma série de medidas de
flexibilização e priorização na avaliação de produtos para o enfrentamento da
pandemia causada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2). A avaliação de todos os
produtos submetidos à avaliação da Anvisa relacionados ao enfrentamento da
pandemia foi priorizada pela Agência e
o tempo médio de avaliação foi reduzido a poucos dias.
Até a data de hoje, foram aprovadas mais de 50 regulamentações e orientações
para facilitar o acesso da população a produtos adequados para o enfrentamento
da pandemia. Entre essas medidas, com base no conhecimento e na confiança
já estabelecidos entre a Anvisa e autoridades reguladoras estrangeiras com
equivalência de requisitos e procedimentos, a Agência já havia passado a
aceitar avaliações feitas por autoridades reguladoras equivalentes,
simplificando e acelerando o processo de autorização desses produtos.
Adicionalmente, considerando a
importância de contar com informações fidedignas quanto ao quadro de
contaminação no país, de modo a subsidiar a tomada de decisão dos gestores de
saúde nacionais, estaduais e municipais, a Anvisa, juntamente com o Ministério
da Saúde e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da
Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), desenvolveu um programa de monitoramento
de kits de diagnósticos a fim de averiguar a performance desses kits.
Kits para
diagnóstico de Covid-19
Número de kits aprovados
desde o início da pandemia: 64.
Número de kits reprovados:
36.
Tempo médio de análise: 12,11
dias.
Principais razões que levam à
não aprovação dos kits:
- Instrução processual
precária, com ausência de documentos que permitam a avalição da confiabilidade
dos resultados e da efetividade diagnóstica do produto (algumas vezes apenas
rótulos e instruções de uso).
- Ausência de autorização do
fabricante legal para que seja seu representante no Brasil, o que confere
segurança quanto às implicações legais brasileiras vinculadas às pessoas
jurídicas.
- Ausência ou insuficiência de
informações de dossiê técnico, que descreve os elementos que compõem o produto,
indicando as características, a finalidade, o modo de uso, o conteúdo, os
cuidados especiais, os potenciais riscos, o processo produtivo e as informações
adicionais.
- Indicação de uso de amostras
para as quais não foram apresentados estudos que indiquem a viabilidade de
aplicação da matriz, comprometendo a informação quanto
à confiabilidade do resultado.
- Ausência de estudos de
sensibilidade e especificidade vinculados à avaliação de desempenho dos
produtos.
- Ausência da descrição do
produto, ou seja, falta de informações quanto à composição do produto
ou sua apresentação comercial.
- Ausência de informações de
exatidão e precisão (repetibilidade/reprodutibilidade), sem qualquer
justificativa técnica.
Ventiladores pulmonares
Número total de ventiladores
aprovados: 162.
Número de ventiladores
aprovados desde o início da pandemia: 15.
Número de ventiladores
reprovados: 13 (ainda não houve reprovação da Anvisa durante a pandemia).
Tempo médio de análise durante
a pandemia: 5,87 dias.
Doenças raras
Em 2017, a Anvisa passou a
contar com uma regra específica, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada
(RDC) 205/2017, para o registro de novos medicamentos e anuência de ensaios
clínicos envolvendo medicamentos destinados a tratamento, diagnóstico ou prevenção
de doenças raras. Esse marco conferiu maior agilidade no registro de
medicamentos para esse tipo de doença, estimulando os laboratórios a
conduzirem pesquisas clínicas no Brasil. Em 2018, o prazo de registro
de medicamentos para doenças raras foi, em média, de 170 dias, três vezes menor
do que para o registro de outros medicamentos.
Cabe esclarecer que, no atual
contexto global de esforços para viabilizar o tratamento de doenças raras, com
a modernização do marco regulatório brasileiro, o principal gargalo não é
regulatório, mas reside nas dificuldades em mobilizar investimentos em pesquisa
e desenvolvimento por parte dos laboratórios. A Anvisa somente pode
avaliar e autorizar produtos que sejam submetidos à sua apreciação, mas não
participa da pesquisa e desenvolvimento desses produtos.
