Área de Medicamentos aprimora
sistema para solicitação de cópias de documentos, com o objetivo de dar maior
rapidez ao atendimento de demandas.
Por: Ascom/Anvisa
A Gerência Geral de
Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa informa
que tem novo fluxo para solicitação e fornecimento de cópias de
processo de registro de medicamentos
e insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A partir de
agora, os pedidos deverão ser realizados através de peticionamento eletrônico,
por meio de códigos de assunto (ver abaixo).
Resultado do aprimoramento
do trabalho desenvolvido pela GGMED, o objetivo da
medida é dar maior celeridade ao atendimento dos
pedidos encaminhados pela sociedade e pelo setor regulado,
bem como padronizar o procedimento.
Confira abaixo quais são os
códigos de assuntos que deverão ser usados e, logo depois, informações sobre a
documentação necessária, recebimento e avaliação do pedido.
|
CÓDIGO DE ASSUNTO – processo ordinário |
CÓDIGO DE ASSUNTO – para subsídio de recurso* |
APLICABILIDADE |
|
11566 - CBRES - Cópia de Processos de Registro |
11575 - CBRES - Cópia de Processos de Registro para
subsídio de recurso |
Pedidos de cópias de bulas, bem como de petições e
seus respectivos pareceres relacionados à bula/rotulagem, dentro do escopo da
Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial
(CBRES). |
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11567 - CETER - Cópia de Processos de Registro |
11576 - CETER - Cópia de Processos de Registro para
subsídio de recurso |
Pedidos de cópias de petições e seus respectivos
pareceres relacionados a estudos de bioequivalência/bioisenção, dentro do
escopo da Coordenação de Equivalência Terapêutica (Ceter). |
|
11568 - COPEC - Cópia de Processos de Registro |
11577 - COPEC - Cópia de Processos de Registro para
subsídio de recurso |
Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres
relacionados à pesquisa clínica, dentro do escopo da Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec). |
|
11569 - GQMED - Cópia de Processos de Registro |
11578 - GQMED - Cópia de Processos de Registro para
subsídio de recurso |
Pedidos de cópias de petições e seus respectivos
pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de
medicamentos genéricos, similares e novos/inovadores, dentro do escopo da
Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED). Este
código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao
processo completo de registro desses medicamentos. |
|
11570 - GESEF - Cópia de Processos de Registro |
11579 - GESEF - Cópia de Processos de Registro para
subsídio de recurso |
Pedidos de cópias de petições e seus respectivos
pareceres relacionados à avaliação de segurança e eficácia de
medicamentos novos, dentro do escopo da Gerência de Avaliação de Segurança e
Eficácia (Gesef). |
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11571 - COINC - Cópia de Processos de
Registro |
11580 - COINC - Cópia de Processos de Registro
para subsídio de recurso |
Pedidos de cópias de petições e seus respectivos
pareceres relacionados à avaliação de segurança e eficácia de
medicamentos inovadores, dentro do escopo da Coordenação de Inovação
Incremental (Coinc). |
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11572 - GMESP - Cópia de Processos de Registro |
11581 - GMESP - Cópia de Processos de Registro para
subsídio de recurso |
Pedidos de cópias de petições e seus respectivos
pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de
medicamentos específicos, notificados, fitoterápicos, dinamizados e gases
medicinais, dentro do escopo da Gerência de Medicamentos Específicos,
Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP). Este código também deverá ser utilizado quando a
solicitação for referente ao processo completo de registro desses medicamentos. |
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11573 - GPBIO - Cópia de Processos de Registro |
11582 - GPBIO - Cópia de Processos de Registro para
subsídio de recurso |
Pedidos de cópias de petições e seus respectivos
pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de
medicamentos biológicos, dentro do escopo da Gerência de Avaliação de
Produtos Biológicos (GPBIO). Este código também deverá ser utilizado quando a
solicitação for referente ao processo completo de registro desses
medicamentos. |
|
11574 - Insumos Farmacêuticos Ativos - Cópia de Processos
de Registro |
11583 - Insumos Farmacêuticos Ativos - Cópia de Processos
de Registro para subsídio de recurso |
Pedidos de cópias de petições e seus respectivos
pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro
de insumos farmacêuticos ativos, dentro do escopo da
Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa). Este código também deverá ser utilizado quando a
solicitação for referente ao processo completo de registro do IFA. |
Nos casos em que o solicitante expressar que o pedido de cópias ou vistas de processos é subsídio para instrução de recurso, nos termos do artigo 35 da Portaria 963/2013, deverão ser usados os códigos de assunto descritos na segunda coluna dessa tabela.
Documentos
Para todos os peticionamentos
deverão ser apresentados os seguintes documentos:
1- digitalização da
procuração indicando que quem a emitiu tem poderes para tal perante a
empresa;
2- digitalização
do contrato social com a última alteração ou estatuto social da
empresa;
3- digitalização do
Formulário para Solicitação de Cópias de processos assinado, conforme o modelo da Anvisa. Neste formulário é essencial que
o requerente informe quem é o responsável pela solicitação
da cópia, bem como seu e-mail (deve coincidir com o da
procuração), garantindo que a informação seja disponibilizada para a pessoa
devidamente autorizada.
Avaliação
Após a avaliação do
pedido, será enviado ofício eletrônico, via Datavisa, para
a caixa postal da empresa, informando sobre a anuência ou não do pedido de
cópia. Pode ser possível também a emissão de exigência eletrônica com
solicitação de informações adicionais ou esclarecimentos sobre a documentação
apresentada. No caso de anuência, será fornecido um link de
acesso às cópias solicitadas, bem como as devidas instruções para seu acesso.
O link é destinado exclusivamente ao portador do
e-mail indicado e estará disponível por 20 dias a partir do envio do ofício,
conforme estabelecido na Portaria
963/2013.
Já as solicitações realizadas
por terceiros continuarão sendo recebidas por meio de outros
canais, como o Sistema Eletrônico do Serviço de Informações ao
Cidadão (e-SIC) e Sistema de Atendimento da Anvisa (SAT). Será
necessário apresentar cópia do documento de identificação (RG ou CNH) do
responsável pela solicitação da cópia, bem como a digitalização do
Formulário para Solicitação de Cópias de processos assinado, conforme modelo da Anvisa. Após a avaliação do
pedido e a correta identificação do solicitante, a cópia será
disponibilizada por link encaminhado ao e-mail indicado,
disponível por 20 dias a partir de seu envio.
Para os dois casos, a cópia solicitada será disponibilizada apenas por meio eletrônico, sem a necessidade de comparecimento presencial na Agência para seu recebimento. Com a medida, espera-se acelerar o atendimento a esses pedidos, bem como evitar deslocamentos desnecessários. Além disso, haverá maior rastreabilidade dos pedidos e maior segurança no processo.
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