Por: Ascom/Anvisa
No contexto da aprovação do Projeto de Lei (PL) 864/20 pela Câmara dos Deputados, a Anvisa esclarece o que se segue:
A Anvisa, como é função de
toda autoridade reguladora de medicamentos, insumos farmacêuticos e
dispositivos médicos, é guiada pelo objetivo de promover o acesso
da população brasileira a produtos com qualidade, segurança e eficácia,
atuando de forma decisiva para a manutenção da saúde.
Aos olhos menos familiarizados
com a atuação regulatória, o rito de avaliação dos produtos sujeitos à regulação
sanitária no Brasil pode parecer burocrático e, por vezes, mais lento do que o
desejado quando a saúde está em risco. Entretanto, é justamente o trabalho
criterioso, baseado na melhor técnica e ciência disponíveis no mundo, que
garante que o Sistema Único de Saúde (SUS), os serviços de saúde privados e a
população brasileira não empreguem seus limitados recursos em produtos com
desempenho aquém do esperado e necessário para promover a melhora da condição
de saúde.
A Anvisa, por ser autoridade
reguladora de referência, com participação ativa nos principais fóruns
internacionais de convergência regulatória, partilha do esforço conjunto das
principais autoridades reguladoras estrangeiras em desenvolver a regulação necessária
aos medicamentos, insumos farmacêuticos e dispositivos médicos, bem como do
acesso rápido e responsável das populações a esses produtos.
Ainda nesse esforço conjunto,
cabe esclarecer que as realidades de atenção à saúde dos países partícipes dos
esforços de harmonização regulatória internacional são distintas, bem como a
definição do risco apropriado à realidade de cada país também difere. É por
essa razão que muitos produtos aprovados para uso em uma jurisdição têm,
com alguma frequência, seu pedido negado em outra.
A regulação da Anvisa é feita
por meio de ações pré-mercado e pós-mercado. A etapa pré-mercado inclui o
registro de produtos e permite avaliá-los frente aos requisitos nacionais,
fortemente alinhados aos padrões internacionais e vinculados à realidade
nacional, visando assegurar o atendimento a critérios de qualidade, segurança e
eficácia. Nesse processo, a adoção pelo país de medidas que fragilizam a
avaliação dos produtos sujeitos à vigilância sanitária é temerária, colocando a
saúde da população em risco e inviabilizando a execução de programas de
monitoramento após o produto já estar circulando no mercado.
Produtos para a saúde
estratégicos para o enfrentamento da Covid-19
Desde o dia 12 de março do
presente ano, a Anvisa adotou tempestivamente uma série de medidas de
flexibilização e priorização na avaliação de produtos para o enfrentamento da
pandemia causada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2). A avaliação de todos os
produtos submetidos à avaliação da Anvisa relacionados ao enfrentamento da
pandemia foi priorizada pela Agência e
o tempo médio de avaliação foi reduzido a poucos dias.
Até a data de hoje, foram aprovadas mais de 50 regulamentações e orientações
para facilitar o acesso da população a produtos adequados para o enfrentamento
da pandemia. Entre essas medidas, com base no conhecimento e na confiança
já estabelecidos entre a Anvisa e autoridades reguladoras estrangeiras com
equivalência de requisitos e procedimentos, a Agência já havia passado a
aceitar avaliações feitas por autoridades reguladoras equivalentes,
simplificando e acelerando o processo de autorização desses produtos.
Adicionalmente, considerando a
importância de contar com informações fidedignas quanto ao quadro de
contaminação no país, de modo a subsidiar a tomada de decisão dos gestores de
saúde nacionais, estaduais e municipais, a Anvisa, juntamente com o Ministério
da Saúde e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da
Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), desenvolveu um programa de monitoramento
de kits de diagnósticos a fim de averiguar a performance desses kits.
Kits para
diagnóstico de Covid-19
Número de kits aprovados
desde o início da pandemia: 64.
Número de kits reprovados:
36.
Tempo médio de análise: 12,11
dias.
Principais razões que levam à
não aprovação dos kits:
- Instrução processual
precária, com ausência de documentos que permitam a avalição da confiabilidade
dos resultados e da efetividade diagnóstica do produto (algumas vezes apenas
rótulos e instruções de uso).
- Ausência de autorização do
fabricante legal para que seja seu representante no Brasil, o que confere
segurança quanto às implicações legais brasileiras vinculadas às pessoas
jurídicas.
- Ausência ou insuficiência de
informações de dossiê técnico, que descreve os elementos que compõem o produto,
indicando as características, a finalidade, o modo de uso, o conteúdo, os
cuidados especiais, os potenciais riscos, o processo produtivo e as informações
adicionais.
- Indicação de uso de amostras
para as quais não foram apresentados estudos que indiquem a viabilidade de
aplicação da matriz, comprometendo a informação quanto
à confiabilidade do resultado.
- Ausência de estudos de
sensibilidade e especificidade vinculados à avaliação de desempenho dos
produtos.
- Ausência da descrição do
produto, ou seja, falta de informações quanto à composição do produto
ou sua apresentação comercial.
- Ausência de informações de
exatidão e precisão (repetibilidade/reprodutibilidade), sem qualquer
justificativa técnica.
Ventiladores pulmonares
Número total de ventiladores
aprovados: 162.
Número de ventiladores
aprovados desde o início da pandemia: 15.
Número de ventiladores
reprovados: 13 (ainda não houve reprovação da Anvisa durante a pandemia).
Tempo médio de análise durante
a pandemia: 5,87 dias.
Doenças raras
Em 2017, a Anvisa passou a
contar com uma regra específica, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada
(RDC) 205/2017, para o registro de novos medicamentos e anuência de ensaios
clínicos envolvendo medicamentos destinados a tratamento, diagnóstico ou prevenção
de doenças raras. Esse marco conferiu maior agilidade no registro de
medicamentos para esse tipo de doença, estimulando os laboratórios a
conduzirem pesquisas clínicas no Brasil. Em 2018, o prazo de registro
de medicamentos para doenças raras foi, em média, de 170 dias, três vezes menor
do que para o registro de outros medicamentos.
Cabe esclarecer que, no atual
contexto global de esforços para viabilizar o tratamento de doenças raras, com
a modernização do marco regulatório brasileiro, o principal gargalo não é
regulatório, mas reside nas dificuldades em mobilizar investimentos em pesquisa
e desenvolvimento por parte dos laboratórios. A Anvisa somente pode
avaliar e autorizar produtos que sejam submetidos à sua apreciação, mas não
participa da pesquisa e desenvolvimento desses produtos.
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