EXTRATO DE CONTRATO Nº
159/2020 - UASG 250005 Nº Processo: 25000078624201981. PREGÃO SRP Nº 13/2020.
Contratante: MINISTÉRIO DA
SAÚDE -. CNPJ Contratado: 82277955000155.
Contratado: NOVO NORDISK
FARMACÊUTICA DO -BRASIL LTDA.
Objeto: Aquisição de Insulina
Humana Regular 100UI/ml e Insulina Humana NPH 100UI/ml. Fundamento Legal: Lei
nº 10.520/2002, Decreto nº 10.024/2019 e Decreto nº 7.892/2013. Vigência:
06/05/2020 a 06/05/2021.
Valor Total: R$52.889.730,00.
Fonte: 6153000000 - 2020NE800327. Data de Assinatura: 06/05/2020. (SICON -
07/05/2020) 250110-00001-2020NE111111
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 07/05/2020 | Edição: 86-A | Seção: 1 - Extra | Página: 1
Órgão:
Atos do Poder Executivo
DECRETO
Nº 10.342, DE 7 DE MAIO DE 2020
Altera o Decreto nº 10.282, de
20 de março de 2020, que regulamenta a Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de
2020, para definir os serviços públicos e as atividades essenciais.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso IV, da
Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro
de 2020,
DECRETA:
Art. 1º O Decreto nº 10.282,
de 20 de março de 2020, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 3º
.........................................................................................................
§ 1º
...............................................................................................................
........................................................................................................................
LII - produção, transporte e
distribuição de gás natural;
LIII - indústrias químicas e
petroquímicas de matérias-primas ou produtos de saúde, higiene,alimentos e
bebidas;
LIV - atividades de construção
civil, obedecidas as determinações do Ministério da Saúde; e
LV - atividades industriais,
obedecidas as determinações do Ministério da Saúde.
.............................................................................................................."
(NR)
Art. 2º Este Decreto entra em
vigor na data de sua publicação.
Brasília, 7 de maio de 2020;
199º da Independência e 132º da República.
JAIR
MESSIAS BOLSONARO
Walter
Souza Braga Netto
Jorge
Antonio de Oliveira Francisco
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
A RDC 367/2020 tem como
objetivo aperfeiçoar e desburocratizar os procedimentos relacionados à
importação e exportação de produtos controlados.
Por: Ascom/Anvisa
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 367/2020, que trata do controle de importações e exportações de plantas, substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, entrou em vigor na segunda-feira (4/5).
A RDC trata, exclusivamente,
de procedimentos aplicáveis a pessoas jurídicas e visa o
aperfeiçoamento, a modernização e a desburocratização dos
procedimentos referentes ao monitoramento internacional de produtos
controlados. A nova norma consolida todas as outras resoluções relacionadas ao
tema, que, aliás, foram revogadas.
Com a vigência da Resolução,
todos os peticionamentos referentes à nova norma devem ser submetidos à Anvisa
de forma eletrônica, por meio do Sistema
Solicita.
Entre as principais mudanças
está a extinção dos prazos para petição de “cotas de importação”, as quais
poderão ser solicitadas a qualquer momento do ano. Dessa forma, os importadores
terão mais facilidade em compatibilizar suas rotinas com os prazos regulatórios.
Outra modificação diz respeito ao prazo de validade da Autorização de
Importação e da Autorização Especial Simplificada para fins de ensino e
pesquisa.
A fim de facilitar a
compreensão dos novos procedimentos, está disponível para consultas um documento,
em formato de perguntas e respostas, sobre a RDC 367/2020. Acesse o material e esclareça suas dúvidas.
Documento traz o panorama das
atividades realizadas e os avanços obtidos pela Anvisa no ano passado.
