A partir de agora, empresas
podem registrar eletronicamente pedidos de Autorização de Funcionamento e
Autorização Especial.
Por: Ascom/Anvisa
A partir desta quarta-feira
(27/5), o sistema Solicita está disponível para
peticionamentos de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)
e Autorização Especial (AE) de empresas com
atividades previstas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 16/2014.
Com isso, os pedidos
relacionados à concessão de autorização (petições primárias) e à ampliação de
atividades (petições secundárias) passam a ser feitos de forma totalmente
eletrônica. Além desses assuntos, outros serão incluídos a partir do dia
3 de junho, conforme cronograma da Anvisa.
As atividades previstas na RDC
16/2014 incluem a fabricação, a armazenagem, a distribuição, o transporte, a
exportação e a importação de medicamentos e insumos farmacêuticos, além de
cosméticos e produtos de higiene pessoal, entre outras.
Digitalização
Como a mudança para
o Solicita permite que o peticionamento
seja feito de forma totalmente eletrônica, é necessário
que a empresa faça a digitalização dos documentos a serem encaminhados na
solicitação, como o formulário
de petição e o relatório de inspeção, entre
outros.
A Agência esclarece que não
haverá alteração para as petições dos assuntos de AFE e AE de farmácias e
drogarias, que já são eletrônicos pelo formato atual. Os assuntos de AFE de
portos, aeroportos e fronteiras (PAFs) também não tiveram alteração.
Peticionamento de duas ou mais
atividades
Para as empresas que pretendem
peticionar a concessão da AFE com duas ou mais atividades que
são realizadas de forma separada e independente (não inerentes),
conforme as normas da RDC 222/2006, é estritamente necessário que o
peticionamento seja feito apenas com um pedido de concessão.
As atividades distintas
deverão ser peticionadas como ampliação de atividade, levando em
consideração cada uma que for integrar o pedido. Dessa
forma, todos os itens serão analisados em conjunto, sem prejuízo
financeiro ou de tempo para adequação do processo.
Por exemplo, uma empresa que
solicitar autorização para atuar como importadora de produtos para saúde,
mas que também pretende distribuir esses produtos, deverá peticionar primeiro o
código de assunto 859 (AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE – IMPORTADORA) e
depois o código 867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU
REDUÇÃO DE ATIVIDADES.
Para esclarecer dúvidas, a Anvisa recomenda, antes da utilização do Solicita para peticionamento pela primeira vez, a leitura do Manual do Solicita, disponível no portal da Agência.
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