Por: Ascom/Anvisa
Já está disponível para consulta o Relatório de Gestão da Anvisa, com o balanço de ações da instituição em 2019. A publicação traz um amplo e detalhado panorama das atividades realizadas e os avanços obtidos no período. Estruturado em cinco capítulos – governança da Anvisa, resultado da gestão, conformidade e eficiência da gestão, demonstrações contábeis e informações relavantes –, o material teve organização e desenvolvimento conduzidos pela Coordenação de Planejamento e Gestão Estratégica (CPGES) da Assessoria de Planejamento (Aplan).
Principais
resultados
De acordo com o relatório,
em 2019 foram registrados 21 novos medicamentos para doenças
raras, maior número de aprovações desde o início das
atividades da Agência. Durante o ano, houve um total
de 772 registros de medicamentos e produtos
biológicos aprovados.
O relatório
também destaca a regularização de 24 mil dispositivos
médicos, via notificação de produtos, além
de 54,5 mil cosméticos, 5,6 mil saneantes e 113 novos registros de produtos alimentícios.
Em 2019, conforme os dados
do documento, foram realizadas 343 inspeções de verificação de boas práticas
de fabricação (BPF), além da apuração
de mais de 500 infrações sanitárias.
Ao todo, 174 normas foram
revogadas no período, por meio de medidas de simplificação
para favorecer o cumprimento de normas, ampliar a transparência e
melhorar o ambiente de negócios no campo da vigilância sanitária.
O relatório mostra
também que, em 2019, foram concedidas 7.001 autorizações de
importação de produtos à base de canabidiol. Contém, ainda,
informações sobre monitoramento e análise de eventos
adversos e queixas técnicas, entre outras.
Transformação
digital
Também houve avanços
na área de transformação digital, com a entrega de 56
serviços no portal do Governo Federal, facilitando a vida dos usuários, além
de reduzir custos
para o governo e para a sociedade. Um
exemplo disso foi a emissão de mais de 250
mil certificados internacionais de vacinação por meio
digital, um dos primeiros serviços transformados pela Anvisa,
com impacto direto na vida do cidadão.
Interação com a
sociedade
O Relatório de Gestão
2019 aponta que 85% dos protocolos abertos junto à Central de Atendimento (0800
642 9782) tiveram tratamento imediato e foram respondidos e finalizados no ato
da ligação. Também houve 14.918 atendimentos realizados via chat,
serviço implantado em 2019.
O Serviço de Informação
ao Cidadão (SIC-Anvisa) fechou o ano com o atendimento de 3.524 pedidos. Já
o e-SIC, outro canal da Anvisa, teve 3.456 protocolos abertos, com
tempo médio de resposta de 11,5 dias, bem abaixo
do prazo estabelecido por lei. Na Ouvidoria, houve o
registro de um total de 10.210 denúncias e 10.672
reclamações, além de 2.498 pedidos de informações, entre
outras demandas.
No campo da regulamentação,
foram realizadas 33 consultas públicas, quatro audiências públicas, quatro
consultas dirigidas e uma tomada pública de subsídios (TPS), entre
outras iniciativas.
Webinar e redes
sociais
Em 2019, a Anvisa realizou 66
seminários virtuais (webinars), que somaram 32 mil participações –
média de 484 por atividade. Nas redes sociais, a Anvisa fechou o
ano com 107 mil seguidores no Instagram, 93,5 mil no Facebook, 55,7
mil no Twitter, 50 mil no LinkedIn e 1,2
mil no YouTube.
Em mensagem publicada
no documento, o diretor-presidente substituto da Agência, Antonio Barra
Torres, afirma que o relatório materializa “o compromisso com a
transparência e com a prestação de contas dos resultados institucionais, em
conformidade com as orientações do Tribunal de Contas da União.”.
Confira na íntegra o Relatório de Gestão 2019.
Com a decisão, fica mantida a
norma da Anvisa, publicada com o objetivo de ampliar a oferta do exame e a rede
de testagem para o novo coronavírus no Brasil.
Por: Ascom/Anvisa
A 5ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal (SJDF) determinou o arquivamento de uma ação que pedia a suspensão da Resolução da Diretoria Colegiada 377/2020, que autorizou, em caráter temporário e excepcional, a utilização de testes rápidos para a Covid-19 em farmácias.
Com a decisão, fica mantida a
norma da Anvisa, publicada com o objetivo de ampliar
a oferta do exame e a rede de testagem para o
novo coronavírus (Sars-CoV-2), bem como reduzir a alta
demanda nos serviços públicos de saúde durante a pandemia.
A Anvisa informa que a
vigência da RDC 377/2020 valerá enquanto for mantida a
emergência de saúde pública de importância nacional provocada pela Covid-19, decretada
pelo Ministério da Saúde em fevereiro deste ano.
Profissionais e
farmácias
De acordo com a ação,
havia ilegalidade da norma em relação a duas questões:
a competência de farmacêuticos para a aplicação do teste
e a classificação de atividade econômica das farmácias, que é de
cunho varejista e não laboratorial.
No entanto, a Justiça aponta
em sua decisão que, no atual contexto da pandemia, todos os países
estão criando mecanismos temporários e excepcionais para diagnosticar
precocemente a doença e minimizar os riscos de morte pela Covid-19.
Segundo a 5ª Vara
Federal Cível da SJDF, neste momento, a preservação
da saúde púbica deve sobrepor o interesse de classes. Reforçou também
que não é plausível restringir a determinados profissionais a
realização de um teste de fácil execução, que não exige equipamentos
de laboratório.
A sentença informa, ainda,
que a RDC não impede que exames mais criteriosos sejam realizados por
bioquímicos em laboratórios.
Desse modo, a Justiça entendeu
que a suspensão da norma da Anvisa traria ainda mais risco
à saúde e à vida das pessoas durante a pandemia de Covid-19, razão pela
qual indeferiu a petição inicial e determinou o arquivamento dos
autos.
Leia mais:
Saiba mais sobre testes rápidos em farmácias
Nota esclarece sobre testes rápidos
Aprovado uso de testes rápidos em farmácias
Acompanhe todas as notícias da
Anvisa relacionadas ao novo coronavírus (Sars-CoV-2).
Os itens fazem parte da aquisição de 240 milhões de máscaras adquiridos pelo Ministério da Saúde no último mês
Foto: Divulgação / Aeroporto de Guarulhos
Chegaram ao Brasil na noite
desta quarta-feira (6) 4,3 milhões de máscaras cirúrgicas usadas na proteção de
profissionais de saúde que fazem o atendimento a pacientes com coronavírus na
rede pública de saúde. É o primeiro lote de um total de 240 milhões de máscaras
compradas pelo Ministério da Saúde no último mês com um investimento de R$
694,3 milhões. A encomenda totaliza 960 toneladas e será transportada da China
até o Brasil com apoio do Ministério da Infraestrutura através de 42 voos. São
200 milhões de máscaras cirúrgicas e 40 milhões de máscaras N95.
O material chegou ao Centro de
Distribuição Logística do Ministério da Saúde e será distribuído nos próximos
dias para todo o país. A expectativa é que essas 240 milhões de máscaras ajudem
a suprir a necessidade da rede pública por 60 dias. O contrato para aquisição
destes itens foi assinado com a empresa Global Base Development KH Limited.
Diante da pandemia causada por
coronavírus, o Ministério da Saúde tem adquirido Equipamentos de Proteção
Individual (EPIs) para apoiar os estados e municípios no fortalecimento do
Sistema Único de Saúde (SUS), através de contratos com fornecedores nacionais e
internacionais. Até o momento, o Ministério da Saúde já distribuiu cerca de
30,6 milhões de máscaras, sendo 28 milhões de máscaras cirúrgicas e 2,5 milhões
de máscaras N95 e que já estão em uso no Sistema Público de Saúde (SUS).
USO DE MÁSCARAS
O Ministério da Saúde vem
garantindo o abastecimento de máscaras para uso por profissionais de saúde que
trabalham na linha de frente da assistência aos pacientes infectados pelo
coronavírus.
Para a proteção dos demais
cidadãos, o Ministério da Saúde orienta o uso de máscaras de pano. Mas para que
sirva de barreira física ao vírus, é preciso que ela tenha pelo menos duas
camadas de pano, ou seja, dupla face. Também é importante ter elásticos ou
tiras para amarrar acima das orelhas e abaixo da nuca. Desta forma, a boca e o
nariz estarão protegidos.
Mas vale lembrar que a máscara
é individual. Não pode ser dividida com ninguém, nem com mãe, filho, irmão,
marido ou esposa. A máscara também só pode ser usada até ficar úmida. Depois
desse tempo, é preciso trocá-la.
Qualquer cidadão pode fazer a sua em casa e usar sempre que precisar sair de casa. Retornando para casa, é preciso lavar as máscaras usadas.
Por Gustavo Frasão, da Agência Saúde
Atendimento à imprensa
(61)
3315-2745 / 2351
Foto: Arnaldo Alves / ANPr.
O Instituto de Tecnologia do
Paraná (Tecpar) elaborou dois relatórios para auxiliar empresários e
empreendedores que queiram desenvolver novos produtos para o enfrentamento da
Covid-19. Os documentos organizam informações para produzir e registrar respiradores
artificiais e ventiladores pulmonares e para o uso de sanitizantes para
esterilização do coronavírus.
O Centro de Informação e
Vigilância Tecnológica do Tecpar produziu os dois relatórios que reúnem
informações de diversas fontes, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) e a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), para que os
interessados tenham acesso aos arquivos com as compilações.
O diretor-presidente do
Tecpar, Jorge Callado, destaca que o compartilhamento de informações estratégicas
para empresas, empreendedores e startups pode agilizar o desenvolvimento de
soluções para auxiliar os cidadãos.
“O Tecpar atua em várias
frentes no enfrentamento dessa pandemia. A produção de relatórios tecnológicos,
compilando informações corretas e estratégicas para a produção de respiradores
e para uso de sanitizantes, é fundamental para os interessados conhecerem todas
as regras que devem ser seguidas para, de fato, contribuírem com a saúde
pública”, observa.
SAÚDE PÚBLICA –
O relatório sobre respiradores artificiais e ventiladores pulmonares traz um
guia elaborado pela Anvisa com os passos a serem seguidos para o
desenvolvimento dos produtos e o caminho para acessar as regulamentações
aplicáveis.
Em cada passo, há as
necessidades específicas de regulamentações voltadas tanto para o projetista
quanto para o fabricante. Ao final, o relatório tecnológico apresenta um
checklist para o registro do produto na Anvisa e referências técnicas, com
material de apoio.
No caso do relatório com
informação sobre o uso de sanitizantes para esterilização do coronavírus, a
ideia é apresentar de maneira objetiva quais os principais saneantes que podem
ser usados na assepsia das pessoas e para o desenvolvimento de túneis e cabines
de sanitização.
Responsável pela elaboração
dos documentos, a gestora da informação do Tecpar Elizabeth Martines explica
que os relatórios reúnem informações sobre os assuntos, que hoje estão
dispersas em documentos de várias fontes.
“Há muita informação sobre
soluções para o enfrentamento da Covid-19 circulando pela internet. Reunir
essas informações em documentos únicos é uma forma de contribuirmos para que os
empresários e empreendedores tenham acesso rápido e facilitado a esses dados.
Dessa forma, os apoiamos para que eles poupem tempo e recursos neste momento de
pandemia”, salienta.
Os relatórios,
disponibilizados gratuitamente, podem ser acessados aqui:
Relatório
Tecnológico: Ventiladores Pulmonares
Relatório
Tecnológico: Sanitizantes para combate ao coronavírus
Fonte: Portal Tecpar
